Methylprednisolonum (Solu-Medrol)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

SOLU-MEDROL, 40 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

SOLU-MEDROL, 125 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

SOLU-MEDROL, 500 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

SOLU-MEDROL, 1000 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Methylprednisolonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek SOLU-MEDROL i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SOLU-MEDROL

3. Jak stosować lek SOLU-MEDROL

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek SOLU-MEDROL

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek SOLU-MEDROL i w jakim celu się go stosuje 1.

Substancja czynna leku SOLU-MEDROL, metyloprednizolon należy do grupy leków zwanych

glikokortykosteroidami. Glikokortykosteroidy przenikają przez błony komórkowe i wiążą się ze

specyficznymi receptorami zlokalizowanymi w cytoplazmie. Następnie kompleksy te wnikają do jądra

komórkowego stymulując dalszą syntezę różnych enzymów, które są prawdopodobnie odpowiedzialne

za liczne działania glikokortykosteroidów, obserwowane po użyciu ogólnym. Oprócz istotnego

wpływu na procesy zapalne i immunologiczne, glikokortykosteroidy oddziałują również na

metabolizm węglowodanów, białek i tłuszczów. Działają też na układ sercowo-naczyniowy, mięśnie

szkieletowe oraz ośrodkowy układ nerwowy.

Lek SOLU-MEDROL stosowany jest jako leczenie objawowe, oprócz przypadków zaburzeń

endokrynologicznych, kiedy jest stosowany jako leczenie substytucyjne, w następujących chorobach:

Zaburzenia endokrynologiczne

- pierwotna lub wtórna niedoczynność kory nadnerczy (w określonych okolicznościach

w skojarzeniu z mineralokortykosteroidami)

- ostra niedoczynność kory nadnerczy (może być konieczne podawanie w połączeniu

z mineralokortykosteroidami)

- leczenie stanu wstrząsu wywołanego niewydolnością kory nadnerczy, albo wstrząsu

nieodpowiadającego na konwencjonalne leczenie, w razie potwierdzenia lub podejrzenia

niewydolności kory nadnerczy (w przypadkach kiedy niewskazane jest podanie

mineralokortykosteroidów)

- przed zabiegami chirurgicznymi oraz w przypadku ciężkiej choroby lub urazu, u pacjentów ze

zdiagnozowaną niewydolnością kory nadnerczy lub zmniejszonym poziomem hormonów

nadnerczy

1 - wrodzony przerost nadnerczy

- nieropne zapalenie tarczycy

- hiperkalcemia w przebiegu choroby nowotworowej

Choroby reumatyczne

Leczenie wspomagające do krótkotrwałego stosowania w czasie epizodu zaostrzenia lub pogorszenia

stanu zdrowia w przebiegu:

pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawów 

zapalenia błony maziowej w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów 

reumatoidalnego zapalenia stawów, w tym młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów 

ostrego i podostrego zapalenia kaletki maziowej 

zapalenia nadkłykcia 

ostrego nieswoistego zapalenia pochewki ścięgna 

ostrego dnawego zapalenia stawów 

łuszczycowego zapalenia stawów 

zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa 

Układowe choroby tkanki łącznej

W okresie zaostrzenia lub jako leczenie podtrzymujące w przebiegu:

tocznia rumieniowatego układowego (i zapalenia nerek w przebiegu tocznia) 

ostrego reumatycznego zapalenia mięśnia sercowego 

układowego zapalenia wielomięśniowego i zapalenia skórno-mięśniowego 

guzkowego zapalenia tętnic 

zespołu Goodpastura 

Choroby dermatologiczne

pęcherzyca 

ciężka odmiana rumienia wielopostaciowego (zespół Stevensa-Johnsona) 

złuszczające zapalenie skóry 

ciężka postać łuszczycy 

pęcherzowe opryszczkowate zapalenie skóry 

ciężka postać łojotokowego zapalenia skóry 

ziarniniak grzybiasty 

Choroby alergiczne

Leczenie ciężkich chorób alergicznych, w przypadku, kiedy inne metody leczenia są nieskuteczne:

astma oskrzelowa 

wyprysk kontaktowy (kontaktowe zapalenie skóry) 

atopowe zapalenie skóry 

choroba posurowicza 

reakcja nadwrażliwości na leki 

reakcje pokrzywkowe po transfuzji 

ostry niezapalny obrzęk krtani (lekiem pierwszego wyboru jest epinefryna) 

Choroby oczu

Ciężkie, ostre i przewlekłe procesy alergiczne, i zapalne obejmujące oko i jego przydatki, takie jak:

półpasiec oczny 

zapalenie tęczówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego 

zapalenie naczyniówki i siatkówki 

rozlane zapalenie błony naczyniowej tylnego odcinka oka i zapalenie naczyniówki 

zapalenie nerwu wzrokowego 

współczulne zapalenie błony naczyniowej 

zapalenie w obrębie przedniego odcinka oka 

alergiczne zapalenie spojówek 

alergiczne brzeżne owrzodzenia rogówki 

2 zapalenie rogówki 

Choroby przewodu pokarmowego

Jako leczenie układowe w zaostrzeniu przebiegu:

wrzodziejącego zapalenia jelita grubego 

choroby Leśniowskiego-Crohna 

Choroby układu oddechowego

objawowa sarkoidoza 

beryloza 

 piorunująca lub rozsiana gruźlica płuc, jednocześnie z odpowiednim leczeniem

chemioterapeutykiem przeciwgruźliczym

zespół Loefflera niepoddający się leczeniu innymi środkami 

zachłystowe zapalenie płuc 

umiarkowane lub ciężkie zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci, u pacjentów 

z AIDS (jako leczenie wspomagające, gdy jest podane w ciągu pierwszych 72 godzin od

wstępnego leczenia skierowanego przeciwko Pneumocystis )

