Bezbiałkowy dializat z krwi cieląt (Solcoseryl)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Solcoseryl, 2,07 mg/g, maść

Bezbiałkowy dializat z krwi cieląt

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy o tym powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest Solcoseryl i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Solcoseryl
• 3. Jak stosować Solcoseryl
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Solcoseryl
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Solcoseryl i w jakim celu się go stosuje 1.

Substancją czynną maści Solcoseryl jest wolny od antygenów bezbiałkowy dializat z krwi cieląt

(1 g maści zawiera 2,07 mg dializatu). Solcoseryl stymuluje w komórkach tlenowe procesy

metaboliczne i zwiększa ilość substancji dostarczających komórkom energii. Ponadto aktywuje

transport tlenu i substancji odżywczych do komórek oraz ułatwia ich przyswajanie. Dzięki temu

ułatwia procesy regeneracyjne i naprawcze w obrębie komórek i przyspiesza odnowę tkanek.

Lek Solcoseryl w postaci maści stosuje się pomocniczo w przypadku:

− małych ran;

− wrzodów pochodzenia żylnego i innych źle gojących się ran;

− oparzeń pierwszego i drugiego stopnia, blizn pooparzeniowych;

− odmrożeń;

− zmian troficznych u osób ze schorzeniami zarostowymi tętnic;

− odleżyn;

− miejsc po pobraniu skóry do przeszczepów, rozległych przeszczepów siatkowych skóry;

− popromiennych uszkodzeń skóry.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Solcoseryl

Kiedy nie stosować leku Solcoseryl

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na bezbiałkowy dializat z krwi cieląt, na

metylu parahydroksybenzoesan (E 218) lub propylu parahydroksybenzoesan, lub którykolwiek z

pozostałych składników leku Solcoseryl (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli pacjent ma mniej niż 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W przypadku ran zakażonych (obecność wydzieliny ropnej w obrębie zmiany na skórze) lek powinien

być stosowany po konsultacji z lekarzem. Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania maści Solocoseryl u dzieci w wieku 12 lat

i młodszych.

Lek Solcoseryl a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane

są bez recepty.

Lek nie wpływa na działanie innych leków ani też inne leki nie wpływają na jego działanie.

Stosowanie leku Solcoseryl z jedzeniem i piciem

Lek stosuje się na skórę, w związku z czym można go stosować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak odpowiednich badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Lek Solcoseryl zawiera alkohol cetylowy, metylu parahydroksybenzoesan i propylu

parahydroksybenzoesan

Lek zawiera alkohol cetylowy, który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe

zapalenie skóry).

Lek zawiera metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) i propylu parahydroksybenzoesanu, które mogą

powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Jak stosować Solcoseryl 3.

Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Solcoseryl, to:

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat

Nanieść 2 razy na dobę cienką warstwę maści na oczyszczoną ranę.

Doświadczenia wskazują, że stosowanie leku Solcoseryl w postaci maści jest szczególnie korzystne

w przypadku ran suchych, zaś w postaci żelu w przypadku sączących się ran.

Lek Solcoseryl w postaci maści można stosować pod półszczelne opatrunki. Nowo powstały naskórek

na brzegu rany można również pokryć lekiem Solcoseryl w postaci maści.

Pacjenci w podeszłym wieku, osoby z zaburzeniami czynności wątroby i nerek

Nie ma potrzeby zmiany sposobu stosowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Solcoseryl

Dotychczas nie odnotowano żadnego przypadku objawowego przedawkowania leku Solcoseryl

w postaci maści. W razie omyłkowego połknięcia dużej ilości leku należy podjąć działania mające

na celu usunięcie go z organizmu (wywoływanie wymiotów) oraz niezwłocznie zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Solcoseryl

W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak

najszybciej.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

2 Przerwanie stosowania leku Solcoseryl

Przerwanie stosowania leku Solcoseryl może opóźnić gojenie się zmian, z powodu których był

stosowany.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na

10 000): uczulenie (nadwrażliwość) - w razie wystąpienia należy odstawić lek i skontaktować się

z lekarzem.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych): ból w miejscu zastosowania maści (nie wymaga odstawienia

produktu).

Zawarte w leku metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan, mogą

powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Solcoseryl 5.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30 o C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Solcoseryl

- Substancją czynną leku jest bezbiałkowy dializat z krwi cieląt (w przeliczeniu na suchą masę,

2,07 mg na 1 g maści).

Pozostałe składniki to: -

cholesterol, alkohol cetylowy (patrz także w punkcie 2. „Lek Solcoseryl zawiera alkohol

cetylowy, metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan”), wazelina biała,

metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan

parahydroksybenzoesan (patrz także w punkcie 2. „Lek Solcoseryl zawiera alkohol cetylowy,

metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan”), woda do wstrzykiwań.

3 Jak wygląda lek Solcoseryl i co zawiera opakowanie

Lek Solcoseryl to lekko żółtawa, jednorodna, tłusta maść.

Dostępne opakowanie leku to tuba aluminiowa zamknięta membraną aluminiową oraz zakrętką

z białego polietylenu wysokociśnieniowego, zawierająca 20 g maści, umieszczona w tekturowym

pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa

Wytwórca:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

tel.: 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4