Sitagliptinum (Sitagliptin Sandoz)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sitagliptin Sandoz, 25 mg, tabletki powlekane

Sitagliptin Sandoz, 50 mg, tabletki powlekane

Sitagliptin Sandoz, 100 mg, tabletki powlekane

Sitagliptinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. • Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane • niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Sitagliptin Sandoz i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sitagliptin Sandoz
• 3. Jak przyjmować lek Sitagliptin Sandoz
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Sitagliptin Sandoz
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Sitagliptin Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Lek Sitagliptin Sandoz zawiera substancję czynną sytagliptynę, która należy do klasy leków

nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy-4), powodujących zmniejszenie

stężenia cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Ten lek pomaga uzyskać większe stężenie insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru

wytwarzanego przez organizm.

Lekarz zalecił przyjmowanie tego leku w celu zmniejszenia zbyt dużego stężenia cukru we krwi,

będącego skutkiem cukrzycy typu 2. Lek może być stosowany sam lub w skojarzeniu z innymi lekami

(insuliną, metforminą, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami) obniżającymi stężenie cukru

we krwi, które mogą być już przyjmowane w cukrzycy jednocześnie z dietą oraz programem ćwiczeń

fizycznych.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 jest to choroba, w której organizm nie wytwarza insuliny w wystarczających

ilościach, a wytwarzana insulina nie działa tak jak powinna. Organizm może także wytwarzać zbyt

dużo cukru. Jeśli tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do

poważnych chorób, takich jak choroby serca, nerek, utrata wzroku i amputacja kończyn.

• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sitagliptin Sandoz

Kiedy nie przyjmować leku Sitagliptin Sandoz

 jeśli pacjent ma uczulenie na sytagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

1 NL/H/xxxx/IA/867/G U pacjentów przyjmujących lek Sitagliptin Sandoz zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt

4).

Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid

pęcherzowy. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Sitagliptin Sandoz.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości:

• - choroba trzustki (np. zapalenie trzustki);
• - kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie triglicerydów (rodzaj

tłuszczu) we krwi. W takich sytuacjach może zwiększyć się ryzyko zapalenia trzustki (patrz

punkt 4);

• - cukrzyca typu 1;
• - kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy (powikłanie cukrzycy charakteryzujące się dużym

stężeniem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami);

• - jakiekolwiek choroby nerek występujące w przeszłości lub obecnie;
• - reakcja alergiczna na lek Sitagliptin Sandoz (patrz punkt 4).

Ponieważ lek ten nie działa, kiedy stężenie cukru we krwi jest małe, jest mało prawdopodobne, aby

spowodował on nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi. Jeśli jednak lek ten przyjmowany

jest jednocześnie z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, może dojść do zmniejszenia stężenia

cukru (hipoglikemii) we krwi. Lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub

insuliny.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek ten nie jest skuteczny

u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny w

przypadku stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Sitagliptin Sandoz a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje digoksynę (lek stosowany

w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca). Podczas przyjmowania leku Sitagliptin

Sandoz z digoksyną należy kontrolować stężenie digoksyny we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka kobiecego. Nie należy stosować tego leku w okresie

karmienia piersią lub gdy planowane jest karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności, co

może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przyjmowanie tego leku jednocześnie z lekami nazywanymi pochodnymi sulfonylomocznika lub

z insuliną może prowadzić do małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii), co może mieć wpływ na

zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego podparcia stóp.

Lek Sitagliptin Sandoz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

2 NL/H/xxxx/IA/867/G

• 3. Jak przyjmować lek Sitagliptin Sandoz

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zwykle zalecana dawka to:

− jedna tabletka powlekana o mocy 100 mg;

− raz na dobę;

− przyjmowana doustnie.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku

Sitagliptin Sandoz (np. 25 mg lub 50 mg).

Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków i napojów.

Lekarz może zalecić stosowanie tylko tego leku lub tego leku i pewnych innych leków, które

zmniejszają stężenie cukru we krwi. Dieta i ćwiczenia fizyczne pomagają organizmowi lepiej

wykorzystać cukier znajdujący się we krwi. Podczas przyjmowania leku Sitagliptin Sandoz ważne jest

przestrzeganie diety i wykonywanie ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sitagliptin Sandoz

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Sitagliptin Sandoz

W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora

przyjęcia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej przyjmować lek według zwykłego

schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej tego leku.

Przerwanie przyjmowania leku Sitagliptin Sandoz

W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci to

lekarz. Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy ODSTAWIĆ lek Sitagliptin Sandoz i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku

wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców, • z występowaniem nudności i wymiotów lub bez – mogą to być objawy zapalenia trzustki.

