Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum + Chlorphenamini maleas (Sinumedin Tabs)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sinumedin Tabs

650 mg + 10 mg + 4 mg, tabletki powlekane

Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum + Chlorphenamini maleas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeżeli gorączka występuje dłużej niż przez 3 dni leczenia, ból lub inne objawy dłużej niż 5 dni lub

objawy ulegają nasileniu lub pojawiają się nowe, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest Sinumedin Tabs i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sinumedin Tabs
• 3. Jak przyjmować Sinumedin Tabs
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Sinumedin Tabs
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Sinumedin Tabs i w jakim celu się go stosuje 1.

Lek Sinumedin Tabs to połączenie paracetamolu – substancji przeciwgorączkowej i przeciwbólowej,

chlorofenaminy – substancji przeciwhistaminowej, która zmniejsza ilość wydzieliny z nosa oraz

fenylefryny, której działanie polega na zmniejszeniu obrzęku błony śluzowej nosa.

Wskazania do stosowania

Leczenie objawowe przeziębienia i grypy, przebiegających z gorączką, słabym lub umiarkowanym

bólem, obrzękiem błony śluzowej nosa z tworzeniem wydzieliny.

Jeśli gorączka występuje dłużej niż przez 3 dni leczenia, ból lub inne objawy dłużej niż 5 dni lub

objawy ulegają nasileniu lub pojawiają się nowe, należy zwrócić się do lekarza.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Sinumedin Tabs 2.

Kiedy nie przyjmować leku Sinumedin Tabs

- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, fenylefryny chlorowodorek, chlorofenaminy

maleinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby i (lub) nerek;

- jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze;

- jeśli pacjent ma jakąkolwiek ciężką chorobę serca lub tętnic (taką jak choroba wieńcowa lub

dławica piersiowa);

- jeśli pacjent ma tachykardię (zbyt szybkie bicie serca);

- jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca;

- jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy;

- jeśli pacjent ma jaskrę (choroba oczu polegająca na postępującym i nieodwracalnym

uszkodzeniu nerwu wzrokowego prowadząca do pogorszenia lub utraty wzroku);

1 - jeśli pacjent jest leczony lekami z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) (takimi jak

niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane do leczenia choroby Parkinsona, lub inne)

i przez 2 tygodnie od ich odstawienia;

- u dzieci w wieku poniżej 12 lat;

- u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leku Sinumedin Tabs nie należy przyjmować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi

paracetamol, sympatykomimetykami (leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki

hamujące łaknienie lub leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy) oraz lekami

przeciwhistaminowymi, ze względu na ryzyko przedawkowania.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sinumedin Tabs należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą, jeśli pacjent:

- ma choroby serca (należy wtedy unikać długotrwałego leczenia paracetamolem);

- ma uczulenie na leki przeciwhistaminowe, ponieważ może być uczulony także na

chlorofenaminę;

- ma choroby nerek, rozrost gruczołu krokowego, cukrzycę, astmę oskrzelową, przewlekły nieżyt

oskrzeli, rozedmę płuc, bardzo wolne bicie serca, chorobę zakrzepowo-zatorową (np. zespół

Raynauda), zapalenie trzustki, zwężenie połączenia odźwiernika i dwunastnicy (pomiędzy

żołądkiem i jelitem), choroby tarczycy;

- jest leczony trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub innymi lekami o podobnym

działaniu i pojawią się u niego dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, ponieważ

dolegliwości te mogą być wynikiem powstałej groźnej dla życia niedrożności porażennej jelit

(zatrzymanie ruchów robaczkowych jelita przesuwających treść pokarmową);

- ma wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej oraz reduktazy

methemoglobiny;

- jest w grupie zwiększonego ryzyka uszkodzenia wątroby w wyniku stosowania paracetamolu:

- przyjmuje długotrwale karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon,

ryfampicynę, ziele dziurawca lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe;

- ma zaburzenia łaknienia, jest zakażony HIV, jest odwodniony, głodzony lub

wyniszczony;

- pije regularnie alkohol. U pacjentów z przewlekłą chorobą alkoholową nie należy

stosować więcej niż 2 g paracetamolu na dobę. Należy unikać picia alkoholu podczas

przyjmowania tego leku;

- ma chorobę wątroby, w tym zespół Gilberta (wrodzona hiperbilirubinemia –

zwiększone stężenie bilirubiny we krwi);

- stosuje leki obniżające ciśnienie krwi;

- jest wrażliwy na działanie leków uspokajających lub ma padaczkę, ponieważ może u niego

dojść do interakcji z lekami stosowanymi do leczenia tych stanów.

Należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na astmę, z nadwrażliwością na kwas

acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, ponieważ u mniej niż 5% pacjentów

obserwowano skurcze oskrzeli po zastosowaniu paracetamolu.

Długotrwałe przyjmowanie paracetamolu w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym może

prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i ryzyka niewydolności nerek (nefropatii analgetycznej).

W razie przedawkowania należy natychmiast zasięgnąć porady medycznej, nawet jeśli samopoczucie

pacjenta jest dobre, ze względu na ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby.

Nie należy przekraczać dobowej dawki leku podanej w punkcie 3. Dawki większe niż zalecane nie

zapewnią silniejszego działania przeciwbólowego; mogą za to spowodować bardzo ciężkie

uszkodzenie wątroby. Objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się zazwyczaj w ciągu kilku dni. W

przypadku przedawkowania leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent

nie ma żadnych objawów przedawkowania.

Nie należy jednocześnie przyjmować z lekiem żadnych innych produktów zawierających paracetamol

ze względu na ryzyko przekroczenia maksymalnej dawki dobowej paracetamolu. Podczas stosowania

leku przed przyjęciem innych leków należy sprawdzać ich skład.

2 Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeżeli pacjent będzie miał wykonywane badania diagnostyczne (badania krwi, w tym badanie poziomu

glukozy i aminotransferazy alaninowej (AlAT), badania moczu, testy skórne z wykorzystaniem

alergenów itp.), należy zgłosić lekarzowi, że jest w trakcie przyjmowania leku Sinumedin Tabs,

ponieważ lek ten może wywołać zmiany w wynikach badań laboratoryjnych.

Dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Pacjenci w podeszłym wieku nie powinni przyjmować leku bez konsultacji z lekarzem.

Ze względu na zawartość fenylefryny i chlorofenaminy, u pacjentów w podeszłym wieku, mogą

wystąpić takie działania niepożądane, jak: bradykardia (wolne bicie serca) lub zmniejszenie

pojemności minutowej serca.

Należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, szczególnie u pacjentów z chorobami serca.

U starszych pacjentów bardziej prawdopodobne jest wystąpienie takich objawów, jak: zawroty głowy,

uspokojenie, splątanie, hipotensja (niskie ciśnienie krwi) lub pobudzenie, suchość w jamie ustnej

i zatrzymanie moczu.

Sinumedin Tabs a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ze względu na zawartość paracetamolu

Jeżeli pacjent stosuje jakikolwiek z niżej wymienionych leków, może zaistnieć konieczność zmiany

dawki lub przerwania stosowania leku Sinumedin Tabs:

- doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna);

- leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina i inne hydantoiny, fenobarbital,

metylofenobarbital, prymidon, karbamazepina);

- leki przeciwgruźlicze (izoniazyd, ryfampicyna);

- barbiturany (stosowane jako leki do znieczulenia ogólnego, uspokajające i przeciwdrgawkowe);

- węgiel aktywowany (adsorbent);

- cholestyramina (stosowana do zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi);

- leki stosowane do leczenia dny moczanowej (probenecyd i sulfinpyrazon);

- leki nasercowe (glikozydy naparstnicy);

- leki stosowane przeciwko nudnościom i wymiotom (metoklopramid i domperydon);

- zydowudyna (stosowana w leczeniu zakażeń HIV);

- flukloksacyliny (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i

płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i

które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek,

posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia

narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących

maksymalne dawki dobowe paracetamolu.

Ze względu na zawartość fenylefryny

Jeżeli pacjent przyjmuje jakikolwiek z niżej wymienionych leków, może zaistnieć konieczność

przerwania leczenia lub opóźnienie podania leku o co najmniej 15 dni:

- inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (leki stosowane m.in. w leczeniu depresji i choroby

Parkinsona). Należy odłożyć podawanie leku Sinumedin Tabs o co najmniej 15 dni od

zakończenia leczenia tymi lekami;

- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne;

- wziewne leki znieczulające;

- leki przeciwnadciśnieniowe (obniżające ciśnienie tętnicze);

- leki powodujące utratę potasu (takie jak leki moczopędne stosowane w leczeniu nadciśnienia i

inne);

3 - leki mające wpływ na przewodzenie w sercu (stosowane w chorobach serca), takie jak

glikozydy nasercowe;

- atropiny siarczan (stosowany m.in. w chorobach serca i układu pokarmowego).

Ze względu na zawartość chlorofenaminy

Jednoczesne przyjmowanie następujących leków może nasilić wystąpienie działań niepożądanych:

- leki wywołujące depresję ośrodkowego układu nerwowego (takie jak leki stosowane do leczenia

bezsenności lub lęku);

- inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (leki stosowane m.in. w leczeniu depresji);

- trójpierścieniowe lub czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne.

Sinumedin Tabs z jedzeniem, piciem i alkoholem

W trakcie leczenia lekiem Sinumedin Tabs nie powinno się pić alkoholu, ponieważ może on

spowodować objawy przedawkowania, takie jak nasilenie działania uspokajającego.

Przyjmowanie leku Sinumedin Tabs przez pacjentów pijących regularnie alkohol może doprowadzić

do uszkodzenia wątroby.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Sinumedin Tabs nie wolno przyjmować w okresie ciąży, chyba że zostanie on zalecony przez

lekarza, który dokładnie rozważy bilans korzyści do ryzyka.

Karmienie piersią

Leku Sinumedin Tabs nie wolno przyjmować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpi senność

i uspokojenie, nie należy prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn.

Lek zawiera czerwień koszenilową, brąz HT i sód

Czerwień koszenilowa (E 124) i brąz HT (E 155)

Lek może powodować reakcje alergiczne.

Sód

Lek zawiera 0,633 mg sodu w każdej tabletce.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

Jak przyjmować Sinumedin Tabs 3.

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

Lek do podawania doustnego.

Zalecana dawka

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

1 tabletka, w razie konieczności dawkę można powtarzać, lecz nie częściej niż co 4-6 godzin.

Nie należy przyjmować więcej niż 6 tabletek w ciągu doby.

4 Czas trwania leczenia

Jeżeli gorączka występuje dłużej niż przez 3 dni leczenia, ból lub inne objawy dłużej niż 5 dni lub

objawy ulegają nasileniu lub pojawiają się nowe, należy zwrócić się do lekarza.

W razie ustąpienia bólu lub gorączki należy zakończyć przyjmowanie leku Sinumedin Tabs.

Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby

Przed przyjęciem leku należy zasięgnąć porady lekarskiej.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Pacjenci w podeszłym wieku nie powinni przyjmować leku bez konsultacji z lekarzem. Patrz punkt 2.

Stosowanie u dzieci

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na dawkę paracetamolu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sinumedin Tabs

Jeżeli doszło do połknięcia dawki przekraczającej dawkę zalecaną, należy niezwłocznie zgłosić się do

lekarza, ponieważ często objawy pojawiają się po trzech dniach od połknięcia, także w przypadkach

ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania:

- Związane z paracetamolem:

nudności, wymioty, utrata apetytu, żółte zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka) oraz ból brzucha.

Leczenie przedawkowania paracetamolu jest bardziej skuteczne, jeżeli rozpocznie się je w ciągu

4 godzin po połknięciu leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub alkoholicy mogą być bardziej podatni na przedawkowanie

paracetamolu.

