Produkt złożony (SmofKabiven extra Nitrogen)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

SmofKabiven extra Nitrogen, emulsja do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest SmofKabiven extra Nitrogen i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SmofKabiven extra Nitrogen

3. Jak stosować SmofKabiven extra Nitrogen

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać SmofKabiven extra Nitrogen

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SmofKabiven extra Nitrogen i w jakim celu się go stosuje

SmofKabiven extra Nitrogen jest emulsją do infuzji, podawaną pacjentowi w kroplówce (infuzja

dożylna). Opakowanie leku stanowi worek plastikowy, który zawiera aminokwasy (składniki

niezbędne do tworzenia białek), glukozę (węglowodany), tłuszcze (lipidy) i sole (elektrolity). Lek

może być stosowany u dorosłych pacjentów i dzieci w wieku 2 lat i powyżej.

Fachowy personel medyczny podaje SmofKabiven extra Nitrogen, jeśli inne sposoby żywienia są

niewystarczające lub niemożliwe.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SmofKabiven extra Nitrogen

Nie stosować leku SmofKabiven extra Nitrogen, jeśli u pacjenta występuje:

- uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

- alergia na białko ryb lub jaja;

- alergia na orzeszki ziemne lub soję (SmofKabiven extra Nitrogen zawiera olej sojowy);

- zbyt wysokie stężenie tłuszczów we krwi (hiperlipidemia);

- ciężkie zaburzenia czynności wątroby;

- problem z krzepnięciem krwi (zaburzenia krzepnięcia);

- wada metabolizmu aminokwasów;

- ciężka choroba nerek, bez możliwości przeprowadzenia dializy;

- ostry wstrząs;

- niekontrolowane, zwiększone stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia);

- zwiększone stężenie we krwi (surowicy) któregokolwiek z elektrolitów zawartych w leku

SmofKabiven extra Nitrogen;

- płyn w płucach (ostry obrzęk płuc);

- zbyt dużo płynu w organizmie (przewodnienie);

- nieleczona niewydolność serca;

- zaburzenie w układzie krzepnięcia krwi (zespół hemofagocytarny);

− niestabilny stan ogólny, np. ciężki stan pourazowy, niewyrównana cukrzyca, ostry zawał serca,

udar, zakrzep, kwasica metaboliczna (zaburzenie polegające na zbyt dużej ilości substancji

o charakterze kwaśnym we krwi), ciężkie zakażenie (ciężka posocznica), śpiączka, niedobór

płynów (odwodnienie hipotoniczne). Nie należy stosować leku SmofKabiven extra Nitrogen u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku SmofKabiven extra Nitrogen należy omówić to z lekarzem, jeśli

u pacjenta występuje:

− choroba nerek;

− cukrzyca;

− zapalenie trzustki;

− choroba wątroby;

− niedoczynność tarczycy (zaburzenia tarczycy);

− posocznica (ciężkie zakażenie).

Jeśli podczas infuzji wystąpi gorączka, wysypka, obrzęk, trudności w oddychaniu, dreszcze, pocenie

się, nudności lub wymioty, należy niezwłocznie powiadomić o tym fachowy personel medyczny, gdyż

objawy te mogą być spowodowane reakcją alergiczną lub podano zbyt dużą dawkę leku.

Lekarz może zalecić regularne badanie krwi w celu oznaczenia prób czynnościowych wątroby

i innych wartości.

Dzieci i młodzież

SmofKabiven extra Nitrogen nie jest przeznaczony do podawania noworodkom lub dzieciom w wieku

poniżej 2 lat. SmofKabiven extra Nitrogen można podawać dzieciom i młodzieży w wieku od 2 do

16/18 lat.

