Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum (Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma , 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane

Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma , 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane

Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

– Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

– W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

– Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

– Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

l. Co to jest lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma

3. Jak stosować lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma i w jakim celu się go stosuje

Lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma zawiera dwie różne substancje lecznicze

o nazwach sytagliptyna i metformina

• • sytagliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami

dipeptydylopeptydazy-4)

• • metformina należy do grupy leków nazywanych biguanidami

Skojarzone działanie tych leków prowadzi do wyrównania stężenia cukru we krwi u dorosłych

pacjentów z cukrzycą znaną jako „cukrzyca typu 2”. Lek ten pomaga uzyskać większe stężenie

insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Lek stosowany wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi pomaga zmniejszyć stężenie cukru we krwi.

Lek ten może być stosowany jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z określonymi

innymi lekami przeciwcukrzycowymi (insuliną, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami).

Co to jest cukrzyca typu 2?

W cukrzycy typu 2 organizm nie wytwarza insuliny w wystarczających ilościach, a wytwarzana

insulina nie działa tak jak powinna. Organizm może także wytwarzać zbyt dużo cukru. Jeśli tak się

dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych zaburzeń zdrowia,

takich jak choroby serca, nerek, utrata wzroku i amputacja kończyn.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma

Kiedy nie przyjmować leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma

− jeśli pacjent ma uczulenie na sytagliptynę lub metforminę, lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

− jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek

− jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże

stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała,

1 kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa.

Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi

kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego.

Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy

zapach z ust.

− jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zakażenie lub odwodnienie

− jeśli u pacjenta planowane jest wykonanie badania radiologicznego z podaniem donaczyniowo

środka kontrastowego. Należy przerwać przyjmowanie leku Sitagliptin + Metformin

hydrochloride +pharma na czas badania radiologicznego oraz na okres 2 lub więcej dni,

zgodnie z zaleceniami lekarza, w zależności od czynności nerek pacjenta.

− jeśli w ostatnim czasie pacjent przeszedł zawał serca lub wystąpiły u niego ciężkie zaburzenia

krążenia, takie jak wstrząs lub trudności z oddychaniem

− jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wątroby

− jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (codziennie, bądź od czasu do czasu)

− jeśli pacjentka karmi piersią

Nie należy przyjmować leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma jeśli występuje

którekolwiek z powyższych przeciwwskazań. Należy skonsultować się z lekarzem w celu określenia

innych metod kontroli cukrzycy. W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Sitagliptin

+ Metformin hydrochloride +pharma należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U pacjentów przyjmujących sytagliptynę w skojarzeniu z metforminą zgłaszano przypadki zapalenia

trzustki (patrz punkt 4).

Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid

pęcherzowy. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Sitagliptin + Metformin

hydrochloride +pharma .

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo

ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia

czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy,

ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz

dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych,

w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre, ciężkie choroby

serca). Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza

o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma,

jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną

utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką

temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza

o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma

i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi

którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej , bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

‐ wymioty

‐ ból brzucha

‐ kurcze mięśni

‐ ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem

‐ trudności z oddychaniem

‐ zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca

2 Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne

natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma należy

omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

‐ jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba trzustki (np. zapalenie trzustki)

‐ jeśli u pacjenta występują lub występowały kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu

lub bardzo wysokie stężenie triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. W takich sytuacjach może

zwiększyć się ryzyko zapalenia trzustki (patrz punkt 4).

‐ jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę typu 1. Jest ona czasem nazywana cukrzycą

insulinozależną.

‐ jeśli u pacjenta stwierdzono aktualnie lub w wywiadzie reakcje alergiczne na sytagliptynę,

metforminę lub lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma (patrz punkt 4)

‐ jeśli pacjent stosuje pochodną sulfonylomocznika lub insulinę, leki przeciwcukrzycowe

jednocześnie z lekiem Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma , gdyż może dojść do

nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Lekarz może zmniejszyć

dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Sitagliptin + Metformin

hydrochloride +pharma podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent

musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma .

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy dotyczy go którykolwiek z powyższych stwierdzeń, przed

rozpoczęciem stosowania leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma należy omówić to

z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas leczenia lekiem Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma , lekarz będzie kontrolować

czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku

i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek ten nie jest skuteczny

u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny

w przypadku stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma a inne leki

Jeśli konieczne jest wstrzyknięcie do krwiobiegu środka kontrastowego zawierającego jod,

na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, pacjent musi przerwać

przyjmowanie leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma przed lub najpóźniej w momencie

takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem

Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma .

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać

częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku

Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma przez lekarza. Szczególnie ważne jest

poinformowanie o następujących lekach:

− leki (przyjmowane doustnie, poprzez inhalację lub w zastrzyku) stosowane w leczeniu chorób

związanych ze stanem zapalnym, takich jak astma lub zapalenie stawów (kortykosteroidy)

− leki zwiększające wytwarzanie moczu (leki moczopędne)

− leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak

ibuprofen i celekoksyb)

− pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści

receptora angiotensyny II)

− swoiste leki stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej (β-sympatykomimetyki)

− środki kontrastowe zawierające jod lub leki zawierające alkohol

− niektóre leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych, takie jak cymetydyna

3 − ranolazyna - lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej

− dolutegrawir - lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV

− wandetanib - lek stosowany w leczeniu określonego typu nowotworu tarczycy (raka

rdzeniastego tarczycy)

− digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca). Podczas

przyjmowania leku Sitagliptin+Metformin hydrochloride +pharma z digoksyną należy

kontrolować stężenie digoksyny we krwi.

Lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Sitagliptin +

Metformin hydrochloride +pharma , bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz

punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy

stosować tego leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią. Patrz punkt 2 „ Kiedy nie

przyjmować leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma ” .

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

należy wziąć pod uwagę, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności przy stosowaniu

sytagliptyny, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Przyjmowanie tego leku jednocześnie z lekami nazywanymi pochodnymi sulfonylomocznika

lub z insuliną może prowadzić do hipoglikemii, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego podparcia stóp.

Lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Należy przyjąć jedną tabletkę

− dwa razy na dobę, doustnie

− podczas posiłków w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa zaburzeń żołądka

• W celu kontrolowania stężenia cukru we krwi, lekarz może zwiększyć dawkę leku.

• Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

W trakcie stosowania tego leku należy kontynuować zalecaną przez lekarza dietę i zwracać uwagę

na równomierne przyjmowanie węglowodanów w ciągu dnia.

Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie samego tego leku prowadziło do nieprawidłowo małego

stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Do małego stężenia cukru we krwi może dojść w przypadku

stosowania tego leku wraz z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną – w takim przypadku lekarz

może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia w przypadku

trudności z jej połknięciem w całości.

4 Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem. Należy udać się do szpitala, jeżeli wystąpią objawy kwasicy mleczanowej, takie jak:

uczucie zimna lub dyskomfortu, ciężkie nudności lub wymioty, ból żołądka, niewyjaśnione

zmniejszenie masy ciała, kurcze mięśni lub przyspieszony oddech (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”).

Pominięcie przyjęcia leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma

W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora

zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej przyjmować lek według zwykłego

schematu. Nie należy stosować podwójnej dawki tego leku.

Przerwanie przyjmowania leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma

W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci

to lekarz. Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Zaprzestanie stosowania leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma może spowodować

zwiększenie stężenia cukru we krwi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma

i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych

ciężkich działań niepożądanych:

• • silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców,

z występowaniem nudności i wymiotów lub bez – mogą to być objawy zapalenia trzustki

Lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma może bardzo rzadko (maksymalnie u 1 na

10 000 pacjentów) powodować wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego

jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u

pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma

i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem , gdyż kwasica mleczanowa

może doprowadzić do śpiączki.

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana), w tym wysypki, pokrzywki,

pęcherzy na skórze lub łuszczenia się skóry oraz obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, który może

powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast

skontaktować się z lekarzem. Lekarz może przepisać lek w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny

lek do leczenia cukrzycy.

U niektórych pacjentów przyjmujących metforminę po rozpoczęciu przyjmowania sytagliptyny

występowały następujące działania niepożądane:

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): małe stężenie cukru we krwi,

nudności, wzdęcia, wymioty

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): ból żołądka, biegunka,

zaparcia, senność

U niektórych pacjentów występowała biegunka, nudności, wzdęcia, zaparcia, ból żołądka lub wymioty

po rozpoczęciu leczenia sytagliptyną w skojarzeniu z metforminą ( często ).

