Solifenacini succinas + Tamsulosini hydrochloridum (Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed)

ULOTKA DOŁ Ą CZONA DO OPAKOWANIA

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed, 6 mg+0,4 mg, tabletki o

zmodyfikowanym uwalnianiu

solifenacyny bursztynian + tamsulosyny chlorowodorek

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć . -

W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty. -

Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e -

zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy -

niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

Co to jest lek Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed i w jakim celu si ę go 1.

stosuje

Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride 2.

Adamed

Jak stosowa ć lek Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed 3.

Mo ż liwe działania niepo żą dane 4.

Jak przechowywa ć lek Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed 5.

Zawarto ść opakowania i inne informacje 6.

1. Co to jest lek Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed i w jakim celu si ę

go stosuje

Lek Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed jest poł ą czeniem dwóch ró ż nych

leków – solifenacyny i tamsulosyny – w jednej tabletce. Solifenacyna nale ż y do grupy leków

przeciwcholinergicznych, a tamsulosyna – do grupy leków blokuj ą cych receptory alfa-adrenergiczne.

Lek Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed stosuje si ę u m ęż czyzn w leczeniu

zarówno umiarkowanie nasilonych, jak i ci ęż kich objawów ze strony dolnych dróg moczowych

zwi ą zanych z gromadzeniem i oddawaniem moczu, spowodowanych problemami z p ę cherzem

moczowym oraz powi ę kszeniem gruczołu krokowego (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego).

Lek Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed stosuje si ę , gdy wcze ś niejsze leczenie

z zastosowaniem monoterapii w tym wskazaniu nie złagodziło objawów w wystarczaj ą cym stopniu.

Rozrost gruczołu krokowego mo ż e prowadzi ć do problemów z mikcj ą (objawów zwi ą zanych z

oddawaniem moczu), takich jak trudno ś ci z rozpocz ę ciem oddawania moczu, trudno ś ci w oddawaniu

moczu (zmniejszony strumie ń moczu), kropelkowanie pomikcyjne i uczucie niecałkowitego

opró ż nienia p ę cherza moczowego. Jednocze ś nie ma to niekorzystny wpływ na p ę cherz moczowy,

który kurczy si ę samoistnie w momencie, gdy pacjent nie czuje potrzeby oddania moczu. Powoduje to

wyst ą pienie objawów zwi ą zanych z gromadzeniem moczu, takich jak zaburzenia wra ż liwo ś ci

p ę cherza moczowego, nagłe parcie na mocz (silna, nagła ch ęć oddania moczu bez wcze ś niejszych

oznak) oraz konieczno ść cz ę stszego oddawania moczu.

Solifenacyna zmniejsza niepo żą dane skurcze p ę cherza moczowego i zwi ę ksza ilo ść moczu, któr ą

p ę cherz mo ż e utrzyma ć . Dlatego mo ż na dłu ż ej odczeka ć przed udaniem si ę do toalety. Tamsulosyna

umo ż liwia swobodny przepływ moczu przez cewk ę moczow ą , co ułatwia oddawanie moczu. 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Solifenacin succinate + Tamsulosin

hydrochloride Adamed

Kiedy nie stosowa ć leku Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed:

je ś li pacjent ma uczulenie na solifenacyn ę lub tamsulosyn ę , lub na którykolwiek z pozostałych -

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

je ś li pacjent jest poddawany dializie nerek, -

je ś li pacjent ma ci ęż k ą chorob ę w ą troby, -

je ś li pacjent ma ci ęż k ą chorob ę nerek i JEDNOCZE Ś NIE otrzymuje leki, które mog ą opó ź nia ć -

usuwanie leku Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed z organizmu (na

przykład ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Lekarz lub farmaceuta udzieli

informacji, czy to ostrze ż enie dotyczy pacjenta.

je ś li pacjent ma umiarkowanie nasilon ą chorob ę w ą troby i JEDNOCZE Ś NIE otrzymuje leki, -

które mog ą opó ź nia ć usuwanie leku Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed

z organizmu (na przykład ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Lekarz lub

farmaceuta udzieli informacji, czy to ostrze ż enie dotyczy pacjenta.

je ś li pacjent ma ci ęż kie zaburzenia ż oł ą dka lub jelit (w tym toksyczne rozd ę cie okr ęż nicy, -

powikłanie zwi ą zane z wrzodziej ą cym zapaleniem jelita grubego),

je ś li pacjent ma chorob ę mi ęś ni zwan ą miasteni ą , która mo ż e by ć przyczyn ą znacznego -

osłabienia niektórych mi ęś ni,

je ś li pacjent ma zwi ę kszone ci ś nienie płynu w gałce ocznej (jaskra), z post ę puj ą c ą utrat ą -

wzroku,

je ś li u pacjenta wyst ę puj ą omdlenia spowodowane spadkiem ci ś nienia krwi podczas zmiany -

pozycji ciała (podczas podnoszenia si ę do pozycji siedz ą cej lub pionowej), co jest nazywane

niedoci ś nieniem ortostatycznym.

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi, je ś li pacjent uwa ż a, ż e dotyczy go którykolwiek z wy ż ej wymienionych

stanów.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem stosowania leku Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed

nale ż y omówi ć to z lekarzem lub farmaceut ą :

je ś li u pacjenta wyst ę puje niezdolno ść do oddawania moczu (zatrzymanie moczu), -

je ś li u pacjenta wyst ę puje niedro ż no ść przewodu pokarmowego, -

je ś li u pacjenta istnieje ryzyko zwolnienia pracy przewodu pokarmowego (ruchów ż oł ą dka i -

jelit). Lekarz poinformuje pacjenta, czy to ostrze ż enie go dotyczy.

je ś li pacjent ma rw ą cy ból ż oł ą dka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgag ę i (lub) je ś li -

pacjent jednocze ś nie przyjmuje leki, które mog ą powodowa ć lub nasila ć zapalenie przełyku,

je ś li pacjent ma zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu -

nerwowego),

je ś li pacjent ma ci ęż k ą chorob ę nerek, -

je ś li pacjent ma umiarkowanie nasilon ą chorob ę w ą troby. -

Konieczne jest wykonywanie okresowych bada ń lekarskich w celu monitorowania post ę pu choroby, z

powodu której pacjent jest leczony.

Lek Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed mo ż e wpływa ć na ci ś nienie krwi, co

mo ż e powodowa ć zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub w rzadkich przypadkach omdlenia

(niedoci ś nienie ortostatyczne). W przypadku wyst ą pienia któregokolwiek z tych objawów pacjent

powinien usi ąść lub poło ż y ć si ę , a ż do ich ust ą pienia.

Je ś li pacjent jest poddawany lub ma by ć poddany operacji oczu z powodu zm ę tnienia soczewki

(za ć ma) lub podwy ż szonego ci ś nienia w gałce ocznej (jaskra), nale ż y poinformowa ć lekarza okulist ę

o stosowaniu leku Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed obecnie lub w

przeszło ś ci, lub je ś li pacjent planuje stosowa ć ten lek w przyszło ś ci. Lekarz specjalista mo ż e

przedsi ę wzi ąć odpowiednie ś rodki ostro ż no ś ci dotycz ą ce stosowanych leków i technik chirurgicznych. Nale ż y zapyta ć si ę lekarza, czy pacjent powinien odroczy ć lub tymczasowo przerwa ć stosowanie leku

w przypadku poddawania si ę operacji oka z powodu zm ę tnienia soczewki (za ć ma) lub

podwy ż szonego ci ś nienia w oku (jaskra).

Dzieci i młodzie ż

Tego leku nie nale ż y stosowa ć u dzieci i młodzie ż y.

Lek Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje stosowa ć .

