Sitagliptinum (Sitagliptin Aurovitas)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Sitagliptin Aurovitas, 100 mg, tabletki powlekane

Sitagliptinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sitagliptin Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sitagliptin Aurovitas

3. Jak stosować lek Sitagliptin Aurovitas

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sitagliptin Aurovitas

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sitagliptin Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Lek zawiera substancję czynną sytagliptynę, która należy do klasy leków nazywanych inhibitorami

DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy-4), powodujących zmniejszenie stężenia cukru we krwi

u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Ten lek pomaga uzyskać większe stężenie insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru

wytwarzanego przez organizm.

Lekarz zalecił przyjmowanie tego leku w celu zmniejszenia zbyt dużego stężenia cukru we krwi,

będącego skutkiem cukrzycy typu 2. Lek ten może być stosowany sam lub w skojarzeniu z innymi

lekami (insuliną, metforminą, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami) obniżającymi stężenie

cukru we krwi, które mogą być już przyjmowane w cukrzycy jednocześnie z posiłkami oraz

programem ćwiczeń fizycznych.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 jest to schorzenie, w którym organizm nie wytwarza insuliny w wystarczających

ilościach, a wytwarzana insulina nie działa tak jak powinna. Organizm może także wytwarzać zbyt

wiele cukru. Jeśli tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do

poważnych zaburzeń zdrowia, takich jak choroby serca, nerek, utrata wzroku i amputacja kończyn.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sitagliptin Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Sitagliptin Aurovitas

- Jeśli pacjent ma uczulenie na sytagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sitagliptin Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

U pacjentów przyjmujących lek Sitagliptin Aurovitas zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz

punkt 4).

Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid

pęcherzowy. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Sitagliptin Aurovitas.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały:

- choroba trzustki (np. zapalenie trzustki)

- kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie triglicerydów (postać

tłuszczu) we krwi. W takich sytuacjach może zwiększyć się ryzyko zapalenia trzustki (patrz

punkt 4)

- cukrzyca typu 1

- kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy (powikłanie cukrzycy charakteryzujące się dużym

stężeniem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami)

- jakiekolwiek choroby nerek występujące w przeszłości lub obecnie

- reakcja alergiczna na sytagliptynę (patrz punkt 4).

Ponieważ lek ten nie działa, kiedy stężenie cukru we krwi jest małe, jest mało prawdopodobne, aby

spowodował on nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi. Jeśli jednak lek ten stosowany jest

jednocześnie z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, może dojść do zmniejszenia stężenia cukru

(hipoglikemii) we krwi. Lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinny przyjmować tego leku. Lek ten nie jest

skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny

i skuteczny w przypadku stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Lek Sitagliptin Aurovitas a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje digoksynę (lek stosowany

w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca). Podczas przyjmowania leku Sitagliptin

Aurovitas z digoksyną, może być konieczna kontrola stężenia digoksyny we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku podczas ciąży.

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka kobiecego. Nie należy stosować tego leku w okresie

karmienia piersią lub gdy planowane jest karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

należy wziąć pod uwagę, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności.

Przyjmowanie tego leku jednocześnie z lekami nazywanymi pochodnymi sulfonylomocznika lub

z insuliną może prowadzić do hipoglikemii, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego podparcia stóp.

2 Lek Sitagliptin Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak stosować lek Sitagliptin Aurovitas

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zwykle zalecana dawka to:

- jedna tabletka powlekana po 100 mg

- raz na dobę

- przyjmowana doustnie.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić mniejsze dawki (np. 25 mg

lub 50 mg).

Ten lek można stosować niezależnie od posiłków i napojów.

Lekarz może zalecić stosowanie tylko tego leku lub tego leku i pewnych innych leków, które

zmniejszają stężenie cukru we krwi.

Dieta i ćwiczenia fizyczne pomagają organizmowi lepiej wykorzystać cukier znajdujący się we krwi.

