Tramadoli hydrochloridum + Dexketoprofenum (Skudexa)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Skudexa 75 mg + 25 mg tabletki powlekane

Tramadoli hydrochloridum + Dexketoprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Skudexa i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Skudexa
• 3. Jak stosować lek Skudexa
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Skudexa
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Skudexa i w jakim celu się go stosuje

Skudexa zawiera chlorowodorek tramadolu i deksketoprofen jako substancje czynne.

Chlorowodorek tramadolu jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków zwanych

opioidami, które działają na centralny układ nerwowy.

Łagodzi ból poprzez działanie na swoiste komórki nerwowe mózgu i rdzenia kręgowego.

Deksketoprofen jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków zwanych niesteroidowymi

lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Lek Skudexa jest stosowany w objawowym krótkotrwałym leczeniu bólu ostrego o nasileniu

umiarkowanym do ciężkiego u osób dorosłych.

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli po zastosowaniu leku pacjent nie czuje się lepiej lub czuje się

gorzej.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Skudexa

Kiedy nie stosować leku Skudexa:

• - jeśli pacjent ma uczulenie na deksketoprofen, na chlorowodorek tramadolu lub na którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• - jeżeli u pacjenta występuje nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki

przeciwzapalne (NLPZ)

• - jeżeli u pacjenta w przeszłości występowały napady astmy, ostry alergiczny nieżyt nosa (krótki

okres stanu zapalnego błony śluzowej nosa), polipy nosa (guzki we wnętrzu nosa spowodowane

alergią), pokrzywka (wysypka na skórze), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, oczu, warg,

języka lub zespół zaburzeń oddechowych) lub świszczący oddech po podaniu kwasu

acetylosalicylowego lub innego leku z grupy NLPZ

• - jeżeli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne: reakcje

fotoalergiczne lub reakcje fototoksyczne (w szczególności w postaci zaczerwienienia i (lub)

1 pęcherzy na skórze poddanej ekspozycji na słońce) podczas przyjmowania ketoprofenu (NLPZ) lub

fibratów (leki stosowane w celu obniżenia stężenia lipidów we krwi)

• - jeżeli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z

żołądka lub jelit lub jeśli w przeszłości występowało krwawienie z żołądka lub jelit, owrzodzenie

lub perforacja, włączając przypadki z powodu wcześniejszego przyjęcia leków z grupy NLPZ

• - jeżeli u pacjenta występują przewlekłe problemy trawienne (np. niestrawność, zgaga)
• - jeżeli u pacjenta występują choroby jelit przebiegające z przewlekłym stanem zapalnym (choroba

Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)

• - jeżeli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, umiarkowana lub ciężka niewydolność

nerek lub ciężka niewydolność wątroby

• - jeżeli u pacjenta występuje nadmierna skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia
• - jeżeli pacjent jest ciężko odwodniony (nadmierna utrata płynów z organizmu) z powodu

wymiotów, biegunki lub przyjmowania niedostatecznej ilości płynów

• - w przypadku ostrego zatrucia alkoholem, tabletkami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub

lekami, które wpływają na nastrój i emocje

• - jeśli pacjent stosuje również inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (niektóre leki stosowane w

leczeniu depresji) lub przyjmował je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tym

lekiem (patrz "Lek Skudexa a inne leki”)

• - jeśli pacjent ma padaczkę lub występują napady padaczki, ponieważ ryzyko napadu może się

zwiększyć

• - jeśli pacjent oddycha z trudnością
• - jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Skudexa należy omówić to z lekarzem:

• - jeżeli u pacjenta występuje alergia lub jeśli u pacjenta występowały problemy związane z alergią w

przeszłości

• - jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub

niewydolność serca) jak również zatrzymywanie płynów lub jeśli którykolwiek z powyższych

problemów wystąpił u pacjenta w przeszłości

• - u pacjentów przyjmujących leki moczopędne
• - jeżeli pacjent ma problemy z sercem, przebyty udar lub podejrzenie, iż należy do grupy ryzyka

związanego z tymi stanami (np. w przypadku występowania podwyższonego ciśnienia krwi,

cukrzycy, podwyższonego stężenia cholesterolu lub palenia tytoniu). W takich przypadkach przed

zastosowaniem leku Skudexa należy skonsultować się z lekarzem. Przyjmowanie takich leków, jak

lek Skudexa może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca („zawał serca”)

lub udaru mózgu. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy

stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane

• - jeżeli pacjent jest osobą w podeszłym wieku: istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych (patrz punkt 4). W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z

lekarzem

• - u kobiet mających problemy z zajściem w ciążę: ten lek może zaburzać płodność kobiet i nie jest

zalecany u kobiet planujących ciążę lub leczonych z powodu niepłodności

• - jeżeli u pacjenta występują zaburzenia tworzenia krwi lub komórek krwi
• - jeżeli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej

(zaburzenia układu immunologicznego wpływające na tkankę łączną)

• - jeżeli u pacjenta występowały w przeszłości przewlekłe choroby zapalne jelit (wrzodziejące

zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna)

• - jeżeli u pacjenta występują lub występowały inne choroby dotyczące żołądka lub jelit
• - jeżeli u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”
• - jeżeli pacjent stosuje inne leki zwiększające ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub)

dwunastnicy lub krwawienia np. doustne leki steroidowe, niektóre leki przeciwdepresyjne (leki z

grupy SSRI, to znaczy inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające

powstawaniu zakrzepów takie jak kwas acetylosalicylowy lub leki przeciwzakrzepowe takie jak

warfaryna. W takich przypadkach przed przyjęciem leku należy skonsultować się z lekarzem, który

może podjąć decyzję o podaniu dodatkowego leku o mechanizmie ochronnym

2

• - jeśli u pacjenta występuje depresja, a pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre

z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Lek Skudexa a inne leki”)

• - jeżeli pacjent przyjmuje inne leki zawierające te same substancje czynne, nie należy przekraczać

maksymalnej dobowej dawki deksketoprofenu lub tramadolu

• - jeżeli pacjent uważa, iż jest uzależniony od innych leków przeciwbólowych (opioidów)
• - jeżeli pacjent ma zaburzenia świadomości (jeśli pacjent czuje, że może zemdleć)
• - jeżeli pacjent jest w stanie szoku (zimny pot może być objawem tego stanu)
• - jeżeli u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie w mózgu (np. z powodu urazu głowy lub

choroby mózgu)

• - jeżeli pacjent ma trudności z oddychaniem
• - jeżeli pacjent ma porfirię.

Tramadol może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Jeśli lek jest podawany przez

długi czas, efekt jego działania może ulec osłabieniu i spowodować, iż potrzebne będą większe dawki

(rozwój tolerancji). U pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub uzależnionych od leków,

leczenie lekiem Skudexa powinno być krótkotrwałe i odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza.

Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych problemów występuje w trakcie leczenia

lekiem Skudexa lub też występował w przeszłości.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek poniższe objawy podczas przyjmowania leku Skudexa, należy

powiedzieć o tym lekarzowi: nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności,

wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe

stężenie kortyzolu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje,

czy u pacjenta konieczne jest uzupełnianie hormonów.

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmiana

tego enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie być

wystarczające, a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych.

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi

którekolwiek z następujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub płytki oddech,

uczucie splątania, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub samego tramadolu

występuje niewielkie ryzyko tak zwanego zespołu serotoninowego. Jeśli u pacjenta wystąpią

jakiekolwiek objawy tego zespołu o ciężkim przebiegu, powinien on bezzwłocznie zasięgnąć porady

lekarza (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Lek Skudexa może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny

(przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu we krwi) .

Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu

duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeżeli pacjent lub inna

osoba zaobserwuje te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zmniejszenie

dawki.

Zakażenia

Skudexa może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Skudexa może

opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do

zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia

płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek

podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast

skonsultować się z lekarzem.

Należy unikać stosowania tego leku podczas ospy wietrznej.

Dzieci i młodzież

Nie badano stosowania tego leku u dzieci i młodzieży. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i

skuteczności tego leku i dlatego nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży.

3 Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy

toksyczności tramadolu mogą być u nich nasilone.

