Sitagliptinum (Sitagliptin Reddy)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sitagliptin Reddy, 25 mg, tabletki powlekane

Sitagliptin Reddy, 50 mg, tabletki powlekane

Sitagliptin Reddy, 100 mg, tabletki powlekane

Sitagliptinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

 Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej

osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sitagliptin Reddy i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sitagliptin Reddy

3. Jak stosować lek Sitagliptin Reddy

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sitagliptin Reddy

6. Zawartość opakowania i inne informacje

• 1. Co to jest lek Sitagliptin Reddy i w jakim celu się go stosuje

Sitagliptin Reddy w postaci tabletki powlekanej zawiera substancję czynną sytagliptynę, która należy do klasy

leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy-4), powodujących zmniejszenie stężenia

cukru we krwi u dorosłych z cukrzycą typu 2.

Ten lek pomaga uzyskać większe stężenie insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego

przez organizm.

Lekarz zalecił przyjmowanie tego leku w celu zmniejszenia zbyt dużego stężenia cukru we krwi, będącego skutkiem

cukrzycy typu 2. Lek ten może być stosowany sam lub w skojarzeniu z innymi lekami (insuliną, metforminą,

pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami) obniżającymi stężenie cukru we krwi, które mogą być już

przyjmowane w cukrzycy jednocześnie z dietą oraz programem ćwiczeń fizycznych.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 jest to choroba, w której organizm nie wytwarza insuliny w wystarczających ilościach, a

wytwarzana insulina nie działa tak jak powinna. Organizm może także wytwarzać zbyt dużo cukru. Jeśli tak się

dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych zaburzeń zdrowia, takich jak

choroby serca, nerek, utrata wzroku i amputacja kończyn.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sitagliptin Reddy

Kiedy nie stosować leku Sitagliptin Reddy

 jeśli pacjent ma uczulenie na sytagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U pacjentów przyjmujących sytagliptynę zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4).

1 Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid pęcherzowy.

Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania sytagliptyny.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały:

 choroba trzustki (np. zapalenie trzustki);

 kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we

krwi. W takich sytuacjach może zwiększyć się ryzyko zapalenia trzustki (patrz punkt 4);

 cukrzyca typu 1;

 kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy (powikłanie cukrzycy charakteryzujące się dużym stężeniem cukru

we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami);

 jakiekolwiek choroby nerek występujące w przeszłości lub obecnie;

 reakcja alergiczna na sytagliptynę (patrz punkt 4).

Ponieważ lek ten nie działa, kiedy stężenie cukru we krwi jest małe, jest mało prawdopodobne, aby spowodował on

nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi. Jeśli jednak lek ten stosowany jest jednocześnie z pochodną

sulfonylomocznika lub insuliną, może dojść do zmniejszenia stężenia cukru (hipoglikemii) we krwi. Lekarz może

zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek ten nie jest skuteczny u dzieci i

młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny w przypadku stosowania

u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Sitagliptin Reddy a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje digoksynę (lek stosowany w leczeniu

zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca). Podczas przyjmowania sytagliptyny z digoksyną należy kontrolować

stężenie digoksyny we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,

powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku podczas ciąży.

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka kobiecego. Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią

lub gdy planowane jest karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Niemniej jednak, podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że zgłaszano

występowanie zawrotów głowy i senności.

Przyjmowanie tego leku jednocześnie z lekami nazywanymi pochodnymi sulfonylomocznika lub z insuliną może

prowadzić do hipoglikemii, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

lub pracy bez bezpiecznego podparcia stóp.

Sitagliptin Reddy zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

• 3. Jak stosować lek Sitagliptin Reddy

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza

2 lub farmaceuty.

Zwykle zalecana dawka to:

•  jedna tabletka powlekana po 100 mg;
•  raz na dobę;
•  przyjmowana doustnie.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić mniejszą dawkę sytagliptyny (np. 25 mg

lub 50 mg).

Ten lek można stosować niezależnie od posiłków i napojów.

Lekarz może zalecić stosowanie tylko tego leku lub tego leku i pewnych innych leków, które zmniejszają stężenie

cukru we krwi.

Dieta i ćwiczenia fizyczne pomagają organizmowi lepiej wykorzystać cukier znajdujący się we krwi. Podczas

przyjmowania sytagliptyny ważne jest przestrzeganie diety i wykonywanie ćwiczeń fizycznych zaleconych przez

lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sitagliptin Reddy

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Sitagliptin Reddy

W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora zażycia następnej

dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej przyjmować lek według zwykłego schematu. Nie należy stosować

dawki podwójnej tego leku.

Przerwanie stosowania leku Sitagliptin Reddy

W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie

należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy ODSTAWIĆ lek Sitagliptin Reddy i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia

któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

•  Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców, z

występowaniem nudności i wymiotów lub bez – mogą to być objawy zapalenia trzustki.