Choroby hematologiczne

nabyta (autoimmunologiczna) niedokrwistość hemolityczna 

 idiopatyczna plamica małopłytkowa u dorosłych (wyłącznie podawanie dożylne;

przeciwwskazane jest podawanie domięśniowe)

wtórna małopłytkowość u dorosłych 

niedobór erytroblastów w szpiku 

wrodzona niedokrwistość hipoplastyczna 

Choroby nowotworowe

Leczenie paliatywne:

białaczki i chłoniaki u dorosłych 

ostra białaczka u dzieci 

poprawa jakości życia pacjentów z nowotworami, w zaawansowanym stadium choroby 

Obrzęki

w celu wywołania diurezy albo remisji proteinurii w zespole nerczycowym, bez mocznicy 

Układ nerwowy

obrzęk mózgu związany z obecnością guza – pierwotnym lub przerzutowym i (lub) związanym 

z leczeniem chirurgicznym, lub radioterapią

zaostrzenie w przebiegu stwardnienia rozsianego 

ostre urazy rdzenia kręgowego. Leczenie należy rozpocząć w ciągu ośmiu godzin od urazu. 

Inne wskazania

gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z blokiem podpajęczynówkowym lub w sytuacji 

zagrożenia blokiem podpajęczynówkowym wraz z odpowiednią terapią przeciwgruźliczą

włośnica z zajęciem układu nerwowego lub mięśnia sercowego 

przeszczepianie narządów 

zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią nowotworu 

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SOLU-MEDROL

Kiedy nie stosować leku SOLU-MEDROL

 jeśli pacjent ma uczulenie na metyloprednizolon lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6)

 jeśli pacjent ma układowe zakażenia grzybicze

3  do podawania dooponowego

 do podawania nadtwardówkowego

 u wcześniaków i noworodków.

Podawanie szczepionek żywych lub żywych atenuowanych jest przeciwwskazane w trakcie leczenia

lekiem SOLU-MEDROL, w dawkach powodujących działanie zmniejszające odporność

(immunosupresyjne).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U pacjentów, u których występują wymienione poniżej choroby, leczenie lekiem SOLU-MEDROL

powinno trwać jak najkrócej i wymagają oni specjalnej opieki lekarskiej podczas stosowania leku

SOLU-MEDROL.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli

u pacjenta występuje którekolwiek z następujących schorzeń:

choroby zakaźne, takie jak gruźlica oraz pewne choroby wirusowe (opryszczka i półpasiec 

związany z objawami ocznymi).

Stosowanie leku SOLU-MEDROL w aktywnej gruźlicy powinno być ograniczone do

przypadków piorunującej lub rozsianej gruźlicy płuc, w których lek SOLU-MEDROL stosuje

się w terapii choroby w połączeniu z leczeniem przeciwgruźliczym. Podczas długotrwałego

leczenia lekiem SOLU-MEDROL, u pacjentów z utajoną gruźlicą lub dodatnią próbą

tuberkulinową, niezbędna jest skrupulatna obserwacja, gdyż może dojść do nawrotu choroby.

U pacjentów z oczną infekcją wirusem Herpes simplex , którym podaje się lek SOLU-MEDROL

istnieje ryzyko perforacji rogówki.

cukrzyca 

Leczenie lekiem SOLU-MEDROL może wywołać objawy utajonej cukrzycy, zwiększonego

zapotrzebowania na insulinę lub doustne leki zmniejszające stężenie glukozy we krwi.

nadciśnienie tętnicze 

Leczenie lekiem SOLU-MEDROL może powodować nasilenie nadciśnienia tętniczego.

zaburzenia psychiczne występujące obecnie lub w przeszłości 

Lek SOLU-MEDROL może nasilać istniejącą niestabilność emocjonalną lub tendencje

psychotyczne. Podczas leczenia mogą wystąpić zaburzenia psychiczne, od euforii, bezsenności,

wahań nastroju, zmian osobowości i ciężkiej depresji po ciężkie zaburzenia psychotyczne.

silny stres 

U pacjentów narażonych na silny stres, może być konieczne zwiększenie dawki szybko

działających glikokortykosteroidów przed, w trakcie i po ustąpieniu sytuacji powodującej stres.

alergia na jakiekolwiek leki 

Jeżeli po przyjęciu jakiegokolwiek leku wystąpiła reakcja uczuleniowa, należy o tym

poinformować lekarza, przed rozpoczęciem leczenia lekiem SOLU-MEDROL.

niedoczynność tarczycy 

Działanie leku SOLU-MEDROL jest silniejsze u pacjentów z niedoczynnością tarczycy.

marskość wątroby 

Działanie leku SOLU-MEDROL jest silniejsze u pacjentów z marskością wątroby.

uraz głowy 

niespecyficzne wrzodziejące zapalenie jelit, w przypadku możliwości wystąpienia perforacji, 

ropnia lub innej infekcji ropnej

zapalenie uchyłka 

niedawno wykonane zespolenie jelitowe 

czynne lub utajone owrzodzenie żołądka 

niewydolność nerek 

osteoporoza 

miastenia gravis (nabyta, przewlekła choroba, charakteryzująca się szybkim zmęczeniem 

i osłabieniem mięśni szkieletowych).

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się

z lekarzem.

4 Wpływ immunosupresyjny, zwiększona podatność na zakażenia

Lek SOLU-MEDROL może zwiększać podatność na zakażenia oraz może maskować niektóre objawy

zakażenia. Podczas jego stosowania mogą rozwijać się nowe zakażenia. W czasie stosowania leku

SOLU-MEDROL, może występować zmniejszona odporność i niezdolność do ograniczania rozwoju

zakażenia. Ryzyko występowania zakażeń patogenami, takimi jak: wirusy, bakterie, grzyby,

pierwotniaki lub pasożyty zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki.

Pacjenci stosujący lek SOLU-MEDROL są bardziej podatni na zakażenia niż osoby zdrowe, np.

u dzieci z brakiem odporności lub u dorosłych stosujących lek SOLU-MEDROL, ospa wietrzna i odra

mogą mieć cięższy przebieg lub nawet mogą okazać się śmiertelne.