U niektórych pacjentów podczas stosowania tego leku jednocześnie z pochodną sulfonylomocznika,

taką jak glimepiryd, występowały następujące działania niepożądane:

5 Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów): małe stężenie cukru we krwi

Często: zaparcia

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z pioglitazonem wystąpiły

następujące działania niepożądane:

Często : obrzęk rąk lub nóg

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z insuliną wystąpiły

następujące działania niepożądane:

Bardzo często : małe stężenie cukru we krwi

Niezbyt często : suchość w jamie ustnej, ból głowy

W badaniach klinicznych, u niektórych pacjentów podczas stosowania samej sytagliptyny (jednej

z substancji czynnych leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma ) lub po dopuszczeniu do

obrotu leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma lub samej sytagliptyny, bądź

w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, występowały następujące działania

niepożądane:

Często : małe stężenie cukru we krwi, ból głowy, zakażenie górnych dróg oddechowych, uczucie

zatkanego nosa lub katar i ból gardła, zapalenie kości i stawów, ból ramion lub nóg

Niezbyt często : zawroty głowy, zaparcia, świąd

Rzadko : zmniejszona liczba płytek krwi

Częstość nieznana : choroby nerek (czasami wymagające dializy), wymioty, bóle stawów, bóle

mięśni, bóle pleców, śródmiąższowe choroby płuc, pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze)

U niektórych pacjentów podczas stosowania wyłącznie metforminy występowały następujące

działania niepożądane:

Bardzo często : nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka i utrata apetytu. Objawy te mogą wystąpić

po rozpoczęciu przyjmowania metforminy i zwykle ustępują.

Często : metaliczny smak

Bardzo rzadko : zmniejszone stężenie witaminy B12, zapalenie wątroby (choroba wątroby),

pokrzywka, zaczerwienienie skóry (wysypka) lub świąd

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: +48 22 49 21 301,

faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma

− Substancjami czynnymi leku są sytagliptyna i metformina.

Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma , 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny,

co odpowiada 50 mg sytagliptyny oraz 850 mg metforminy chlorowodorku.

Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma , 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny,

co odpowiada 50 mg sytagliptyny oraz 1000 mg metforminy chlorowodorku.

− Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki : powidon (K27-32), sodu laurylosiarczan, celuloza mikrokrystaliczna (typ 102),

magnezu stearynian

Otoczka tabletki

50 mg + 850 mg, tabletki powlekane

alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek czerwony

(E 172), żelaza tlenek czarny (E 172)

50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane

alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek czerwony

(E 172), żelaza tlenek żółty (E 172)

Jak wygląda lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma i co zawiera opakowanie

Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane

Różowe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, o wymiarach około 20,2 mm

długości, 9,9 mm szerokości i 7,0 mm grubości, z wytłoczeniem „585” po jednej stronie i linią

podziału po drugiej stronie.

Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma , 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane

Czerwone, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, o wymiarach około 21,4 mm

długości, 10,4 mm szerokości i 7,1 mm grubości, z wytłoczeniem „5100” po jednej stronie i linią

podziału po drugiej stronie.

Nieprzezroczyste blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium lub OPA/Aluminium/PVC/Aluminium,

perforowane lub nieperforowane, w tekturowym pudełku.

Opakowania zawierają po 30, 60, 90, 120 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

+pharma arzneimittel gmbh

Hafnerstrasse 211

8054 Graz

Austria

Wytwórca

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012 Larissa Industrial Area

41500 Larissa

Grecja

7 PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia BBG3000

Malta

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

Hafnerstrasse 211

8054 Graz

Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego

pod następującymi nazwami:

Islandia Sitagliptin/metformine hydrochloride Genericon 50 mg/850 mg filmohulde tabletten

Sitagliptin/metformine hydrochloride Genericon 50 mg/1000 mg filmohulde tabletten

Chorwacja Sitagliptin/metforminklorid Genericon 50 mg/850 mg filmom obložene tablete

Sitagliptin/metforminklorid Genericon 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete

Polska Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma

Czechy Sitagliptin/Metformin +pharma

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się

do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

+pharma Polska sp. z o.o.

ul. Podgórska 34

31-536 Kraków, Polska

tel.: +48 12 262 32 36

e-mail: krakow@pluspharma.eu

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2024

8