Produkt ziołowy (Sinupret extract)

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Sinupret extract,

tabletki drażowane

Extractum siccum compositum ex: Gentianae radice, Primulae flore, Rumicis herba, Sambuci flore,

Verbenae herba

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

• Jeśli po upływie 7-14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest Sinupret extract i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Sinupret extract
• 3. Jak stosować Sinupret extract
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Sinupret extract
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sinupret extract i w jakim celu się go stosuje

Lek roślinny stosowany w leczeniu ostrych, niepowikłanych stanów zapalnych zatok

przynosowych u dorosłych.

2. Informacje ważne przed przyjęciem Sinupret extract

Kiedy nie przyjmować Sinupret extract

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub

- jeśli pacjent ma lub miał chorobę wrzodową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje krwotok z nosa, gorączka,

silny ból, ropna wydzielina z nosa, zaburzenia widzenia, asymetria twarzy lub oczu, lub

drętwienie twarzy, ponieważ te objawy lub wyniki są na ogół uważane za poważne

ostrzeżenia dla wszystkich postaci zapalenia zatok przynosowych, które wymagają badania

przez lekarza specjalistę i pilnego leczenia.

Należy zgłosić się do lekarza, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7-14 dni, ulegną

pogorszeniu lub nawracają okresowo.

W przypadku stwierdzonego zapalenia żołądka i u pacjentów z wrażliwym żołądkiem, należy

zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania tego leku. Należy przyjmować

Sinupret extract po posiłkach, popijając szklanką wody.

1 Dzieci i młodzież

Stosowanie produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest

zalecane ze względu na brak wystarczających danych.

Sinupret extract a inne leki

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Z tego powodu nie można wykluczyć, że

działanie innych produktów leczniczych może ulec wzmocnieniu lub osłabieniu.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Ze względów bezpieczeństwa należy unikać podawania Sinupret extract w okresie ciąży.

Nie wiadomo, czy substancje czynne Sinupret extract są wydzielane do mleka ludzkiego. Nie

należy stosować Sinupret extract w okresie karmienia piersią.

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy

planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego

leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Sinupret extract może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn u pacjentów, u których wystąpią działania niepożądanego w postaci

zawrotów głowy (patrz punkt 4).

Sinupret extract zawiera glukozę i sacharozę.

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować

się z lekarzem przed zażyciem tego produktu leczniczego.

Uwaga dla diabetyków:

Jedna tabletka drażowana zawiera średnio 0,3 g łatwo przyswajalnych węglowodanów.

3. Jak przyjmować Sinupret extract

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub

według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Zalecana dawka:

Dorośli przyjmują 1 tabletkę drażowaną 3 razy na dobę (maksymalnie do 3 tabletek

drażowanych na dobę).

Brak wystarczających danych dotyczących specjalnego dawkowania u pacjentów

z zaburzeniami czynności nerek/wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak

wystarczających danych.

Sposób podawania

Sinupret extract należy połykać, popijając płynem (np. szklanką wody), bez rozgryzania i

żucia, 3 razy na dobę (rano, w południe i wieczorem). Jeśli pacjent ma wrażliwy żołądek,

powinien przyjmować Sinupret extract po posiłkach.

Czas trwania leczenia

O ile nie zostało określone inaczej, czas trwania leczenia wynosi 7-14 dni. Jeśli w ciągu tego

czasu nie nastąpiła poprawa lub objawy utrzymują się po tym czasie, należy skonsultować się

z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki Sinupret extract

Jeśli pacjent przyjął większą ilość Sinupret extract niż powinien, należy powiadomić lekarza.

Lekarz zadecyduje o podjęciu niezbędnej terapii. Działania niepożądane wymienione poniżej

(np. nudności, ból brzucha, biegunka) mogą być bardziej nasilone.

2 Pominięcie przyjęcia Sinupret extract

Jeśli pacjent przyjął zbyt mało Sinupret extract przez pomyłkę lub jeśli zapomniał przyjąć

Sinupret extract, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki,

ale nadal przyjmować Sinupret extract zgodnie z zaleceniem lekarza lub opisem w ulotce.

