Diclofenacum natricum (Solacutan)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Solacutan, 30 mg/g, żel

Diclofenacum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Solacutan i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Solacutan

3. Jak stosować Solacutan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Solacutan

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Solacutan i w jakim celu się go stosuje

Solacutan jest niesteroidowym przeciwzapalnym żelem do stosowania na skórę. Solacutan stosuje się

na skórę w leczeniu choroby skóry, nazywanej rogowaceniem słonecznym, spowodowanej

długotrwałym narażeniem na promieniowanie słoneczne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Solacutan

Kiedy nie stosować leku Solacutan

 jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

 jeśli u pacjenta występowały reakcje uczuleniowe, takie jak wysypka (pokrzywka), zaburzenia

oddychania (świszczący oddech) lub katar (alergiczny nieżyt nosa) po zastosowaniu aspiryny lub

innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych,

 jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Solacutan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

 Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych po

zastosowaniu leku Solacutan na dużych powierzchniach skóry oraz przez dłuższy czas. Należy

skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta:

• - występuje lub występowała w przeszłości choroba wrzodowa żołądka lub krwawienie

z żołądka,

• - występują choroby serca, wątroby lub nerek,
• - występują jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia krwi lub pacjent jest podatny na powstawanie

siniaków.

 Podczas stosowania leku Solacutan należy unikać narażenia na promieniowanie słoneczne

i korzystania z solariów. W przypadku wystąpienia reakcji skórnych należy przerwać stosowanie

leku.

1  Nie stosować na rany, zakażoną skórę lub zmiany spowodowane zapaleniem skóry.

 Unikać kontaktu leku Solacutan z oczami lub błonami śluzowymi w nosie lub jamie ustnej. Nie

należy połykać żelu. Jeżeli doszło do przypadkowego połknięcia leku Solacutan należy

natychmiast skonsultować się z lekarzem.

 Należy przerwać stosowanie leku Solacutan i skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta pojawi

się rozległa wysypka.

 Po nałożeniu na skórę leków zawierających diklofenak, można stosować przepuszczalne

(nieokluzyjne) bandaże. Nie używać nieprzepuszczających powietrza opatrunków okluzyjnych.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono zakresu dawkowania oraz wskazań do stosowania leku Solacutan u dzieci i młodzieży.

Solacutan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Solacutan można stosować z zachowaniem ostrożności podczas pierwszych sześciu miesięcy ciąży,

ale nie wolno go stosować w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka karmi piersią. Solacutan można stosować,

z zachowaniem ostrożności, podczas karmienia piersią, ale nie należy go stosować na skórę piersi.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje mieć dziecko lub karmi piersią, a lekarz uzna leczenie żelem

Solacutan za wskazane, nie wolno go nakładać na obszar skóry większy niż jedna trzecia powierzchni

ciała i nie wolno stosować go dłużej niż przez trzy tygodnie.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma konieczności zachowania żadnych szczególnych środków ostrożności.

Lek Solacutan zawiera alkohol benzylowy

Lek ten zawiera 15 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie żelu.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne oraz łagodne, miejscowe podrażnienie.

3. Jak stosować Solacutan

 Solacutan nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

 Solacutan należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza.

 Przed użyciem należy przekłuć aluminiową membranę zakrętką.

 Delikatnie rozprowadzić małą ilość żelu na powierzchni skóry wymagającej leczenia. Ilość żelu

jest różna, zależnie od wielkości powierzchni skóry wymagającej leczenia. Zwykle wystarczy

0,5 grama żelu (odpowiadająca wielkości ziarna grochu) do zastosowania na powierzchnię skóry

5 cm x 5cm. Nie wolno stosować więcej niż 8 gramów żelu na dobę.

 Lek Solacutan można stosować dwa razy na dobę, o ile lekarz nie zalecił inaczej. Podczas

rozprowadzania żelu, na powierzchni skóry może wystąpić delikatne uczucie chłodzenia.

 Zazwyczaj okres leczenia wynosi 60 do 90 dni. Maksymalne działanie leku obserwowano po

okresie leczenia zbliżonym do 90 dni. Pełne wyleczenie może nie wystąpić przed upływem

miesiąca od zakończenia leczenia.

 Po nałożeniu żelu ręce należy wytrzeć papierowym ręcznikiem, a następnie umyć je, chyba że są

to okolice, które mają być leczone. Ręcznik papierowy należy wyrzucić do pojemnika na odpady

2 zmieszane. Pomaga to znacznie ograniczyć przedostawanie się diklofenaku do kanalizacji

(zanieczyszczenie wody).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Solacutan

Jeśli przy nałożeniu na skórę dojdzie do znacznego przekroczenia zalecanej dawki, żel należy usunąć

(np. ręcznikiem papierowym, który należy wyrzucić do pojemnika na odpady zmieszane) i następnie

zmyć go wodą.

Pominięcie zastosowania leku Solacutan

Należy kontynuować stosowanie leku zgodnie z zaleceniami. Nie stosować podwójnej dawki w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie

leku Solacutan i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem:

wysypka (pokrzywka), zaburzenia oddychania (świszczący oddech), obrzęk twarzy, katar (alergiczny

nieżyt nosa). Takie objawy wskazują na możliwość uczulenia na Solacutan.

Jeśli którekolwiek z następujących częstych działań niepożądanych jest nasilone lub utrzymuje się

dłużej niż kilka dni, należy przerwać stosowanie leku Solacutan i skontaktować się z lekarzem: świąd,

wysypka, zaczerwienienie skóry, zapalenie, kontaktowe zapalenie skóry, ból i pęcherze.

Inne częste działania niepożądane: (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

podrażnienie lub mrowienie w miejscu nałożenia żelu, zapalenie spojówek, uczulenie, uczucie bólu

podczas dotykania skóry, drętwienie i mrowienie, sztywność mięśni, zapalenie skóry, wyprysk,

suchość skóry, obrzęk, wysypka (w tym łuszcząca się lub pęcherze), zwiotczenie skóry i wrzód skóry.

Niezbyt częste działania niepożądane: (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

ból oka, łzawienie lub suchość oczu, ból brzucha, biegunka, mdłości, łysienie, obrzęk twarzy,

nadmierne krwawienie lub nadmierne wydzielanie łoju, wysypka podobna do występującej w odrze.

Rzadkie działania niepożądane: (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

zapalenie skóry z dużymi pęcherzami.

Bardzo rzadkie działania niepożądane: (występujące rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000)

krwawienie z żołądka, problemy z nerkami, trudności w oddychaniu (astma), wszystkie rodzaje

reakcji nadwrażliwości (w tym pokrzywka, gwałtowny obrzęk skóry i błon śluzowych), zakażona

wysypka, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne.

Zgłaszano przemijające odbarwienie włosów w miejscu podania, zwykle ustępujące po zaprzestaniu

stosowania leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

3 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Solacutan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu

Po pierwszym otwarciu tuby nie przechowywać dłużej niż 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Solacutan

Substancją czynną jest:

diklofenak sodowy.

1 g żelu zawiera 30 mg diklofenaku sodowego.

Pozostałe składniki to:

sodu hialuronian, makrogol 400, alkohol benzylowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda Solacutan i co zawiera opakowanie

Lek Solacutan jest klarownym, przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym żelem pakowanym

w tuby aluminiowe zawierające 26 g lub 60 g.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

SUN-FARM Sp. z o.o.

ul. Dolna 21

05-092 Łomianki

Wytwórca

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Niemcy

SUN-FARM Sp. z o.o.

ul. Dolna 21

05-092 Łomianki

4 Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Solacutan 3% Gel

Niemcy: Solacutan 30 mg/g Gel

Polska: Solacutan

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.2022

5