Drospirenonum (Slinda)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Slinda, 4 mg, tabletki powlekane

drospirenonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Slinda i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Slinda

3. Jak stosować lek Slinda

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Slinda

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Slinda i w jakim celu się go stosuje

Slinda jest tabletką antykoncepcyjną, stosowaną w celu zapobiegania ciąży. Każdy blister leku Slinda

zawiera 24 białe tabletki, zwane tabletkami aktywnymi oraz 4 zielone tabletki, zwane tabletkami

placebo, które nie zawierają substancji czynnej. Tabletki oznakowane dwoma różnymi kolorami

ułożone są w odpowiedniej kolejności.

Każda z 24 białych, aktywnych tabletek zawiera niewielką ilość jednego rodzaju hormonu płciowego

żeńskiego, progestagenu - drospirenonu. Z tego powodu, lek Slinda nazywany jest tabletką

zawierającą tylko progestagen (ang. progestogen-only pill , POP). W przeciwieństwie do tabletki

złożonej, tabletki zawierające tylko progestagen nie zawierają estrogenu. Z tego względu, lek Slinda

może być stosowany przez kobiety, które nie tolerują estrogenów.

Slinda posiada wysoką skuteczność antykoncepcyjną. Działanie antykoncepcyjne leku Slinda polega

na hamowaniu owulacji, zmianach w śluzie szyjkowym i wpływie na endometrium, które staje się

cieńsze.

Niedogodnością, która może wystąpić w trakcie stosowania leku Slinda jest występowanie

nieregularnych krwawień z dróg rodnych podczas jego przyjmowania. Krwawienia mogą także nie

występować w ogóle.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Slinda 2.

Kiedy nie stosować leku Slinda:

• jeśli pacjentka ma uczulenie na drospirenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli u pacjentki występują zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych np. w nogach

(zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zatorowość płucna);

• jeśli pacjentka ma lub miała w przeszłości chorobę wątroby i czynność wątroby jest nadal

nieprawidłowa;

1 • jeśli u pacjentki występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);

• jeśli u pacjentki występuje rak lub istnieje podejrzenie raka, którego wzrost zależny jest od

hormonów płciowych, jak niektóre rodzaje raka piersi;

• jeśli u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie.

Jeżeli którykolwiek z wymienionych stanów wystąpi w czasie stosowania leku Slinda, należy

natychmiast przerwać stosowanie tego leku i zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Slinda, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem

HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Slinda pacjentka powinna omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjentki występowała kiedykolwiek w przeszłości zakrzepica (tworzenie się zakrzepów

krwi w naczyniach krwionośnych);

• jeśli pacjentka ma raka wątroby, żółtaczkę (zażółcenie skóry) lub chorobę wątroby i czynność

wątroby jest nieprawidłowa;

• jeśli u pacjentki stwierdzono kiedykolwiek w przeszłości raka piersi;

• jeśli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek wystąpiła ostuda (złotobrązowe plamy

barwnikowe, zwłaszcza na twarzy); w takim wypadku należy unikać bezpośredniego

wystawienia skóry na promienie słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe podczas

stosowania leku Slinda;

• jeśli pacjentka ma cukrzycę;

• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi;

• jeśli u pacjentki występują zaburzenia czynności nerek. W takim wypadku lekarz może zalecić

kontrolowanie stężenia potasu w surowicy w czasie pierwszego cyklu stosowania leku.

Jeśli którykolwiek z wymienionych stanów pogorszy się lub wystąpi po raz pierwszy podczas

stosowania leku Slinda, należy skontaktować się lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy należy przerwać

stosowanie leku Slinda i może zalecić stosowanie niehormonalnej metody antykoncepcyjnej.

Rak piersi

Należy systematycznie badać piersi i należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie

wyczucia jakiegokolwiek guzka w piersiach.

Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących złożone leki antykoncepcyjne, niż u kobiet

w tym samym wieku, które ich nie stosują. W przypadku zaprzestania stosowania złożonych środków

antykoncepcyjnych, ryzyko zmniejsza się, tak że 10 lat po zaprzestaniu przyjmowania leku ryzyko jest

takie samo jak w przypadku kobiet, które nigdy nie stosowały złożonych leków antykoncepcyjnych.

