Tizanidinum (Sirdalud)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sirdalud, 4 mg, tabletki

Tizanidinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same .

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Sirdalud i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sirdalud
• 3. Jak stosować lek Sirdalud
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Sirdalud
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Sirdalud i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Sirdalud

Substancją czynną leku Sirdalud jest tyzanidyna w postaci chlorowodorku, która powoduje obniżenie

wzmożonego napięcia mięśniowego.

W jakim celu stosuje się lek Sirdalud

Sirdalud jest działającym ośrodkowo lekiem zwiotczającym mięśnie szkieletowe. Działa głównie na

rdzeń kręgowy i powoduje zmniejszenie nadmiernego napięcia mięśniowego.

Sirdalud jest stosowany w:

• • leczeniu bolesnych skurczów mięśni

- związanych ze schorzeniami kręgosłupa, np. ból dolnego odcinka kręgosłupa, kręcz szyi

- będących następstwem operacji, np. przepukliny jądra miażdżystego lub zapalenia stawu

biodrowego

• • leczeniu wzmożonego napięcia mięśni w chorobach neurologicznych

np. w stwardnieniu rozsianym, przewlekłych chorobach rdzenia kręgowego, chorobach

zwyrodnieniowych rdzenia kręgowego, w następstwie udaru mózgu oraz w mózgowym porażeniu

dziecięcym * .

• * u dorosłych, u których wcześniej rozpoznano porażenie mózgowe dziecięce.
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sirdalud

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.

1 Addition of BRS Kiedy nie stosować leku Sirdalud:

− jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lek Sirdalud (tyzanidynę) lub którykolwiek z

pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),

− jeśli u pacjenta występują znaczne zaburzenia czynności wątroby, trwałe trzykrotne zwiększenie

aktywności aminotransferaz powyżej górnej granicy normy,

− jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające fluwoksaminę (lek stosowany w leczeniu depresji),

− jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające cyprofloksacynę (antybiotyk stosowany w leczeniu

infekcji).

Jeśli którykolwiek z tych punktów odnosi się do pacjenta, nie należy przyjmować leku Sirdalud i

pacjent powinien poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sirdalud należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,

szczególnie:

− w przypadku zaburzeń czynności nerek,

− w przypadku zaburzeń czynności wątroby. Należy poinformować lekarza o wystąpieniu objawów

zaburzeń czynności wątroby, takich jak nudności niewiadomego pochodzenia, utrata apetytu

(anoreksja), zmęczenie. Może on zalecić wykonanie badań określających czynność wątroby, na

których podstawie zdecyduje o kontynuacji lub przerwaniu leczenia. Jeśli pacjent przyjmuje

dawki leku wynoszące 12 mg na dobę lub większe, lekarz powinien monitorować czynność

wątroby,

− w przypadku pacjentów w podeszłym wieku,

− w przypadku wystąpienia objawów niedociśnienia tętniczego (niskiego ciśnienia tętniczego krwi)

w tym utraty przytomności i zapaści naczyniowej. Objawy te mogą wystąpić na skutek leczenia

lekiem Sirdalud,

− nie należy przerywać stosowania leku bez porozumienia z lekarzem (patrz też punkt 3 Jak

stosować lek Sirdalud).

Jeśli którykolwiek z tych punktów odnosi się do pacjenta, należy poinformować o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci.

Lek Sirdalud a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących

leków:

− leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi oraz leki moczopędne,

− leki stosowane w leczeniu depresji (fluwoksamina),

− leki ułatwiające zasypianie lub działające silnie przeciwbólowo,

− leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca, m.in. amiodaron,

meksyletyna, propafenon) lub inne leki mające niekorzystny wpływ na czynność serca, zwaną

„wydłużeniem odstępu QT”,

− cymetydyna (lek stosowany w chorobie wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy),

− fluorochinolony (np. cyprofloksacyna) oraz ryfampicyna (antybiotyki stosowane w leczeniu

zakażeń),

− rofekoksyb (lek stosowany w celu zmniejszenia bólu oraz stanów zapalnych),

− doustne leki antykoncepcyjne,

− tyklopidyna (lek stosowany w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia udaru),

− jeśli pacjent pali papierosy (powyżej 10 papierosów ciągu doby).

2 Addition of BRS Sirdalud z alkoholem

Alkohol może nasilać uspokajające działanie leku, dlatego należy unikać jego spożywania

podczas leczenia lekiem Sirdalud.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią, gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem leku Sirdalud należy poradzić się lekarza. Sirdalud może mieć

szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.

Leku Sirdalud nie należy stosować w okresie ciąży.

Leku Sirdalud nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

U kobiet aktywnych seksualnie i zdolnych do zajścia w ciążę zaleca się wykonanie testu ciążowego

przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sirdalud oraz stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas

leczenia i przez co najmniej jeden dzień po zakończeniu stosowania leku Sirdalud.

Należy porozmawiać z lekarzem o wyborze metody antykoncepcji odpowiedniej dla pacjentki w tym

czasie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku wystąpienia uczucia senności, zawrotów głowy lub innych objawów niedociśnienia

tętniczego (np. zimne poty, „uczucie pustki w głowie”) podczas leczenia lekiem Sirdalud nie należy

prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek Sirdalud zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), pacjent

powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

• 3. Jak stosować lek Sirdalud

Poniżej podano standardowy sposób dawkowania leku Sirdalud. Ten lek należy zawsze stosować

zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie

należy zmieniać zaleconej dawki lub przerywać przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem.