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana), w tym wysypki, pokrzywki,

pęcherzy na skórze lub łuszczenia się skóry oraz obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, który może

powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast

skontaktować się z lekarzem. Lekarz może przepisać lek w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny

lek w celu leczenia cukrzycy.

U niektórych pacjentów po dodaniu sytagliptyny do metforminy występowały następujące działania

niepożądane:

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób): małe stężenie cukru we krwi, nudności,

wzdęcia, wymioty

Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób): ból żołądka, biegunka, zaparcia,

senność.

3 NL/H/xxxx/IA/867/G U niektórych pacjentów występowały różnego rodzaju dolegliwości żołądkowe po rozpoczęciu

leczenia sytagliptyną w skojarzeniu z metforminą (często).

U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny w skojarzeniu z pochodną

sulfonylomocznika i metforminą występowały następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób): małe stężenie cukru we krwi

Często: zaparcia

U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny i pioglitazonu występowały następujące

działania niepożądane:

Często: wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania sytagliptyny w skojarzeniu z pioglitazonem

i metforminą występowały następujące działania niepożądane:

Często: obrzęk rąk lub nóg

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania sytagliptyny w skojarzeniu z insuliną (z metforminą

lub bez) występowały następujące działania niepożądane:

Często: grypa

Niezbyt często: suchość w jamie ustnej

U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny samej w badaniach klinicznych lub podczas

stosowania sitagliptyny samej i (lub) z innymi lekami przeciwcukrzycowymi po dopuszczeniu leku do

obrotu występowały następujące działania niepożądane:

Często: małe stężenie cukru we krwi, ból głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych, niedrożny nos

lub katar i ból gardła, zapalenie kości i stawów, ból ramienia lub nogi

Niezbyt często: zawroty głowy, zaparcia, świąd

Rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi

Częstość nieznana: choroby nerek (czasami wymagające dializy), wymioty, bóle stawów, bóle mięśni,

ból pleców, śródmiąższowa choroba płuc, pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Sitagliptin Sandoz

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym

pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do

kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki,

których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

4 NL/H/xxxx/IA/867/G Co zawiera lek Sitagliptin Sandoz

Substancją czynną jest sytagliptyna. -

Sitagliptin Sandoz, 25 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w ilości -

odpowiadającej 25 mg sytagliptyny.

Sitagliptin Sandoz, 50 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w ilości -

odpowiadającej 50 mg sytagliptyny.

Sitagliptin Sandoz, 100 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w ilości -

odpowiadającej 100 mg sytagliptyny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan, karboksymetyloskrobia sodowa

(typ A), magnezu stearynian.

Otoczka tabletki:

Sitagliptin Sandoz, 25 mg, tabletki powlekane; Sitagliptin Sandoz, 100 mg, tabletki powlekane

alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E 172),

żelaza tlenek czerwony (E 172)

Sitagliptin Sandoz, 50 mg, tabletki powlekane

alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E 172),

żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda lek Sitagliptin Sandoz i co zawiera opakowanie

Sitagliptin Sandoz, 25 mg, tabletki powlekane

Różowa, okrągła tabletka powlekana z wytłoczonym napisem „25” po jednej stronie, o wymiarach 6,2

mm ± 0,2 mm.

Sitagliptin Sandoz, 50 mg, tabletki powlekane

Jasnobeżowa, okrągła tabletka powlekana z wytłoczonym napisem „50” po jednej stronie, o

wymiarach 8,0 mm ± 0,2 mm.

Sitagliptin Sandoz, 100 mg, tabletki powlekane

Beżowa, okrągła tabletka powlekana z wytłoczonym napisem „100” po jednej stronie, o wymiarach

9,9 mm – ± 0,2 mm.

Blister nieprzezroczysty z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium lub OPA/Aluminium/PVC/Aluminium,

perforowany lub bez perforacji.

Opakowania zawierają 28 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

Wytwórca

PharOS MT Ltd

HF62X, Hal Far Industrial Estate

BBG3000 Birzebbugia

Malta

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A

5 NL/H/xxxx/IA/867/G P.O Box 3012 Larissa Industrial Area

41500 Larissa

Grecja

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova Ulica 57

1526 Ljubljana,

Slovenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Sitagliptin Sandoz 25 mg, filmomhulde tabletten

Sitagliptin Sandoz 50 mg, filmomhulde tabletten

Sitagliptin Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten

Polska Sitagliptin Sandoz

Rumunia Sitagliptină Sandoz 100 mg comprimate filmate

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2024

6 NL/H/xxxx/IA/867/G