Lek Skudexa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, włączając leki dostępne bez recepty.

Niektórych leków nie należy stosować równocześnie z lekiem Skudexa, a w przypadku innych leków

może być konieczna zmiana dawkowania w związku z jednoczesnym przyjmowaniem leku Skudexa.

Należy zawsze poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z poniżej podanych

leków łącznie z lekiem Skudexa:

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania:

• - Kwasu acetylosalicylowego, kortykosteroidów lub innych leków przeciwzapalnych
• - Warfaryny, heparyny lub innych leków przeciwdziałających wystąpieniu zakrzepów
• - Litu stosowanego w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju
• - Metotreksatu stosowanego w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i chorób

nowotworowych

• - Pochodnych hydantoiny i fenytoiny stosowanych w leczeniu padaczki
• - Sulfametoksazolu stosowanego w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• - Inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) (leków stosowanych w leczeniu depresji).

Jednoczesne stosowanie, które wymaga zachowania ostrożności:

• - Inhibitory ACE, leki moczopędne, leki beta-adrenolityczne i antagoniści angiotensyny II stosowane

w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi i chorób serca

• - Pentoksyfilina stosowana w leczeniu owrzodzeń w przewlekłej niewydolności żylnej
• - Zydowudyna stosowana w leczeniu zakażeń wirusowych
• - Chlorpropamid i glibenklamid stosowane w leczeniu cukrzycy
• - Antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• - Jednoczesne stosowanie produktu Skudexa z lekami uspokajającymi takimi jak benzodiazepiny lub

innymi lekami działającymi podobnie do benzodiazepin może zwiększać ryzyko wystąpienia

senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrażać życiu. W

związku z tym, jednoczesne stosowanie należy rozważać jedynie w przypadku kiedy nie są

możliwe inne warianty leczenia. Jeśli lekarz prowadzący przepisze pacjentowi lek Skudexa do

równoczesnego stosowania z lekami uspokajającymi, dawki i czas trwania leczenia powinien być

ograniczony przez lekarza. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach

uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego. Może być pomocne

poinformowanie przyjaciół i krewnych, że mogą wystąpić podane powyżej objawy. Należy

skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia takich objawów.

Jednoczesne stosowanie wymagające szczególnego rozważenia:

• - Antybiotyki chinolonowe (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna) stosowane w leczeniu zakażeń

bakteryjnych

• - Cyklosporyna i takrolimus stosowane w leczeniu chorób układu immunologicznego oraz w

transplantacjach

• - Streptokinaza i inne leki trombolityczne lub fibrynolityczne tzn. leki stosowane do rozpuszczania

zakrzepów

• - Probenecyd stosowany w leczeniu dny moczanowej
• - Digoksyna stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca
• - Mifepryston stosowany jako lek powodujący przerywanie ciąży
• - Leki przeciwdepresyjne z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
• - Leki przeciwpłytkowe stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i tworzenia zakrzepów krwi
• - Tenofowir, deferazyroks, pemetreksed

Działanie tramadolu uśmierzające ból może być zmniejszone, a czas działania skrócony, gdy pacjent

stosuje również następujące leki zawierające:

4

• - Karbamazepinę (z powodu napadów padaczkowych)
• - Buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę (leki przeciwbólowe)
• - Ondansetron (zapobiega nudnościom).

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się:

• - jeśli pacjent przyjmuje leki uspokajające, nasenne, inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i

kodeina (również z powodu kaszlu) lub alkohol podczas stosowania leku Skudexa. Pacjent może

odczuwać senność lub może czuć, że zemdleje. Jeśli tak się dzieje należy o tym powiedzieć

lekarzowi

• - jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować konwulsje (drgawki), takie jak niektóre leki

przeciwdepresyjne lub leki przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia napadu może zwiększyć się

z powodu równoczesnego stosowania leku Skudexa. Lekarz zdecyduje czy lek Skudexa jest

odpowiedni dla pacjenta

• - jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki przeciwdepresyjne. Lek Skudexa może wchodzić w interakcje

z tymi lekami i spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego (patrz punkt 4 „Możliwe

działania niepożądane”)

• - jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (leki rozrzedzające krew), np. warfaryna, razem z

tym lekiem. Wpływ tych leków na krzepliwość krwi może być zaburzony i może wystąpić

krwawienie.

Stosowanie leku z alkoholem

Nie należy pić alkoholu podczas leczenia lekiem Skudexa, ponieważ może to nasilać działanie tego

leku.

Instrukcja dotycząca stosowania leku Skudexa – patrz punkt 3.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Deksketoprofen może powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka.

Lek ten może zwiększać skłonność do krwawień u pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie

porodu lub wydłużenie jego czasu trwania. Od 20 tygodnia ciąży deksketoprofen może powodować:

zaburzenia dotyczące nerek u nienarodzonego dziecka - może to prowadzić do zmniejszenia objętości

płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie)

lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka.

Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego.

Stosowanie leku Skudexa jest przeciwwskazane w ciąży, jak również w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Skudexa może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ze

względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy, zaburzeń widzenia lub senności jako działań

niepożądanych podczas leczenia. Dotyczy to w szczególności przypadków, gdy lek Skudexa

przyjmowany jest z lekami, które wpływają na nastrój i emocje lub z alkoholem.

W przypadku zaobserwowania takich objawów nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i

obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu, aż do ustąpienia objawów.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę tj. oznacza to, że praktycznie

nie zawiera sodu.

• 3. Jak stosować lek Skudexa

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia

objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub

nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

5 Lekarz poinformuje pacjenta o wielkości dawki leku Skudexa, która będzie uzależniona od typu,

ciężkości i okresu występowania bólu u pacjenta. Lekarz poinformuje pacjenta o ilości tabletek

przyjmowanych w ciągu doby i czasie trwania leczenia.

Zalecana dawka dobowa to zwykle 1 tabletka powlekana (co odpowiada 75 mg chlorowodorku

tramadolu i 25 mg deksketoprofenu) co 8 godzin. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać

3 tabletek powlekanych (co odpowiada 225 mg chlorowodorku tramadolu i 75 mg deksketoprofenu), a

leczenie nie powinno trwać dłużej niż 5 dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Skudexa nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku

U osób w wieku 75 lat lub powyżej lekarz może zalecić większe odstępy pomiędzy dawkami

ponieważ organizm może wolniej metabolizować lek.

Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby lub nerek (niewydolność)/pacjenci dializowani

Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby i (lub) niewydolnością nerek nie powinni stosować leku

Skudexa.

W przypadku zaburzeń czynności nerek, jeśli u pacjenta występuje łagodna niewydolność nerek,

lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby, jeśli u pacjenta występuje łagodna lub umiarkowana

niewydolność wątroby, lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami.

Tabletki leku Skudexa należy połykać popijając wystarczającą ilością płynu (najlepiej szklanką

wody).

Pokarm opóźnia wchłanianie leku Skudexa, więc dla szybszego efektu należy przyjmować tabletkę co

najmniej 30 minut przed posiłkiem. Linia podziału widoczna na tabletce pomoże przełamać tabletkę w

przypadku wystąpienia trudności z połknięciem jej w całości.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Skudexa

Jeśli pacjent zastosuje większą niż zalecana dawkę leku należy natychmiast powiadomić lekarza lub

udać się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu. Należy pamiętać, aby zabrać ze sobą

opakowanie leku lub ulotkę dla pacjenta.

Objawy przedawkowania leku to:

• - wymioty, utrata apetytu, ból brzucha, senność, zawroty głowy/uczucie wirowania, dezorientacja,

ból głowy (z powodu deksketoprofenu)

• - skurcz źrenicy, wymioty, niewydolność serca, utrata przytomności, drgawki i trudności w

oddychaniu (z powodu tramadolu).

Pominięcie zastosowania leku Skudexa

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następna dawka

powinna zostać podana zgodnie z planem dawkowania (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Skudexa”).

Przerwanie stosowania leku Skudexa

Raczej nie należy się spodziewać następstw przerwania leczenia lekiem Skudexa.