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana), w tym wysypki, pokrzywki, pęcherzy na

skórze lub łuszczenia się skóry oraz obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w

oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz

może przepisać lek w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny lek w celu leczenia cukrzycy.

U niektórych pacjentów po dodaniu sytagliptyny do metforminy występowały następujące działania niepożądane:

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10): małe stężenie cukru we krwi, nudności, wzdęcia,

wymioty

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność

U niektórych pacjentów występowały różnego rodzaju dolegliwości żołądkowe po rozpoczęciu leczenia sytagliptyną

w skojarzeniu z metforminą (często).

3 U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika i

metforminą występowały następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10): małe stężenie cukru we krwi

Często: zaparcia

U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny i pioglitazonu występowały następujące działania

niepożądane:

Często: wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania sytagliptyny w skojarzeniu z pioglitazonem i metforminą wystąpiły

następujące działania niepożądane:

Często: obrzęk rąk lub nóg

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania sytagliptyny w skojarzeniu z insuliną (z metforminą lub bez)

wystąpiły następujące działania niepożądane:

Często: grypa

Niezbyt często: suchość w jamie ustnej

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania samej sytagliptyny w badaniach klinicznych lub podczas

stosowania po dopuszczeniu do obrotu samej sytagliptyny i (lub) sytagliptyny z innymi lekami

przeciwcukrzycowymi, występowały następujące działania niepożądane:

Często: małe stężenie cukru we krwi, ból głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych, niedrożny nos lub katar i

ból gardła, zapalenie kości i stawów, ból ramienia lub nogi

Niezbyt często: zawroty głowy, zaparcia, świąd

Rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi

Częstość nieznana: choroby nerek (czasami wymagające dializy), wymioty, bóle stawów, bóle mięśni, ból pleców,

śródmiąższowa choroba płuc, pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce,

należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222

Warszawa, tel.:+ 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań

niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Sitagliptin Reddy

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: ,,EXP”. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak

usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sitagliptin Reddy

Substancją czynną leku jest sytagliptyna. Każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek

jednowodny, co odpowiada 25 mg, 50 mg lub 100 mg sytagliptyny.

4 Pozostałe składniki to:

W rdzeniu tabletki:

Celuloza mikrokrystaliczna PH 101

Kroskarmeloza sodowa

Powidon K-30

Wapnia wodorofosforan

Magnezu stearynian

Otoczka tabletki zawiera:

Alkohol poliwinylowy

Tytanu dwutlenek (E171)

Makrogol 3350

Talk

Żelaza tlenek czerwony (E172) (tylko 100 mg)

Żelaza tlenek żółty (E172) (tylko 50 mg i 100 mg)

Jak wygląda lek Sitagliptin Reddy i co zawiera opakowanie

Sitagliptin Reddy, 25 mg, tabletki powlekane to białe, okrągłe tabletki powlekane z napisem „411” po jednej stronie

i gładkie po drugiej stronie.

Sitagliptin Reddy, 50 mg, tabletki powlekane to żółte, okrągłe tabletki powlekane z napisem „417” po jednej stronie

i gładkie po drugiej stronie.

Sitagliptin Reddy, 100 mg, tabletki powlekane to brązowe, okrągłe tabletki powlekane z napisem „471” po jednej

stronie i gładkie po drugiej stronie.

Sitagliptin Reddy, 25 mg, tabletki powlekane

Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC//Aluminium: Opakowanie po 28 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.

Blistry z folii PVC/Aclar//Aluminium: Opakowanie po 28 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.

Sitagliptin Reddy, 50 mg, tabletki powlekane

Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC//Aluminium: Opakowanie po 28 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.

Blistry z folii PVC/Aclar//Aluminium: Opakowanie po 28 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku

Sitagliptin Reddy, 100 mg, tabletki powlekane

Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC//Aluminium: Opakowanie po 28 lub 98 tabletek powlekanych w tekturowym

pudełku.

Blistry z folii PVC/Aclar//Aluminium: Opakowanie po 28 lub 98 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Reddy Holding GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Niemcy

Tel.: +49 821 74881 0

Importer/Wytwórca

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Niemcy

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

5 Malta

SC Rual Laboratories SRL

Splaiul Unirii nr 313, Building H, 1 st floor, sector 3

030138 Bukareszt

Rumunia

DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA SRL

ul. Nicolae Caramfil, nr 71 – 73, 1 st floor, sector 1

014142 Bukareszt

Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod

następującymi nazwami:

Dania: Sitagliptin Reddy

Hiszpania: Sitagliptina Dr. Reddys 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Holandia: Sitagliptine Reddy 25 mg, 50 mg, 100 mg filmomhulde tabletten

Niemcy: Sitagliptin beta 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten

Polska: Sitagliptin Reddy

Czechy: Sitagliptin Reddy

Rumunia: Sitagliptin Dr. Reddy’s 100 mg comprimate filmate

Szwecja: Sitagliptin Reddy 25 mg, 50 mg, 100 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6