Przerwanie przyjmowania Sinupret extract

Przerwanie stosowania Sinupret extract jest zwykle nieszkodliwe.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

Zaburzenia żołądka, np. nudności, wzdęcia, biegunka, suchość w ustach, ból brzucha.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

Miejscowe reakcje nadwrażliwości (np. wysypka, zaczerwienienie skóry, swędzenie skóry lub

oczu) i ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk warg, języka i gardła, i(lub) krtani ze zwężeniem

dróg oddechowych, zadyszka, obrzęk twarzy).

Zawroty głowy.

W razie wystąpienia pierwszych oznak reakcji nadwrażliwości nie należy więcej przyjmować

Sinupret extract.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48

22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Sinupret extract

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sinupret extract

Substancją czynną leku jest wyciąg suchy złożony z: korzenia goryczki, kwiatu pierwiosnka,

ziela szczawiu, kwiatu bzu czarnego i ziela werbeny

- Jedna tabletka drażowana zawiera 160 mg wyciągu suchego (DER pierwotny 3-6:1)

złożonego z: korzenia goryczki ( Gentiana lutea L., radix), kwiatu pierwiosnka ( Primula veris

L., flos), ziela szczawiu ( Rumex crispus L., herba), kwiatu bzu czarnego ( Sambucus nigra L.),

3 ziela werbeny ( Verbena officinalis L., herba) (1:3:3:3:3), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol

51% (m/m).

- Pozostałe składniki to: sacharoza, talk, wapnia węglan (E 170); celuloza

mikrokrystaliczna; maltodekstryna; celuloza, proszek; hypromeloza; dekstryna; guma arabska

suszona rozpyłowo; krzemionka hydrofobowa, koloidalna; krzemionka kolidalna bezwodna;

tytanu dwutlenek (E 171); glukoza ciekła; magnezu stearynian ; kwas stearynowy;

chlorofilina 25%, proszek (kompleks miedziowy chlorofiliny E 141, glukoza ciekła); lak

glinowy indygotyny (indygotyna E 132, wodorotlenek glinu); wosk Carnauba; ryboflawina (E

101).

Jak wygląda Sinupret extract i co zawiera opakowanie

Opakowanie po 20 tabletek drażowanych zawiera 2 blistry, każdy po 10 tabletek

drażowanych.

Opakowanie po 40 tabletek drażowanych zawiera 4 blistry, każdy po 10 tabletek

drażowanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Sinupret extract to zielone, okrągłe, dwuwypukłe tabletki drażowane o gładkiej powierzchni.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

BIONORICA SE

Kerschensteinerstrasse 11-15

92318 Neumarkt

Niemcy

Tel.: +49 / (0)9181 / 231-90

Faks: +49 / (0)9181 / 231-265

e-mail: info@bionorica.de

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

Bionorica Polska Sp. z o.o.

ul. Hrubieszowska 6B

01-209 Warszawa

Polska

Tel /Fax +(48) 22 886 46 06

e-mail: bionorica@bionorica.pl

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich

Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

AUSTRIA

Sinupret intens, ü berzogene Tablette

BU Ł GARIA

Синупрет екстракт обвити таблетки

CHORWACJA

Sinupret akut oblo ž ene tablete

REPUBLIKA CZESKA

Sinupret akut

NIEMCY, LUKSEMBURG

Sinupret extract, überzogene Tablette

DANIA

Sinux

ESTONIA

Sinupret extract, kaetud tabletid

ŁOTWA

Sinupret ekstrakts 160 mg apvalkotās tabletes

LITWA

Sinupret intens dengtos tabletės, suaugusiesiems

POLSKA

Sinupret extract, tabletki drażowane

RUMUNIA

Sinupret acute drajeuri

4

SŁOWENIA

Sinupret exera obložene tablete

SŁOWACJA

Sinupret Akut, obalen é tablety

SZWECJA

Sinuxol

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5