W trakcie leczenia lekiem SOLU-MEDROL, w dawkach powodujących działanie zmniejszające

odporność (immunosupresyjne) przeciwwskazane jest podawanie niektórych szczepionek. Mogą być

podawane szczepionki inaktywowane, jednak reakcja na nie może być ograniczona lub mogą być one

nieskuteczne. Pacjenci otrzymujący lek SOLU-MEDROL w dawkach, które nie mają działania

immunosupresyjnego mogą być poddawani wszystkim wymaganym szczepieniom.

U pacjentów leczonych lekiem SOLU-MEDROL obserwowano występowanie mięsaka Kaposiego.

Przerwanie leczenia może prowadzić do remisji choroby.

Wpływ na układ immunologiczny

U pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne. U pacjentów przyjmujących lek SOLU-MEDROL,

rzadko występowały reakcje skórne i reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne.

Zaburzenia endokrynologiczne

Podczas długotrwałego leczenia lekiem SOLU-MEDROL może wystąpić niewydolność nadnerczy,

która może utrzymywać się przez kilka miesięcy po przerwaniu leczenia.

Lekarz może też zdecydować o stopniowym zmniejszeniu dawki leku SOLU-MEDROL. Należy

poinformować lekarza o wystąpieniu wszelkich sytuacji powodujących stres, występujących w tym

okresie. Lekarz rozważy wdrożenie terapii hormonalnej.

Nagłe odstawienie leku SOLU-MEDROL może wywołać ostrą niewydolność kory nadnerczy,

prowadzącą do zgonu.

Po nagłym odstawieniu leku SOLU-MEDROL może także wystąpić „zespół odstawienia” steroidów.

Zespół ten obejmuje następujące objawy: jadłowstręt, nudności, wymioty, letarg, bóle głowy,

gorączkę, ból stawów, złuszczanie, bóle mięśni, spadek masy ciała i (lub) niedociśnienie tętnicze.

Lek SOLU-MEDROL może powodować lub nasilać zespół Cushinga, dlatego pacjenci z chorobą

Cushinga nie powinni go stosować.

U pacjentów z niedoczynnością tarczycy, stwierdza się nasilone działanie leku SOLU-MEDROL.

Zaburzenia psychiczne

W trakcie leczenia lekiem SOLU-MEDROL oraz po jego zakończeniu mogą wystąpić zaburzenia

psychiczne. Występują one zazwyczaj w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia leczenia lekiem

SOLU-MEDROL. Większość z nich ustępuje po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku SOLU-

MEDROL. Pacjenci i ich opiekunowie powinni zasięgać porady lekarza, w przypadku rozwinięcia się

u pacjenta objawów psychologicznych, szczególnie w przypadku podejrzenia nastroju depresyjnego

lub myśli samobójczych. Pacjenci i ich opiekunowie powinni zwrócić szczególną uwagę na zaburzenia

psychiczne, które mogą wystąpić w trakcie leczenia, bezpośrednio po zmniejszeniu dawki lub po

odstawieniu leku SOLU-MEDROL.

5 Wpływ na układ nerwowy

Lek SOLU-MEDROL należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami przebiegającymi

z drgawkami.

U pacjentów stosujących lek SOLU-MEDROL, zwykle w przypadku długotrwałego stosowania

dużych dawek, odnotowano przypadki tłuszczakowatości nadtwardówkowej.

Wpływ na narząd wzroku

U pacjentów długotrwale stosujących lek SOLU-MEDROL może dojść do rozwoju zaćmy tylnej

podtorebkowej i zaćmy jądrowej (szczególnie u dzieci), wytrzeszczu lub zwiększenia ciśnienia

wewnątrzgałkowego, które może spowodować jaskrę z potencjalnym uszkodzeniem nerwów

wzrokowych. U pacjentów stosujących lek SOLU-MEDROL, mogą się również częściej rozwijać

wtórne zakażenia grzybicze i wirusowe gałki ocznej.

W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania leku mogą wystąpić zaburzenia widzenia.

W przypadku ich wystąpienia pacjent powinien skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia

możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna

chorioretinopatia surowicza.

Centralna chorioretinopatia surowicza może prowadzić do odwarstwienia siatkówki.

Stosowanie leku SOLU-MEDROL wiąże się z wystąpieniem centralnej retinopatii surowiczej, która

może prowadzić do odwarstwienia siatkówki.

Wpływ na serce

W przypadku stosowania dużych dawek i długotrwałego leczenia lekiem SOLU-MEDROL, pacjentów

z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, należy go podawać z zachowaniem ostrożności oraz

dodatkowo monitorować układ sercowo-naczyniowy, jeżeli to konieczne. Częstość występowania

powikłań, związanych z zażywaniem leku SOLU-MEDROL, można zmniejszyć poprzez stosowanie

małych dawek i podawanie leku co drugi dzień.

Po szybkim podaniu dożylnym dużych dawek leku SOLU-MEDROL mogą wystąpić zaburzenia

rytmu serca i (lub) zapaść krążeniowa, i (lub) zatrzymanie akcji serca.

W przypadku pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, lek SOLU-MEDROL należy podawać

z zachowaniem ostrożności i tylko wtedy, jeśli jest to niezbędne.

Wpływ na układ naczyniowy

Podczas stosowania leku SOLU-MEDROL zgłaszano występowanie zakrzepicy, w tym żylnej

choroby zakrzepowo-zatorowej. W związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentów

z zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi, lub u tych, którzy mogą być podatni na ich wystąpienie.

Wpływ na żołądek i jelita

Po zastosowaniu dużych dawek leku SOLU-MEDROL może wystąpić ostre zapalenie trzustki.

Leczenie lekiem SOLU-MEDROL może maskować objawy wrzodów trawiennych, dlatego też może

wystąpić perforacja lub krwotok bez towarzyszącego znacznego bólu. Leczenie

glikokortykosteroidami może maskować zapalenie otrzewnej lub inne objawy, związane

z wystąpieniem zaburzeń żołądka i jelit, takich jak: perforacja, zaparcie lub zapalenie trzustki.

W połączeniu ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych NLPZ, wzrasta ryzyko

rozwoju choroby wrzodowej żołądka i jelit.

Wpływ na wątrobę i drogi żółciowe

Cykliczne, pulsacyjne podawanie metyloprednizolonu drogą dożylną może spowodować wywołane

przez lek uszkodzenie wątroby, takie jak ostre zapalenie wątroby. Ostre zapalenie wątroby może

wystąpić w okresie kilku tygodni lub dłuższym. Po zakończeniu leczenia obserwowano ustąpienie

tego zdarzenia niepożądanego.

6 Wpływ na układ mięśniowo-szkieletowy

Podczas stosowania dużych dawek leku SOLU-MEDROL może wystąpić ostra miopatia, szczególnie

u pacjentów z zaburzeniami transmisji nerwowo-mięśniowej (na przykład w miastenia gravis ) lub

u pacjentów leczonych jednocześnie lekami antycholinergicznymi, w tym blokerami nerwowo-

mięśniowymi (na przykład pankuronium). Miopatia może obejmować mięśnie oka i mięśnie

oddechowe, a także prowadzić do niedowładu czterokończynowego. Może wystąpić zwiększona

aktywność kinazy kreatyny. Poprawa stanu klinicznego lub całkowite wyleczenie, po zakończeniu

leczenia lekiem SOLU-MEDROL, może pojawić się po kilku tygodniach lub nawet latach.

Wpływ na nerki i drogi moczowe

Należy zachować ostrożność u pacjentów z twardziną układową, ponieważ zwiększona częstość

występowania twardzinowej kryzy nerkowej była obserwowana z kortykosteroidami, w tym

metyloprednizolonem.

Lek SOLU-MEDROL należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z niewydolnością

nerek.

Badania diagnostyczne

U pacjentów, stosowanie średnich i dużych dawek leku SOLU-MEDROL może zwiększać ciśnienie

krwi, retencję soli i wody, oraz wydalanie potasu. W związku z tym, konieczne może być ograniczenie

soli w diecie oraz uzupełnianie potasu. Wszystkie glikokortykosteroidy, w tym lek SOLU-MEDROL,

zwiększają wydalanie wapnia.

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Nie należy stosować leku SOLU-MEDROL w leczeniu urazowego uszkodzenia mózgu.

Inne

Powikłania terapii glikokortykosteroidami zależą od wielkości dawki i od czasu trwania leczenia.

Lekarz podejmie decyzję dotyczącą dawkowania oraz czasu trwania leczenia indywidualnie dla

każdego pacjenta.

Pacjenci powinni zachować ostrożność, podczas jednoczesnego stosowania kwasu

acetylosalicylowego i niesteroidowych leków przeciwzapalnych z lekiem SOLU-MEDROL.

Po podaniu leku SOLU-MEDROL, zgłaszano przełom w przebiegu guza chromochłonnego, niekiedy

zakończony zgonem. W przypadku pacjentów, u których podejrzewa się lub stwierdzono

występowanie guza chromochłonnego lekarz podejmie decyzję o stosowaniu leku SOLU-MEDROL,

tylko po odpowiedniej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Zespół rozpadu guza może wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów w trakcie leczenia

nowotworu. Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent choruje na nowotwór i ma objawy zespołu

rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, nieregularne bicie serca, utrata

lub zaburzenia widzenia oraz duszność.

Stosowanie u dzieci

U dzieci, u których stosuje się długotrwałe leczenie lekiem SOLU-MEDROL, w podzielonych

dawkach dobowych, może dojść do zahamowania wzrostu. Stosowanie tego schematu leczenia należy

ograniczyć do najcięższych wskazań, a leczenie lekiem SOLU-MEDROL powinno trwać jak

najkrócej. Pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją medyczną.

Niemowlęta i dzieci przyjmujące lek SOLU-MEDROL długotrwale, są szczególnie narażone na

zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego.

Po podaniu dużych dawek leku SOLU-MEDROL u dzieci, może się rozwinąć zapalenie trzustki.

7 Po podaniu leku SOLU-MEDROL u wcześniaków może rozwinąć się kardiomiopatia przerostowa

(przerost mięśnia sercowego).

Inne ostrzeżenia

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilić działanie leku SOLU-MEDROL i lekarz może chcieć uważnie

monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir,

kobicystat).

Kortykoterapia ma wpływ na wynik wielu badań i parametrów biologicznych (np. testów skórnych,

badań stężenia hormonów tarczycy).

Leku SOLU-MEDROL nie należy podawać we wstrzyknięciach do mięśnia naramiennego, ze

względu na częste występowanie zaniku podskórnego.

Stosowanie leku SOLU-MEDROL u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Działanie leku SOLU-MEDROL jest szczególnie nasilone u pacjentów z marskością wątroby.

Należy zachować ostrożność, stosując lek SOLU-MEDROL, u pacjentów z zaburzeniami czynności

wątroby.

Stosowanie leku SOLU-MEDROL u pacjentów z niedoczynnością tarczycy

Działanie leku SOLU-MEDROL jest szczególnie nasilone u pacjentów z niedoczynnością tarczycy.

SOLU-MEDROL a inne leki

Pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek SOLU-MEDROL może

wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku SOLU-MEDROL.

