Produkt ziołowy (Sinupret)

ULOTKA DLA PACJENTA

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Sinupret,

krople doustne, roztwór

Gentianae radix + Primulae flos cum calycibus + Rumicis herba + Sambuci flos + Verbenae herba

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

• • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

• Jeśli po upływie 7 - 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Sinupret i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sinupret

3. Jak stosować lek Sinupret

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sinupret

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. 1. Co to jest lek Sinupret i w jakim celu się go stosuje

Sinupret to stosowany tradycyjnie lek pochodzenia roślinnego o działaniu sekretolitycznym.

Sinupret powoduje rozrzedzenie śluzu dając efekt zmniejszający obrzęk błon śluzowych górnych dróg

oddechowych.

Lek Sinupret stosuje się wspomagająco w ostrych i przewlekłych stanach zapalnych zatok.

Produkt roślinny przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego

skuteczność opiera się na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sinupret

Kiedy nie stosować leku Sinupret

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną i na korzeń goryczki, kwiat

lub kielich pierwiosnka, ziele szczawiu, kwiat bzu czarnego, ziele werbeny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje krwotok z nosa, gorączka, silny ból,

ropna wydzielina z nosa, zaburzenia widzenia, asymetria twarzy lub oczu, lub drętwienie twarzy,

ponieważ te objawy lub wyniki są na ogół uważane za poważne ostrzeżenia dla wszystkich postaci

zapalenia zatok przynosowych, które wymagają badania przez lekarza specjalistę i pilnego leczenia.

2 Należy zgłosić się do lekarza, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7-14 dni, ulegną pogorszeniu lub

nawracają okresowo.

W przypadku stwierdzonego zapalenia żołądka i u pacjentów z wrażliwym żołądkiem, należy

zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania tego leku. Należy wtedy przyjmować lek

Sinupret w postaci kropli doustnych po posiłkach, popijając szklanką wody.

Dzieci

Ze względu na zawartość alkoholu i z powodu braku wystarczających danych produktu nie należy

stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Lek Sinupret a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Do tej pory nie są znane interakcje z innymi lekami.

Stosowanie leku Sinupret z jedzeniem i piciem

Jedzenie i picie nie wpływa na działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jak w przypadku wszystkich innych leków, lek Sinupret w postaci kropli doustnych należy stosować

podczas ciąży jedynie po przeprowadzeniu przez lekarza dokładnej oceny stosunku ryzyka do korzyści

terapii.

Leku Sinupret w postaci kropli doustnych nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Sinupret w postaci kropli doustnych nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

Sinupret krople doustne zawiera etanol

Ten lek zawiera 465 mg alkoholu (etanolu) w 3,1 ml co jest równoważne 150 mg/ml (19% V/V). Ilość

alkoholu zawarta w 3,1 ml tego produktu odpowiada mniej niż 12 ml piwa lub 5 ml wina. Niewielka

zawartość alkoholu w tym produkcie nie będzie miała zauważalnych efektów.

Jak stosować lek Sinupret 3.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Sinupret, krople to:

Dorośli: doustnie, zazwyczaj 3 razy na dobę 50 kropli, co odpowiada 3,1 ml w dawce jednorazowej.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat do 17 lat: doustnie, zazwyczaj 3 razy na dobę 25 kropli, co

odpowiada 1,55 ml w dawce jednorazowej.

W szczególnych przypadkach dawkę można zwiększyć dwukrotnie.

Lek Sinupret krople doustne może być podawany po rozcieńczeniu niewielką ilością płynu lub bez

rozcieńczania.

Podczas stosowania leku Sinupret, podobnie jak innych leków o działaniu sekretolitycznym, zaleca się

przyjmowanie zwiększonej ilości płynów. W celu ułatwienia dawkowania, butelkę należy trzymać w

pozycji pionowej.

Stosowanie u dzieci

Ze względu na zawartość alkoholu i z powodu braku wystarczających danych produktu nie należy

stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

3 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sinupret

Jeśli pacjent przyjął większą ilość leku Sinupret krople doustne niż powinien, należy powiadomić

lekarza. Lekarz zadecyduje o podjęciu niezbędnej terapii. Działania niepożądane wymienione poniżej

mogą być bardziej nasilone.

Pominięcie zastosowania leku Sinupret

W przypadku niezastosowania kolejnej dawki, nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki, ale nadal przyjmować Sinupret w postaci kropli doustnych zgodnie z

zaleceniem lekarza lub opisem w ulotce.

Przerwanie stosowania leku Sinupret

Zaprzestanie stosowania leku Sinupret może spowodować nasilenie dolegliwości. W razie

jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek Sinupret może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

Zaburzenia żołądka i jelit: ból żołądka, nudności.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

Miejscowe reakcje nadwrażliwości, jak osutka, rumień, świąd.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk warg, języka i gardła, i(lub) krtani ze zwężeniem dróg

oddechowych, zadyszka, obrzęk twarzy).

W przypadku wystąpienia pierwszych objawów nadwrażliwości lub reakcji alergicznych , należy

przerwać stosowanie leku Sinupret krople doustne i skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.

Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Sinupret 5.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

Chronić przed wilgocią i światłem słonecznym.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

4 Dodatkowe informacje:

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków roślinnych, również w kroplach doustnych Sinupret

może pojawić się zmętnienie lub osad powstały podczas przechowywania. Nie ma on jednak wpływu

na jakość leku.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sinupret

Substancją czynną leku jest wyciąg płynny z mieszaniny: Gentiana lutea L., radix (korzeń goryczki),

Primula veris L. i(lub) Primula elatior (L.) Hill. , flos cum calycibus (kwiat pierwiosnka z kielichem) ,

różne gatunki z rodzaju Rumex, w tym R. acetosa L., R. acetosella L., R. obtusifolius L. , R. patientia

L. , R. crispus L. , R. thyrsiflorus Fingerh., herba (ziele szczawiu), Sambucus nigra L., flos (kwiat bzu

czarnego) i Verbena officinalis L., herba (ziele werbeny).

Pozostałe składniki leku to: woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Sinupret i co zawiera opakowanie

Lek Sinupret, krople doustne dostępny jest w butelkach z barwnego szkła z kroplomierzem po 100 ml

i po 200 ml, umieszczonych w tekturowym pudełku.

W tekturowym pudełku z nadrukiem umieszcza się 1 butelkę wraz z ulotką informacyjną.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

BIONORICA SE

Kerschensteinerstrasse 11 - 15

92318 Neumarkt

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Bionorica Polska Sp z o.o.

ul. Hrubieszowska 6B

01 - 209 Warszawa

Polska

Tel /Fax +(48) 22 886 46 06

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5