Bisoprololi fumaras (Sobycor)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sobycor, 2,5 mg, tabletki powlekane

Sobycor, 5 mg, tabletki powlekane

Sobycor, 10 mg, tabletki powlekane

bisoprololi fumaras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sobycor i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sobycor

3. Jak stosować lek Sobycor

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sobycor

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sobycor i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Sobycor jest bisoprolol. Bisoprolol należy do grupy leków nazywanych beta-

adrenolitykami. Leki te wpływają na reakcję organizmu na niektóre impulsy nerwowe, szczególnie

w sercu. W rezultacie bisoprolol spowalnia czynność serca i powoduje, że serce staje się bardziej

efektywne w pompowaniu krwi do całego organizmu. Jednocześnie bisoprolol zmniejsza

zapotrzebowanie na tlen oraz dopływ krwi do serca. Do niewydolności serca dochodzi, gdy mięsień

sercowy jest słaby i niezdolny do pompowania krwi w ilości odpowiedniej do potrzeb organizmu.

Lek Sobycor stosuje się w leczeniu:

- wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego),

- dławicy piersiowej,

- przewlekłej stabilnej niewydolności serca. Jest on stosowany w skojarzeniu z innymi lekami

podawanymi w tej chorobie (takimi jak inhibitory konwertazy angiotensyny - inhibitory ACE,

leki moczopędne oraz glikozydy naparstnicy).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sobycor

Kiedy nie stosować leku Sobycor

Nie wolno przyjmować leku Sobycor, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów:

- uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

- ciężka astma oskrzelowa,

- ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach (jak np. zespół Raynauda) mogące powodować

mrowienie, blednięcie lub sinienie palców rąk i stóp,

- nieleczony guz chromochłonny, który jest rzadko występującym guzem nadnerczy,

- kwasica metaboliczna, czyli stan, w którym dochodzi do nadmiernego gromadzenia kwasów

we krwi.

1 Nie wolno przyjmować leku Sobycor, jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z poniższych chorób

serca:

- ostra niewydolność serca,

- zaostrzenie niewydolności serca, które wymaga dożylnego podawania leków poprawiających

kurczliwość mięśnia sercowego,

- niskie ciśnienie tętnicze,

- niektóre choroby serca powodujące bardzo wolną lub nierówną czynność serca,

- wstrząs kardiogenny, czyli ostre, ciężkie zaburzenie czynności serca, którego następstwami są

niskie ciśnienie tętnicze oraz niewydolność krążenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sobycor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli

u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy o tym poinformować

lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Sobycor; lekarz może uznać, że konieczna jest

szczególna ostrożność (na przykład podanie dodatkowych leków lub częstsze przeprowadzanie

kontroli):

- cukrzyca,

- ścisła głodówka,

- niektóre choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej

w spoczynku (dławica Prinzmetala),

- choroby nerek lub wątroby,

- niezbyt nasilone zaburzenia krążenia krwi w kończynach,

- lżejsza postać astmy oskrzelowej lub przewlekłej choroby płuc,

- łuszcząca się wysypka w wywiadzie (łuszczyca),

- guz nadnercza (guz chromochłonny),

- zaburzenia tarczycy,

- blok serca I stopnia (stan, w którym zaburzone są sygnały nerwowe dochodzące do serca,

mogący spowodować pominięcie skurczu serca lub nieregularną czynność serca).

Dodatkowo należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta planowane jest:

- leczenie odczulające (na przykład aby zapobiec katarowi siennemu), ponieważ lek Sobycor

może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub jej nasilenie,

- znieczulenie (na przykład do operacji), ponieważ lek Sobycor może wpływać na reakcję

organizmu na podawane leki.

Sobycor a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Bez specjalnego zalecenia lekarza nie należy stosować poniższych leków jednocześnie z lekiem

Sobycor:

- niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnej lub nieprawidłowej czynności serca (leki

przeciwarytmiczne klasy I, takie jak chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid,

propafenon),

- niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej lub

nieregularnej czynności serca (antagoniści wapnia, jak np. werapamil lub diltiazem),

- niektóre leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak klonidyna, metyldopa, moksonidyna,

rylmenidyna. Jednakże nie należy przerywać przyjmowania tych leków bez uprzedniej

konsultacji z lekarzem.

Przed przyjęciem któregokolwiek z poniższych leków jednocześnie z lekiem Sobycor należy

skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna częstsza kontrola lekarska:

- niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej lub

nieprawidłowej czynności serca (antagoniści wapnia typu dihydropirydyny, tacy jak nifedypina,

felodypina, amlodypina);

- niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnej lub nieprawidłowej czynności serca (leki

2 przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron);

- beta-adrenolityki stosowane miejscowo (takie jak krople do oczu z tymololem stosowane

w leczeniu jaskry);

- niektóre leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera lub jaskry (leki

parasympatykomimetyczne, takie jak takryna lub karbachol) lub leki stosowane w przypadku

ostrych chorób serca (leki sympatykomimetyczne, takie jak izoprenalina i dobutamina);

- leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina;

- leki znieczulające (na przykład podczas operacji);

- glikozydy naparstnicy, stosowane w leczeniu niewydolności serca;

- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w leczeniu zapalenia stawów, bólu lub

zapalenia (na przykład ibuprofen lub diklofenak);

- jakiekolwiek leki mogące obniżyć ciśnienie tętnicze jako działanie pożądane lub niepożądane,

takie jak leki przeciwnadciśnieniowe, niektóre leki stosowane w leczeniu depresji

(trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, jak np. imipramina lub amitryptylina), niektóre leki

stosowane w leczeniu padaczki lub podczas znieczulenia (barbiturany, takie jak fenobarbital)

lub niektóre leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, powodujących utratę kontaktu

z rzeczywistością (fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna);

- meflochina, stosowana w zapobieganiu lub leczeniu malarii;

- leki stosowane w leczeniu depresji, nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem

inhibitorów MAO-B), takie jak moklobemid;

- moksysylit stosowany w leczeniu zaburzeń krążenia, takich jak zespół Raynauda.

Ciąża i karmienie piersią

Istnieje ryzyko, że podawanie leku Sobycor w czasie ciąży może być szkodliwe dla dziecka.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz

zdecyduje czy pacjentka może przyjmować lek Sobycor w czasie ciąży.

Nie wiadomo czy bisoprolol przenika do mleka kobiecego. Dlatego też nie zaleca się karmienia piersią

podczas przyjmowania leku Sobycor.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Sobycor u dzieci i młodzieży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn w zależności od

stopnia tolerancji leczenia przez pacjenta. Należy zachować szczególną ostrożność w okresie

rozpoczęcia leczenia, zwiększania dawki lub zmiany leku oraz w połączeniu z alkoholem.

Sobycor zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, to znaczy, że lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Sobycor

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki należy przyjmować rano, popijając wodą, z posiłkiem lub niezależnie od niego. Tabletek

nie należy rozgryzać ani żuć.

Leczenie lekiem Sobycor wymaga regularnej kontroli lekarskiej. Jest to konieczne szczególnie na

początku leczenia, podczas zwiększania dawki oraz przerywania leczenia.

Leczenie lekiem Sobycor jest zazwyczaj długotrwałe.

3 Nadciśnienie tętnicze i dławica piersiowa

Osoby dorosłe, w tym pacjenci w podeszłym wieku

Dawkę należy dostosować indywidualnie. Zazwyczaj stosowana dawka dobowa bisoprololu to 10 mg.

W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg lub zwiększyć

ją do 20 mg. Nie należy stosować dawki większej niż 20 mg na dobę.

Przewlekła stabilna niewydolność serca

Osoby dorosłe, w tym pacjenci w podeszłym wieku

Leczenie bisoprololem należy rozpocząć od małej dawki i stopniowo ją zwiększać.

Lekarz zdecyduje w jaki sposób zwiększyć dawkę, zwykle przebiega to w następujący sposób:

- 1,25 mg bisoprololu raz na dobę przez 1 tydzień

- 2,5 mg bisoprololu raz na dobę przez 1 tydzień

- 3,75 mg bisoprololu raz na dobę przez 1 tydzień

- 5 mg bisoprololu raz na dobę przez 4 tygodnie

- 7,5 mg bisoprololu raz na dobę przez 4 tygodnie

- 10 mg bisoprololu raz na dobę w leczeniu podtrzymującym (przewlekłym).

Maksymalna zalecana dawka dobowa bisoprololu to 10 mg.

W zależności od stopnia tolerancji leczenia przez pacjenta, lekarz może wydłużyć czas pomiędzy

zwiększaniem dawek. Jeżeli stan pacjenta ulega pogorszeniu lub pacjent nie toleruje leku, może

zaistnieć konieczność ponownego zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia. U niektórych

pacjentów skuteczna może być dawka podtrzymująca mniejsza niż 10 mg bisoprololu. Lekarz określi,

w jaki sposób postępować. Jeśli leczenie należy przerwać całkowicie, lekarz zazwyczaj zaleci

stopniowe zmniejszanie dawki, inaczej stan pacjenta może ulec pogorszeniu.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby zwykle

nie ma potrzeby modyfikacji dawki.

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <20 ml/min) i u pacjentów

z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawek większych niż 10 mg

bisoprololu na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Sobycor u dzieci.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sobycor

W razie zażycia większej niż zalecana dawka leku Sobycor, należy natychmiast powiadomić o tym

lekarza. Lekarz zadecyduje o dalszym postępowaniu.

Objawy przedawkowania mogą być następujące: wolna czynność serca, znaczne trudności

w oddychaniu, uczucie zawrotów głowy lub drżenie (z powodu zmniejszonego stężenia cukru

we krwi).

Pominięcie przyjęcia dawki leku Sobycor

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę należy

przyjąć następnego dnia rano.

Przerwanie przyjmowania leku Sobycor

Nie należy przerywać stosowania leku Sobycor bez konsultacji z lekarzem. W przeciwnym razie stan

pacjenta może ulec pogorszeniu. Zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca nie należy

przerywać leczenia bisoprololem w sposób nagły. Jeśli rozważa się całkowite przerwanie leczenia,

lekarz zazwyczaj zaleci stopniowe zmniejszanie dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Aby zapobiec poważnym działaniom niepożądanym, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem,

jeśli działanie niepożądane jest ciężkie, wystąpiło nagle lub szybko się nasila. Najpoważniejsze

działania niepożądane wiążą się z czynnością serca:

- zwolnienie czynności serca (może wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10),

- nasilenie niewydolności serca (może wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10),

- wolna lub nieregularna czynność serca (może wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 100).

W przypadku wystąpienia uczucia zawrotów głowy, osłabienia lub trudności w oddychaniu,

należy skontaktować się z lekarzem najszybciej jak to możliwe.

Pozostałe działania niepożądane są wymienione poniżej według częstości ich występowania.

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10):

- zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, ból głowy

- uczucie ziębnięcia lub drętwienie rąk lub stóp

- niskie ciśnienie tętnicze

- zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 100):

- zaburzenia snu

- depresja

- zawroty głowy podczas wstawania

- trudności w oddychaniu u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą chorobą płuc

- osłabienie mięśni, kurcze mięśni.

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1000):

- zaburzenia słuchu

- alergiczny nieżyt nosa

- zmniejszone wydzielanie łez (suchość oczu)

- zapalenie wątroby mogące powodować zażółcenie skóry lub białek oczu

- nieprawidłowe wyniki niektórych badań krwi, wykonywanych w celu oceny czynności wątroby

lub stężenia lipidów

- reakcje o typie alergii, takie jak świąd, zaczerwienienie, wysypka. Należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia cięższych reakcji alergicznych, do

których mogą należeć: obrzęk twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub gardła, lub trudności w

oddychaniu.

- zaburzenia erekcji

- koszmary senne, omamy

- omdlenie.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10 000):

- podrażnienie i zaczerwienie oka (zapalenie spojówek)

- łysienie

- wystąpienie lub nasilenie łuszczącej się wysypki (łuszczycy); wysypka o typie łuszczycy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

5 Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sobycor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie

,,EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot”.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Brak szczególnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sobycor

- Substancją czynną leku jest bisoprololu fumaran. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg,

5 mg lub 10 mg bisoprololu fumaranu.

- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),

powidon (K-30), krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian w rdzeniu tabletki oraz

hypromeloza 2910, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żelaza tlenek żółty (E 172) -

tylko w tabletkach powlekanych o mocy 5 mg i 10 mg, żelaza tlenek czerwony (E 172) - tylko

w tabletkach powlekanych o mocy 5 mg i 10 mg.

Patrz punkt 2 „Sobycor zawiera sód”.

Jak wygląda lek Sobycor i co zawiera opakowanie

2,5 mg: białe do prawie białych, owalne, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane (tabletki)

z linią podziału po jednej stronie (długość: 8,3-8,7 mm, szerokość: 5,5 mm, grubość: 2,8-3,6 mm).

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

5 mg: jasnobrązowawo żółte, owalne, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane (tabletki) z linią

podziału po jednej stronie (długość: 8,3-8,7 mm, szerokość: 5,5 mm, grubość: 2,8-3,6 mm). Tabletkę

można podzielić na równe dawki.

10 mg: jasnobrązowawo żółte, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane (tabletki) ze

ściętymi krawędziami i z linią podziału po jednej stronie (średnica: 10,0-10,3 mm, grubość: 2,8-3,6

mm). Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowania: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 i 100 tabletek powlekanych w blistrach, w pudełku

tekturowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

6 Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Dania, Finlandia, Francja, Hiszpania, Irlandia, Szwecja Bisoprolol Krka

Bułgaria Собикор

Niemcy Bisoprolol - TAD

Czechy, Estonia, Łotwa, Słowacja, Słowenia, Węgry Sobycor

Włochy Bisoprololo Krka

Portugalia, Rumunia Sobyc

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.12.2021

7