Somatostatinum (Somatostatin-Eumedica)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Somatostatin-Eumedica, 3 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do

wstrzykiwań

Somatostatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Somatostatin-Eumedica i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Somatostatin-Eumedica

3. Jak stosować lek Somatostatin-Eumedica

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Somatostatin-Eumedica

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Somatostatin-Eumedica i w jakim celu się go stosuje

Lek Somatostatin-Eumedica zawiera somatostatynę. W stosowanych dawkach leczniczych

somatostatyna hamuje czynność i perystaltykę przewodu pokarmowego, jak również jego czynność

wydzielniczą oraz zmniejsza przepływ krwi w łożysku trzewnym.

Somatostatin-Eumedica jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów:

- w leczeniu ostrego krwotoku z przewodu pokarmowego spowodowanego wrzodem żołądka lub

dwunastnicy, krwotocznego zapalenia błony śluzowej żołądka lub krwawiących żylaków

przełyku, podejrzewanych na podstawie obrazu klinicznego lub potwierdzonych w badaniu

endoskopowym;

- w leczeniu przetok jelitowych i trzustkowych;

- w leczeniu objawowym nadmiernej sekrecji przez guzy endokrynne przewodu pokarmowego;

- w zapobieganiu powikłaniom po operacjach trzustki lub po endoskopowej wstecznej

cholangiopankreatografii (ERCP).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Somatostatin-Eumedica 2.

Lek Somatostatin-Eumedica jest przeznaczony do stosowania w warunkach szpitalnych.

Kiedy nie stosować leku Somatostatin-Eumedica

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, jej analogi lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Somatostatin-Eumedica należy omówić to z lekarzem,

farmaceutą lub pielęgniarką.

1 Lek Somatostatin-Eumedica należy stosować ostrożnie w poniższych sytuacjach:

- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) należy

podawać połowę zalecanej dawki;

- jeśli u pacjenta istnieje ryzyko wystąpienia chorób układu sercowo-naczyniowego;

- jeśli u pacjenta występuje lub występowały w przeszłości zaburzenia rytmu serca;

- lek podawany w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego należy podawać powoli przez

co najmniej 1 minutę, wlew należy podawać w sposób ciągły;

- pacjenci, u których stosuje się lek Somatostatin-Eumedica powinni znajdować się pod ścisłą

kontrolą lekarza ze względu na możliwość wystąpienia hipoglikemii (zmniejszenie stężenia

glukozy we krwi) w początkowej fazie podawania wlewu oraz zwiększenia stężenia glukozy we

krwi w późniejszej fazie. Lekarz zadecyduje o kontroli stężenia glukozy we krwi w odpowiednich

odstępach czasu;

- w czasie stosowania produktu Somatostatin-Eumedica może dojść do zmniejszenia

współczynnika filtracji kłębuszkowej, przepływu moczu i zmniejszenia stężenia sodu we krwi,

dlatego lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek i stężeń elektrolitów w osoczu.

Lek Somatostatin-Eumedica hamuje wchłanianie jelitowe niektórych substancji pokarmowych oraz

wydzielanie innych hormonów żołądkowo-jelitowych (m.in.: cholecystokinina, gastryna i sekretyna).

Nagłe przerwanie podawania infuzji może prowadzić do efektu z odbicia (patrz „Przerwanie

stosowania leku Somatostatin-Eumedica”).

Lek Somatostatin-Eumedica a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

- leki, które wpływają na regulację stężenia glukozy we krwi (leki stosowane w cukrzycy),

ponieważ lek Somatostatin-Eumedica może zmieniać działanie tych leków;

- leki, które wpływają na stężenie reniny w osoczu i ciśnienie tętnicze (leki stosowane

w nadciśnieniu tętniczym), ponieważ lek Somatostatin-Eumedica może zmieniać działanie tych

leków;

- węglowodany w jakiejkolwiek postaci (w tym roztwór glukozy, fruktozy lub całkowite żywienie

pozajelitowe). Jednoczesne podawanie węglowodanów może spowodować zaburzenia glikemii

(stężenia glukozy we krwi), dlatego w takich przypadkach konieczna jest ścisła kontrola stężenia

glukozy we krwi. Może zaistnieć konieczność podawania insuliny.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak jest

wystarczających danych dotyczących stosowania leku Somatostatin-Eumedica w ciąży i podczas

karmienia piersią, dlatego nie należy stosować leku u kobiet w ciąży ani podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie dotyczy, ponieważ lek jest podawany w warunkach szpitalnych.