Może być konieczne dostosowanie dawki leku SOLU-MEDROL podczas jednoczesnego stosowania

z następującymi lekami:

leki przeciwbakteryjne: izoniazyd 

antybiotyk przeciwgruźliczy: ryfampicyna 

 leki przeciwzakrzepowe (doustne). Jednoczesne stosowanie z lekiem SOLU-MEDROL może

zmniejszyć lub zwiększyć działanie leków przeciwzakrzepowych. Należy kontrolować wskaźniki

krzepnięcia krwi, aby zapewnić odpowiednie działanie przeciwzakrzepowe.

leki przeciwdrgawkowe: karbamazepina, fenobarbital, fenytoina 

leki antycholinergiczne: blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Podczas jednoczesnego 

stosowania dużych dawek leku SOLU-MEDROL i leków przeciwcholinergicznych, np. leków

blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, donoszono o występowaniu ostrej miopatii

leki zwiotczające, np. pankuronium, wenkuronium: lek SOLU-MEDROL może częściowo 

hamować blokadę nerwowo-mięśniową, wywołaną przez leki zwiotczające

antycholinoesterazy: lek SOLU-MEDROL może zmniejszać działanie antycholinoesteraz 

u pacjentów z miastenią

 leki przeciwcukrzycowe: u osób chorych na cukrzycę może być konieczne dostosowanie dawki

leków przeciwcukrzycowych, ponieważ lek SOLU-MEDROL może zwiększyć stężenie glukozy

we krwi

leki przeciwwymiotne: aprepitant, fosaprepitant 

leki przeciwgrzybicze: itrakonazol, ketokonazol 

leki przeciwwirusowe - inhibitory proteazy HIV: indynawir i rytonawir 

inhibitor aromatazy: aminoglutetymid 

antagonista kanału wapniowego: diltiazem 

doustne środki antykoncepcyjne: etynyloestradiol/noretyndron 

8 sok grejpfrutowy 

leki immunosupresyjne: cyklosporyna. W przypadku jednoczesnego stosowania cyklosporyny 

i leku SOLU-MEDROL, występuje wzajemne hamowanie metabolizmu, co może zwiększać

stężenie jednego lub obu leków w osoczu. W związku z tym, istnieje możliwość, że podczas

jednoczesnego podawania zwiększy się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, związanych

z przyjmowaniem jednego z leków. W czasie jednoczesnego stosowania donoszono

o występowaniu drgawek.

leki immunosupresyjne: cyklofosfamid, takrolimus 

makrolidowe leki przeciwbakteryjne: klarytromycyna, erytromycyna, troleandomycyna 

 niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): duże dawki aspiryny (kwasu acetylosalicylowego).

Jednoczesne stosowanie leków przeciwzapalnych z lekiem SOLU-MEDROL może zwiększać

częstość występowania przypadków krwawienia i owrzodzenia przewodu pokarmowego. Należy

zachować ostrożność w przypadku stosowania aspiryny w połączeniu z lekiem SOLU-MEDROL

 leki zmniejszające stężenie potasu. Podczas jednoczesnego stosowania leku SOLU-MEDROL

z lekami zmniejszającymi stężenie potasu (np. lekami moczopędnymi), pacjenci powinni być

obserwowani pod kątem rozwoju hipokaliemii (stan, w którym stężenie jonów potasu we krwi

jest poniżej wartości określonych przez normy laboratoryjne). Podczas jednoczesnego stosowania

leku SOLU-MEDROL z amfoterycyną B, ksantynami czy agonistami beta2, zwiększa się ryzyko

wystąpienia hipokaliemii.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Płodność

W badaniach na zwierzętach wykazano, że lek SOLU-MEDROL ma działanie zmniejszające

płodność.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W niektórych badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy podawane ciężarnym matkom

w dużych dawkach mogą powodować wady rozwojowe płodu. Nie wydaje się jednak, aby lek SOLU-

MEDROL podawany kobietom w ciąży powodował wady wrodzone u płodu. Dopóki nie zostaną

przeprowadzone odpowiednie badania, dotyczące wpływu leku SOLU-MEDROL na procesy

rozrodcze u ludzi, lek ten nie powinien być podawany kobietom ciężarnym, chyba że po dokonaniu

dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka dla matki i płodu.

Lek SOLU-MEDROL przenika przez łożysko. W jednym badaniu retrospektywnym, stwierdzono

zwiększoną częstość występowania niskich mas urodzeniowych niemowląt, urodzonych przez matki,

które przyjmowały kortykosteroidy. U ludzi, ryzyko wystąpienia niskiej masy urodzeniowej wykazuje

zależność od podawanej dawki. Ryzyko to może być zmniejszone poprzez podawanie mniejszych

dawek kortykosteroidów.

Mimo, że u niemowląt, które były narażone na działanie leku SOLU-MEDROL in utero (w okresie

życia płodowego), rzadko występuje noworodkowa niewydolność kory nadnerczy, dzieci urodzone

przez matki przyjmujące podczas ciąży duże dawki leku SOLU-MEDROL muszą być starannie

obserwowane i oceniane pod kątem niewydolności kory nadnerczy.

Nie jest znany wpływ leku SOLU-MEDROL na przebieg porodu.

U niemowląt urodzonych przez matki, które były leczone lekiem SOLU-MEDROL przez dłuższy czas

w okresie ciąży, obserwowano rozwój zaćmy.

Lek SOLU-MEDROL 500 mg, 1000 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do

wstrzykiwań zawiera alkohol benzylowy (patrz punkt 2 „Lek SOLU-MEDROL 500 mg oraz 1000 mg

zawiera alkohol benzylowy”).

9 Karmienie piersią

Lek SOLU-MEDROL przenika do mleka ludzkiego.

U dzieci karmionych piersią lek SOLU-MEDROL, który przeniknął do mleka matki, może hamować

wzrost i wpływać na wytwarzanie endogennych glikokortykoidów. Lek ten może być stosowany przez

kobiety karmiące piersią, tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka u matki

i niemowlęcia.

Lek SOLU-MEDROL 500 mg, 1000 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do

wstrzykiwań zawiera alkohol benzylowy (patrz punkt 2„ Lek SOLU-MEDROL 500 mg oraz 1000 mg

zawiera alkohol benzylowy”).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ leku SOLU-MEDROL na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie był

badany.

