Montelukastum (Singulair 5)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Singulair 5, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia

Montelukastum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Singulair 5 i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Singulair 5

3. Jak stosować lek Singulair 5

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Singulair 5

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Singulair 5 i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Singulair 5

Lek Singulair 5 jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje działanie substancji

zwanych leukotrienami.

Jak działa lek Singulair 5

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych. Poprzez blokowanie działania

leukotrienów Singulair 5 łagodzi objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.

Kiedy należy stosować lek Singulair 5

Lekarz zalecił stosowanie leku Singulair 5 w leczeniu astmy, w celu zapobiegania występowaniu

objawów astmy w ciągu dnia i w nocy.

• Singulair 5 stosowany jest w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 14 lat, u których nie

uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą stosowanych dotychczas leków i konieczne

jest zastosowanie dodatkowych leków.

• Singulair 5 może być także stosowany zamiast wziewnych glikokortykosteroidów u pacjentów

w wieku od 6 do 14 lat, którzy ostatnio nie przyjmowali glikokortykosteroidów doustnie

w leczeniu astmy i którzy nie potrafią stosować glikokortykosteroidów wziewnych.

• Singulair 5 pomaga także zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem

fizycznym.

Lekarz określi, jak stosować Singulair 5, w zależności od występujących u pacjenta objawów i stopnia

nasilenia astmy.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

W astmie występują:

• trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to nasila się

i zmniejsza w odpowiedzi na różne czynniki.

• wrażliwość dróg oddechowych, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy,

pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.

1 obrzęk (stan zapalny) błony wyściełającej drogi oddechowe. •

Do objawów astmy należą: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Singulair 5

Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich dolegliwościach i alergiach występujących

u pacjenta obecnie lub w przeszłości.

Kiedy nie stosować leku Singulair 5

• jeśli pacjent ma uczulenie na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Singulair 5 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• W razie nasilenia się objawów astmy lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast zgłosić

się do lekarza prowadzącego.

• Doustnie stosowany lek Singulair 5 nie jest przeznaczony do leczenia nagłych napadów astmy.

Jeśli taki napad wystąpi, należy zastosować się do zaleceń lekarza. Zawsze należy mieć przy

sobie wziewny lek do stosowania doraźnego w razie wystąpienia napadu astmy.

• Ważne jest, aby pacjent przyjmował wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza

prowadzącego. Leku Singulair 5 nie należy stosować zamiast innych leków przeciwko astmie,

zaleconych przez lekarza prowadzącego.

• Należy pamiętać o tym, że jeśli u pacjenta przyjmującego leki przeciwko astmie wystąpią

jednocześnie takie objawy, jak objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub

drętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka,

należy zgłosić się do lekarza.

• Pacjent nie powinien przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków

przeciwzapalnych (zwanych także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ), jeśli

nasilają one u pacjenta objawy astmy.

Różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania

i nastroju, depresja i skłonności samobójcze) były zgłaszane u pacjentów w każdym wieku

leczonych montelukastem (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy podczas

przyjmowania montelukastu, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat dostępne są inne postacie tego leku, dostosowane do

wieku pacjenta.

Lek Singulair 5 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Singulair 5 lub lek Singulair 5 może wpływać na działanie

innych leków przyjmowanych przez pacjenta.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Singulair 5 należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje

następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)

• fenytoinę (stosowaną w leczeniu padaczki)

• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń).

2 Singulair 5 z jedzeniem i piciem

Leku Singulair 5, tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg, nie należy przyjmować podczas posiłku; lek

należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Singulair 5.

Ciąża

Lekarz prowadzący oceni, czy pacjentka może przyjmować lek Singulair 5 w tym okresie.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Singulair 5 przenika do mleka ludzkiego. Jeżeli kobieta karmi piersią lub zamierza

karmić piersią, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku

Singulair 5.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy spodziewać się, że Singulair 5 będzie wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak u poszczególnych osób reakcja na lek może być różna.

Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które zgłaszano podczas

stosowania leku Singulair 5, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Singulair 5 w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg zawiera aspartam, sód oraz alkohol

benzylowy

Lek zawiera 1,5 mg aspartamu w każdej tabletce do rozgryzania i żucia 5 mg, co odpowiada 0,842 mg

fenyloalaniny. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów lub dzieci

z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się

w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek zawiera do 0,45 mg alkoholu benzylowego na tabletkę. Alkohol benzylowy może powodować

reakcje alergiczne.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem

leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować

działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem

leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować

działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

3. Jak stosować lek Singulair 5

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Należy stosować tylko jedną tabletkę do rozgryzania i żucia leku Singulair 5 raz na dobę,

zgodnie z zaleceniem lekarza.