Rak piersi rzadko występuje u kobiet przed 40. rokiem życia. Wydaje się, że w przypadku kobiet

stosujących złożone środki antykoncepcyjne wykryty rak piersi jest zwykle mniej zaawansowany niż

u kobiet, które nie stosowały złożonych środków antykoncepcyjnych. Nie wiadomo, czy ta różnica

spowodowana jest stosowaniem złożonych środków antykoncepcyjnych. Przyczyną może być

wcześniejsze rozpoznanie raka piersi, ponieważ kobiety stosujące środki antykoncepcyjne były

częściej badane.

Uważa się, że ryzyko wystąpienia raka piersi u kobiet stosujących tabletki zawierające tylko

progestagen, takie jak lek Slinda, jest podobne do ryzyka występującego u kobiet stosujących tabletki

złożone, lecz dostępne dane nie są rozstrzygające.

Zakrzepica (tworzenie się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych)

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza w przypadku zaobserwowania możliwych objawów

zakrzepicy (patrz także „Systematyczne badania kontrolne”).

2 Zakrzepica to tworzenie się zakrzepów krwi, które mogą zablokować naczynie krwionośne.

Zakrzepica niekiedy występuje w żyłach głębokich nóg (zakrzepica żył głębokich). Jeśli zakrzep

oderwie się od miejsca w żyle, gdzie powstał, może dotrzeć do płuc i zablokować tętnice. Stan ten

nazywany jest „zatorem płuc”. Skutkiem tego stanu może być zgon.

Ryzyko wystąpienia zakrzepicy może być nieznacznie większe w przypadku stosowania tabletek

zawierających tylko progesteron. Ryzyko wystąpienia zakrzepicy jest większe w następujących

sytuacjach: jeśli członek rodziny (rodzeństwo lub rodzic) miał zakrzepicę w stosunkowo młodym

wieku, wraz z postępującym wiekiem, w przypadku otyłości, nadciśnienia tętniczego, długotrwałego

unieruchomienia, przebycia dużej operacji lub ciężkiego urazu.

Nie obserwowano ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu (zakrzepy krwi w mózgu) po

zastosowaniu tabletek zawierających tylko progestagen. Ryzyko to jest raczej związane z wiekiem,

nadciśnieniem tętniczym i paleniem tytoniu.

U kobiet z nadciśnieniem tętniczym, przyjmujących leki zawierające tylko progestagen, ryzyko

wystąpienia udaru mózgu może być nieznacznie zwiększone.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety, stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Slinda, zgłaszały depresję

lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli

samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować

się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Badania lekarskie

Przed przyjęciem leku Slinda po raz pierwszy lub po przerwie w jego stosowaniu, lekarz przeprowadzi

szczegółowy wywiad dotyczący stanu zdrowia pacjentki oraz wykona dokładne badanie fizykalne,

w tym badanie piersi. Lekarz poinformuje pacjentkę, jak często powinna zgłaszać się na wizyty

kontrolne.

Dzieci i młodzież

Lek Slinda jest stosowany po wystąpieniu pierwszej miesiączki (pierwszego krwawienia miesięcznego

u kobiety).

Lek Slinda a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.

Lekarz poinformuje pacjentkę, czy istnieje potrzeba zastosowania dodatkowej metody

antykoncepcyjnej (np. prezerwatywy) i jeśli tak, na jak długo i czy istnieje konieczność zmiany

dawkowania innych stosowanych leków.

Niektóre leki:

- mogą mieć wpływ na stężenie we krwi leku Slinda;

- mogą zmniejszyć skuteczność w zapobieganiu ciąży;

- mogą powodować nieoczekiwane krwawienie.

Są to leki stosowane w leczeniu:

- padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, felbamat,

topiramat);

- gruźlicy (np. ryfampicyna);

- zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, newirapina, efawirenz);

- zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (np. boceprewir, telaprewir);

- innych chorób zakaźnych (gryzeofulwina);

- wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bozentan);

- nastrojów depresyjnych (lek ziołowy – ziele dziurawca zwyczajnego Hypericum perforatum );

- niektórych zakażeń bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna);

- zakażeń grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, worykonazol);

3 - wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze), dławicy piersiowej lub niektórych zaburzeń

rytmu serca (np. diltiazem).