W szczególno ś ci nale ż y poinformowa ć lekarza o stosowaniu nast ę puj ą cych leków:

- leków takich jak ketokonazol, erytromycyna, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil,

diltiazem i paroksetyna, zmniejszaj ą cych szybko ść wydalania leku Solifenacin succinate +

Tamsulosin hydrochloride Adamed z organizmu,

innych leków antycholinergicznych, poniewa ż w przypadku przyjmowania dwóch leków tego -

samego typu istnieje mo ż liwo ść nasilenia działania i działa ń niepo żą danych obu leków,

leków cholinergicznych, poniewa ż mog ą one osłabia ć działanie leku Solifenacin succinate + -

Tamsulosin hydrochloride Adamed,

leków takich jak metoklopramid i cyzapryd, które przyspieszaj ą prac ę układu pokarmowego. -

Lek Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed mo ż e osłabia ć ich działanie.

innych leków blokuj ą cych receptory alfa-adrenergiczne, ze wzgl ę du na mo ż liwo ść -

niepo żą danego obni ż enia ci ś nienia krwi,

leków takich jak bisfosfoniany, które mog ą powodowa ć lub nasila ć zapalenie przełyku. -

Stosowanie leku Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed z jedzeniem i piciem

Lek Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed mo ż na przyjmowa ć razem z

posiłkiem lub w czasie pomi ę dzy posiłkami, według upodoba ń pacjenta.

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść

Lek Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed nie jest wskazany do stosowania u

kobiet.

Zgłaszano przypadki nieprawidłowego wytrysku nasienia (zaburze ń wytrysku) u m ęż czyzn. Oznacza

to, ż e nasienie nie wydostaje si ę na zewn ą trz przez cewk ę moczow ą , lecz cofa si ę do p ę cherza

moczowego (wytrysk wsteczny), obj ę to ść nasienia jest zmniejszona lub wytrysk nie wyst ę puje (brak

wytrysku). Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed mo ż e powodowa ć zawroty głowy,

niewyra ź ne widzenie, zm ę czenie i niezbyt cz ę sto senno ść . Pacjenci, u których wyst ą pi ą takie objawy,

nie powinni prowadzi ć pojazdów ani obsługiwa ć maszyn.

3. Jak stosowa ć lek Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed

Ten lek nale ż y zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie w ą tpliwo ś ci

nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Maksymalna dawka dobowa to przyjmowana doustnie jedna tabletka zawieraj ą ca 6 mg solifenacyny i

0,4 mg tamsulosyny. Lek mo ż na przyjmowa ć razem z posiłkiem lub w czasie pomi ę dzy posiłkami.

Tabletki nie nale ż y rozkrusza ć ani ż u ć .

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Solifenacin succinate + Tamsulosin

hydrochloride Adamed

W przypadku za ż ycia wi ę kszej ni ż zalecana liczby tabletek lub przypadkowego za ż ycia tabletek przez

inn ą osob ę , nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem lub farmaceut ą b ą d ź uda ć si ę do szpitala

w celu uzyskania porady. W przypadku przedawkowania leku, lekarz mo ż e zastosowa ć w ę giel aktywny. W nagłej sytuacji

pomocne mo ż e by ć równie ż płukanie ż oł ą dka, je ś li zostanie wykonane w ci ą gu 1 godziny od

przedawkowania. Nie wywoływa ć wymiotów.

Objawami przedawkowania mog ą by ć m.in.: sucho ść w jamie ustnej, zawroty głowy i niewyra ź ne

widzenie, postrzeganie nieistniej ą cych rzeczy (omamy), nadmierne pobudzenie, napady drgawkowe

(drgawki), trudno ś ci w oddychaniu, przyspieszone bicie serca (tachykardia), niezdolno ść do

całkowitego lub cz ęś ciowego opró ż nienia p ę cherza b ą d ź niezdolno ść do oddawania moczu

(zatrzymanie moczu) i (lub) niepo żą dane zmniejszenie ci ś nienia krwi.

Pomini ę cie zastosowania leku Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed

Nale ż y za ż y ć kolejn ą tabletk ę leku Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed o

zwykłej porze. Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki.

Przerwanie stosowania leku Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed

Przerwanie stosowania leku Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed mo ż e

spowodowa ć nawrót lub pogorszenie objawów zwi ą zanych z pierwotnymi dolegliwo ś ciami. Zamiar

przerwania leczenia nale ż y zawsze skonsultowa ć z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę

do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed mo ż e powodowa ć

działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Najpowa ż niejszym działaniem niepo żą danym, które obserwowano niezbyt cz ę sto (mo ż e wyst ą pi ć nie

cz ęś ciej ni ż u 1 na 100 m ęż czyzn) podczas leczenia bursztynianem solifenacyny i tamsulosyny

chlorowodorkiem w badaniach klinicznych, jest ostre zatrzymanie moczu, które oznacza nagł ą

niemo ż no ść oddawania moczu. Je ś li pacjent uwa ż a, ż e ta sytuacja go dotyczy, powinien natychmiast

zgłosi ć si ę do lekarza. Mo ż e by ć konieczne zaprzestanie przyjmowania leku Solifenacin succinate +

Tamsulosin hydrochloride Adamed.