Pacjenci, u których podczas stosowania leku SOLU-MEDROL występują zawroty głowy, zaburzenia

widzenia i uczucie zmęczenia, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek SOLU-MEDROL 500 mg oraz 1000 mg zawiera alkohol benzylowy

Lek SOLU-MEDROL, 500 mg oraz 1000 mg, w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania

roztworu do wstrzykiwań zawiera 9 mg alkoholu benzylowego w każdym 1 ml roztworu, co

odpowiada 9 mg/1 ml alkoholu benzylowego. Alkohol benzylowy może powodować reakcje

alergiczne. Podawanie go niemowlętom i małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań

niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania. Nie stosować leku SOLU-MEDROL zawierającego

alkohol benzylowy u noworodków (do 4. tygodnia życia) i nie stosować leku u małych dzieci

(w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza. Należy zasięgnąć porady

lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub nerek, lub kobieta jest w ciąży lub karmi

piersią, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w organizmie i powodować

działania niepożądane takie jak zwiększenie ilości kwasu we krwi (tzw. kwasica metaboliczna).

Lek SOLU-MEDROL zawiera sód

Lek SOLU-MEDROL, 40 mg oraz 125 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do

wstrzykiwań zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą fiolkę, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

Lek SOLU-MEDROL, 500 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

zawiera 58,3 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 2,92%

maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek SOLU-MEDROL, 1000 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

zawiera 116,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 5,84%

maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek SOLU-MEDROL

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, który dostosuje dawkę leku indywidualnie dla

pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

W trakcie leczenia lekiem SOLU-MEDROL, a także w przypadku przerwania długotrwałego leczenia,

pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza.

Lek SOLU-MEDROL może być podawany w postaci wstrzyknięcia dożylnego lub domięśniowego,

lub wlewu dożylnego. Dawka może być zmniejszona u niemowląt i dzieci, ale powinna być

10 uzależniona od stanu pacjenta i odpowiedzi na leczenie, a nie od wieku czy masy ciała (nie powinna

być mniejsza niż 0,5 mg/ kg mc./24h).

Wymagania dotyczące dawkowania są zmienne i należy je dostosowywać indywidualnie, w zależności

od leczonej choroby, jej stopnia nasilenia oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie przez cały okres

terapii. Decyzję opartą na stosunku korzyści do ryzyka w każdym indywidulanym przypadku należy

podejmować na bieżąco.

Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki kortykosteroidu, zapewniającej uzyskanie

kontroli leczonej choroby, przez możliwie najkrótszy czas. Właściwą dawkę podtrzymującą należy

ustalić poprzez stopniowe zmniejszanie dawki początkowej leku w odpowiednich odstępach czasu aż

do osiągnięcia najmniejszej dawki, która zapewni odpowiednią odpowiedź kliniczną.

Jeśli leczenie ma być przerwane po długim okresie stosowania leku, lek ten powinien być odstawiany

stopniowo; nie wolno nagle przerywać leczenia .

Po początkowym okresie stosowania w nagłych sytuacjach, należy rozważyć przejście na leczenie

lekiem w postaci wstrzyknięć o wydłużonym okresie działania lub lekiem do podawania doustnego.

Jeśli lek jest stosowany w ramach leczenia wspomagającego w stanach zagrożenia życia, należy go

podawać dożylnie w dawce 30 mg/kg mc. przez co najmniej 30 minut. Dawkę można powtarzać co 4

do 6 godzin przez okres nieprzekraczający 48 godzin.

Podawanie metyloprednizolonu w postaci pulsów dożylnych w dawce 250 mg/dobę lub większej

przez kilka dni (zazwyczaj ≤ 5 dni) może być skuteczne w leczeniu epizodów zaostrzenia choroby lub

schorzeń, w przypadku których standardowa terapia nie przynosi żądanych efektów. Zalicza się do

nich: choroby reumatyczne, toczeń rumieniowaty układowy, schorzenia objawiające się obrzękami,

takie jak zapalenie kłębuszków nerkowych lub nefropatia toczniowa. U pacjentów ze stwardnieniem

rozsianym, u których standardowa terapia okazała się nieskuteczna (lub u pacjentów z epizodami

zaostrzenia choroby) należy podawać 30-minutowe pulsy dożylne w dawkach 500 mg/dobę lub

1000 mg/dobę przez okres 3 lub 5 dni.

Jeśli lek stosowany jest w ramach leczenia wspomagającego innych schorzeń, dawka początkowa

podawana dożylnie będzie się wahać od 10 do 500 mg, w zależności od stanu klinicznego pacjenta.

W przypadku krótkoterminowego leczenia ciężkich, ostrych stanów chorobowych mogą być

wymagane większe dawki. Dawki początkowe nieprzekraczające 250 mg należy podawać dożylnie

przez co najmniej 5 minut, natomiast większe dawki należy podawać przez co najmniej 30 minut.

Kolejne dawki można podawać dożylnie lub domięśniowo w odstępach czasu podyktowanych

odpowiedzią pacjenta na leczenie i jego stanem klinicznym.

W czasie przedłużającej się terapii powinny być regularnie przeprowadzane rutynowe badania

laboratoryjne, takie jak badanie moczu, stężenie glukozy po posiłku, określenie ciśnienia krwi i masy

ciała oraz zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej. Zdjęcia radiologiczne górnej części przewodu

pokarmowego są wymagane u pacjentów z wrzodami w wywiadzie lub ze znaczącą niestrawnością.

W przypadku wrażenia, że działanie leku SOLU-MEDROL jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić

się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SOLU-MEDROL

W razie przyjęcia zbyt dużej ilości leku SOLU-MEDROL, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty. Nie ma objawów klinicznych ostrego przedawkowania leku SOLU-MEDROL.

Przewlekłe przedawkowanie wywołuje typowe objawy zespołu Cushinga. Dializa jest skuteczną

metodą usuwania leku SOLU-MEDROL z ustroju.