Jeśli pacjentka stosuje krótkotrwale leki, które mogą powodować, że lek Slinda jest mniej skuteczny,

powinna stosować dodatkowo mechaniczną metodę antykoncepcyjną. Ponieważ wpływ innego leku

na lek Slinda może trwać do 28 dni po odstawieniu tamtego leku, konieczne jest równie długie

stosowanie dodatkowej, mechanicznej metody antykoncepcyjnej. Lekarz poinformuje pacjentkę, czy

konieczne jest stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych, a jeśli tak, to jak długo. Jeśli

stosowanie leków lub produktów ziołowych trwa po zakończeniu przyjmowania białych, aktywnych

tabletek, należy pominąć zielone tabletki placebo i natychmiast rozpocząć przyjmowanie tabletek

z następnego opakowania.

Jeśli pacjentka stosuje długotrwale leki, które mogą powodować, że lek Slinda jest mniej skuteczny,

lekarz może zalecić pacjentce stosowanie niehormonalnej metody antykoncepcyjnej.

Lek Slinda może również wpływać na działanie innych leków, takich, jak:

- cyklosporyna, stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu (działanie

może być zwiększone);

- lamotrygina, stosowana w leczeniu padaczki (działanie może być zmniejszone);

- niektóre leki moczopędne (antagoniści aldosteronu, leki moczopędne oszczędzające potas).

Lekarz może zalecić kontrolowanie stężenia potasu w osoczu w trakcie pierwszego cyklu

stosowania leku.

Slinda z jedzeniem i piciem

Należy unikać spożywania grapefruitów i soku grapefruitowego podczas stosowania leku Slinda.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Lek Slinda jest przeciwwskazany jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.

Nie wykazano, że stosowanie leku Slinda w okresie ciąży może powodować zwiększone ryzyko wad

wrodzonych u dziecka. Nie można jednak wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych.

Karmienie piersią

Lek Slinda może być stosowany podczas karmienia piersią.

Nie przewiduje się wpływu na noworodki i (lub) niemowlęta karmione piersią. Jednakże, niewielkie

ilości drospirenonu przenikają do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn u kobiet

stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne, jednak nie przeprowadzono badań z tym lekiem.

Slinda zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Systematyczne badania kontrolne

Podczas stosowania leku Slinda lekarz zaleci pacjentce systematyczne zgłaszanie się na badania

kontrolne. Częstość i rodzaj badań kontrolnych zależeć będzie od stanu zdrowia pacjentki.

Należy jak najszybciej, skontaktować się z lekarzem jeśli:

- u pacjentki występuje silny ból lub obrzęk jednej z kończyn dolnych, niewyjaśniony ból

w klatce piersiowej, duszności, nietypowy kaszel, zwłaszcza z odkrztuszaniem krwi

(wskazujący na prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepicy);

- u pacjentki występuje nagły, silny ból żołądka lub żółtaczka (może wystąpić zażółcenie skóry

i białkówek oczu lub ciemne zabarwienie moczu, co może wskazywać na zaburzenia wątroby);

- pacjentka wyczuje guzek w piersi (wskazujący na prawdopodobieństwo wystąpienia raka

piersi);

4 - u pacjentki wystąpi nagły lub silny ból w dolnej części jamy brzusznej lub okolicy żołądka

(wskazujący na prawdopodobieństwo, że doszło do ciąży pozamacicznej, jest to ciąża

rozwijająca się poza macicą);

- pacjentka będzie unieruchomiona lub ma mieć zabieg operacyjny (należy skonsultować się

z lekarzem co najmniej cztery tygodnie wcześniej);

- u pacjentki wystąpiło nietypowe, intensywne krwawienie z dróg rodnych,

- pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży.

3. Jak stosować lek Slinda

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Każdy blister leku Slinda zawiera 24 białe, aktywne tabletki i 4 zielone tabletki zawierające placebo.

Tabletki oznakowane dwoma różnymi kolorami ułożone są w odpowiedniej kolejności.

Należy przyjmować jedną tabletkę leku Slinda każdego dnia, w razie konieczności popijając niewielką

ilością wody. Tabletkę można przyjmować podczas posiłku lub między posiłkami (patrz punkt „Slinda

z jedzeniem i piciem”). Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze, tak,

aby odstęp czasu między kolejnymi dwoma tabletkami wynosił zawsze 24 godziny.

Nie należy pomylić tabletek: Ze względu na różnice w składzie tabletek, koniecznym jest rozpocząć

stosowanie leku od pierwszej białej tabletki w lewym górnym rogu blistra i przyjmować tabletkę

każdego dnia. W celu zachowania właściwej kolejności przyjmowania tabletek, należy przestrzegać

kierunku zgodnie ze strzałkami oraz kolejnymi numerami na blistrze.

