Lanreotidum (Somatuline Autogel)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Somatuline AUTOGEL, 60 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Somatuline AUTOGEL, 90 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Somatuline AUTOGEL, 120 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Lanreotyd

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Somatuline Autogel i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Somatuline Autogel

3. Jak stosować lek Somatuline Autogel

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Somatuline Autogel

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Somatuline Autogel i w jakim celu się go stosuje

Lek, który przepisano pacjentowi nosi nazwę Somatuline Autogel. Zawiera on substancję o nazwie

lanreotyd w postaci o długotrwałym uwalnianiu.

Lanreotyd – substancja czynna - należy do grupy leków zwanych hormonami hamującymi wzrost. Jest

on podobny do innej substancji (hormonu) o nazwie somatostatyna.

Lanreotyd powoduje w organizmie zmniejszenie aktywności hormonów takich jak GH (hormon

wzrostu) oraz IGF-1, hamuje uwalnianie niektórych hormonów przewodu pokarmowego oraz

wydzielanie jelitowe. Wywiera również wpływ na niektóre zaawansowane rodzaje guzów (zwanych

guzami neuroendokrynnymi) występujących w obrębie jelit i trzustki, poprzez zahamowanie lub

opóźnienie ich wzrostu.

W jakim celu stosuje się lek Somatuline Autogel:

- w długotrwałym leczeniu chorych na akromegalię (stan, w którym organizm wytwarza zbyt wiele

hormonu wzrostu);

- w leczeniu objawów związanych z akromegalią – takich jak zmęczenie, bóle głowy, pocenie się,

ból stawów, uczucie drętwienia stóp i dłoni;

- w łagodzeniu objawów takich jak uderzenia gorąca i biegunka, które czasami występują u

pacjentów z guzami neuroendokrynnymi (guzy NET);

- w leczeniu i hamowaniu wzrostu niektórych zaawansowanych guzów występujących w obrębie

jelit i trzustki, zwanych guzami neuroendokrynnymi żołądkowo-jelitowo-trzustkowymi (GEP-

NET) – gdy nie można ich usunąć operacyjnie.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Somatuline Autogel 2.

Kiedy nie stosować leku Somatuline Autogel

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lanreotyd, somatostatynę lub leki należące do tej

samej grupy (analogi somatostatyny), lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Somatuline Autogel należy omówić to z lekarzem:

- jeśli pacjent choruje na cukrzycę , ponieważ lanreotyd powoduje wahania stężenia cukru we krwi.

Podczas stosowania leku Somatuline Autogel lekarz może zalecić sprawdzanie stężenia cukru we

krwi oraz prawdopodobnie zmienić schemat leczenia cukrzycy;

- jeśli u pacjenta zdiagnozowano kamicę pęcherzyka żółciowego , ponieważ lanreotyd sprzyja

tworzeniu kamieni w pęcherzyku żółciowym. W tym przypadku podczas stosowania leku

Somatuline Autogel wskazane będzie okresowe badanie. Lekarz może zdecydować o przerwaniu

leczenia lanreotydem, jeśli wystąpią powikłania wynikające z tworzenia się kamieni żółciowych;

- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia czynności tarczycy , ponieważ lanreotyd

może nieznacznie zaburzać czynność tego narządu;

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca , ponieważ podczas stosowania leku może

wystąpić bradykardia zatokowa (wolny rytm serca). W przypadku pacjentów z bradykardią, lek

Somatuline Autogel należy stosować szczególnie ostrożnie.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, przed przyjęciem leku Somatuline

Autogel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Lek Somatuline Autogel nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży.

Lek Somatuline Autogel a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy zachować szczególne środki ostrożności w przypadku równoczesnego stosowania

nastepujących leków:

- cyklosporyna (lek obniżający odpowiedź układu odpornościowego i stosowany np. po

transplantacji lub w przypadku choroby autoimmunologicznej);

- bromokryptyna (agonista receptorów dopaminowych, stosowany w leczeniu niektórych

rodzajów guzów przysadki oraz choroby Parkinsona lub w celu zahamowania laktacji);

- leki wywołujące bradykardię (leki zwalniające akcję serca, np. beta-blokery).

Lekarz może rozważyć modyfikację dawkowania powyższych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Somatuline

Autogel powinien być podawany tylko w przypadku wyraźnej konieczności.

Leku Somatuline Autogel nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Somatuline Autogel wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów

lub obsługiwanie maszyn. Istnieje jednak ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak

zawroty głowy, podczas stosowania tego leku. Jeżeli takie działanie niepożądane wystąpi u pacjenta,

nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak stosować lek Somatuline Autogel 3.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Leczenie akromegalii i łagodzenie objawów akromegalii

Zalecana dawka to jedno wstrzyknięcie leku co 28 dni. Dawka leku użyta do wstrzyknięcia zostanie

dobrana przez lekarza spośród trzech dostępnych dawek leku Somatuline Autogel (60, 90, 120 mg).