Jednak w rzadkich przypadkach, pacjenci, którzy przyjmowali lek Skudexa przez jakiś czas mogą

czuć się źle, jeśli nastąpi gwałtowne przerwanie leczenia. Mogą odczuwać pobudzenie, niepokój,

nerwowość lub czuć się niepewnie, odczuwać zmieszanie, nadpobudliwość, problemy ze snem i mieć

zaburzenia żołądka lub jelit. Rzadko, pacjenci mogą odczuwać napad paniki, halucynacje, urojenia,

paranoje lub utratę tożsamości. Mogą wystąpić nietypowe odczucia, takie jak swędzenie, mrowienie,

drętwienie i dzwonienie w uszach. Dalsze nietypowe objawy, tj. splątanie, urojenia, uczucie

depersonalizacji oraz zmiany w odbiorze rzeczywistości (odrealnienie) i urojenia prześladowcze

(paranoja) były obserwowane bardzo rzadko. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów po

przerwaniu leczenia lekiem Skudexa, należy skonsultować się z lekarzem.

6 W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane wymienione są poniżej i uszeregowane w zależności od tego, jakie

jest prawdopodobieństwo ich wystąpienia.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak

obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami

w oddychaniu.

Należy przestać stosować lek Skudexa tak szybko, jak to możliwe jeśli pacjent zauważy pojawienie

się wysypki lub jakichkolwiek zmian wewnątrz jamy ustnej lub na błonach śluzowych lub

jakichkolwiek objawów alergii.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• - nudności
• - zawroty głowy.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• - wymioty
• - bóle brzucha
• - biegunka
• - niestrawność
• - bóle głowy
• - senność, zmęczenie
• - zaparcia
• - suchość w ustach
• - nadmierne pocenie się.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100

pacjentów):

• - zwiększenie liczby płytek krwi
• - wpływ na serce i krążenie krwi (kołatanie serca, szybkie bicie serca, uczucie omdlenia lub zapaść),

niskie ciśnienie krwi. Te działania niepożądane mogą wystąpić zwłaszcza wtedy, gdy pacjent jest

w pozycji pionowej lub w trakcie wysiłku fizycznego.

• - wysokie lub bardzo wysokie ciśnienie krwi
• - obrzęk strun głosowych (obrzęk krtani)
• - zmniejszone stężenie potasu we krwi
• - zaburzenia psychotyczne
• - obrzęk w okolicy oka
• - płytki lub powolny oddech
• - dyskomfort, samopoczucie odbiegające od normy
• - krew w moczu
• - uczucie wirowania
• - bezsenność lub trudności z zasypianiem
• - nerwowość/niepokój
• - uderzenia gorąca
• - wzdęcia
• - zmęczenie
• - ból
• - uczucie gorączki i dreszcze, ogólne złe samopoczucie
• - nieprawidłowe wyniki badań krwi
• - skłonność do wymiotów (odruchy wymiotne)

7

• - uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia
• - zapalenie żołądka
• - reakcje skórne (np. świąd, wysypka)
• - obrzęk twarzy.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• - obrzęk warg i gardła
• - choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienie, które może objawiać

się jako krwawe wymioty lub czarne stolce

• - choroby prostaty
• - zapalenie wątroby (hepatitis), uszkodzenie wątroby
• - ostra niewydolność nerek
• - wolne bicie serca
• - napady padaczki
• - reakcje alergiczne/anafilaktyczne (np. trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk skóry) i

wstrząs (nagła niewydolność krążenia)

• - przemijająca utrata przytomności (omdlenia)
• - halucynacje
• - zatrzymanie wody lub obrzęk kostek
• - utrata apetytu, zmiany apetytu
• - trądzik
• - ból pleców
• - częste oddawanie moczu lub mniejsze niż zwykle, z występującymi trudnościami lub bólem
• - zaburzenia miesiączkowania
• - zaburzenia czucia (np. swędzenie, mrowienie, drętwienie)
• - drżenie, skurcze mięśni, nieskoordynowane ruchy, słabe mięśnie
• - splątanie
• - zaburzenia snu i koszmary senne
• - zaburzenia percepcji
• - niewyraźne widzenie, skurcz źrenicy
• - duszność.