Pierwszą tabletkę należy przyjąć w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego. Następnie, tabletki

należy przyjmować w sposób ciągły. Należy przyjmować jedną białą, aktywną tabletkę przez pierwsze

24 dni, a następnie jedną zieloną tabletkę przez ostatnie 4 dni. Następnie, należy rozpocząć od razu

kolejne opakowanie, bez przerwy w codziennym przyjmowaniu tabletek. Zatem pomiędzy dwoma

opakowaniami nie ma przerwy w przyjmowaniu tabletek.

W czasie stosowania leku Slinda może pojawić się krwawienie lub może ono nie wystąpić, należy

jednak kontynuować przyjmowanie tabletek jak dotychczas, bez przerwy w przyjmowaniu tabletek.

Lek Slinda, stosowany w ten sposób, chroni przed zajściem w ciążę również podczas 4 dni, w których

pacjentka stosuje tabletki placebo.

Przygotowanie blistra

Aby pomóc pacjentce kontrolować czy tabletki są przyjmowane codziennie, do każdego blistra leku

dołączono 7 naklejek z dniami tygodnia. Należy wybrać odpowiednią naklejkę, na której pierwszy

dzień tygodnia odpowiada dniu rozpoczęcia przyjmowania tabletek (na przykład, jeśli pierwszy dzień

stosowania to czwartek, należy wybrać naklejkę, na której pierwszym dniem tygodnia jest „CZW”)

i nakleić ją w górnej części blistra, w miejscu napisu „Tutaj przyklej naklejkę z dniami tygodnia”, tak,

aby pierwszy dzień przyjmowania tabletek znajdował się powyżej tabletki oznaczonej „START”.

Wówczas nad każdą tabletką będzie symbol dnia, oznaczający dzień w którym należy przyjąć daną

tabletkę. Strzałki i kolejne numery pokazują kolejność przyjmowania tabletek.

Rozpoczęcie pierwszego opakowania leku Slinda

• Jeżeli nie stosowano hormonalnego środka antykoncepcyjnego w ostatnim miesiącu

Przyjmowanie leku Slinda należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego.

W przypadku takiego postępowania, lek natychmiast chroni przed zajściem w ciążę i nie ma

konieczności stosowania dodatkowej metody antykoncepcyjnej, np. prezerwatywy.

5 • Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, systemu terapeutycznego

dopochwowego lub plastra transdermalnego

Przyjmowanie leku Slinda należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej

tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzednio stosowanego środka

antykoncepcyjnego lub w dniu usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego lub plastra

transdermalnego (oznacza to brak przerwy w stosowaniu tabletki, systemu terapeutycznego

dopochwowego lub plastra). Jeśli będą przestrzegane wymienione wskazówki, nie jest

konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej.

Można również rozpocząć przyjmowanie leku Slinda nie później, niż następnego dnia po

zakończeniu zwyczajnej przerwy w przyjmowaniu tabletek, stosowaniu dopochwowego

systemu terapeutycznego, plastra transdermalnego lub po przyjęciu tabletek placebo poprzednio

stosowanego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. W tych przypadkach należy

stosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcyjną przez 7 pierwszych dni

przyjmowania leku Slinda.

• Zmiana z innej tabletki zawierającej tylko progestagen (minitabletki)

Można przerwać przyjmowanie innej tabletki zawierającej tylko progestagen w dowolnym dniu

i rozpocząć stosowanie leku Slinda następnego dnia. Nie jest konieczne stosowanie dodatkowej

metody antykoncepcyjnej.

• Zmiana z wstrzyknięcia lub implantu zawierającego tylko progestagen lub z systemu

domacicznego uwalniającego progestagen (ang. Intrauterine System, IUS)

Stosowanie leku Slinda należy rozpocza ̨ ć w dniu, w którym miało być wykonane następne

wstrzyknięcie lub w dniu usunięcia implantu lub systemu domacicznego. Nie jest konieczne

stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej.

• Po urodzeniu dziecka

Po urodzeniu dziecka, można zacząć stosowanie leku od 21. do 28. dnia po porodzie. Jeżeli

stosowanie leku Slinda rozpocznie się później niż 28. dnia, ale przed wystąpieniem miesiączki,

należy najpierw upewnić się, że kobieta nie jest w ciąży i należy stosować mechaniczne metody

antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

Informacja na temat karmienia piersią znajduje się w punkcie 2 („Ciąża i karmienie piersią”).

