Tizanidinum (Sirdalud MR)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sirdalud MR, 6 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Tizanidinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Sirdalud MR i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sirdalud MR
• 3. Jak stosować lek Sirdalud MR
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Sirdalud MR
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Sirdalud MR i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Sirdalud MR

Substancją czynną leku Sirdalud MR jest tyzanidyna w postaci chlorowodorku, która powoduje

obniżenie wzmożonego napięcia mięśniowego.

W jakim celu stosuje się lek Sirdalud MR

Sirdalud jest działającym ośrodkowo lekiem zwiotczającym mięśnie szkieletowe. Działa głównie na

rdzeń kręgowy i powoduje zmniejszenie nadmiernego napięcia mięśniowego.

Sirdalud jest stosowany w:

• • leczeniu bolesnych skurczów mięśni

- związanych ze schorzeniami kręgosłupa (zespoły szyjne i lędźwiowe), np. ból dolnego odcinka

kręgosłupa, kręcz szyi

- będących następstwem operacji, np. przepukliny jądra miażdżystego lub zapalenia stawu

biodrowego

• • leczeniu wzmożonego napięcia mięśni w chorobach neurologicznych

- np. w stwardnieniu rozsianym, przewlekłych chorobach rdzenia kręgowego, chorobach

zwyrodnieniowych rdzenia kręgowego, w następstwie udaru mózgu oraz w mózgowym porażeniu

dziecięcym * .

• * u dorosłych, u których wcześniej rozpoznano porażenie mózgowe dziecięce.
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sirdalud MR

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.

Addition of BRS 1 Kiedy nie stosować leku Sirdalud MR:

− jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lek Sirdalud MR (tyzanidynę) lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

− jeśli u pacjenta występują znaczne zaburzenia czynności wątroby, trwałe trzykrotne zwiększenie

aktywności aminotransferaz powyżej górnej granicy normy.

− jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające fluwoksaminę (lek stosowany w leczeniu depresji).

− jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające cyprofloksacynę (antybiotyk stosowany w leczeniu

zakażeń).

Jeśli którykolwiek z tych punktów odnosi się do pacjenta, nie należy przyjmować leku Sirdalud MR i

pacjent powinien poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sirdalud MR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,

szczególnie:

− w przypadku zaburzeń czynności nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens

kreatyniny mniejszy niż 25 mL/min) zaleca się rozpoczynanie leczenia lekiem Sirdalud w

postaci tabletek, od dawki 2 mg na dobę.

− w przypadku zaburzeń czynności wątroby. Należy poinformować lekarza o wystąpieniu

objawów zaburzeń czynności wątroby, takich jak nudności niewiadomego pochodzenia, utrata

apetytu (anoreksja), zmęczenie. Może on zalecić wykonanie badań określających czynność

wątroby, na podstawie których zdecyduje o kontynuacji lub przerwaniu leczenia. Jeśli pacjent

przyjmuje dawki leku wynoszące 12 mg na dobę lub większe, lekarz powinien monitorować

czynność wątroby,

− w przypadku pacjentów w podeszłym wieku,

− w przypadku wystąpienia objawów niedociśnienia tętniczego (niskiego ciśnienia tętniczego

krwi) w tym utraty przytomności i zapaści naczyniowej. Objawy te mogą wystąpić na skutek

leczenia lekiem Sirdalud MR,

− nie należy przerywać stosowania leku bez porozumienia z lekarzem (patrz też punkt 3 Jak

stosować lek Sirdalud MR).

Jeśli którykolwiek z tych punktów odnosi się do pacjenta, należy poinformować o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci.

Lek Sirdalud MR a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących

leków:

− leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi oraz leki moczopędne,

− leki stosowane w leczeniu depresji (fluwoksamina),

− leki ułatwiające zasypianie lub działające silnie przeciwbólowo,

− leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca, m.in. amiodaron,

meksyletyna, propafenon) lub inne leki mające niekorzystny wpływ na czynność serca, zwaną

„wydłużeniem odstępu QT”,

− cymetydyna (lek stosowany w chorobie wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy),

− fluorochinolony (np. cyprofloksacyna) oraz ryfampicyna (antybiotyki stosowane w leczeniu

zakażeń),

− rofekoksyb (lek stosowany w celu zmniejszenia bólu oraz stanów zapalnych),

− doustne leki antykoncepcyjne,

− tyklopidyna (lek stosowany w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia udaru),

− jeśli pacjent pali papierosy (powyżej 10 papierosów w ciągu doby).

Addition of BRS 2 Sirdalud MR z alkoholem

Alkohol może nasilać uspokajające działanie leku, dlatego należy unikać spożywania alkoholu

podczas leczenia lekiem Sirdalud MR.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku Sirdalud MR może mieć

szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.

Leku Sirdalud MR nie należy stosować w okresie ciąży.

Leku Sirdalud MR nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

U kobiet aktywnych seksualnie i zdolnych do zajścia w ciążę zaleca się wykonanie testu ciążowego

przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sirdalud MR oraz stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas

leczenia i przez dwa dni po zakończeniu stosowania leku Sirdalud MR.

Należy porozmawiać z lekarzem o wyborze metody antykoncepcji odpowiedniej dla pacjentki w tym

czasie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku wystąpienia uczucia senności, zawrotów głowy lub innych objawów niedociśnienia

tętniczego (np. zimne poty, „uczucie pustki w głowie”) podczas leczenia lekiem Sirdalud MR nie

należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek Sirdalud MR zawiera sacharozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np. sacharozy), pacjent

powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

• 3. Jak stosować lek Sirdalud MR

Poniżej podano standardowy sposób dawkowania leku Sirdalud MR. Ten lek należy zawsze stosować

zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie

należy zmieniać zaleconej dawki lub przerywać przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem.