- Związane z fenylefryną:

nadmierne pobudzenie układu nerwowego z objawami, takimi jak: niepokój, lęk, pobudzenie, bóle

głowy, drgawki, bezsenność, splątanie, drażliwość, drżenia; także anoreksja (brak apetytu), nudności,

wymioty, psychoza z omamami (częściej u dzieci), nadciśnienie, krwawienie do mózgu, obrzęk płuc,

skurcz naczyń krwionośnych z możliwym zmniejszeniem dopływu krwi do narządów niezbędnych do

życia.

Wystąpienie ciężkich objawów jest bardziej prawdopodobne u pacjentów ze zmniejszoną objętością

krwi na skutek krwawienia, odwodnienia itp., z wolnym, nieregularnym lub szybkim biciem serca,

z przyspieszoną pracą serca, zmniejszeniem ilości oddawanego moczu, kwasicą metaboliczną

(nadmiernym nagromadzeniu się we krwi substancji o charakterze kwaśnym), parestezjami (uczuciem

kłucia i pieczenia w różnych częściach ciała).

- Związane z chlorofenaminą:

niestabilność, nasilona senność, suchość w jamie ustnej, nosie lub gardle, zaczerwienienie twarzy,

duszność (trudności z oddychaniem), zaburzenia rytmu serca (nieregularne lub szybkie bicie serca),

pobudzenie nerwowe (omamy, drgawki), hipotensja (niskie ciśnienie krwi). Niektóre z tych objawów

mogą pojawić się w postaci późnej.

W przedawkowaniu chlorofenaminy i fenylefryny stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, należy zgłosić się niezwłocznie do

lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Sinumedin Tabs

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

5 Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią:

- reakcje alergiczne (kaszel, trudności z połykaniem, szybkie bicie serca, swędzenie, opuchnięcie

powiek lub okolic oczu, twarzy, języka, duszność) - występują u 1 do 10 osób na 1 000 -

„niezbyt często” lub u 1 do 10 osób na 10 000 - „rzadko”;

- obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna – nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów

bez świądu i bólu). Obrzęk w obrębie głowy i szyi, może powodować trudności w przełykaniu

i oddychaniu - występuje „rzadko”;

- zespół Stevensa-Johnsona (występowanie na skórze i (lub) błonach śluzowych pęcherzy, które

po pęknięciu tworzą bolesne rany, często równocześnie występuje gorączka, ból mięśni

i stawów) - występuje „z częstością nieznaną” - częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych;

- zwężenia oskrzeli – występuje „z częstością nieznaną”;

- niewydolność nerek (zmniejszenie ilości oddawanego moczu, obrzęki, duszność, brak łaknienia,

nudności i wymioty, biegunka, świąd skóry, drobne wybroczyny na skórze – występuje

„z częstością nieznaną”;

- niewydolność wątroby (mdłości, wymioty, rozpieranie w nadbrzuszu, zażółcenie skóry i oczu,

tkliwość wątroby) - występuje „z częstością nieznaną”;

- kwasica metaboliczna (pogłębiony, przyspieszony i utrudniony oddech, nudności, wymioty,

utrata apetytu) – występuje „z częstością nieznaną”;

- obrzęk płuc (szybko narastająca duszność, czasem słyszalne bulgotanie, trzeszczenie lub świsty

w obrębie płuc, kaszel, czasem z odksztuszaniem żółtej wydzieliny podbarwionej krwią) –

występuje „rzadko”.

U niektórych pacjentów przyjmujących lek Sinumedin Tabs mogą wystąpić następujące działania

niepożądane:

Często (występują u 1 do 10 osób na 100):

- senność, nudności i osłabienie mięśniowe (które mogą ustąpić po 2-3 dniach leczenia);

- problemy z ruchami w obrębie twarzy, sztywność, drżenia, zmiany odczuwania wrażeń

i odgłosów;

- suchość w jamie ustnej, utrata apetytu, zmiany smaku i zapachu;

- dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak: nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból

w nadbrzuszu (mogą one ulec złagodzeniu przy stosowaniu leku jednocześnie z pokarmem);

- zatrzymanie moczu;

- suchość i wysychanie błon śluzowych nosa i gardła;

