Solifenacini succinas (Solifenacin Medreg)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Solifenacin Medreg, 5 mg, tabletki powlekane

Solifenacin Medreg, 10 mg, tabletki powlekane

Solifenacini succinas

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne

dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest lek Solifenacin Medreg i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Solifenacin Medreg

3. Jak przyjmować lek Solifenacin Medreg

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Solifenacin Medreg

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Solifenacin Medreg i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Solifenacin Medreg należy do grupy leków cholinolitycznych. Leki te zmniejszają

aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego. Takie działanie pozwala na dłuższe odstępy w

korzystaniu z toalety i zwiększa ilość moczu utrzymywanego w pęcherzu.

Solifenacin Medreg stosuje się w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego. Należą do nich: parcia

naglące, czyli epizody niespodziewanej, pilnej potrzeby oddania moczu, częstomocz i nietrzymanie

moczu, związane z tym, że chory nie zdążył skorzystać z toalety.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Solifenacin Medreg.

Kiedy nie przyjmować leku Solifenacin Medreg:

• jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

• jeśli pacjent nie może oddać moczu lub nie może opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie

moczu),

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (toksyczne rozdęcie okrężnicy,

powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy),

• jeśli pacjent choruje na chorobę mięśni nazywaną miastenią, która może powodować znaczne

osłabienie niektórych mięśni,

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie w gałce ocznej przebiegające ze stopniową utratą

wzroku (jaskra z wąskim kątem przesączania),

• jeśli u pacjenta wykonywane są zabiegi dializy,

1 • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby,

• jeśli u pacjenta z ciężkimi chorobami nerek lub chorobami wątroby o umiarkowanym nasileniu

jednocześnie stosowane są leki, które mogą opóźniać wydalanie leku Solifenacin Medreg

z organizmu (np. ketokonazol). Informacje na ten temat przekaże lekarz lub farmaceuta.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Solifenacin Medreg należy poinformować lekarza, jeżeli

którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji ma miejsce lub występowała w przeszłości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Solifenacin Medreg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma trudności z opróżnieniem pęcherza moczowego (zwężenie drogi odpływu moczu

z pęcherza moczowego) lub z oddawaniem moczu (słaby strumień moczu). W takim przypadku

ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymania moczu) jest dużo większe,

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia drożności przewodu pokarmowego (zaparcia),

• jeśli istnieje ryzyko spowolnienia pracy przewodu pokarmowego (perystaltyki, ruchy żołądka

i jelit). Informacje na ten temat przekaże lekarz,

• jeśli występują ciężkie zaburzenia czynności nerek,

• jeśli występują zaburzenia czynności wątroby o umiarkowanym nasileniu,

• jeśli u pacjenta występuje rwący ból żołądka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgaga,

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu

nerwowego). Objawy przedmiotowe i podmiotowe neuropatii autonomicznej różnią się

w zależności od tego, której części autonomicznego układu nerwowego dotyczą. Mogą one

obejmować: zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca, spadek ciśnienia krwi, w

przypadku nagłej zmiany pozycji na stojącą, nietypowe pocenie się, zaburzenia widzenia,

zaburzenia trawienia, problemy dotyczące układu moczowego, zaburzenia seksualne,

nietolerancję wysiłku fizycznego, uczucie pieczenia.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji obecnych lub

występujących w przeszłości przed rozpoczęciem stosowania leku Solifenacin Medreg.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Solifenacin Medreg lekarz oceni, czy nie ma innych przyczyn

częstego oddawania moczu (na przykład niewydolność serca – niewystarczająca siła mięśnia sercowego

do pompowania krwi lub choroba nerek). W razie wystąpienia zakażenia dróg moczowych lekarz

przepisze antybiotyk (lek przeciwbakteryjny, działający na dane bakterie).

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Solifenacin Medreg u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Solifenacin Medreg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:

• inne leki cholinolityczne, gdyż stosowanie takiego leku razem z lekiem Solifenacin Medreg może

prowadzić do nasilenia zarówno działania terapeutycznego, jak i działań niepożądanych obu

leków,

• leki z grupy agonistów receptorów cholinergicznych, gdyż mogą one osłabiać działanie leku

Solifenacin Medreg,

• leki wzmagające perystaltykę przewodu pokarmowego, takie jak metoklopramid i cyzapryd, gdyż

2 lek Solifenacin Medreg może osłabiać ich działanie,

• leki takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, diltiazem, gdyż

spowalniają one metabolizm leku Solifenacin Medreg w organizmie,

• leki, takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, gdyż mogą one przyspieszać metabolizm

leku Solifenacin Medreg w organizmie,

• leki takie jak bisfosfoniany, gdyż mogą one powodować lub nasilać zapalenie przełyku.

Lek Solifenacin Medreg z jedzeniem i piciem

Solifenacin Medreg można przyjmować podczas jedzenia lub niezależnie od posiłków w zależności od

upodobań pacjenta.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Solifenacin Medreg podczas ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to

bezwzględnie konieczne.

Nie należy stosować leku Solifenacin Medreg podczas karmienia piersią, gdyż solifenacyna przenika do

mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Solifenacin Medreg może powodować niewyraźne widzenie i czasami senność lub uczucie zmęczenia.

Jeśli występują takie działania niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych

urządzeń mechanicznych.

Lek Solifenacin Medreg zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować

się z lekarzem przed zastosowaniem leku Solifenacin Medreg.

3. Jak przyjmować lek Solifenacin Medreg

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zwykle stosuje się dawkę 5 mg dziennie, chyba że lekarz zaleci stosowanie dawki 10 mg.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając ją płynem. Lek można przyjmować podczas jedzenia lub

niezależnie od posiłków, zależnie od upodobań pacjenta. Tabletki nie należy rozgniatać.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Solifenacin Medreg

W przypadku zastosowania zbyt wielu tabletek leku Solifenacin Medreg lub jeśli lek Solifenacin Medreg

przypadkowo połknie dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania mogą być następujące: ból głowy, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy,

senność i zaburzenia widzenia, omamy (halucynacje), nadmierne pobudzenie, napady drgawek

(konwulsje), trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca (tachykardia), nadmierne gromadzenie się

moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzenie źrenic.

Pominięcie zastosowania dawki leku Solifenacin Medreg

3 W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko, jak to możliwe, chyba że

zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować leku częściej niż raz na dobę. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Solifenacin Medreg

W przypadku przerwania stosowania leku Solifenacin Medreg, objawy pęcherza nadreaktywnego mogą

powrócić lub nasilić się. Zawsze należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent rozważa przerwanie

leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpi atak alergii lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy

i złuszczanie naskórka), należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę.

U niektórych pacjentów przyjmujących bursztynian solifenacyny (Solifenacin Medreg) zgłaszano obrzęk

naczynioruchowy (postać alergii skórnej, która powoduje obrzęk tkanki tuż pod powierzchnią skóry) z

obrzękiem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu). Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk

naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać leczenie bursztynianem solifenacyny (Solifenacin

Medreg) i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze.

Lek Solifenacin Medreg może powodować inne, wymienione poniżej działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• uczucie suchości w jamie ustnej.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• niewyraźne widzenie,

• zaparcie, nudności, niestrawność z objawami takimi jak uczucie pełności w jamie brzusznej, bóle

brzucha, odbijanie, nudności i zgaga (niestrawność), dyskomfort w żołądku.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• zakażenie układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego,

• senność,

• zaburzenia odczuwania smaku,

• zespół suchego oka,

• suchość w jamie nosowej,

• choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy),

• suchość w gardle,

• suchość skóry,

• trudności w oddawaniu moczu,

• zmęczenie,

• obrzęki kończyn dolnych.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):

4 • zaleganie twardego stolca w okrężnicy; zatkanie (niedrożność) okrężnicy,

• trudność z oddaniem moczu pomimo wypełnionego pęcherza (zatrzymanie moczu),

• zawroty głowy, bóle głowy,

• wymioty,

• świąd, wysypka.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• omamy (halucynacje), dezorientacja,

• pokrzywka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszony apetyt, zwiększony poziom potasu we krwi, który może powodować zaburzenia

rytmu serca,

• zwiększone ciśnienie w gałce ocznej,

• zmiany w EKG, nieregularne bicie serca (torsade de pointes), uczucie bicia serca, przyspieszone

bicie serca,

• zaburzenia głosu,

• zaburzenia czynności wątroby,

• osłabienie siły mięśniowej,

• zaburzenia czynności nerek,

• dyskomfort w jamie brzusznej, niedrożność jelit (brak ruchu w jelitach, który może prowadzić do

niedrożności jelit),

• rozległe zaczerwienienie i łuszczenie się skóry,

• majaczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie

181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Solifenacin Medreg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

5 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Solifenacin Medreg

• Substancją czynną leku jest solifenacyny bursztynian.

Solifenacin Medreg, 5 mg, tabletki powlekane:

Każda tabletka zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu co odpowiada 3,8 mg solifenacyny.

Solifenacin Medreg, 10 mg, tabletki powlekane:

Każda tabletka zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 7,5 mg solifenacyny.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, laktoza jednowodna (suszona rozpyłowo), skrobia

kukurydziana, talk, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki:

Solifenacin Medreg, 5 mg, tabletki powlekane: Opadry yellow OY 32823 (hypromeloza 6cP

(E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek

czerwony (E 172)).

Solifenacin Medreg, 10 mg, tabletki powlekane: Opadry white 03B28796 (hypromeloza 6cP

(E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, opadry brown 02F23883 (hypromeloza 5cP

(E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek

czerwony (E 172)).

Jak wygląda lek Solifenacin Medreg i co zawiera opakowanie

Solifenacin Medreg 5 mg: żółta, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana, o średnicy około

6 mm.

Solifenacin Medreg 10 mg: różowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana, o średnicy około

7 mm.

Tabletki powlekane pakowane są w blistry Aluminium/OPA/Aluminium/PVC, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 98 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Medreg s.r.o.

Na Florenci 2116/15, Nové Město

110 00 Praga 1

Republika Czeska

Wytwórca

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Słowacja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2023

6