SmofKabiven extra Nitrogen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Brak danych dotyczących stosowania leku SmofKabiven extra Nitrogen w okresie ciąży lub podczas

karmienia piersią. SmofKabiven extra Nitrogen podaje się kobietom w okresie ciąży lub podczas

karmienia piersią jedynie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. SmofKabiven extra Nitrogen

w okresie ciąży i podczas karmienia piersią może być podawany na zlecenie lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie dotyczy, ponieważ lek ten stosowany jest w szpitalu.

3. Jak stosować SmofKabiven extra Nitrogen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Lekarz dobiera indywidualną dawkę w zależności od masy ciała i stanu klinicznego pacjenta.

SmofKabiven extra Nitrogen jest podawany tylko przez fachowy personel medyczny.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SmofKabiven extra Nitrogen

Jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku SmofKabiven extra Nitrogen,

ponieważ lek ten jest podawany przez fachowy personel medyczny.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10

pacjentów): nieznaczne podwyższenie temperatury ciała.

SE/H/xxxx/WS/676 2 Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na

100 pacjentów): duże stężenie enzymów wątrobowych we krwi, brak apetytu, nudności, wymioty,

dreszcze, zawroty i ból głowy.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na

1000 pacjentów): niskie lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi, trudności w oddychaniu, przyspieszony

rytm serca (tachykardia). Reakcje nadwrażliwości (które mogą dawać objawy takie jak obrzęk,

gorączka, spadek ciśnienia tętniczego krwi, wysypka skórna, bąble (wypukłe, czerwone miejsca),

zaczerwienienie, ból głowy). Uczucie gorąca i zimna. Bladość. Lekkie zasinienie ust i skóry (związane

z niedotlenieniem krwi). Ból szyi, pleców, kości, klatki piersiowej i lędźwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać SmofKabiven extra Nitrogen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w worku

zewnętrznym.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku i tekturowym

pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SmofKabiven extra Nitrogen

Substancjami czynnymi leku są:

g na 1000 ml

alanina 9,2

arginina 7,9

glicyna 7,2

histydyna 2,0

izoleucyna 3,3

leucyna 4,8

lizyna (jako octan) 4,3

metionina 2,8

fenyloalanina 3,3

prolina 7,3

seryna 4,3

tauryna 0,65

treonina 2,9

tryptofan 1,3

SE/H/xxxx/WS/676 3 tyrozyna 0,26

walina 4,1

wapnia chlorek (w postaci związku 0,28

dwuwodnego)

sodu glicerofosforan (w postaci związku 2,3

uwodnionego)

magnezu siarczan (w postaci związku 0,61

siedmiowodnego)

potasu chlorek 2,3

sodu octan (w postaci związku 1,6

trójwodnego)

cynku siarczan (w postaci związku 0,0066

siedmiowodnego)

glukoza (w postaci związku 85

jednowodnego)

olej sojowy oczyszczony 8,7

triglicerydy nasyconych kwasów 8,7

tłuszczowych o średniej długości łańcucha

olej z oliwek oczyszczony 7,2

olej rybi bogaty w omega-3 kwasy 4,3

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glicerol, oczyszczone fosfolipidy z jaja kurzego,

all- rac -α-tokoferol, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), sodu oleinian, kwas octowy lodowaty

(do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda SmofKabiven extra Nitrogen i co zawiera opakowanie

Roztwory glukozy i aminokwasów są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych, pozbawione cząstek

stałych. Emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna.

Wielkości opakowań:

1 × 506 ml, 6 × 506 ml

1 × 1012 ml, 4 × 1012 ml

1 × 1518 ml, 4 × 1518 ml

1 × 2025 ml, 4 × 2025 ml

1 × 2531 ml, 3 × 2531 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Fresenius Kabi AB

Rapsgatan 7

751 74 Uppsala

Szwecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

tel.: +48 22 345 67 89

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.06.2023 r.

SE/H/xxxx/WS/676 4 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W celu uniknięcia zagrożeń związanych z infuzją o szybkości większej niż zalecana, rekomenduje się

jej przeprowadzanie w sposób ciągły i odpowiednio kontrolowany, w miarę możliwości z użyciem

pompy objętościowej.