Psychiczne działania niepożądane mogą wystąpić po leczeniu lekiem Skudexa. Ich intensywność i

charakter może się różnić (w zależności od osobowości pacjenta i długości zastosowanego leczenia) i

obejmować:

• - zmiany nastroju (w większości dobry humor, czasem rozdrażnienie)
• - zmiany w aktywności (spowolnienie, ale czasami wzrost aktywności)
• - uczucie bycia mniej świadomym
• - bycie mniej zdolnym do podejmowania decyzji, co może prowadzić do błędów w rozumowaniu.

Odnotowano pogorszenie astmy.

Podczas nagłego przerwania leczenia mogą pojawić się objawy odstawienia (patrz "Przerwanie

stosowania leku Skudexa").

Napady padaczkowe występowały głównie po podaniu dużych dawek tramadolu lub gdy tramadol był

stosowany w tym samym czasie, co inne leki, które mogą wywoływać napady.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• - zapalenie trzustki
• - problemy z nerkami
• - zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia)
• - zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość)
• - owrzodzenie skóry, warg, oczu i okolic narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona i zespół

Lyella)

• - duszność z powodu zwężenia dróg oddechowych
• - dzwonienie w uszach (szum w uszach)

8

• - nadwrażliwość skóry
• - nadwrażliwość na światło.

Częstość nieznana (częstość nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych):

• - zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie,

halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne

ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze

strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2. Informacje

ważne przed przyjęciem leku Skudexa)

• - zaburzenia mowy
• - skrajne rozszerzenie źrenicy
• - spadek stężenia cukru we krwi
• - czkawka.

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent zaobserwuje na początku leczenia jakiekolwiek działania

niepożądane dotyczące żołądka lub jelit (np. ból żołądka, zgaga lub krwawienie), jeżeli w przeszłości

u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek podobne działania niepożądane z powodu długotrwałego

przyjmowania leków przeciwzapalnych, szczególnie dotyczy to osób w podeszłym wieku.

Do najczęstszych działań niepożądanych podczas leczenia lekiem Skudexa są zaliczane nudności i

zawroty głowy, które występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Podczas podawania niesteroidowych leków przeciwzapalnych może wystąpić: zatrzymanie płynów i

obrzęki (szczególnie kostek i nóg), zwiększenie ciśnienia krwi i niewydolność serca.

Przyjmowanie takich leków, jak Skudexa może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka

ataku serca („zawał serca”) lub udaru mózgu.

U pacjentów z zaburzeniami układu immunologicznego, które dotyczą tkanki łącznej (toczeń

rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej), podawanie leków przeciwzapalnych

może rzadko spowodować wystąpienie gorączki, bólu głowy i sztywności szyi/karku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Skudexa

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na

blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych temperaturowych warunków przechowywania. Blistry

przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

9

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Skudexa

• - Substancjami czynnymi leku są chlorowodorek tramadolu i deksketoprofen. Każda tabletka zawiera

75 mg chlorowodorku tramadolu i 25 mg deksketoprofenu.

• - Inne składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana kukurydziana, kroskarmeloza sodowa,

sodu stearylofumaran, krzemionka koloidalna bezwodna.

Otoczka tabletki: Opadry II white 85F18422 o składzie: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E

171), makrogol/PEG 3350, talk.

Jak wygląda lek Skudexa i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Skudexa to prawie białe do lekko żółtawych, podłużne powlekane tabletki z linią

podziału po jednej stronie i wytłoczonym "M" na drugiej stronie.

Zawartość opakowania: 4, 10, 15, 20, 30, 50 lub 100 tabletek powlekanych oraz opakowanie zbiorcze

zawierające 5 opakowań po 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg

Luksemburg

Wytwórca

Menarini – Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Dresden

Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy,

Estonia, Finlandia, Grecja, Węgry, Irlandia, Łotwa, Lichtenstein, Litwa, Luksemburg, Malta,

Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Wielka Brytania (Irlandia Północna):

Skudexa

Francja: Skudexum

Hiszpania: Enanplus

Włochy: Lenizak

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2022

10