11 Pominięcie zastosowania leku SOLU-MEDROL

Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku SOLU-MEDROL

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniższe działania niepożądane zgłaszano w przypadku następujących dróg podania:

dooponowo/nadtwardówkowo: zapalenie pajęczynówki, zaburzenia czynności żołądka i jelit lub

pęcherza moczowego, ból głowy, zapalenie opon mózgowych, niedowład poprzeczny/porażenie

poprzeczne, napady drgawkowe, zaburzenia czucia.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów, należy natychmiast

powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala:

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- zakażenia oportunistyczne, zakażenia, zapalenie otrzewnej ≠

- leukocytoza (zwiększona liczba krwinek białych we krwi)

- reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne, reakcje anafilaktoidalne

- zespół Cushinga, zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół odstawienia

steroidów

- kwasica metaboliczna, lipomatoza nadtwardówkowa, zatrzymanie sodu, zatrzymanie płynów,

zasadowica hipokaliemiczna, dyslipidemia, zaburzenia tolerancji glukozy, zwiększenie

zapotrzebowania na insulinę (lub doustne leki przeciwcukrzycowe u pacjentów z cukrzycą),

gromadzenie się tkanki tłuszczowej w niektórych częściach ciała, zwiększenie łaknienia (mogące

prowadzić do zwiększenia masy ciała)

- zaburzenia afektywne (w tym nastrój depresyjny, nastrój euforyczny, niestabilność emocjonalna,

uzależnienie od leku, myśli samobójcze), zaburzenia psychotyczne (w tym stan pobudzenia

maniakalnego, urojenia, omamy i schizofrenia), zaburzenia umysłowe, zmiany osobowości, stan

splątania, lęk, zmiany nastroju, nieprawidłowe zachowania, bezsenność, drażliwość

- zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego (z obrzękiem tarcz nerwów wzrokowych [łagodne

nadciśnienie wewnątrzczaszkowe]), napady drgawkowe, niepamięć, zaburzenia funkcji

poznawczych, zawroty głowy, ból głowy

- chorioretinopatia (zaburzenia siatkówki i błony naczyniowej), zaćma, jaskra, wytrzeszcz, rzadko –

nieostre widzenie

- zastoinowa niewydolność serca (u podatnych pacjentów), arytmia

- zwiększona krzepliwość krwi, niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, uczucie ciepła

i zaczerwienienie skóry (uderzenie gorąca)

- zator tętnicy płucnej, czkawka

- wrzody trawienne (z możliwością następczej perforacji i krwawienia), perforacja jelita,

krwawienie z żołądka, zapalenie trzustki, wrzodziejące zapalenie przełyku, zapalenie przełyku,

wzdęcia, ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności

- metyloprednizolon może powodować uszkodzenie wątroby. Zgłaszano przypadki zapalenia

wątroby † i zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych (zwiększenie aktywności

aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginowej)

- obrzęk naczynioruchowy, nadmierne owłosienie, wybroczyny, wylewy krwawe podskórne lub

dotkankowe, zanik skóry, rumień, nadmierne pocenie się, rozstępy skórne, wysypka, świąd,

pokrzywka, trądzik, odbarwienia skóry

12 - osłabienie mięśni, bóle mięśniowe, miopatia, zanik mięśni, osteoporoza, martwica kości, złamania

patologiczne, neuropatyczne zwyrodnienie stawów, bóle stawowe, zahamowanie wzrostu

- nieregularne miesiączki

- zaburzone gojenie się ran, obrzęk obwodowy, uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, reakcje

w miejscu wstrzyknięcia

- zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zmniejszenie tolerancji węglowodanów, zmniejszenie

stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia wapnia w moczu, zwiększenie aktywności fosfatazy

zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zahamowanie odpowiedzi na testy

skórne

- złamania kompresyjne kręgosłupa, zerwanie ścięgna.

†Zapalenie wątroby zgłaszano przy podaniu dożylnym (patrz punkt 2).

≠ Zapalenie otrzewnej może być pierwszym objawem przedmiotowym lub podmiotowym zaburzeń

żołądka i jelit, takich jak perforacja, zaparcie lub zapalenie trzustki (patrz punkt 4.4 Specjalne

ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek SOLU-MEDROL

SOLU-MEDROL, 40 mg, 125 mg, 500 mg, 1000 mg:

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

SOLU-MEDROL, 40 mg:

Po rekonstytucji lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C i zużyć natychmiast lub

przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C i zużyć w ciągu 48 godzin.

Po rekonstytucji i dalszym rozcieńczeniu innymi roztworami do infuzji lek należy przechowywać

w temperaturze 20°C - 25°C i zużyć w ciągu 3 godzin lub przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C

i zużyć w ciągu 24 godzin.

SOLU-MEDROL, 125 mg, 500 mg, 1000 mg:

Po rekonstytucji lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C i zużyć w ciągu 12 godzin

lub przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C i zużyć w ciągu 48 godzin.

Po rekonstytucji i dalszym rozcieńczeniu innymi roztworami do infuzji lek należy przechowywać

w temperaturze od 20°C - 25°C i zużyć w ciągu 3 godzin lub przechowywać w temperaturze 2°C -8°C

i zużyć w ciągu 24 godzin.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór powinien być zużyty natychmiast, chyba, że lek został

otwarty i rozcieńczony w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach pełnej aseptyki.

13 Jeśli sporządzony roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za warunki i czas przechowywania

odpowiedzialny jest użytkownik.

Więcej informacji na temat przechowywania rekonstytuowanych i rozcieńczonych roztworów

znajduje się w punkcie: „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: (EXP). Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek SOLU-MEDROL

SOLU-MEDROL, 40 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

• - Substancją czynną leku jest metyloprednizolon w postaci soli sodowej bursztynianu.
• - Pozostałe składniki pomocnicze to: sacharoza, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu

fosforan bezwodny (patrz punkt 2 „Lek SOLU-MEDROL zawiera sód”).

Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań.

SOLU-MEDROL, 125 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

• - Substancją czynną leku jest metyloprednizolon w postaci soli sodowej bursztynianu.
• - Pozostałe składniki pomocnicze to: sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan

bezwodny (patrz punkt 2 „Lek SOLU-MEDROL zawiera sód”).

Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań.

SOLU-MEDROL, 500 mg, 1000 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do

wstrzykiwań

• - Substancją czynną leku jest metyloprednizolon w postaci soli sodowej bursztynianu.
• - Pozostałe składniki pomocnicze to: sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan

bezwodny (patrz punkt 2 „Lek SOLU-MEDROL zawiera sód”).