Ponieważ wykorzystanie żyły centralnej do infuzji wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia,

podczas zakładania i obsługi cewnika zalecane jest dokładne przestrzeganie zasad postępowania

aseptycznego, aby uniknąć jakiegokolwiek zakażenia.

Zaleca się kontrolowanie stężenia glukozy i elektrolitów w surowicy, osmolarności oraz bilansu

płynów i równowagi kwasowo-zasadowej oraz wykonywanie enzymatycznych prób wątrobowych.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek oznak lub jakiegokolwiek objawu reakcji anafilaktycznej

(takiego jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność) należy natychmiast przerwać infuzję.

Nie należy podawać leku SmofKabiven extra Nitrogen jednocześnie z krwią w tym samym zestawie

infuzyjnym, ze względu na ryzyko wystąpienia pseudoaglutynacji.

Sposób podawania

Podanie dożylne, infuzja do żyły centralnej.

W celu zapewnienia pełnego żywienia pozajelitowego należy dodawać do leku SmofKabiven extra

Nitrogen mikroelementy, witaminy i ewentualnie elektrolity (uwzględniając elektrolity będące już

w leku SmofKabiven extra Nitrogen), odpowiednio do potrzeb pacjenta.

Dawkowanie

Dorośli pacjenci

Zalecane dawkowanie

Zakres dawki wynosi od 13 do 31 ml leku SmofKabiven extra Nitrogen/kg mc./dobę, co zapewni

dostarczenie od 0,14 do 0,32 g azotu/kg mc./dobę (od 0,85 do 2,0 g aminokwasów/kg mc./dobę) i od

12 do 28 kcal/kg mc./dobę energii całkowitej (od 8 do 19 kcal/kg mc./dobę energii pozabiałkowej).

Szybkość infuzji

Maksymalna szybkość infuzji glukozy wynosi 0,25 g/kg mc./godzinę, aminokwasów 0,1 g/kg

mc./godzinę, a tłuszczów 0,15 g/kg mc./godzinę.

Szybkość infuzji nie powinna być większa niż 1,5 ml/kg mc./godzinę (co odpowiada 0,13 g glukozy,

0,10 g aminokwasów i 0,04 g tłuszczów/kg mc./godzinę). Zalecany czas trwania infuzji wynosi od

14 do 24 godzin.

Maksymalna dawka dobowa

Maksymalna dawka dobowa zależy od stanu klinicznego pacjenta i może się zmieniać nawet z dnia

na dzień. Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 31 ml/kg mc./dobę.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku 2-11 lat

Zalecane dawkowanie

Dawka do 31 ml/kg mc./dobę powinna być regularnie dostosowywana do wymagań pacjenta w wieku

dziecięcym, które różnią się znacznie bardziej niż u dorosłych pacjentów.

Szybkość infuzji

Zalecana maksymalna szybkość infuzji wynosi 1,8 ml/kg mc./godzinę (co odpowiada 0,12 g

aminokwasów/kg mc./godzinę, 0,15 g glukozy/kg mc./godzinę i 0,05 g tłuszczów/kg mc./godzinę).

SE/H/xxxx/WS/676 5 Poza szczególnymi sytuacjami wymagającymi starannego monitorowania, w przypadku zastosowania

zalecanej maksymalnej szybkości infuzji, czas trwania infuzji nie powinien przekraczać 17 godzin.

Zalecany czas trwania infuzji wynosi od 12 do 24 godzin.

Maksymalna dawka dobowa

Maksymalna dawka dobowa jest zmienna w zależności od stanu klinicznego pacjenta i może ulegać

zmianie nawet z dnia na dzień. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 31 ml/kg mc./dobę.

Młodzież w wieku 12-16/18 lat

U młodzieży SmofKabiven extra Nitrogen można dawkować jak u dorosłych pacjentów.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Nie stosować, gdy opakowanie jest uszkodzone.

Stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne do

lekko żółtych, a emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna . Zawartość trzech oddzielnych komór

należy zmieszać przed użyciem, a także przed ewentualnym dodaniem innych substancji przez

przeznaczony do tego celu port.

Po usunięciu zabezpieczeń należy kilkakrotnie odwracać worek tak, aby dokładnie wymieszać

wszystkie składniki leku i otrzymać jednorodną mieszaninę, w której nie mogą być widoczne oznaki

rozwarstwienia faz.

Wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki leku pozostałe po infuzji

należy zniszczyć.

Zgodność

Dane dotyczące zgodności dostępne są dla leków Dipeptiven, Addamel N/Supliven, Glycophos,

Addiphos, Vitalipid N Adult/Infant i Soluvit N w określonych ilościach i w elektrolitach o określonym

stężeniu. Podczas dodawania elektrolitów, należy uwzględnić ich ilości już obecne w worku w celu

zaspokojenia potrzeb klinicznych pacjenta. Dostępne dane potwierdzają możliwość dodawania ww.

leków do aktywowanego worka zgodnie z poniższą tabelą:

Zakres zgodności: stabilny przez 7 dni, tj. 6 dni przechowywany w temperaturze 2-8  C, a następnie

24 godziny w temperaturze 20-25  C.

Jednostka Maksymalna całkowita zawartość

Wielkość worka

SmofKabiven extra ml 506 1012 1518 2025 2531

Nitrogen

Dodatek Objętość

Dipeptiven ml 0 - 150 0 - 300 0 - 300 0 - 300 0 - 300

Supliven/Addamel N ml 0 - 10 0 - 20 0 - 20 0 - 20 0 - 20

Soluvit N fiolka(i) 0 - 1 0 - 2 0 - 2 0 - 2 0 - 2

Vitalipid N Adult/Infant ml 0 - 10 0 - 20 0 - 20 0 - 20 0 - 20

Limity elektrolitów 1 Stężenie

Sód mmol/l ≤ 150 ≤ 150 ≤ 150 ≤ 150 ≤ 150

Potas mmol/l ≤ 150 ≤ 150 ≤ 150 ≤ 150 ≤ 150

Wapń mmol/l ≤ 5 ≤ 5 ≤ 5 ≤ 5 ≤ 5

Magnez mmol/l ≤ 5 ≤ 5 ≤ 5 ≤ 5 ≤ 5

SE/H/xxxx/WS/676 6 Fosforan nieorganiczny ≤ 15 ≤ 15 ≤ 15 ≤ 15 ≤ 15

(Addiphos) lub mmol/l Fosforan organiczny ≤ 30 ≤ 30 ≤ 30 ≤ 30 ≤ 30

(Glycophos)

Cynk mmol/l ≤ 0,2 ≤ 0,2 ≤ 0,2 ≤ 0,2 ≤ 0,2

Selen µmol/l ≤ 2 ≤ 2 ≤ 2 ≤ 2 ≤ 2

1 Obejmuje ilości pochodzące ze wszystkich produktów.

Uwaga: tabela ta ma na celu wykazanie zgodności. Nie stanowi ona wytycznych dotyczących

dawkowania.

Przed przepisaniem ww. leków należy zapoznać się z zatwierdzonymi drukami informacyjnymi.

Informacje na temat zgodności z innymi dodatkami oraz czasów przechowywania różnych mieszanin

będą dostępne na życzenie.

Wszelkie dodatki należy łączyć z lekiem w warunkach aseptycznych.

