Paracetamolum + Coffeinum (Solpadeine Control)

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Solpadeine Control, 500 mg + 65 mg, tabletki musujące

Paracetamolum + Coffeinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty. Dotyczy to wszystkich możliwych działań niepożądanych niewymienionych

w niniejszej ulotce. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Solpadeine Control i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Solpadeine Control

3. Jak przyjmować lek Solpadeine Control

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Solpadeine Control

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Solpadeine Control i w jakim celu się go stosuje

Lek Solpadeine Control zawiera dwie substancje czynne. Paracetamol jest lekiem

przeciwbólowym, który także obniża temperaturę ciała w przypadku gorączki. Kofeina wspomaga

skuteczność paracetamolu. Podwójne działanie składników zapewnia szybkie i skuteczne

uśmierzenie bólu w przypadku bólu głowy i migreny, której towarzyszą objawy ostrzegawcze (aura)

lub nie. Ten lek uśmierza także ból pleców, ból stawów, ból zębów, bolesne miesiączkowanie, bóle

mięśni, neuralgię, ból gardła oraz gorączkę i ból w przebiegu przeziębienia i grypy.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Solpadeine Control

Kiedy nie stosować leku Solpadeine Control:

- jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na paracetamol, kofeinę lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Solpadeine Control należy skonsultować się z lekarzem lub

farmaceutą:

- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek , także alkoholowa choroba wątroby

- jeśli u pacjenta występuje astma i uczulenie na kwas acetylosalicylowy

- jeśli pacjent ma zespół Gilbert’a (rodzinna niehemolityczna żółtaczka)

- jeśli pacjent przyjmuje leki wpływające na czynność wątroby (np. karbamazepina,

fenobarbital, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, ziele dziurawca) - jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza o występowaniu u niego nietolerancji na

niektóre cukry, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub niedobór glutationu

- jeśli pacjent ma niedokrwistość hemolityczną, przewlekłe niedożywienie lub odwodnienie

- jeśli osoba dorosła lub nastolatek waży mniej niż 50 kg

- jeśli pacjent stosuje kontrolowaną dietę niskosodową .

Dzieci i młodzież

Tego leku nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Lek Solpadeine Control a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a w szczególności: metoklopramid lub domperidon (stosowane w przypadku

nudności [mdłości] albo wymiotów) albo kolestyramina (stosowana do obniżania poziomu

cholesterolu w krwi). Jeśli pacjent stosuje leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe np.

warfaryna i pochodne kumaryny) oraz musi przyjmować lek przeciwbólowy codziennie, powinien

porozmawiać z lekarzem na temat ryzyka krwawienia, ale może nadal przyjmować okazjonalne dawki

leku Solpadeine Control wraz z lekami przeciwzakrzepowymi. Jeśli pacjent stosuje probenecyd,

powinien porozmawiać z lekarzem, ponieważ może wystąpić konieczność zmniejszenia dawki leku

Solpadeine Control. Jeśli pacjent stosuje flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko

zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową),

które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami

czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do

uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów

stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu.

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeżeli przyjmuje leki uspokajające i obkurczające błonę

śluzową, ponieważ lek Solpadeine Control zawiera kofeinę, która może zaburzać lub zwiększać ich

działanie.

Ciąża i karmienie piersią

Ze względu na zawartość kofeiny w tym leku nie należy go stosować w przypadku ciąży lub

karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Solpadeine Control nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Solpadeine Control zawiera sód

Ten produkt leczniczy zawiera 427 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej tabletce.

Odpowiada to 21% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej.

Solpadeine Control zawiera sorbitol

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka)

nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję

fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent

powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

3. Jak przyjmować lek Solpadeine Control

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Osoby dorosłe (w tym osoby w podeszłym wieku) i młodzież w wieku 16 lat i powyżej:

1 do 2 tabletek rozpuścić w co najmniej połowie szklanki wody i przyjmować co 4-6 godzin, zależnie

od potrzeb. - Nie przyjmować częściej niż co 4 godziny.

Nie przekraczać 4 dawek na dobę, co odpowiada 8 tabletkom (4000 mg paracetamolu i 520 mg

kofeiny).

Maksymalna dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 2g na dobę (4 tabletki w czasie 24h), o ile

lekarz nie zaleci inaczej:

- jeśli pacjent cierpi na choroby wątroby lub nerek

- jeśli pacjent ma zespół Gilbert’a

- jeśli pacjent cierpi na przewlekły alkoholizm, niedożywienie lub odwodnienie

- jeśli pacjent waży mniej niż 50 kg.

U pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby i u pacjentów z zespołem Gilberta, dawka musi być

zmniejszona lub odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami zwiększony. W takich przypadkach należy

skontaktować się z lekarzem.

Osoby w podeszłym wieku: zmniejszenie dawki może być zalecane u pacjentów osłabionych lub

unieruchomionych.

Młodzież w wieku 12-15 lat:

1 tabletkę rozpuścić w co najmniej połowie szklanki wody i przyjmować co 4-6 godzin, zależnie od

potrzeb.

- Nie przyjmować częściej niż co 4 godziny.

- Nie należy przyjmować więcej niż 4 tabletki (2000 mg paracetamolu i 260 mg kofeiny) na dobę.

Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

- Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

- Unikać spożywania zbyt dużej ilości kofeiny zawartej w takich napojach, jak kawa i herbata.

Wysokie spożycie kofeiny może spowodować problemy ze snem, drżenia i dyskomfort w klatce

piersiowej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat.

Lek Solpadeine Control nie jest zalecany dla pacjentów w wieku poniżej 12 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Solpadeine Control

Niezwłocznie porozmawiać z lekarzem w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku, nawet w

przypadku dobrego samopoczucia. Jest to związane z tym, że zbyt duża dawka paracetamolu może

spowodować opóźnione i ciężkie uszkodzenie wątroby.

Pominięcie przyjęcia leku Solpadeine Control

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią. Działania niepożądane zaobserwowano u niewielkiej liczby osób.

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu takich objawów,

jak:

• reakcje alergiczne, które mogą mieć ciężki przebieg, jak wysypka skórna lub świąd, czasem

z obrzękiem ust lub twarzy albo zadyszką • wysypka skórna albo łuszczenie się skóry lub owrzodzenia w jamie ustnej

• problemy z oddychaniem. Te objawy są bardziej prawdopodobne, jeśli występowały u pacjenta

wcześniej w czasie stosowania innych leków przeciwbólowych, jak ibuprofen i kwas

acetylosalicylowy

• niewyjaśnione powstawanie siniaków lub krwawienia

• nudności, nagły spadek masy ciała, utrata apetytu i zażółcenie oczu i skóry

• mętny mocz

Inne działania niepożądane:

• • nerwowość i zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
• • w bardzo rzadkich przypadkach może nastąpić spadek liczby białych krwinek (neutropenia

i leukopenia).

• • zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dotyczy to wszystkich możliwych działań niepożądanych niewymienionych w niniejszej ulotce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.:

+ 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Solpadeine Control

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać

w temperaturze powyżej 25˚C

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku

kartonowym po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Solpadeine Control

- Substancjami czynnymi leku są paracetamol i kofeina. Każda tabletka zawiera 500 mg

paracetamolu i 65 mg kofeiny.

- Inne składniki: wodorowęglan sodu, sorbitol (E420), sacharynian sodu, laurylosiarczan sodu,

kwas cytrynowy bezwodny, węglan sodu bezwodny, powidon K25 i dimetykon 315/385.

Jak wygląda lek Solpadeine Control i co zawiera opakowanie

Solpadeine Control to białe tabletki musujące o ściętych brzegach, z linią podziału (linia na tabletce

nie jest przeznaczona do dzielenia na równe dawki) w blistrze miękkim.

Wielkości opakowań: 4, 6, 12, 16, 18, 24, 30, 48 lub 60 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Perrigo Poland Sp. z o.o.

Al. Niepodległości 18

02-653 Warszawa

tel. (22) 489 54 51

Wytwórca

Famar A.V.E. Anthoussa Plant

Anthoussa Avenue 7, Anthoussa Attiki, 15349 Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Wielka Paracetamol and Caffeine Omega 500mg/ 65mg Soluble Tablets

Brytania

Cypr Solpadeine Headache 500mg /65 mg Effervescent Tablets

Estonia Solpadeine Express

Irlandia SolpaExtra 500mg/65mg Soluble Tablet

Łotwa Solpadeine Express

Litwa Solpadeine Express

Polska Solapdine Control, 500 mg + 65 mg, tabletki musujące

Rumunia Solpadeine PlusCaf 500mg/65 mg comprimate efervescente

Data ostatniej aktualizacji ulotki: