Bezbiałkowy dializat z krwi cieląt (Solcoseryl)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Solcoseryl, 42,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Bezbiałkowy dializat z krwi cieląt

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. -

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest Solcoseryl i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Solcoseryl
• 3. Jak stosować Solcoseryl
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Solcoseryl
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Solcoseryl i w jakim celu się go stosuje 1.

Solcoseryl w postaci roztworu do wstrzykiwań jest lekiem, który przy niedotlenieniu i (lub) braku

substancji odżywczych, jak również przy zwiększonym zapotrzebowaniu na energię wspomaga

procesy naprawcze oraz reguluje zaburzenia metaboliczne komórek i tkanek. Przyspiesza ponowne

podjęcie funkcji przez komórki, które zostały uszkodzone w sposób odwracalny z powodu braku tlenu

lub substancji odżywczych, jak również przyspiesza gojenie się uszkodzonych tkanek.

Solcoseryl w postaci roztworu do wstrzykiwań stosowany jest w ostrych i przewlekłych

naczyniopochodnych uszkodzeniach ośrodkowego układu nerwowego, zespole psychoorganicznym,

miażdżycy zarostowej tętnic obwodowych (stadia II-IV wg Fontaine’a), stopie cukrzycowej,

zaburzeniach gojenia się ran (żylakowatych owrzodzeniach podudzi, odleżynach), oparzeniach,

uszkodzeniach skóry i błon śluzowych spowodowanych napromieniowaniem, przeszczepach skóry.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Solcoseryl

Kiedy nie stosować leku Solcoseryl

• - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na bezbiałkowy dializat z krwi cieląt lub

na parahydroksybenzoesan metylu, etylu i propylu (E 218, E 214 i E 216) oraz którykolwiek

z pozostałych składników leku Solcoseryl (wymienionych w punkcie 6),

• - jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości alergia (np. choroba atopowa, alergia

na białka mleka).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność:

• - gdy lek Solcoseryl jest przygotowywany do podania, ponieważ nie należy go podawać w jednym

wlewie z innymi lekami ani we wlewach lub wstrzyknięciach sporządzonych inaczej, niż jest to

opisane w punkcie 3 „Jak stosować Solcoseryl”,

• - jeśli nie wiadomo czy pacjent jest na coś uczulony. Aby zmniejszyć ryzyko reakcji uczuleniowej,

przed zastosowaniem leku Solcoseryl jest zalecane wykonanie próby uczuleniowej, polegającej na

podaniu podskórnym 0,5 ml leku,

• - w przypadku zwiększonego stężenia potasu we krwi, niewydolności nerek, zaburzenia rytmu serca,

zawału mięśnia sercowego czy stanów wymagających podawania leków mogących zwiększać

stężenie potasu we krwi (patrz poniżej: punkt „Lek Solcoseryl a inne leki”),

ponieważ Solcoseryl zawiera potas i stosowanie go w takich przypadkach może spowodować

niebezpieczne zwiększenie potasu we krwi.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania roztworu do wstrzykiwań Solcoseryl

u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Lek Solcoseryl a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez

recepty.

Leku Solcoseryl w postaci roztworu do wstrzykiwań nie należy stosować jednocześnie z innymi

lekami (szczególnie z wyciągiem z miłorzębu japońskiego, naftydrofurylem i wodorofumaranem

bencyklanu), z wyjątkiem roztworu soli fizjologicznej, glukozy.

Należy zachować ostrożność stosując lek Solcoseryl jednocześnie z lekami mogącymi zwiększać

stężenie potasu we krwi, takimi jak leki zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas

(np. spironolakton) czy inhibitory konwertazy angiotensyny (np. enalapryl).

Stosowanie leku Solcoseryl z jedzeniem i piciem

Lek Solcoseryl w postaci roztworu do wstrzykiwań podawany jest dożylnie lub domięśniowo -

pokarm nie wpływa na jego wchłanianie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku w okresie ciąży i karmienia piersią wyłącznie na zlecenie lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Zawartość sodu

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować Solcoseryl 3.

Solcoseryl należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy

ponownie skontaktować się z lekarzem.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Solcoseryl w postaci roztworu do wstrzykiwań, to:

Miażdżyca zarostowa tętnic obwodowych: dożylnie 850 mg (10 ampułek po 2 ml) na dobę, zwykle

przez okres do 4 tygodni (zależnie od stanu klinicznego).

Zaburzenia gojenia się ran (żylakowate owrzodzenia podudzi, odleżyny): dożylnie, 425 mg

(5 ampułek po 2 ml) trzy razy na tydzień, zwykle przez okres około 4 tygodni (zależnie od stanu

klinicznego), jednocześnie z leczeniem miejscowym zmian.

Pozostałe wskazania: domięśniowo zwykle 85 mg (1 ampułkę 2 ml) raz na dobę lub dożylnie,

zwykle 425-850 mg (5-10 ampułek po 2 ml) na dobę. Sposób i czas stosowania leku zależy od rodzaju

stopnia rozwoju choroby – na ogół czas ten wynosi 6 tygodni.

2 Zaleca się, by zawsze, gdy jest to możliwe i gdy stan kliniczny pacjenta na to pozwala, stosować lek

Solcoseryl we wlewie dożylnym, a nie we wstrzyknięciu dożylnym. Nie należy podawać go

w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).

W przypadku stosowania dożylnego, lek należy rozcieńczyć w stosunku, co najmniej 1:1 w roztworze

soli fizjologicznej, roztworze glukozy lub roztworze glukozy w soli fizjologicznej i podawać

w powolnym wstrzyknięciu lub wlewie. Leku nie należy rozcieńczać roztworami zawierającymi potas.

Wlew: preferuje się podawanie produktu we wlewie, szczególnie wówczas, gdy całkowita objętość

rozcieńczanego roztworu może przekroczyć 40 ml. Lekarz, ustalając szybkość wlewu, powinien wziąć

pod uwagę stan pacjenta.

Wstrzyknięcie: jeśli nie można uniknąć podania leku poprzez wstrzyknięcie, należy je

wykonywać powoli, w ciągu co najmniej 2 minut (aby zmniejszyć ryzyko szybkiego podania

potasu). Objętość rozcieńczonego leku podawanego we wstrzyknięciu nie może przekraczać

40 ml.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Solcoseryl

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Jeśli jednak dojdzie do przedawkowania leku,

należy zgłosić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Solcoseryl

W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak

najszybciej. Jednakże, jeśli czas zastosowania następnej dawki jest niedaleki, należy pominąć

opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Solcoseryl

Przerwanie stosowania leku Solcoseryl w postaci roztworu do wstrzykiwań może doprowadzić do

nasilenia choroby, z powodu, której jest stosowany.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):

uczulenie (nadwrażliwość), reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne) – jeśli wystąpią, należy

zaprzestać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. W razie konieczności lekarz rozpocznie

odpowiednie leczenie.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych): ze względu na zawartość potasu w roztworze, może wystąpić ból

w miejscu wstrzyknięcia.

Zawarte w leku parahydroksybenzoesan metylu, etylu i propylu (E 218, E 214 i E 216) mogą

powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i w wyjątkowych przypadkach skurcz

oskrzeli.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

3 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Solcoseryl 5.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Solcoseryl

Substancją czynną leku jest bezbiałkowy dializat z krwi cieląt (42,5 mg/ml).

Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, kwas solny lub sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).

Jak wygląda Solcoseryl i co zawiera opakowanie

Lek Solcoseryl w postaci roztworu do wstrzykiwań jest przejrzysty, ma żółte lub żółtawe zabarwienie.

Opakowanie leku:

25 ampułek z brązowego szkła zawierających po 2 ml roztworu do wstrzykiwań, umieszczonych

w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa

Wytwórca:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

tel.: 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4