Lek Sirdalud tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.

Jaką dawkę leku Sirdalud stosować

Łagodzenie bolesnych skurczów mięśni

Sirdalud w postaci tabletek zaleca się stosować w dawce od 2 mg do 4 mg, trzy razy na dobę. W ciężkich

przypadkach można przyjąć dodatkową dawkę 2 mg lub 4 mg przed snem w celu zminimalizowania

działania uspokajającego.

Wzmożone napięcie mięśni w chorobach neurologicznych

Lekarz dostosuje dawkę indywidualnie dla pacjenta.

Początkowo nie należy podawać więcej niż 6 mg/dobę, dawkę dobową należy podawać w trzech

dawkach podzielonych. Dawka dobowa może być stopniowo zwiększana o 2 mg do 4 mg w odstępach

półtygodniowych lub tygodniowych.

Optymalną reakcję pacjenta uzyskuje się zwykle po podaniu dawki dobowej wynoszącej od 12 mg do

24 mg, podawanej w 3 lub 4 równych dawkach. Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 36

mg.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

3 Addition of BRS Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sirdalud

W razie przypadkowego zastosowania większej niż zalecana dawki leku Sirdalud należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub najbliższym ośrodkiem informacji toksykologicznej lub zgłosić się

do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.

Pominięcie zastosowania leku Sirdalud

W przypadku pominięcia zastosowania leku Sirdalud, należy go zażyć jak najszybciej. Jeśli jednak do

przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż 2 godziny, nie należy przyjmować pominiętej dawki

leku, a jedynie zażyć kolejną jego dawkę o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Sirdalud

Nie należy przerywać stosowania leku Sirdalud bez wcześniejszego porozumienia z lekarzem. Lekarz

może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki zanim zdecyduje o całkowitym odstawieniu leku dzięki

czemu zmniejszy się ryzyko wystąpienia objawów zespołu z odstawienia. Do objawów z odstawienia

należą nadciśnienie tętnicze (zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, ból głowy, zawroty głowy) lub

tachykardia (zwiększenie liczby skurczów serca).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu mniejszych dawek, zalecanych m.in. w celu złagodzenia bolesnych skurczów

mięśniowych, działania niepożądane, takie jak: uczucie senności, zmęczenie, zawroty głowy, suchość

błony śluzowej jamy ustnej, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, nudności, zaburzenia żołądkowo-

jelitowe, zwiększenie aktywności aminotransferaz były zwykle łagodne i przemijające.

Po podaniu większych dawek, zalecanych w celu leczenia wzmożonego napięcia mięśni, działania

niepożądane, które notowano po zastosowaniu małych dawek występowały częściej i były bardziej

nasilone. Rzadko jednak miały na tyle ciężki przebieg, aby konieczne było odstawienie leku. Ponadto,

mogą wystąpić następujące działania niepożądane: wydłużenie odcinka QT i torsade de pointes ,

niedociśnienie tętnicze, bradykardia, osłabienie mięśni, bezsenność, zaburzenia snu, omamy i ostre

zapalenie wątroby.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów lub jakichkolwiek innych

działań niepożądanych należy poinformować o nich lekarza.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie:

− zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, omamy, stan splątania, ciężkie reakcje alergiczne, w

tym trudności w oddychaniu, zawroty głowy (anafilaksja) i obrzęk, głównie twarzy i gardła

(obrzęk naczynioruchowy).

Jeśli nasili się którekolwiek z wyżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych należy

powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne możliwe działania niepożądane

Do innych działań niepożądanych należą te wymienione poniżej. Jeśli nasili się którekolwiek z niżej

wymienionych działań niepożądanych należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce.

Działania niepożądane występujące:

bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

4 Addition of BRS − uczucie senności, zmęczenie, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, suchość błony

śluzowej jamy ustnej, osłabienie mięśni

często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osob):

− bezsenność, zaburzenia snu, zmniejszenie ciśnienia tętniczego (również znaczne), nudności,

zwiększenie aktywności aminotransferaz

niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

− bradykardia (zmniejszenie liczby skurczów serca)

z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

− omdlenie, nieostre widzenie, wysypka, zaczerwienienie skóry (rumień), zapalenie skóry,

osłabienie, objawy po odstawieniu leku (takie jak nadciśnienie tętnicze i przyspieszenie

czynności serca – tzw. tachykardia), ból brzucha, wymioty, swędzenie, zaburzenia mowy, reakcje

alergiczne, utrata energii

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Sirdalud

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Nie stosować leku Sirdalud po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sirdalud

− Substancją czynną leku jest tyzanidyna w postaci chlorowodorku.

− Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy, celuloza

mikrokrystaliczna, laktoza bezwodna.

Jak wygląda lek Sirdalud i co zawiera opakowanie

1 tabletka (z rowkiem w kształcie krzyżyka) zawiera 4 mg tyzanidyny (w postaci tyzanidyny

chlorowodorku 4,576 mg).

Opakowanie zawiera 1, 3 lub 5 blistrów z folii PVC/PE/PVDC/Al po 10 tabletek, w tekturowym

pudełku lub

1 blister z folii PVC/PE/PVDC/Al po 14 tabletek w tekturowym pudełku

5 Addition of BRS Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

Importer

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova Ulica 57

1526 Ljubljana

Słowenia

Novartis Poland Sp. z o.o.

ul. Marynarska 15

02-674 Warszawa

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Niemcy

Novartis Farmaceutica S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2024

6 Addition of BRS