Methylprednisoloni aceponas (Skinatan)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę

Methylprednisoloni aceponas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę

3. Jak stosować Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę i w jakim celu się go stosuje

Lek Skinatan zawiera substancję czynną o nazwie metyloprednizolonu aceponian. Skinatan jest lekiem

przeciwzapalnym (kortykosteroidem), przeznaczonym do stosowania na skórę.

Lek Skinatan zmniejsza stan zapalny i reakcje alergiczne skóry a także reakcje związane

z nadmiernym podziałem komórek w skórze (hiperproliferacja). Dlatego zmniejsza zaczerwienienie

skóry (rumień), gromadzenie się płynu (obrzęk), sączenie się płynu ze skóry objętej stanem zapalnym.

Łagodzi również swędzenie, pieczenie lub ból odczuwany przez pacjenta.

Lek Skinatan jest stosowany w leczeniu:

 łagodnej do umiarkowanej ostrej wysypki skórnej (wyprysk) spowodowanej czynnikami

zewnętrznymi, takimi jak:

 uczulenie na substancję, która miała kontakt ze skórą (alergiczne kontaktowe

zapalenie skóry),

 reakcja alergiczna na substancje używane na co dzień, np. mydło (kontaktowe

zapalenie skóry z podrażnienia),

 wysypka skórna w kształcie monety (wyprysk pieniążkowaty),

 swędząca wysypka pojawiająca się na dłoniach i stopach (wyprysk potnicowy),

 wyprysk nieokreślony (wyprysk pospolity);

 wyprysku spowodowanego czynnikami występującymi u pacjenta (egzema endogenna), takimi

jak: atopowe zapalenie skóry lub neurodermit;

 łuszczenia się i wysypki skórnej z silnym stanem zapalnym (wyprysk łojotokowy).

Lek Skinatan jest wskazany do stosowania u dorosłych, niemowląt w wieku 4 miesięcy lub starszych,

dzieci i młodzieży.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę

Kiedy nie stosować leku Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę:

1  jeśli pacjent ma uczulenie na metyloprednizolonu aceponian (MPA) lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

 jeśli pacjent choruje na gruźlicę, kiłę lub u pacjenta występują zakażenia wirusowe, takie jak:

opryszczka lub ospa wietrzna;

 na powierzchnie skóry objęte zapaleniem o czerwonym/różowym kolorze (trądzik różowaty),

owrzodzeniem, chorobą zapalną gruczołów łojowych (trądzik pospolity) lub chorobą skóry

z towarzyszącym ścieńczeniem skóry (zanikowe choroby skóry);

 na powierzchniach skóry z widoczną reakcją na szczepienie, to znaczy w miejscach

zaczerwienionych lub ze stanem zapalnym po szczepieniu;

 jeśli u pacjenta występuje zapalenie skóry wokół ust (okołoustne zapalenie skóry);

 na bakteryjne lub grzybicze zakażenia skóry (chyba że są właściwie leczone specjalnym

lekiem).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Skinatan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Skinatan, jeśli lekarz rozpoznał u pacjenta

jednoczesne zakażenie skóry (bakteryjne lub grzybicze). W takiej sytuacji pacjent powinien także

stosować dodatkowe leki przepisane na to zakażenie, gdyż w przeciwnym razie zakażenie może się

nasilić.

Leki przeciwzapalne (kortykosteroidy), takie jak substancja czynna - metyloprednizolonu aceponian

zawarta w leku Skinatan wykazują silne działanie na organizm. W związku z tym nie zaleca się

stosowania leku Skinatan na dużej powierzchni ciała lub przez dłuższy czas, gdyż zwiększa to

znacznie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:

 należy stosować możliwie jak najmniejsze ilości leku;

 lek stosować tylko tak długo, jak jest to bezwzględnie konieczne do złagodzenia zmian

skórnych;

 nie należy stosować leku Skinatan do oczu lub ust, na głębokie, otwarte rany ani na błony

śluzowe (np. okolice odbytu lub narządów płciowych);

 nie należy stosować leku Skinatan na duże powierzchnie skóry (większe niż 40% całkowitej

powierzchni ciała);

 nie należy stosować leku Skinatan pod szczelnymi, nieprzepuszczającymi powietrza lub wody

materiałami takimi jak: bandaże, opatrunki źle przepuszczające powietrze, odzież lub pieluchy,

chyba że tak zalecił lekarz.

Jeśli pacjent stosuje lek Skinatan w chorobach innych niż te, w których jest wskazany, może to

maskować ich objawy i utrudniać prawidłowe rozpoznanie i leczenie.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się

z lekarzem.

Jeśli lek Skinatan zostanie zastosowany w okolicach odbytu lub narządów płciowych, niektóre z jego

składników mogą uszkodzić produkty wykonane z lateksu, takie jak: prezerwatywy lub krążki

domaciczne. Dlatego też, może to być przyczyną ich braku skuteczności w działaniu

antykoncepcyjnym lub ochronnym w zakresie chorób przenoszonych drogą płciową takich jak HIV.

W celu uzyskania dalszych informacji należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci

W celu zmniejszenia ryzyka występowania działań niepożądanych, należy stosować jak najmniejszą

możliwą ilość leku. Lek Skinatan nie powinien być stosowany pod szczelnymi, nieprzepuszczającymi

powietrza lub wody materiałami takimi jak pieluchy, chyba że tak zalecił lekarz.

Lek Skinatan może być stosowany u dzieci w wieku od 4 miesięcy do 3 lat, wyłącznie jeśli tak zalecił

lekarz.

2 Nie zaleca się stosowania leku Skinatan u dzieci w wieku poniżej 4 miesięcy.

Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę a inne leki

Do tej pory nie są znane żadne interakcje leku Skinatan z innymi lekami.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Aby uniknąć jakiegokolwiek zagrożenia dla dziecka, pacjentka nie powinna stosować leku Skinatan,

jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,

chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli lekarz zaleci stosowanie leku Skinatan w okresie karmienia piersią, nie należy nanosić leku

na piersi. Nie wolno dopuścić do kontaktu dziecka z leczonymi obszarami skóry.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Skinatan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

Lek Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę zawiera alkohol benzylowy (E 1519)

Ten lek zawiera 12,5 mg alkoholu benzylowego w 1 g emulsji.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie.

3. Jak stosować Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli lekarz nie przepisał inaczej, lek stosuje się zgodnie z poniższą instrukcją:

 lek Skinatan nałożyć raz na dobę cienką warstwą na zmienioną chorobowo skórę i delikatnie

rozetrzeć;

 leku Skinatan zwykle nie należy stosować dłużej niż 2 tygodnie. Zawsze należy ograniczać

leczenie do jak najkrótszego okresu;

 w przypadku stosowania leku Skinatan na złuszczoną skórę i skórę z wysypką skórną i stanem

zapalnym (wyprysk łojotokowy) na twarzy, nie należy stosować leku dłużej niż przez jeden

tydzień;

 jeśli skóra jest zbyt mocno wysuszona, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Może być potrzebne dodatkowe zastosowanie maści regulującej poziom lipidów.

Stosowanie u dzieci

Lek Skinatan może być stosowany u dzieci w wieku od 4 miesięcy do 3 lat, jeśli zalecił to lekarz. Nie

ma potrzeby dostosowania dawkowania.

Nie zaleca się stosowania leku Skinatan u dzieci w wieku poniżej 4 miesięcy ze względu na brak

danych dotyczących bezpieczeństwa.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę

Nie oczekuje się, aby jednorazowe przedawkowanie (zastosowanie zbyt dużej ilości leku,

zastosowanie na zbyt dużą powierzchnię skóry lub nadmiernie częste stosowanie) wiązało się

z jakimkolwiek zagrożeniem. Powtarzające się przedawkowania mogą spowodować działania

niepożądane (patrz punkt 4. Działania niepożądane).

Pominięcie zastosowania leku Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę

3 Nie stosować podwójnej ilości leku Skinatan przy następnym użyciu w celu uzupełnienia pominiętej

dawki, lecz kontynuować leczenie według zaleceń lekarza, farmaceuty lub niniejszej ulotki.

Przerwanie stosowania leku Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę

W razie przedwczesnego przerwania stosowania leku Skinatan mogą ponownie wystąpić początkowe

objawy chorobowe skóry pacjenta. Przed zakończeniem leczenia lekiem Skinatan należy poradzić się

lekarza lub farmaceuty. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego

leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ocena działań niepożądanych jest oparta na następujących częstościach występowania:

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów

 miejscowe podrażnienia skóry (na przykład uczucie pieczenia)

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów

 ból

 swędzenie

 małe pęcherze lub krostki

 złuszczanie się skóry

 powierzchowne rany (nadżerka)

 pogorszenie lub nawrót wyprysku

 pęknięcia skóry.

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Stosowanie leków przeciwzapalnych, tak zwanych kortykosteroidów (takich jak substancja czynna

w leku Skinatan), na skórę może powodować następujące niespodziewane działania niepożądane

(częstość nieznana):

 ścieńczenie (zanik) skóry

 sucha skóra

 zaczerwienienie skóry (rumień)

 występowanie czerwonych plam

 zapalenie mieszków włosowych

 rozstępy skórne

 trądzik

 specyficzny stan zapalny skóry wokół ust (okołustne zapalenie skóry)

 skórne reakcje alergiczne (kontaktowe zapalenie skóry)

 przebarwienia skóry

 nadmierny wzrost włosów na ciele

 działania niepożądane mogą wystąpić nie tylko w miejscu zastosowania, ale również w zupełnie

innych obszarach ciała. Dzieje się tak, jeśli substancja czynna (kortykosteroid) wchłania się

przez skórę do organizmu. Może to spowodować na przyklad zwiększenie ciśnienia w oku

(jaskra).

 nieostre widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.

4 Strona internetowa : https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku po „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby wynosi 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę

 Substancją czynną leku jest metyloprednizolonu aceponian.

 Pozostałe składniki leku to: triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha,

tłuszcz stały, makrogolu eter stearylowy-2, makrogolu eter stearylowy-21, alkohol benzylowy,

disodu edetynian, glicerol 85%, woda oczyszczona.

Jak wygląda Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę i co zawiera opakowanie

Lek Skinatan to biała lub prawie biała, jednorodna emulsja do stosowania na skórę (podobna do

śmietanki) i jest dostępna w tubach zawierających:

 20 g

 50 g

 100 g

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Skin Care Pharma GmbH

Kastanienallee 46

15344 Strausberg

Niemcy

Wytwórca

Paul W. Beyvers GmbH

Schaffhausener Strasse 26-34

12099 Berlin

Niemcy

5 Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Skinatan, 1 mg/g Emulsion zur Anwendung auf der Haut

Methylprednisolon Aristo, 1 mg/g Kožní emulze Czechy

Włochy Metilprednisolone Aristo, 1 mg/g Emulsione cutanea

Polska Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę

Portugalia Metilprednisolona Aristo, 1 mg/g Emulsão cutânea

Hiszpania Metilprednisolona Aristo, 1 mg/g Emulsión cutánea

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6