• Stosowanie po poronieniu lub po przerwaniu ciąży

Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie dalszych wątpliwości, kiedy należy rozpocząć pierwszy blister, należy skontaktować się

z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Slinda

Nie ma doniesień o ciężkich, szkodliwych objawach po przyjęciu zbyt wielu tabletek leku Slinda.

Objawy, które mogą wystąpić to nudności, wymioty lub niewielkie krwawienie z pochwy.

Jednakże, w przypadku przedawkowania należy zasięgnąć porady lekarza, ponieważ konieczne może

być wykonanie badania krwi.

Pominięcie zastosowania leku Slinda

Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze, tak, aby odstęp czasu między

kolejnymi dwoma tabletkami wynosił zawsze 24 godziny. Jeśli pacjentka opóźni się w przyjęciu

jakiejkolwiek pojedynczej tabletki o mniej niż 24 godziny, powinna przyjąć ją natychmiast, gdy sobie

o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie, a kolejną tabletkę

należy przyjąć o zwykłej porze. Jeśli pacjentka opóźni się w przyjęciu jakiejkolwiek białej, aktywnej

tabletki o więcej niż 24 godziny, powinna przyjąć ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomni, nawet

jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Należy stosować dodatkową metodę

antykoncepcyjną (np. prezerwatywę) przez następne 7 dni oraz kolejne tabletki przyjmować o zwykłej

6 porze. Im więcej kolejnych tabletek pominięto, tym większe ryzyko zmniejszenia skuteczności

antykoncepcyjnej.

Jeśli pominięto tabletkę w pierwszym tygodniu od rozpoczęcia stosowania leku i w ciągu tygodnia

poprzedzającego pominięcie tabletek doszło do stosunku płciowego, pacjentka musi sobie zdawać

sprawę, że istnieje ryzyko ciąży. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pominięto tabletkę w dniach od 15. do 24. (trzeci lub czwarty rząd tabletek w blistrze) , należy

przyjąć ją natychmiast, gdy pacjentka sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch

tabletek jednocześnie. Następnie, należy kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze.

Zamiast jednak zastosować zielone tabletki placebo z blistra, należy je pominąć (wyrzucić)

i rozpocząć kolejne opakowanie (dzień rozpoczęcia się zmieni). Pominięciem okresu przyjmowania

tabletek placebo zapewnia się utrzymanie ochrony antykoncepcyjnej.

Ostatnie cztery zielone tabletki w czwartym rzędzie blistra to tabletki placebo. Jeżeli pominięta

została jedna z tych tabletek, nie będzie to miało wpływu na skuteczność leku Slinda. Należy wyrzucić

pominiętą tabletkę placebo.

Postępowanie w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki

W przypadku wystąpienia wymiotów lub ciężkiej biegunki istnieje ryzyko, że substancja czynna

z tabletki nie została całkowicie wchłonięta do organizmu. Sytuacja ta jest prawie taka sama, jak

w przypadku pominięcia tabletek. W takim przypadku, konieczne może być zastosowanie dodatkowej

metody antykoncepcyjnej. Należy poradzić się lekarza.

W razie wystąpienia wymiotów lub ciężkiej biegunki w ciągu pierwszych 3-4 godzin po przyjęciu

tabletki Slinda, należy jak najszybciej zastosować kolejną białą tabletkę z innego opakowania. Jeżeli

jest to możliwe, należy ją przyjąć w ciągu 24 godzin po normalnej porze przyjmowania tabletki. Nie

jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej. Jeżeli nie jest to możliwe lub

upłynęły już 24 godziny, należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie „Pominięcie

zastosowania leku Slinda”.

Przerwanie stosowania leku Slinda

Można przerwać przyjmowanie leku Slinda w dowolnym momencie. Począwszy od dnia zaprzestania

stosowania, pacjentka nie jest dłużej chroniona przed zajściem w ciążę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku pacjentka powinna

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane, związane ze stosowaniem leku Slinda opisano w

punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Slinda”, w częściach „Rak piersi”

i „Zakrzepica”. Należy przeczytać te fragmenty w celu uzyskania dodatkowych informacji i w razie

potrzeby skonsultować się z lekarzem.