Po zastosowaniu leku Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed mog ą wyst ą pi ć

reakcje alergiczne:

Mo ż e wyst ą pi ć ci ęż ka reakcja uczuleniowa (reakcja anafilaktyczna) o nieznanej cz ę sto ś ci. -

Niezbyt cz ę ste objawy reakcji uczuleniowych mog ą obejmowa ć wysypk ę skórn ą (która mo ż e -

by ć sw ę dz ą ca) lub pokrzywk ę .

Do rzadko wyst ę puj ą cych objawów nale żą obrz ę k twarzy, warg, jamy ustnej, j ę zyka lub gardła, -

który mo ż e powodowa ć trudno ś ci w połykaniu lub oddychaniu (obrz ę k naczynioruchowy).

Rzadko podczas stosowania tamsulosyny i bardzo rzadko podczas stosowania solifenacyny

zgłaszano obrz ę k naczynioruchowy. W przypadku wyst ą pienia obrz ę ku naczynioruchowego

nale ż y natychmiast przerwa ć przyjmowanie leku Solifenacin succinate + Tamsulosin

hydrochloride Adamed i nie nale ż y wznawia ć jego stosowania.

Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą nagłe objawy uczulenia lub ci ęż ka reakcja skórna (np. powstawanie p ę cherzy

i złuszczanie skóry), nale ż y natychmiast poinformowa ć o tym lekarza i przerwa ć stosowanie leku

Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed. Nale ż y zastosowa ć odpowiednie leczenie

i (lub) inne konieczne ś rodki.

Bardzo cz ę ste działania niepo żą dane (mog ą wyst ą pi ć u wi ę cej ni ż 1 na 10 m ęż czyzn)

sucho ść w jamie ustnej -

Cz ę ste działania niepo żą dane (mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 m ęż czyzn) - zaparcia

niestrawno ść -

- zawroty głowy

niewyra ź ne widzenie -

zm ę czenie (m ę czliwo ść ) -

nieprawidłowy wytrysk nasienia (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, ż e nasienie nie wydostaje -

si ę na zewn ą trz przez cewk ę moczow ą , lecz cofa si ę do p ę cherza moczowego (wytrysk

wsteczny), obj ę to ść nasienia jest zmniejszona lub wytrysk nie wyst ę puje (brak wytrysku).

Zjawisko to jest nieszkodliwe.

mdło ś ci (nudno ś ci) -

- ból brzucha

Inne, niezbyt cz ę ste działania niepo żą dane (mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 100 m ęż czyzn)

senno ść (ospało ść ) -

sw ę dzenie ( ś wi ą d) -

zaka ż enie dróg moczowych, zaka ż enie (zapalenie) p ę cherza moczowego -

- zaburzenia smaku

sucho ść oczu -

sucho ść w nosie -

choroba refluksowa przełyku (refluks ż oł ą dkowo-przełykowy) -

sucho ść w gardle -

sucho ść skóry -

trudno ś ci w oddawaniu moczu -

gromadzenie si ę płynu w podudziach (obrz ę k) -

- ból głowy

- szybkie lub nierówne bicie serca (kołatanie serca)

zawroty głowy lub osłabienie, zwłaszcza podczas wstawania (niedoci ś nienie ortostatyczne) -

katar lub zatkany nos (zapalenie błony ś luzowej nosa) -

- biegunka

mdło ś ci (wymioty) -

zm ę czenie (astenia) -

Rzadkie działania niepo żą dane (mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 1 000 m ęż czyzn)

zaleganie du ż ej ilo ś ci twardego stolca w jelicie grubym (kamienie kałowe), niedro ż no ść -

okr ęż nicy

uczucie omdlenia (utrata przytomno ś ci) -

alergia skórna, która prowadzi do obrz ę ku w tkance znajduj ą cej si ę tu ż pod powierzchni ą skóry -

(obrz ę k naczynioruchowy)

Bardzo rzadkie działania niepo żą dane (mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 000 m ęż czyzn)

- omamy, dezorientacja

uczuleniowe reakcje skórne (rumie ń wielopostaciowy) -

długotrwały i bolesny wzwód pr ą cia (zazwyczaj nie podczas aktywno ś ci seksualnej) (priapizm) -

wysypka, zapalenie i powstawanie p ę cherzy na skórze i (lub) błonach ś luzowych warg, oczu, -

jamy ustnej, nozdrzy lub narz ą dów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)

Cz ę sto ść nieznana (nie mo ż na oceni ć cz ę sto ś ci wyst ę powania na podstawie dost ę pnych danych)

- zmniejszenie apetytu

du ż e st ęż enie potasu we krwi (hiperkaliemia), które mo ż e powodowa ć zaburzenia rytmu serca -

podwy ż szone ci ś nienie w gałkach ocznych (jaskra) -

nieregularne lub nietypowe bicie serca (wydłu ż enie odst ę pu QT, cz ę stoskurcz komorowy typu -

torsade de pointes , migotanie przedsionków, arytmia)

- przyspieszone bicie serca (tachykardia)

duszno ść -

w przypadku operacji oka z powodu zm ę tnienia soczewki (za ć ma) lub podwy ż szonego ci ś nienia -

w gałce ocznej (jaskra), ź renica (czarny obszar w ś rodku oka) mo ż e nie rozszerza ć si ę

prawidłowo. Ponadto t ę czówka (barwna cz ęść oka) mo ż e sta ć si ę wiotka podczas operacji. - zaburzenia głosu

zaburzenia czynno ś ci w ą troby -

osłabienie mi ęś ni -

zaburzenia czynno ś ci nerek -

- zaburzenia widzenia

- krwawienie z nosa

- majaczenie (delirium)

zaburzenia jelit (niedro ż no ść jelit) -

- dyskomfort w jamie brzusznej

ci ęż ka alergia skórna powoduj ą ca złuszczanie si ę skóry (złuszczaj ą ce zapalenie skóry). -

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce.

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych

Działa ń Produktów Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na pudełku lub blistrze po

skrócie „EXP”. Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń wskazanego miesi ą ca.

Brak specjalnych zalece ń dotycz ą cych przechowywania leku.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć

ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed

Substancjami czynnymi leku s ą solifenacyny bursztynian i tamsulosyny chlorowodorek. -

Ka ż da tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 6 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada

4,5 mg wolnej zasady solifenacyny i 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, co odpowiada 0,37 mg wolnej

zasady tamsulosyny.

Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, makrogol o du ż ej masie cz ą steczkowej, -

makrogol, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, wapnia wodorofosforan, celuloza

mikrokrystaliczna krzemowana, hydroksypropyloceluloza, niskopodstawiona, hypromeloza,

tlenek ż elaza czerwony (E172).

Jak wygl ą da lek Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed i co zawiera

opakowanie

Tabletki leku Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed, 6 mg+0,4 mg, s ą okr ą głe o

ś rednicy 9 mm, obustronnie wypukłe, czerwone, powlekane, z wytłoczonym oznakowaniem „6 04” po

jednej stronie. Blister PA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku, zawieraj ą cym 10, 30, 60 lub 100

tabletek.

Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.

Pie ń ków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

tel.: +48 22 732 77 00

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice,

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod nast ę puj ą cymi nazwami:

Polska: Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed

Austria: Solifenacin +Tamsulosin Adamed

Bułgaria: Urifenacin

Tancer 6 mg/0,4 mg tablete s prilago đ enim osloba đ anjem Chorwacja:

Francja: VECALMYS 6 mg/0,4 mg, comprimé à libération modifiée

Grecja:

VALIREM

Włochy: Luracin

Rumunia: SOLIFENACIN/TAMSULOZIN ADAMED 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare

modificat ă

Hiszpania: Solifenacina/tamsulosina cinfamed 6 mg/ 0,4 mg comprimidos de liberación

modificada EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.2023