2 W przypadku uzyskania pożądanej odpowiedzi, lekarz może zalecić zmianę częstości podawania

wstrzyknięć leku Somatuline Autogel 120 mg na jedno wstrzyknięcie co 42 lub 56 dni.

Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia.

Łagodzenie objawów (takich jak uderzenia gorąca i biegunka) związanych z guzami

neuroendokrynnymi

Zalecana dawka to jedno wstrzyknięcie leku co 28 dni. Dawkę leku do wstrzyknięcia lekarz dobierze

spośród trzech dostępnych dawek leku Somatuline Autogel (60, 90 lub 120 mg).

W przypadku uzyskania pożądanej reakcji na leczenie lekarz może zalecić zmianę częstości

podawania wstrzyknięć leku Somatuline Autogel 120 mg na jedno wstrzyknięcie co 42 lub 56 dni.

Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia.

Leczenie zaawansowanych guzów występujących w obrębie jelit i trzustki zwanych guzami

neuroendokrynnymi żołądkowo-jelitowo-trzustkowymi (GEP-NET). Lek stosuje się wówczas, gdy

guzów tych nie można usunąć operacyjnie.

Zalecana dawka to 120 mg co 28 dni. Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia lekiem Somatuline

Autogel w celu hamowania guza.

Sposób podawania

Lek Somatuline Autogel należy podawać w postaci głębokiego wstrzyknięcia podskórnego.

Wstrzyknięcie powinno być wykonane przez pracownika służby zdrowia, osobę przeszkoloną (członek

rodziny lub przyjaciel) albo samodzielnie przez pacjenta po odpowiednim przeszkoleniu przez pracownika

służby zdrowia.

Decyzję dotyczącą samodzielnego podawania lub podawania przez inną przeszkoloną osobę

podejmuje lekarz. Jeśli pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości co do sposobu wstrzyknięcia, powinien

poradzić się lekarza lub pracownika służby zdrowia co do dalszych instrukcji.

W przypadku wykonywania wstrzyknięcia przez pracownika służby zdrowia lub osobę przeszkoloną

(członek rodziny lub przyjaciel), zastrzyk powinien być podawany w górny, zewnętrzny kwadrant pośladka

lub w górną, zewnętrzną część uda (patrz rys. 5a i 5b poniżej).

W przypadku samodzielnego wykonywania zastrzyku po odpowiednim przeszkoleniu, zastrzyk należy

podawać w górną, zewnętrzną część uda (patrz rys. 5b poniżej).

Instrukcja stosowania

UWAGA: Należy dokładnie zapoznać się z całą treścią instrukcji przed wykonaniem

wstrzyknięcia. Głęboko podskórne wstrzyknięcie wymaga specjalnej techniki różniącej się od

stosowanej w przypadku standardowego wstrzyknięcia podskórnego.

Poniższa instrukcja wyjaśnia jak wykonać wstrzyknięcie Somatuline Autogel.

Lek Somatuline Autogel dostępny jest w postaci ampułko-strzykawki gotowej do użycia, wyposażonej

w automatyczny system zabezpieczający przed zakłuciem po użyciu. Igła wycofa się automatycznie

po dokonaniu pełnego wstrzyknięcia zawartości, aby zapobiec skaleczeniu pacjenta.

3

• 1. Wyjąć lek Somatuline Autogel z lodówki na 30 minut przed wykonaniem wstrzyknięcia .

Wstrzyknięcie zimnej zawartości może być bolesne. Zdjąć laminowaną torebkę bezpośrednio przed

użyciem.

• 2. UWAGA: Przed otwarciem torebki należy sprawdzić szczelność opakowania oraz datę ważności

leku.

Nie należy używać leku, jeśli:

 ampułko-strzykawka uległa uszkodzeniu lub jeśli ampułko-strzykawka albo jej opakowanie

wydają się w jakikolwiek sposób uszkodzone;

 upłynęła data ważności leku. Data ważności jest wydrukowana na torebce oraz pudełku.

W obu wyżej wymienionych przypadkach należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

• 3. Umyć ręce mydłem.
• 4. Otworzyć torebkę wzdłuż przerywanej linii i wyjąć ampułko-strzykawkę. Zawartość ampułko-

strzykawki to półstała substancja przypominająca wyglądem lepki żel o barwie białej do jasnożółtej.

Przesycony roztwór może również zawierać mikropęcherzyki, które mogą zniknąć podczas

wstrzyknięcia. Różnice te są normalne i nie wpływają na jakość produktu.

4 Po otwarciu laminowanej torebki ochronnej produkt należy podać natychmiast.

• 5. Wybrać miejsce wstrzyknięcia:
• - Jeśli wstrzyknięcie wykonuje pracownik służby zdrowia lub inna osoba przeszkolona (członek

rodziny lub przyjaciel): górny zewnętrzny kwadrant pośladka (rys. 5a) lub górna, zewnętrzna część

uda (rys. 5b)

• - Jeśli pacjent dokonuje samodzielnego wstrzyknięcia: górna zewnętrzna część uda.

lub Podanie samodzielne albo Podanie przez pracownika

Lub przez pracownika służby zdrowia lub służby zdrowia lub

przeszkoloną osobę przeszkoloną osobę

 Miejsce wstrzyknięcia leku Somatuline Autogel należy zmieniać przy każdym podaniu,

wstrzykując raz z jednej, raz z drugiej strony. Unikać miejsc, gdzie znajdują się pieprzyki, blizny,

zaczerwienienia lub nierówności skóry.

• 6. Oczyścić miejsce wstrzyknięcia.
• 7. Przed wstrzyknięciem należy zdjąć ampułko-strzykawkę z tacki. Wyrzucić tackę.
• 8. Pociągając, zdjąć ochraniacz igły i wyrzucić go.
• 9. Spłaszczyć skórę w miejscu wstrzyknięcia przy użyciu kciuka i palca wskazującego dłoni, w której

nie jest trzymana ampułko-strzykawka. Nie należy tworzyć fałdu skóry. Zdecydowanym, płynnym

ruchem należy wbić całą igłę prostopadle do powierzchni skóry (kąt 90º).

Ważne jest, aby igła w całości znalazła się w ciele. Po wbiciu igły nie powinien być widoczny żaden

jej fragment.

5 Nie należy wyciągać igły.

• 10. Zdjąć kciuk i palec wskazujący ze skóry. Nacisnąć tłok jednostajnym, zdecydowanym ruchem.

Zawartość ampułko-strzykawki jest gęstsza niż się wydaje. Zazwyczaj wstrzyknięcie zawartości trwa

20 sekund. Należy dopchnąć tłok tak, aby wstrzyknąć pełną dawkę i upewnić się, że w opakowaniu

nie pozostała żadna ilość leku.

UWAGA: Nie zwalniać nacisku na tłok, aby zapobiec aktywacji automatycznego systemu

zabezpieczającego.

• 11. Bez zwalniania nacisku, wyciągnąć igłę z miejsca wstrzyknięcia.

6

• 12. Następnie zwolnić nacisk na tłok. Igła schowa się automatycznie do osłonki na stałe.
• 13. Delikatnie ucisnąć miejsce wstrzyknięcia suchym wacikiem lub jałowym gazikiem w celu

zabezpieczenia przed krwawieniem. Nie pocierać i nie masować miejsca wstrzyknięcia.

• 14. Usunąć zużytą strzykawkę zgodnie z instrukcjami lekarza lub pracownika służby zdrowia. Nie

wyrzucać do śmietnika.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Somatuline Autogel

Jeżeli doszło do wstrzyknięcia większej dawki leku Somatuline Autogel niż zalecana, należy

powiadomić lekarza.

Jeżeli doszło do wstrzyknięcia większej dawki leku Somatuline Autogel niż zalecana, istnieje ryzyko

wystąpienia dodatkowych lub bardziej nasilonych działań niepożądanych (patrz punkt 4. Możliwe

działania niepożądane).

Pominięcie zastosowania leku Somatuline Autogel

W razie pominięcia dawki należy skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia, który udzieli

informacji na temat czasu kolejnego podania leku. Nie należy samodzielnie wykonywać dodatkowych

wstrzyknięć w celu uzupełnienia pominiętej dawki bez omówienia tego z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Somatuline Autogel

Pominięcie więcej niż jednej dawki lub wcześniejsze zakończenie stosowania leku Somatuline

Autogel może wpłynąć na skuteczność terapii. Należy porozumieć się z lekarzem przed zaprzestaniem

przyjmowania leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem:

 zwiększone pragnienie lub zmęczenie oraz suchość w ustach – może to oznaczać, że u pacjenta

występuje duże stężenie cukru we krwi lub rozwija się cukrzyca;

7  uczucie głodu, drżenie, nasilone pocenie się lub splątanie – mogą to być objawy małego stężenia

cukru we krwi.

Powyższe działania niepożądane obserwuje się często, mogą one wystąpić u 1 na 10 osób.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy:

 zaczerwienienie lub opuchliznę twarzy, wypryski lub wysypkę;

 ucisk w klatce piersiowej, duszność lub świszczący oddech;

 zasłabnięcie, które może wynikać ze spadku ciśnienia krwi.

Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Częstość występowania tego działania niepożądanego nie jest znana; nie można jej oszacować na

podstawie dostępnych danych.