Lek Sirdalud MR można przyjmować niezależnie od posiłków.

Jaką dawkę leku Sirdalud MR stosować

Lekarz dostosuje dawkę indywidualnie dla pacjenta.

Zalecaną dawką początkową jest jedna kapsułka 6 mg stosowana raz na dobę. Dawkę tę lekarz może

w razie konieczności stopniowo zwiększać o jedną kapsułkę 6 mg w odstępach półtygodniowych lub

tygodniowych, aż do dawki maksymalnej wynoszącej 24 mg na dobę.

Optymalną reakcję pacjenta uzyskuje się zwykle stosując dawkę 12 mg podaną raz na dobę (dwie

kapsułki po 6 mg).

Powolne uwalnianie substancji czynnej z kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu umożliwia

przyjmowanie kapsułek raz na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sirdalud MR

W razie przypadkowego zastosowania większej niż zalecana dawki leku Sirdalud MR należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym ośrodkiem informacji toksykologicznej lub

zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.

Addition of BRS 3 Pominięcie zastosowania leku Sirdalud MR

W przypadku pominięcia zastosowania leku Sirdalud MR, należy go zażyć jak najszybciej. Jeśli

jednak do przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż 2 godziny, nie należy przyjmować pominiętej

dawki leku, a jedynie zażyć kolejną jego dawkę o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Sirdalud MR

Nie należy przerywać stosowania leku Sirdalud MR bez wcześniejszego porozumienia z lekarzem.

Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki zanim zdecyduje o całkowitym odstawieniu leku

dzięki czemu zmniejszy się ryzyko wystąpienia objawów zespołu z odstawienia. Do objawów z

odstawienia należą nadciśnienie tętnicze (zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, ból głowy, zawroty

głowy) lub tachykardia (zwiększenie liczby skurczów serca).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu mniejszych dawek, zalecanych m.in. w celu złagodzenia bolesnych skurczów

mięśniowych, działania niepożądane takie jak uczucie senności, zmęczenie, zawroty głowy, suchość

błony śluzowej jamy ustnej, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, nudności, zaburzenia żołądkowo-

jelitowe, zwiększenie aktywności aminotransferaz były zwykle łagodne i przemijające.

Po podaniu większych dawek, zalecanych w celu leczenia wzmożonego napięcia mięśni, działania

niepożądane, które notowano po zastosowaniu małych dawek występowały częściej i były bardziej

nasilone. Rzadko miały jednak na tyle ciężki przebieg aby konieczne było odstawienie leku. Ponadto,

mogą wystąpić następujące działania niepożądane: wydłużenie odcinka QT i torsade de pointes ,

niedociśnienie tętnicze, bradykardia, osłabienie mięśni, bezsenność, zaburzenia snu, omamy i ostre

zapalenie wątroby.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów lub jakichkolwiek innych

działań niepożądanych należy poinformować o nich lekarza.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie:

− zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, omamy, stan splątania, ciężkie reakcje alergiczne, w

tym trudności w oddychaniu, zawroty głowy (anafilaksja) i obrzęk, głównie twarzy i gardła

(obrzęk naczynioruchowy).

Jeśli nasili się którekolwiek z wyżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych należy

powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne możliwe działania niepożądane

Do innych działań niepożądanych należą te wymienione poniżej. Jeśli nasili się którekolwiek z niżej

wymienionych działań niepożądanych należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce.

Działania niepożądane występujące:

bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

− uczucie senności, zmęczenie, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, suchość błony

śluzowej jamy ustnej, osłabienie mięśni

często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

− bezsenność, zaburzenia snu, zmniejszenie ciśnienia tętniczego (również znaczne), nudności,

zwiększenie aktywności aminotransferaz

Addition of BRS 4 niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

− bradykardia (zmniejszenie liczby skurczów serca)

z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

− omdlenie, nieostre widzenie, wysypka, zaczerwienienie skóry (rumień), zapalenie skóry,

osłabienie, objawy po odstawieniu leku (takie jak nadciśnienie tętnicze i przyspieszenie

czynności serca – tzw. tachykardia), ból brzucha, wymioty, swędzenie, zaburzenia mowy, reakcje

alergiczne , utrata energii

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Sirdalud MR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Sirdalud MR po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC, chronić przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sirdalud MR

− Substancją czynną leku jest tyzanidyna w postaci chlorowodorku.

1 kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda zawiera 6 mg tyzanidyny (w postaci

tyzanidyny chlorowodorku 6,864 mg).

− Pozostałe składniki to: etyloceluloza, szelak, talk, skrobia kukurydziana, sacharoza, tytanu

dwutlenek, żelatyna, żelaza tlenek czarny, amonowy wodorotlenek.

Jak wygląda lek Sirdalud MR i co zawiera opakowanie

Białe, nieprzezroczyste twarde kapsułki żelatynowe w rozmiarze 2 z szarym nadrukiem "Sirdalud" na

wieczku i "6 mg" na korpusie, zawierające okrągłe peletki w kolorze białym do lekko beżowego.

Kapsułki zapakowane są w blistry znajdujące się w tekturowym pudełku.

Addition of BRS 5 Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

Importer

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova Ulica 57

1526 Ljubljana

Słowenia

Novartis Poland Sp. z o.o.

ul. Marynarska 15

02-674 Warszawa

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Niemcy

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes 764

08013 Barcelona

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2024

Addition of BRS 6