Sitagliptinum (Sitagliptin Grindeks)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sitagliptin Grindeks, 25 mg, tabletki powlekane

Sitagliptin Grindeks, 50 mg, tabletki powlekane

Sitagliptin Grindeks, 100 mg, tabletki powlekane

Sitagliptinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sitagliptin Grindeks i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sitagliptin Grindeks

3. Jak stosować lek Sitagliptin Grindeks

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sitagliptin Grindeks

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sitagliptin Grindeks i w jakim celu się go stosuje

Sitagliptin Grindeks zawiera substancję czynną sytagliptynę, która należy do klasy leków nazywanych

inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy-4), powodujących zmniejszenie stężenia cukru

we krwi u dorosłych z cukrzycą typu 2.

Ten lek pomaga uzyskać większe stężenie insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru

wytwarzanego przez organizm.

Lekarz zalecił przyjmowanie tego leku w celu zmniejszenia zbyt dużego stężenia cukru we krwi,

będącego skutkiem cukrzycy typu 2. Lek może być stosowany sam lub w skojarzeniu z innymi lekami

(insuliną, metforminą, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami) obniżającymi stężenie cukru

we krwi, które mogą być już przyjmowane w cukrzycy jednocześnie z dietą oraz programem

ćwiczeń fizycznych.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 jest to choroba, w której organizm nie wytwarza insuliny w wystarczających

ilościach, a wytwarzana insulina nie działa tak jak powinna. Organizm może także wytwarzać zbyt

dużo cukru. Jeśli tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do

poważnych chorób, takich jak choroby serca, nerek, utrata wzroku i amputacja kończyn.

1 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sitagliptin Grindeks

Kiedy nie stosować leku Sitagliptin Grindeks

- jeśli pacjent ma uczulenie na sytagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U pacjentów przyjmujących lek Sitagliptin Grindeks zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz

punkt 4).

Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid

pęcherzowy. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Sitagliptin Grindeks.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały:

- choroba trzustki (np. zapalenie trzustki);

- kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie triglicerydów

(rodzaj tłuszczu) we krwi. W takich sytuacjach może zwiększyć się ryzyko zapalenia trzustki

(patrz punkt 4);

- cukrzyca typu 1;

- kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy (powikłanie cukrzycy charakteryzujące się dużym

stężeniem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami);

- jakiekolwiek choroby nerek występujące w przeszłości lub obecnie;

- reakcja alergiczna na lek Sitagliptin Grindeks (patrz punkt 4).

Ponieważ lek ten nie działa, kiedy stężenie cukru we krwi jest małe, jest mało prawdopodobne, aby

spowodował on nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi. Jeśli jednak lek ten stosowany jest

jednocześnie z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, może dojść do zmniejszenia stężenia cukru

(hipoglikemii) we krwi. Lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinny przyjmować tego leku. Lek ten nie jest

skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny

i skuteczny w przypadku stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Lek Sitagliptin Grindeks a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje digoksynę (lek stosowany

w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca). Podczas przyjmowania leku Sitagliptin

Grindeks z digoksyną należy kontrolować stężenie digoksyny we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku podczas ciąży.

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka kobiecego. Nie należy stosować tego leku w okresie

karmienia piersią lub gdy planowane jest karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

należy wziąć pod uwagę, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności.

Przyjmowanie tego leku jednocześnie z lekami nazywanymi pochodnymi sulfonylomocznika lub

z insuliną może prowadzić do hipoglikemii, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia

2 pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego podparcia stóp.

Lek Sitagliptin Grindeks zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Sitagliptin Grindeks

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zwykle zalecana dawka to:

- jedna tabletka powlekana po 100 mg

- raz na dobę

- przyjmowana doustnie.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić mniejszą dawkę (np.

25 mg lub 50 mg).

Ten lek można stosować niezależnie od posiłków i napojów. Sitagliptin Grindeks 50 mg i 100 mg

tabletki powlekane mają linię podziału po jednej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej

przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Lekarz może zalecić stosowanie tylko tego leku lub tego leku i pewnych innych leków, które

zmniejszają stężenie cukru we krwi.

Dieta i ćwiczenia fizyczne pomagają organizmowi lepiej wykorzystać cukier znajdujący się we krwi.

Podczas przyjmowania leku Sitagliptin Grindeks ważne jest przestrzeganie diety i wykonywanie

ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sitagliptin Grindeks

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Sitagliptin Grindeks

W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora

zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej przyjmować lek według zwykłego

schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej.

Przerwanie stosowania leku Sitagliptin Grindeks

W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci to

lekarz. Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy ZAPRZESTAĆ STOSOWANIA leku Sitagliptin Grindeks i natychmiast skontaktować się z

lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

 Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku

pleców, z występowaniem nudności i wymiotów lub bez – mogą to być objawy zapalenia

trzustki.

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana), w tym wysypki, pokrzywki,

3 pęcherzy na skórze lub łuszczenia się skóry oraz obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, który może

powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast

skontaktować się z lekarzem. Lekarz może przepisać lek w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny

lek w celu leczenia cukrzycy.

U niektórych pacjentów po dodaniu sytagliptyny do metforminy występowały następujące działania

niepożądane:

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10): małe stężenie cukru we krwi, nudności,

wzdęcia, wymioty

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100): ból żołądka, biegunka, zaparcia,

senność

U niektórych pacjentów występowały różnego rodzaju dolegliwości żołądkowe po rozpoczęciu

leczenia sytagliptyną w skojarzeniu z metforminą (często).

U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny w skojarzeniu z pochodną

sulfonylomocznika i metforminą występowały następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10): małe stężenie cukru we krwi

Często: zaparcia

U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny i pioglitazonu występowały następujące

działania niepożądane:

Często: wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania sytagliptyny w skojarzeniu z pioglitazonem i

metforminą występowały następujące działania niepożądane:

Często: obrzęk rąk lub nóg

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania sytagliptyny w skojarzeniu z insuliną (z metforminą

lub bez) występowały następujące działania niepożądane:

Często: grypa

Niezbyt często: suchość w jamie ustnej

U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny pojedynczo w badaniach klinicznych lub

pojedynczo albo z innymi lekami przeciwcukrzycowymi po dopuszczeniu do obrotu, występowały

następujące działania niepożądane:

Często: małe stężenie cukru we krwi, ból głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych, niedrożny nos

lub katar i ból gardła, zapalenie kości i stawów, ból ramienia lub nogi

Niezbyt często: zawroty głowy, zaparcia, świąd

Rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi

Częstość nieznana: choroby nerek (czasami wymagające dializy), wymioty, bóle stawów, bóle mięśni,

bóle pleców, śródmiąższowa choroba płuc, pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

4 5. Jak przechowywać lek Sitagliptin Grindeks

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po:

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sitagliptin Grindeks

- Substancją czynną leku jest sytagliptyna. Każda tabletka zawiera sytagliptyny chlorowodorek

jednowodny, co odpowiada 25 mg, 50 mg lub 100 mg sytagliptyny.

- Pozostałe składniki:

Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna (E 460), Wapnia wodorofosforan (E 341), Kroskarmeloza

sodowa (E 468), Sodu stearylofumaran (E 485), Magnezu stearynian (E 572)

Otoczka:

Tabletka 25 mg: Makrogol (E 1209) - kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu poli(winylowego)

Talk (E 553b)

Tytanu dwutlenek (E 171)

Glicerolu monokaprylokapronian (typ 1) (E 471)

Alkohol poliwinylowy (E 1203)

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Żelaza tlenek czarny (E 172)

Tabletka 50 mg: Makrogol (E 1209) - kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu poli(winylowego)

Talk (E 553b)

Tytanu dwutlenek (E 171)

Glicerolu monokaprylokapronian (typ 1) (E 471)

Alkohol poliwinylowy (E 1203)

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Tabletka 100 mg: Makrogol (E 1209) - kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu poli(winylowego)

Talk (E 553b)

Tytanu dwutlenek (E 171)

Glicerolu monokaprylokapronian (typ 1) (E 471)

Alkohol poliwinylowy (E 1203)

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Jak wygląda lek Sitagliptin Grindeks i co zawiera opakowanie

Sitagliptin Grindeks, 25 mg, tabletki powlekane: jasnożółta, okrągła, obustronnie wypukła tabletka

powlekana, z wytłoczeniem „25” po jednej stronie. Średnica tabletki wynosi około 6,0 mm.

Sitagliptin Grindeks, 50 mg, tabletki powlekane: żółta, okrągła, obustronnie wypukła tabletka

powlekana, z wytłoczeniem „50” po jednej stronie i z linią podzału po drugiej stronie. Średnica

tabletki wynosi około 8,0 mm.

Sitagliptin Grindeks, 100 mg, tabletki powlekane: żółta, okrągła, obustronnie wypukła tabletka

powlekana, z wytłoczeniem „100” po jednej stronie i z linią podzału po drugiej stronie. Średnica

tabletki wynosi około 10,0 mm.

Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg i 100 mg są dostępne w blistrach po 28, 56 lub 98 tabletek

powlekanych, w tekturowym pudełku.

5 Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

AS GRINDEKS

Krustpils iela 53

Rīga, LV-1057

Łotwa

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Szwecja Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50mg, 100 mg filmdragerade tabletter

Austria Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg Filmtabletten

Belgia Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg comprimés pelliculés

Bułgaria Ситаглиптин Гриндекс 25 mg, 50 mg,100 mg филмирани таблетки

Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg film-coated tablets

Chorwacja Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg filmom obložene tablete

Republika Sitagliptin Grindeks

Czeska

Dania Sitagliptin Grindeks

Estonia Sitagliptin Grindeks

Finlandia Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg kalvopäällysteiset tabletit

Francja SITAGLIPTINE GRINDEKS 25 mg, comprimé pelliculé

SITAGLIPTINE GRINDEKS 50 mg, comprimé pelliculé,

SITAGLIPTINE GRINDEKS 100 mg, comprimé pelliculé

Niemcy Sitagliptin Ethypharm 25 mg, 50 mg,100 mg Filmtabletten

Grecja Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Δισκία

Węgry Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg filmtabletta

Irlandia Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg film-coated tablets

Włochy Sitagliptin Grindeks

Łotwa Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg apvalkotās tablets

Litwa Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg plėvele dengtos tabletės

Luksemburg Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg filmbeschichtete Pëllen

Holandia Sitagliptine Grindeks 25 mg filmomhulde tabletten

Sitagliptine Grindeks 50 mg filmomhulde tabletten

Sitagliptine Grindeks 100 mg filmomhulde tabletten

Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg filmdrasjerte tabletter Norwegia

Polska Sitagliptin Grindeks

Portugalia Sitagliptina Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg comprimidos revestidos por película

Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg comprimate filmate Rumunia

Słowacja Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg filmom obalené tablety

Słowenia Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg filmsko obložene tablete

Hiszpania Sitagliptina Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg comprimidos recubiertos con película

EFG

Irlandia Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg film-coated tablets

Północna

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2022

6