Inne działania niepożądane

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy skontaktować się z

lekarzem lub farmaceutą.

Do najczęściej spodziewanych działań niepożądanych wystepujących podczas stosowania leku należą:

zaburzenia przewodu pokarmowego, zaburzenia czynności pęcherzyka żółciowego oraz reakcje w

miejscu podania. Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem leku

Somatuline Autogel, z uwzględnieniem częstości ich występowania.

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

- biegunka, luźne stolce, ból brzucha

- kamica żółciowa oraz dolegliwości związane z pęcherzykiem żółciowym. Może wystąpić silny i

nagły ból brzucha, wysoka gorączka, żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu), dreszcze, utrata

apetytu, swędzenie skóry.

Często: mogą wystąpić u 1 na 10 osób

- spadek masy ciała

- brak energii

- wolne bicie serca

- silne zmęczenie

- zmniejszenie apetytu

- ogólne osłabienie

- nadmiar tłuszczu w stolcu

- zawroty i ból głowy

- łysienie lub słabsze owłosienie ciała

- ból mięśni, więzadeł, ścięgien i kości

- reakcje w miejscu podania zastrzyku takie jak ból lub stwardnienie skóry, świąd

- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby i trzustki oraz zmiany stężenia cukru we krwi

- nudności, wymioty, zaparcia, wiatry, wzdęcia lub dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność

- poszerzenie przewodów żółciowych (powiększenie przewodów żółciowych między wątrobą a

pęcherzykiem żółciowym i jelitem). Może wystąpić ból brzucha, nudności, żółtaczka i gorączka.

Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 osób:

- uderzenia gorąca

- trudności w zasypianiu

- zmiana zabarwienia stolca

- zmiany zawartości sodu i fosfatazy alkalicznej wykazane w badaniach krwi.

Częstość nieznana: częstość nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych

- nagły, silny ból w podbrzuszu – może to być objaw zapalenia trzustki

- objawy w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, ból, ciepło, obrzęk, wrażenie wypełnienia

płynem po naciśnięciu, gorączka – mogą to być objawy ropnia

8 - nagły, silny ból w prawej górnej lub środkowej części brzucha, promieniujący do ramienia lub

pleców, nadwrażliwość brzucha, nudności, wymioty i wysoka gorączka – mogą to być objawy

zapalenia pęcherzyka żółciowego

- ból w prawej górnej części brzucha, gorączka, dreszcze, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),

nudności, wymioty, stolce w kolorze gliny, ciemny mocz, zmęczenie - mogą to być objawy

zapalenia dróg żółciowych.

Ponieważ lanreotyd powoduje wahania stężenia cukru we krwi, lekarz może zalecić systematyczne

badanie stężenia cukru, szczególnie na początku leczenia.

Podobnie, z uwagi na możliwość występowania zaburzeń pęcherzyka żółciowego podczas stosowania

leku Somatuline Autogel, lekarz może zalecić systematyczne badanie pęcherzyka żółciowego, na

początku leczenia a następnie w określonych odstępach czasu.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wystąpieniu każdych - wymienionych w ulotce

działań niepożądanych leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Somatuline Autogel

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po:

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Skrót „Lot” oznacza numer serii.

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony

przed światłem.

Po wyjęciu z lodówki produkt pozostawiony w zamkniętej torebce może zostać ponownie

umieszczony w lodówce (liczba takich przekroczeń temperatury nie może być większa niż trzy razy)

w celu dalszego przechowywania i późniejszego użycia, pod warunkiem, że jest przechowywany w

temperaturze poniżej 40°C w sumie nie dłużej niż przez 72 godziny.

Każda ampułko-strzykawka jest pakowana osobno.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Somatuline Autogel

9 - Substancją czynną leku jest lanreotyd.

- Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań i kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Somatuline Autogel i co zawiera opakowanie

Lek Somatuline Autogel jest gotowym do użycia, lepkim roztworem do wstrzykiwań w ampułko-

strzykawce ze zintegrowaną igłą (1,2 mm x 20 mm) i dopasowanym automatycznym systemem

zabezpieczającym. Ma konsystencję półstałą i barwę białą do jasnożółtej.

Każda ampułko-strzykawka jest zapakowana w laminowaną torebkę oraz tekturowe pudełko.

Opakowanie zawiera jedną ampułko-strzykawkę o pojemności 0,5 ml.

Podmiot odpowiedzialny

Ipsen Pharma

65 Quai Georges Gorse

92100 Boulogne Billancourt

Francja

Wytwórca

Ipsen Pharma Biotech

Parc d’Activités du Plateau de Signes

Chemin départemental no. 402

83870 Signes, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Ipsen Poland Sp. z o.o.

ul. Chmielna 73

00-801 Warszawa

tel.: 022 653 68 00

faks: 022 653 68 22

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2022 r.

10