Podczas przyjmowania leku Sitagliptin Aurovitas ważne jest przestrzeganie diety i wykonywanie

ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sitagliptin Aurovitas

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Sitagliptin Aurovitas

W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora

zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej przyjmować lek według zwykłego

schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Sitagliptin Aurovitas

W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci to

lekarz. Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy ODSTAWIĆ lek Sitagliptin Aurovitas i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku

wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców,

z występowaniem nudności i wymiotów lub bez – mogą to być objawy zapalenia trzustki.

3 W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana), w tym wysypki, pokrzywki,

pęcherzy na skórze lub łuszczenia się skóry oraz obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, który może

powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast

skontaktować się z lekarzem. Lekarz może przepisać lek w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny

lek w celu leczenia cukrzycy.

U niektórych pacjentów po dodaniu sytagliptyny do metforminy występowały następujące działania

niepożądane:

Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób): niskie stężenie cukru we krwi, nudności,

wzdęcia, wymioty.

Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób): ból żołądka, biegunka, zaparcia,

senność.

Niektórzy pacjenci odczuwali różnego rodzaju dolegliwości żołądkowe po rozpoczęciu leczenia

sytagliptyną w skojarzeniu z metforminą (często).

U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika

i metforminą występowały następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10): niskie stężenie cukru we krwi.

Często: zaparcia.

U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny i pioglitazonu występowały następujące

działania niepożądane:

Często: wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg.

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania sytagliptyny w skojarzeniu z pioglitazonem i

metforminą wystąpiły następujące działania niepożądane:

Często: obrzęk rąk lub nóg.

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania sytagliptyny w skojarzeniu z insuliną (z metforminą

lub bez) wystąpiły następujące działania niepożądane:

Często: grypa.

Niezbyt często: suchość w jamie ustnej.

U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny samej i (lub) z innymi lekami

przeciwcukrzycowymi w badaniach klinicznych lub podczas stosowania po dopuszczeniu do obrotu,

występowały następujące działania niepożądane:

Często: małe stężenie cukru we krwi, ból głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych, niedrożny nos

lub katar i ból gardła, zapalenie kości i stawów, ból ramienia lub nogi.

Niezbyt często: zawroty głowy, zaparcia, świąd.

Rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi.

Częstość nieznana: zaburzenia nerek (czasami wymagające dializy), wymioty, bóle stawów, bóle

mięśni, ból pleców, śródmiąższowa choroba płuc, pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21

309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4 5. Jak przechowywać lek Sitagliptin Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, pojemniku

i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sitagliptin Aurovitas

- Substancją czynną leku jest sytagliptyna.

Każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w ilości odpowiadającej

100 mg sytagliptyny.

- Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (Typ-102), wapnia wodorofosforan, kroskarmeloza

sodowa, sodu stearylofumaran, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (E 1203), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350

(E 1521), talk (E 553b), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Sitagliptin Aurovitas i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana.

Sitagliptin Aurovitas, 100 mg, tabletki powlekane

Beżowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczoną literą „SG” po jednej stronie

i liczbą „100” po drugiej stronie.

Lek Sitagliptin Aurovitas, 100 mg, tabletki powlekane jest dostępny w blistrach i pojemnikach z

HDPE.

Wielkości opakowań:

Blister: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 i 120 tabletek powlekanych

Pojemnik z HDPE: 30, 500 i 1000 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lokal 27

01-909 Warszawa

e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:

5 APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalia

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Sitagliptine AB 25 mg/50 mg/100 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés /

Filmtabletten

Francja: Sitagliptine Arrow 50 mg/100 mg comprimé pelliculé

Niemcy: Sitagliptin PUREN 25 mg/50 mg/100 mg Filmtabletten

Holandia: Sitagliptine Aurobindo 25 mg/50 mg/100 mg, filmomhulde tabletten

Polska: Sitagliptin Aurovitas

Rumunia: Sitagliptină Aurobindo 50 mg/ 100 mg comprimate filmate

Hiszpania: Sitagliptina Aurovitas 25 mg/50 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6