Podczas stosowania leku Slinda mogą występować nieregularnie krwawienia z dróg rodnych. Mogą

one mieć charakter delikatnego plamienia, które nie będzie nawet wymagało stosowania podpasek,

bądź intensywniejszego krwawienia, które będzie przypominać skąpe krwawienie miesiączkowe

i wymagać będzie stosowania środków higienicznych. Krwawienia mogą także w ogóle nie

występować. Nieregularne krwawienia nie są objawem zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej

leku Slinda. Na ogół nie ma konieczności podejmowania żadnych działań, należy dalej stosować lek

Slinda. Jeśli jednak krwawienie jest nasilone lub długotrwałe, należy skonsultować się z lekarzem.

7 Jeśli krwawienia są bardzo częste i nieregularne, należy rozważyć zastosowanie innej metody

antykoncepcji. Jeśli podczas leczenia nie wystąpi krwawienie z pochwy, może być konieczne

wykonanie testu ciążowego, jeśli tabletki nie były stosowane zgodnie z instrukcjami podanymi

w punkcie 3 „Jak stosować lek Slinda”.

Następujące działania niepożądane powiązano ze stosowaniem leku Slinda:

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 pacjentek

- ból głowy

- nudności, ból brzucha

- zmiany popędu płciowego, zmiany nastroju

- trądzik

- dyskomfort w obrębie piersi, bolesne miesiączkowanie, krwawienie i nieregularne cykle

miesiączkowe

- zwiększenie masy ciała

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentek

- niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych), uczucie zmęczenia, zatrzymanie

płynów

- zawroty głowy

- wymioty, biegunka, zaparcie

- zakażenia pochwy

- zwiększenie następujących parametrów, obserwowane w badaniach krwi: stężenie potasu,

aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, GGT), stężenie bilirubiny, aktywność

fosfokinazy kreatyninowej, stężenie triglicerydów

- zmiany apetytu

- mięśniaki macicy (łagodne guzy macicy)

- obniżenie nastroju, depresja, lęk

- brak miesiączki, zmiany krwawień miesiączkowych, ból w miednicy, torbiele jajników,

wydzielina z pochwy, suchość pochwy

- wypadanie włosów, nasilone pocenie się, świąd, wysypka, łojotok (tłusta skóra), zapalenie

skóry

- podwyższone ciśnienie krwi, uderzenia gorąca

- nadwrażliwość

Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1 000 pacjentek

- nietolerancja soczewek kontaktowych

- zmniejszenie masy ciała

- nadmierne wytwarzanie moczu

- torbiele piersi, wydzielina z piersi, nieprawidłowy rozmaz śluzu szyjkowego, świąd narządów

płciowych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

8 5. Jak przechowywać lek Slinda

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii zamieszczono na

opakowaniu po „Lot”.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Slinda

Białe tabletki powlekane aktywne:

- Substancją czynną jest drospirenon.

Każda biała, aktywna tabletka powlekana zawiera 4 mg drospirenonu.

- Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki : celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, krzemionka koloidalna bezwodna (E 551),

magnezu stearynian (E 470b).

Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E 171),

makrogol, talk (E 553b).

Zielone tabletki powlekane placebo:

Zielone tabletki powlekane placebo nie zawierają substancji czynnej.

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon, krzemionka koloidalna

bezwodna (E 551), magnezu stearynian (E 470b).

Otoczka tabletki: hypromeloza (E 464), triacetyna, polisorbat 80 (E 433), tytanu dwutlenek (E 171),

indygotyna, lak (E 132), żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Slinda i co zawiera opakowanie

Każdy blister zawiera 24 tabletki powlekane aktywne i 4 tabletki powlekane placebo.

Tabletka aktywna to okrągła, biała tabletka o średnicy 5 mm, z wytłoczonymi literami „E” i „D” po

przeciwnych stronach tabletki.

Tabletka placebo to okrągła, zielona tabletka o średnicy 5 mm, z wytłoczoną literą „E” i cyfrą „4” po

przeciwnych stronach tabletki.

Dodatkowo, do pudełka tekturowego dołączono tekturowe etui na blister.

Lek Slinda jest dostępny w opakowaniach kalendarzowych, zawierających 1, 3 i 6 blistrów, każdy po

28 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Exeltis Poland Sp. z o.o.

ul. Szamocka 8

01-748 Warszawa

9 Wytwórca

Laboratorios León Farma SA

Calle Vallina s/n

Polígono Industrial de Navatejera

Villaquilambre

24193 León

Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: Slinda

Republika Czeska: Zlynda

Republika Słowacka: Zlynda

Słowenia: Slinda

Szwecja: Stelista

Węgry: Slinda

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20.05.2024 r.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

10