Diosmectitum (Smecta)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

SMECTA, 3 g, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Diosmectite

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 2 do 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Smecta i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Smecta
• 3. Jak stosować lek Smecta
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Smecta
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Smecta i w jakim celu się go stosuje

Ze względu na swoją strukturę i dużą lepkość, lek Smecta wykazuje silne właściwości powlekające

błonę śluzową przewodu pokarmowego wzmacniając barierę chroniącą go przed czynnikami

drażniącymi oraz patogenami.

Lek Smecta stosuje się:

•  w leczeniu ostrej biegunki u dzieci w wieku powyżej 2 lat w połączeniu ze stosowaniem

doustnego płynu nawadniającego oraz ostrej biegunki u dorosłych

•  w leczeniu objawowym przewlekłej biegunki czynnościowej u dorosłych

Jeśli po upływie 2 do 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Nie zaleca się długotrwałego ani częstego stosowania leku Smecta bez konsultacji z lekarzem.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Smecta

Kiedy nie stosować leku Smecta

• - Jeśli pacjent ma uczulenie na diosmektyt lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

• - Nie należy stosować leku Smecta u niemowląt i dzieci w wieku do 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Smecta należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

•  jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że ma nietolerancję niektórych cukrów

(patrz także punkt „Lek Smecta zawiera glukozę i sacharozę”),

•  jeśli u pacjenta występowały w przeszłości ciężkie zaparcia.

Podczas leczenia biegunki konieczne jest uzupełnianie płynów i elektrolitów. Objętość podawanych

roztworów i ich drogę podania należy dostosować do wieku i stanu zdrowia pacjentów oraz nasilenia

biegunki.

Uzupełniające zasady diety:

•  Należy zapewnić nawadniane dużą ilością słonych lub słodkich napojów, aby

zrekompensować utratę płynów z powodu biegunki (średnie dzienne zapotrzebowanie na

wodę u osoby dorosłej wynosi 2 litry).

•  Należy podtrzymać przyjmowanie pokarmów do momentu ustąpienia biegunki, ale z

wyłączeniem niektórych z nich, szczególnie surowych warzyw i owoców, zielonych warzyw,

dań pikantnych oraz mrożonych pokarmów lub napojów.

•  Preferowane są grillowane mięso i ryż.

Należy skonsultować się z lekarzem:

•  jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 3 dni.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Smecta u niemowląt i dzieci w wieku do 2 lat. U dzieci w wieku powyżej

2 lat ostra biegunka musi być leczona w połączeniu z wczesnym podawaniem doustnego płynu

nawadniającego, aby uniknąć odwodnienia. Przewlekłe stosowanie leku Smecta jest niewskazane.

Smecta a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Właściwości adsorpcyjne tego leku mogą wpływać na szybkość i (lub) stopień wchłaniania innych

substancji. W związku z tym, nie należy podawać żadnego innego leku w tym czasie co diosmektyt.

Zaleca się 2-godzinną przerwę między przyjmowaniem leku Smecta a innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Brak jest danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku Smecta u kobiet w ciąży lub

karmiących piersią.

Nie zaleca się stosowania leku Smecta podczas ciąży.

Lek Smecta nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Nie oceniono wpływu leku na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn, jednak przewiduje się brak takiego wpływu.

Lek Smecta zawiera glukozę i sacharozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Smecta zawiera 0,679 g glukozy i 0,27 g sacharozy w jednej saszetce. Należy wziąć to pod uwagę u

pacjentów z cukrzycą.

• 3. Jak stosować lek Smecta

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Leczenie ostrej biegunki:

U dzieci w wieku powyżej 2 lat

• - 2 saszetki na dobę

Na początku epizodu ostrej biegunki można podwoić dawkę (tj. podać do 4 saszetek na dobę)

U dorosłych:

Zazwyczaj stosuje się 3 saszetki na dobę

Na początku epizodu ostrej biegunki można podwoić dawkę (tj. podać do 6 saszetek na dobę)

Leczenie objawowe przewlekłej biegunki czynnościowej:

U dorosłych:

Zazwyczaj stosuje się 3 saszetki na dobę

Czas trwania leczenia

Jeśli po upływie 2 do 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem. Nie zaleca się długotrwałego ani częstego stosowania leku Smecta bez konsultacji z

lekarzem.

Sposób i droga podania

Podanie doustne.

Bezpośrednio przed podaniem zawartość saszetki należy rozpuścić w płynie aż do uzyskania

zawiesiny.

U dzieci w wieku powyżej 2 lat: Zawartość saszetki można rozpuścić w butelce z 50 ml wody i

podawać małymi porcjami w ciągu dnia, można ją również wymieszać z pokarmami półpłynnymi:

bulionem, gotowanymi owocami, przecierami, gotowymi daniami dla dzieci.

U dorosłych: Zawartość saszetki można rozpuścić w połowie szklanki wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Smecta

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Smecta może powodować ciężkie zaparcia lub

powstawanie bezoaru, czyli nagromadzenia się niestrawionych substancji w przewodzie

pokarmowym.

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Smecta należy zwrócić się do lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Smecta

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia, któregokolwiek z następujących objawów, należy przerwać

stosowanie leku Smecta i natychmiast zwrócić się do lekarza:

• - reakcji alergicznej (nadwrażliwości) – objawami mogą być: zaczerwienienie skóry, świąd, obrzęk,
• - ciężkiej reakcji alergicznej powodującej obrzęk twarzy i gardła, trudności w oddychaniu, omdlenia

lub zapaść (obrzęk naczynioruchowy).

Częstość występowania wyżej wymienionych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być

określona na podstawie dostępnych danych).

Pozostałe działania niepożądane to:

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u jednego na 10 pacjentów):

•  Zaparcia

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u jednego na 100 pacjentów):

•  Wysypka

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u jednego na 1000 pacjentów)

•  Pokrzywka (swędząca wysypka)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego.

• 5. Jak przechowywać lek Smecta

Lek należy przechowywać w suchym miejscu, niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Smecta

 Substancją czynną leku jest: diosmektyt (glinokrzemian). Jedna saszetka zawiera 3 g diosmektytu

w postaci glinokrzemianu.

 Pozostałe substancje pomocnicze to: glukoza jednowodna, sacharynian sodu, aromat

pomarańczowy*, aromat waniliowy **

• * Aromat pomarańczowy : maltodekstryna, sacharoza, guma arabska [E 414], mono- i diglicerydy

kwasów tłuszczowych estryfikowane kwasem mono- i diacetylowinowym [E 472e], dwutlenek

krzemu [E 551], aromat pomarańczowy.

** Aromat waniliowy: maltodekstryna, sacharoza, trioctan gliceryny [E 1518], dwutlenek krzemu

[E 551] alkohol etylowy, lecytyna sojowa [E 322], zapach waniliowy.

Jak wygląda lek Smecta i co zawiera opakowanie

Smecta ma postać proszku do sporządzania zawiesiny doustnej znajdującego się w saszetkach.

Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 10 lub 30 saszetek umieszczonych w tekturowym

pudełku. Podmiot odpowiedzialny

IPSEN Consumer HealthCare

65 Quai Georges Gorse

92100 Boulogne Billancourt

Francja

Wytwórca

Beaufour Ipsen Industrie

rue Ethé Virton

28100 Dreux

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

MAYOLY POLSKA Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 39B

02-672 Warszawa

tel.: 22 166 26 26

Data ostatniej aktualizacji ulotki: