Trimetazidini dihydrochloridum (Sivamat)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sivamat, 35 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Trimetazidini dihydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sivamat i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sivamat

3. Jak przyjmować lek Sivamat

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sivamat

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sivamat i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest przeznaczony do stosowania u pacjentów dorosłych, jednocześnie z innymi lekami, w celu

leczenia bólu w klatce piersiowej spowodowanego przez chorobę wieńcową (dławica piersiowa).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sivamat

Kiedy nie przyjmować leku Sivamat:

- jeśli pacjent ma uczulenie na trimetazydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

- jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona (choroba układu nerwowego zaburzająca kontrolę ruchów, co

powoduje drżenie, usztywnienie postawy, spowolnienie ruchów z szuraniem nogami i chwiejny

chód),

- jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sivamat należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- Ten lek może nasilać istniejące objawy, takie jak drżenie, usztywnienie postawy, spowolnienie

ruchów z szuraniem nogami, chwiejny chód, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Jeśli

wystąpią takie objawy, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który ponownie oceni leczenie.

- W okresie ciąży lek ten można przyjmować jedynie po dokładnej indywidualnej ocenie stanu

pacjentki przez lekarza.

- Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią.

- Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby mogą przyjmować lek tylko po indywidualnej ocenie

przez lekarza.

1 Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Sivamat u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Sivamat a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach otrzymanych

bez recepty.

Nie są znane interakcje z innymi lekami.

Stosowanie leku Sivamat z jedzeniem i piciem

Lek Sivamat należy przyjmować popijając szklanką wody podczas posiłku rano i wieczorem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Należy unikać stosowania tego leku w czasie ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie

stosowania tego produktu, należy zasięgnąć opinii lekarza. Tylko lekarz może określić, czy pacjentka

może nadal przyjmować lek.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy trimetazydyna przenika do pokarmu kobiecego, dlatego nie zaleca się stosowania

tego leku podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek może wywoływać zawroty głowy i senność, co może wpływać na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak przyjmować lek Sivamat

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Sivamat to jedna tabletka (35 mg) dwa razy na dobę. Tabletki należy

przyjmować popijając szklanką wody podczas posiłku rano i wieczorem.

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub jest w wieku powyżej 75 lat, lekarz dostosuje dawkę

leku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sivamat

W razie przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek leku Sivamat należy bezzwłocznie

skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Należy

zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Sivamat

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie pominięcia

dawki należy ją przyjąć jak najszybciej, a następnie zażywać lek tak, jak zwykle.

Przerwanie przyjmowania leku Sivamat

Nie należy przerywać stosowania leku bez porozumienia z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

2 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Obserwowano następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, ból głowy, ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności, wymioty, wysypka,

świąd, pokrzywka i uczucie osłabienia.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

Uczucie szybkiej lub nieregularnej czynności serca, dodatkowe skurcze serca, przyspieszenie czynności

serca, obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania, mogące powodować zawroty głowy, omdlenie,

zmęczenie i złe samopoczucie; nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy i szyi.

Częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

Mogą wystąpić objawy ze strony układu nerwowego (objawy pozapiramidowe), takie jak nietypowe ruchy,

w tym drżenie oraz trzęsienie się rąk i palców, skręcające ruchy ciała, szuranie nogami podczas chodzenia

oraz sztywność ramion i nóg, zwykle przemijające po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia snu (bezsenność, senność), zaparcie, ciężka reakcja alergiczna (uogólniona wysypka z

zaczerwienieniem skóry i tworzeniem się pęcherzy, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła,

co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

Znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych, co zwiększa prawdopodobieństwo zakażeń.

Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub tworzenia siniaków.

Choroba wątroby (nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie,

zażółcenie skóry i oczu, jasno zabarwiony kał, ciemno zabarwiony mocz).

Inne działania niepożądane:

U pojedynczych pacjentów wystąpiły inne działania niepożądane, których dokładna częstość

występowania jest nieznana (nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych): uczucie

wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku

5. Jak przechowywać lek Sivamat

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

3 Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po

„Termin ważności (EXP):” i blistrze po „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sivamat

- Substancją czynną jest trimetazydyny dichlorowodorek. Każda tabletka zawiera 35 mg

trimetazydyny w postaci dichlorowodorku.

- Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki mannitol (E421), skrobia kukurydziana, hypromeloza

(E464), powidon K 30 (E1201), talk (E553b), krzemionka koloidalna bezwodna, olej roślinny

uwodorniony, magnezu stearynian; o toczka: hypromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza

(E463), talk (E553b), miglyol, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Sivamat i co zawiera opakowanie

Lek Sivamat, 35 mg to okrągłe, obustronnie wypukłe, jasnoróżowe tabletki o średnicy 9 mm.

Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Każdy blister zawiera 10 tabletek o

zmodyfikowanym uwalnianiu.

Wielkości opakowań:

30 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu

60 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu

100 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Alvogen Pharma Trading Europe EOOD

86 Bulgaria blvd., floor 1

1680 Sofia, Bułgaria

Wytwórca

S.C. Labormed-Pharma S.A.

44B, Theodor Pallady Blvd.,

3rd district, 032266 Bukareszt

Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Alvogen Pharma Sp. z o.o.

ul. Kniaźnina 4a lok 7

01-607 Warszawa

tel. 22 460 92 00

[Alvogen (logo)]

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4