3. Jak stosować lek Somatostatin-Eumedica

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Somatostatin-Eumedica jest przeznaczony do stosowania w warunkach szpitalnych.

Lekarz zadecyduje o odpowiednim dawkowaniu i sposobie podania leku.

Zalecana dawka to 3,5 μg/kg mc./godzinę (lub 6 mg/24 godziny u pacjenta ważącego 75 kg),

podawana we wlewie ciągłym 250 μg/godzinę. Wlew należy podawać przez 12 godzin do 24 godzin

(odpowiednio w przypadku podawania dawki 3 mg lub 6 mg).

2 Po zakończeniu leczenia pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją.

Dodatkowe zalecenia w przypadku leczenia ostrych krwotoków z przewodu pokarmowego

Podawanie wlewu leku Somatostatin-Eumedica należy rozpocząć przed endoskopią, jak najszybciej

po pierwszych oznakach krwawienia, i kontynuować przez pięć dni. Minimalny okres podawania

produktu to 48 godzin. Natychmiast po rozpoczęciu podawania wlewu ciągłego, lekarz poda

Somatostatin-Eumedica w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego (bolus) 3,5 μg/kg mc.

Lekarz zadecyduje o kolejnym bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym na jedną minutę przed

zabiegiem endoskopowym. Bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne należy podawać powoli

(przynajmniej przez minutę). Po zabiegu endoskopowym lekarz zadecyduje o konieczności podawania

podobnych dawek leku w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego w sytuacji, gdy wystąpią u

pacjenta objawy kliniczne krwawienia.

Dodatkowe zalecenia w przypadku leczenia przetok lub nadmiernej sekrecji przez guzy endokrynne

Podanie w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego nie jest wymagane. U większości

pacjentów gojenie przetoki następuje w okresie od 7 do 14 dni. Po wygojeniu zaleca się podawanie

połowy dawki we wlewie dożylnym przez kolejne 48 godzin, w celu uniknięcia ewentualnego efektu

odbicia.

Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania przeznaczone dla personelu medycznego podano na

końcu ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Somatostatin-Eumedica

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. Nie istnieje specyficzne

antidotum.

W zgłaszanych przypadkach przedawkowania somatostatyny nie zaobserwowano innych zagrożeń niż

działania niepożądane związane z przyjmowaniem zalecanej dawki leku.

W przypadku przedawkowania somatostatyny zalecane jest ścisłe kontrolowanie stężenia glukozy we

krwi, parametrów krążeniowych, czynności nerek oraz stężenia elektrolitów w osoczu.

Po przerwaniu wlewu dożylnego somatostatyny podawanej w zalecanej dawce terapeutycznej okres

półtrwania somatostatyny we krwi wynosi około 2 minuty.

Pominięcie zastosowania leku Somatostatin-Eumedica

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Somatostatin-Eumedica

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Nagłe przerwanie infuzji może doprowadzić do efektu odbicia (nawrotu objawów), w szczególności

u pacjentów z przetoką. Lekarz zadecyduje o przerwaniu stosowania leku w odpowiednim czasie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Obserwowano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia serca:

Blok przedsionkowo-komorowy

Bradykardia (zwolnienie akcji serca)

Arytmia (zaburzenia rytmu serca)

Dodatkowe skurcze komorowe

Zaburzenia żołądka i jelit:

Ból brzucha

Biegunka

3 Nudności

Wymioty

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Hiperglikemia (zwiększenie stężenia glukozy we krwi)

Hipoglikemia (zmniejszenie stężenia glukozy we krwi)

Zaburzenia naczyniowe:

Nadciśnienie tętnicze

Niedociśnienie

Uderzenia gorąca

Nagłe przerwanie wlewu ciągłego może doprowadzić do efektu z odbicia, w szczególności w

przypadku pacjentów z przetoką.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Somatostatin-Eumedica

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i fiolce/ampułce

po ”Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Somatostatin-Eumedica, 3 mg

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

Po rekonstytucji przechowywać nie dłużej niż 24 godziny w lodówce (2˚C – 8˚C).