Okres ważności po zmieszaniu zawartości komór worka

Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną zmieszanej zawartości worka trójkomorowego przez

48 godzin w temperaturze 20-25  C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć

natychmiast. W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki

przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Okres ten nie powinien zasadniczo

przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8  C, chyba że mieszanie miało miejsce w kontrolowanych

i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Okres ważności po zmieszaniu z dodatkowymi substancjami

Wykazano stabilność fizyko-chemiczną zmieszanej zawartości worka trójkomorowego

z dodatkowymi substancjami przez okres do 7 dni tj. 6 dni w temperaturze 2-8  C, a następnie

24 godziny w temperaturze 20-25  C, włączając czas trwania infuzji. Z mikrobiologicznego punktu

widzenia lek należy zużyć natychmiast po dodaniu innych składników. W przeciwnym razie, za okres

przechowywania podczas użytkowania i za warunki przechowywania przed zastosowaniem

odpowiada użytkownik. Okres ten nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze

2-8  C, chyba że mieszanie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach

aseptycznych.

SE/H/xxxx/WS/676 7 SmofKabiven extra Nitrogen Instrukcja przygotowania worka do użycia

1. Nacięcie w worku zewnętrznym

2. Uchwyt worka

3. Otwór do zawieszenia worka

4. Zgrzewy oddzielające poszczególne komory worka

5. Port ślepy (używany tylko w produkcji)

6. Port do podawania dodatkowych substancji

7. Port infuzyjny

8. Pochłaniacz tlenu

• 1. Usuwanie worka zewnętrznego

• Aby usunąć worek zewnętrzny, należy ułożyć go poziomo i zaczynając od nacięcia

znajdującego się blisko portów rozrywać wzdłuż górnego brzegu (A).

• Następnie rozerwać worek zewnętrzny wzdłuż długiego brzegu, zdjąć go i wyrzucić

razem z pochłaniaczem tlenu (B).

• 2. Mieszanie

SE/H/xxxx/WS/676 8 • Ułożyć worek na płaskiej powierzchni.

• Zaczynając od strony uchwytu mocno zrolować worek w kierunku portów, najpierw

prawą ręką, a następnie wywierając stały ucisk lewą, aż do pęknięcia zgrzewów

pionowych. Otwierają się one pod działaniem ciśnienia płynu. Zgrzewy można również

otworzyć przed usunięciem worka zewnętrznego.

Uwaga : płyn miesza się łatwo, mimo że zgrzew poziomy pozostaje nienaruszony.

• Wymieszać zawartość trzech komór odwracając trzykrotnie worek, co powinno zapewnić

dokładne wymieszanie składników.

• 3. Końcowe czynności przygotowawcze

SE/H/xxxx/WS/676 9 • Ponownie umieścić worek na płaskiej, równej powierzchni. Tuż przed podaniem

dodatkowych substancji oderwać oznakowaną strzałką zatyczkę jednorazowego użytku

zabezpieczającą biały port do podawania dodatkowych substancji (A).

Uwaga : membrana portu służącego do podawania dodatkowych substancji jest jałowa.

• Przytrzymać podstawę portu służącego do podawania dodatkowych substancji.

Wprowadzić igłę, wstrzyknąć dodatkowe substancje (o znanej zgodności) przez środek

miejsca do wstrzykiwań (B).

• Wymieszać dokładnie zawartość worka po dodaniu każdego składnika obracając

trzykrotnie worek po każdym dodaniu. Stosować strzykawki z igłami o średnicy 18 do

23 G i o długości maksymalnej 40 mm.

• Tuż przed podłączeniem zestawu do infuzji oderwać zatyczkę jednorazowego użytku

zabezpieczającą niebieski port infuzyjny (A).

Uwaga : membrana portu infuzyjnego jest jałowa.

• Stosować zestawy infuzyjne bez odpowietrznika lub zamknąć odpowietrznik.

• Przytrzymać podstawę portu infuzyjnego.

• Wprowadzić kolec zestawu do infuzji w port infuzyjny. Aby zapewnić dobre

umocowanie kolca, należy wkłuć całą jego długość.

Uwaga : wewnętrzna powierzchnia portu infuzyjnego jest jałowa.

• 4. Zawieszanie worka

• Zawiesić worek wykorzystując otwór znajdujący się poniżej uchwytu.

SE/H/xxxx/WS/676 10