- nasilone pocenie;

- nieostre i podwójne widzenie.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000) lub rzadko (występują u 1 do 10 osób na

10 000):

- pobudzenie nerwowe (objawiające się niepokojem, bezsennością, nerwowością, a także

drgawkami);

- ucisk w klatce piersiowej, sapanie;

- szybkie lub nieregularne bicie serca (na ogół przy przedawkowaniu);

- zaburzenia czynności wątroby (które mogą objawiać się m.in. bólami w nadbrzuszu lub brzucha

i ciemnym moczem);

- uczulenie na światło słoneczne;

- krzyżowa alergia na leki podobne do chlorofenaminy;

- zmiany w morfologii krwi (takie jak: agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość aplastyczna

lub trombocytopenia) z objawami, takimi jak: nietypowe krwawienie, bóle gardła lub

zmęczenie;

- obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego;

6 - obrzęki (opuchlizna);

- ostre zapalenie błędnika (część ucha);

- impotencja;

- krwawienia międzymiesiączkowe.

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):

- alergiczne zapalenie skóry (wykwity skórne);

- żółtaczka (żółte zabarwienie skóry);

- hipoglikemia (zmniejszenie stężenia cukru we krwi);

- zawał mięśnia sercowego;

- zaburzenia rytmu serca (komorowe);

- obrzęk płuc;

- krwawienie domózgowe;

- reakcje nadwrażliwości (swędząca wysypka grudkowo-plamista, pokrzywka, obrzęk krtani,

reakcje anafilaktoidalne);

- ból brzucha, niestrawność, nudności, biegunka.

Paracetamol może spowodować uszkodzenie wątroby w przypadku przyjmowania dużych dawek lub

przedłużonego leczenia.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- lękliwość, osłabienie, nadciśnienie (podwyższone ciśnienie tętnicze), bóle głowy, zawroty

głowy;

- ból lub dyskomfort w klatce piersiowej;

- ciężka bradykardia (bardzo powolne bicie serca);

- skurcz naczyń krwionośnych, zwiększenie wysiłku mięśnia serca (co wpływa szczególnie na

pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami krążenia mózgowego, lub

wieńcowego). Możliwe jest wywołanie lub zaostrzenie choroby serca;

- trudności z oddychaniem;

- bladość;

- stroszenie się włosów;

- zmniejszenie stężenia potasu we krwi;

- zimne kończyny (stopy lub ręce);

- hipotensja (niskie ciśnienie krwi);

- podwyższony poziom aminaz wątrobowych, podwyższony poziom bilirubiny.

Przy stosowaniu dużych dawek może wystąpić: kołatanie serca, stany psychotyczne z omamami.

W przypadku przedłużonego stosowania leku może rozwinąć się niedobór objętości osocza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

7 Jak przechowywać Sinumedin Tabs 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku po

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera Sinumedin Tabs

- Substancjami czynnymi leku są: paracetamol ( Paracetamolum ), fenylefryny chlorowodorek

( Phenylephrini hydrochloridum ) i chlorofenaminy maleinian ( Chlorphenamini maleas ).

Jedna tabletka powlekana zawiera: 650 mg paracetamolu, 10 mg fenylefryny chlorowodorku, 4 mg

chlorofenaminy maleinianu.

- Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki: powidon 30, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, Prosolv Easy tab SP:

celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran,

karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),

otoczka tabletki: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, brąz HT (E 155), czerwień

koszenilowa (E 124), Capol 1295 (wosk biały i wosk Carnauba).

Jak wygląda Sinumedin Tabs i co zawiera opakowanie

Sinumedin Tabs to obustronnie wypukłe tabletki powlekane, w kształcie fasolki, o ceglastej barwie.

Opakowanie zawiera 6 tabletek, 10 tabletek lub 20 tabletek. Blistry pakowane są w tekturowe pudełko

wraz z ulotką.

Podmiot odpowiedzialny

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice

Tel: (42) 22-53-100

Wytwórca

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Szkolna 31

95-054 Ksawerów

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8