Rozpuszczalnik: alkohol benzylowy (E1519) (patrz punkt 2 „Lek SOLU-MEDROL 500 mg oraz

1000 mg zawiera alkohol benzylowy”), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek SOLU-MEDROL i co zawiera opakowanie

Lek SOLU-MEDROL to biały, zbity proszek i przejrzysty, bezbarwny rozpuszczalnik.

Opakowanie zawiera:

SOLU-MEDROL, 40 mg

Dwukomorowa fiolka z bezbarwnego szkła z proszkiem i z rozpuszczalnikiem po 1 ml w tekturowym

pudełku.

SOLU-MEDROL, 125 mg

Dwukomorowa fiolka z bezbarwnego szkła z proszkiem i z rozpuszczalnikiem po 2 ml w tekturowym

pudełku.

14 SOLU-MEDROL, 500 mg

Fiolka z bezbarwnego szkła z proszkiem oraz fiolka z rozpuszczalnikiem po 8 ml w tekturowym

pudełku.

SOLU-MEDROL, 1000 mg

Fiolka z bezbarwnego szkła z proszkiem oraz fiolka z rozpuszczalnikiem po 16 ml w tekturowym

pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Wytwórca

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o.

tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2024

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Niezgodności farmaceutyczne

Zaleca się podawanie soli sodowej bursztynianu metyloprednizolonu osobno, bez innych związków

podawanych dożylnie, aby uniknąć problemów związanych ze zgodnością lub stabilnością. Leki, które

pod względem parametrów fizycznych nie są zgodne w roztworze z solą sodową bursztynianu

metyloprednizolonu, to między innymi, ale nie tylko: allopurynol sodu, chlorowodorek doksapramu,

tygecyklina, chlorowodorek diltiazemu, glukonian wapnia, bromek wekuronium, bromek rokuronium,

bezylan cisatrakurium, glikopirolinian, propofol.

Zgodność i stabilność podawanego dożylnie roztworu soli sodowej bursztynianu metyloprednizolonu

oraz w połączeniu z innymi produktami zależy od pH roztworu, stężenia, czasu, temperatury i stopnia

rozpuszczalności metyloprednizolonu w danym roztworze. Z tego względu, o ile to tylko możliwe,

roztwór soli sodowej bursztynianu metyloprednizolonu należy podawać osobno, w postaci bolusa lub

wlewu dożylnego, lub wlewu „piggy-back”.

W celu podawania leku SOLU-MEDROL w postaci bolusa lub wlewu dożylnego, lub wlewu „piggy-

back” należy przygotować roztwór zgodnie z zaleceniami.

PRZYGOTOWANIE ROZTWORU

W warunkach aseptycznych dodać rozpuszczalnik do fiolki zawierającej sterylny proszek. Stosować

wyłącznie specjalnie do tego przeznaczony rozpuszczalnik. Leczenie można rozpocząć podając

dożylnie roztwór soli sodowej bursztynianu metyloprednizolonu przez co najmniej 5 minut (dawki do

250 mg) lub przez co najmniej 30 minut (dawki 250 mg i większe niż 250 mg). Kolejne dawki można

podawać w podobny sposób.

15 SOLU-MEDROL, 40 mg:

Roztwór po rekonstytucji przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C i zużyć w ciągu 48 godzin. Jeśli

jest przechowywany w temperaturze poniżej 25°C, należy zużyć natychmiast.

SOLU-MEDROL, 125 mg, 500 mg, 1000 mg:

Roztwór po rekonstytucji przechowywać w temperaturze poniżej 25°C i zużyć w ciągu 12 godzin lub

przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C i zużyć w ciągu 48 godzin.

W razie potrzeby lek po rekonstytucji można dalej rozcieńczyć w roztworach:

- roztwór 5% dekstrozy w wodzie do wstrzykiwań

- roztwór soli fizjologicznej

- roztwór 5% dekstrozy w 0,45% roztworze NaCl

- roztwór 5% dekstrozy w 0,9% roztworze NaCl

SOLU-MEDROL, 40 mg:

Roztwór po rekonstytucji i dalszym rozcieńczeniu przechowywany w temperaturze 2°C - 8°C jest

stabilny pod względem chemicznym i fizycznym przez 24 godziny. Jeśli jest przechowywany

w temperaturze 20°C - 25°C, należy zużyć w ciągu 3 godzin.

SOLU-MEDROL, 125 mg, 500 mg, 1000 mg:

Roztwór po rekonstytucji i dalszym rozcieńczeniu przechowywany w temperaturze 20°C - 25°C jest

stabilny pod względem chemicznym i fizycznym przez 3 godziny lub 24 godziny przechowywany

w temperaturze 2°C - 8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór powinien być zużyty natychmiast, chyba, że lek został

otwarty i rozcieńczony w kontrolowanych, i zwalidowanych warunkach pełnej aseptyki.

Jeśli sporządzony roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za warunki i czas przechowywania

odpowiedzialny jest użytkownik.

INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA ROZTWORU W FIOLKACH DWUKOMOROWYCH

(SOLU-MEDROL, 40 mg oraz SOLU-MEDROL, 125 mg)

• 1. Nacisnąć na plastikowy aktywator, aby rozpuszczalnik znalazł się w dolnej komorze.
• 2. Delikatnie wstrząsnąć, aby uzyskać roztwór.
• 3. Wyjąć plastikową osłonę pokrywającą środek korka.
• 4. Wysterylizować górną część korka odpowiednim środkiem bakteriobójczym.

Uwaga: Kroki od 1 do 4 należy wykonać przed pobraniem leku.

• 5. Wprowadzać igłę prosto przez środek korka , aż końcówka będzie widoczna.
• 6. Przekręcić fiolkę i pobrać wymaganą dawkę.

Leki podawane pozajelitowo należy przed podaniem sprawdzić czy nie zawierają cząstek oraz czy nie

są odbarwione, jeżeli opakowanie i roztwór na to pozwalają.

16