Pod względem mikrobiologicznym roztwory somatostatyny powinny być wykorzystane niezwłocznie

po ich przygotowaniu. W innym razie czas i warunki przechowywania produktu w trakcie stosowania

i przed zastosowaniem zależą od użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin, w temperaturze

2 – 8˚C, chyba że przygotowanie roztworu miało miejsce w kontrolowanych i zatwierdzonych

warunkach aseptycznych .

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

4 Co zawiera lek Somatostatin-Eumedica

- Substancją czynną leku jest somatostatyna w postaci somatostatyny octanu.

- Pozostałe składniki leku to: proszek w fiolce zawiera poza somatostatyną wodorotlenek sodu lub

stężony kwas solny;

rozpuszczalnik: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Somatostatin-Eumedica i co zawiera opakowanie

Fiolka z lekiem Somatostatin-Eumedica zawiera biały, liofilizowany proszek.

Lek Somatostatin-Eumedica jest dostępny w opakowaniu zawierającym fiolkę z proszkiem 3 mg

somatostatyny i ampułkę z 1 ml rozpuszczalnika.

Ampułki z rozpuszczalnikiem zawierają przezroczysty, bezbarwny płyn.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH

Basler Straβe 126

79540 Lörrach

Niemcy

Wytwórca:

EUMEDICA SA

Chemin de Nauwelette 1

7170 Manage

Belgia

EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH

Basler Straβe 126

79540 Lörrach

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:.

5 Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Ze względu na krótki okres półtrwania w osoczu (1-2 minuty) produkt leczniczy Somatostatin-

Eumedica należy podawać w postaci ciągłego wlewu dożylnego. Roztwór należy sporządzać

bezpośrednio przed podaniem, rozpuszczając proszek w 1 ml roztworu chlorku sodu (0,9%).

Dorośli:

Zalecana dawka to 3,5 μg/kg mc./godzinę (lub zazwyczaj 6 mg/24 godziny u pacjenta ważącego

75 kg), podawana we wlewie ciągłym 250 μg/godzinę. Wlew należy podawać przez 12 godzin do

24 godzin (odpowiednio w przypadku podawania dawki 3 mg lub 6 mg).

Pacjenci w podeszłym wieku:

U osób w podeszłym wieku z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zalecane jest dostosowanie

dawki (patrz punkt: Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek).

Dzieci i młodzież:

Produkt nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na brak odpowiednich badań

klinicznych określających jego bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie pacjentów.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min):

Dawkę należy zmniejszyć do 1,75 μg/kg mc./godzinę zarówno w przypadku wlewu ciągłego jak

i w przypadku podania w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dostosowanie dawki nie jest wymagane.

Po zakończeniu leczenia pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją.

Dodatkowe zalecenia w przypadku leczenia ostrych krwotoków z przewodu pokarmowego

Podawanie wlewu produktu Somatostatin-Eumedica należy rozpocząć przed endoskopią, jak

najszybciej po pierwszych oznakach krwawienia, i kontynuować przez pięć dni. Minimalny okres

podawania produktu to 48 godzin. Natychmiast po rozpoczęciu podawania wlewu ciągłego, należy

podać produkt Somatostatin-Eumedica w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego (bolus)

3,5 μg/kg mc. Kolejne bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne należy podać jedną minutę przed

zabiegiem endoskopowym. Bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne należy podawać powoli

(przynajmniej przez minutę). Po zabiegu endoskopowym podobne dawki w postaci bezpośredniego

wstrzyknięcia dożylnego należy podawać w sytuacji, gdy występują u pacjenta objawy kliniczne

krwawienia.

Dodatkowe zalecenia w przypadku leczenia przetok lub nadmiernej sekrecji przez guzy endokrynne

Podanie w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego nie jest wymagane. U większości

pacjentów gojenie przetoki następuje w okresie od 7 do 14 dni. Po wygojeniu zaleca się podawanie

połowy dawki we wlewie dożylnym przez kolejne 48 godzin, w celu uniknięcia ewentualnego efektu z

odbicia.

6