• Lek należy podawać nawet wówczas, gdy u pacjenta nie występują objawy astmy, a także

w przypadku nagłego napadu astmy.

Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 14 lat:

Zalecana dawka to jedna tabletka do rozgryzania i żucia 5 mg raz na dobę, wieczorem.

Należy upewnić się, że pacjent, który przyjmuje Singulair 5, nie przyjmuje innych leków, które

zawierają tę samą substancję czynną, montelukast.

3 Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Tabletkę należy rozgryźć zanim zostanie połknięta.

Leku Singulair 5, tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg, nie należy przyjmować podczas posiłku; lek

należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Singulair 5

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych.

W przypadku przedawkowania u dzieci i osób dorosłych najczęściej obserwowano następujące

objawy: ból brzucha, senność, nadmierne pragnienie, ból głowy, wymioty oraz nadpobudliwość

ruchową.

Pominięcie przyjęcia leku Singulair 5

Lek Singulair 5 należy przyjmować zgodnie z zaleceniem lekarza. Jednak jeśli pacjent zapomni

przyjąć dawkę leku, należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania - jedna tabletka do

rozgryzania i żucia raz na dobę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Singulair 5

Singulair 5 jest skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy jest stosowany regularnie.

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Singulair 5 tak długo, jak zalecił lekarz prowadzący.

Pomoże to w utrzymaniu pod kontrolą astmy u pacjenta.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas badań klinicznych z zastosowaniem leku Singulair 5 w postaci tabletek do rozgryzania i żucia

5 mg, najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym (mogącym wystąpić rzadziej niż u 1 na

10 osób), które uważano za związane z przyjmowaniem leku Singulair 5, był:

• ból głowy

Ponadto w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem leku Singulair w postaci tabletek

powlekanych 10 mg zgłaszano:

• ból brzucha

Objawy te miały zwykle nasilenie łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących

Singulair niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletka niezawierająca żadnego leku).

Ciężkie działania niepożądane

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia któregokolwiek

z następujących działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i pacjent może wymagać

natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować

trudności w oddychaniu lub przełykaniu

• zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie

nastawienie, depresja

• drgawki

Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób

• zwiększona skłonność do krwawień

• drżenie

• kołatanie serca

4 Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób

• zespół objawów, takich jak objawy grypopodobne, uczucie kłucia i mrowienia lub drętwienie

rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-

Strauss) (patrz punkt 2)

• mała liczba płytek krwi

• zmiany zachowania i nastroju: omamy, dezorientacja, myśli i próby samobójcze

• obrzęk (zapalenie) płuc

• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez wcześniejszych

objawów

• zapalenie wątroby

Inne działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób

• zakażenia górnych dróg oddechowych

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób

• biegunka, nudności, wymioty

• wysypka

• gorączka

• zwiększony poziom enzymów wątrobowych

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

• zmiany zachowania i nastroju: nietypowe sny, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu,

lunatyzm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój ruchowy

• zawroty głowy, senność, uczucie kłucia i mrowienia lub drętwienie

• krwawienie z nosa

• suchość w jamie ustnej, niestrawność

• siniaczenie, świąd, pokrzywka

• bóle mięśni lub stawów, skurcze mięśni

• moczenie nocne u dzieci

• osłabienie i (lub) zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk

Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób

• zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy

mięśni

Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób

• tkliwe, czerwone guzki podskórne najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty)

• zmiany zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsywne, jąkanie się

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21

309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5 5. Jak przechowywać lek Singulair 5

• Przechowywać w temperaturze do 30°C, w oryginalnym opakowaniu.

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po:

EXP. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc; ostatnie cztery cyfry oznaczają rok. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Singulair 5

• Substancją czynną leku jest montelukast. Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 5 mg

montelukastu w postaci montelukastu sodowego.

• Pozostałe składniki to:

mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza (E 463), żelaza tlenek

czerwony (E 172), kroskarmeloza sodowa, aromat wiśniowy zawierający alkohol benzylowy

(E 1519), aspartam (E 951) i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Singulair 5 i co zawiera opakowanie

Tabletki do rozgryzania i żucia Singulair 5, 5 mg to różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki

z wytłoczonym napisem SINGULAIR po jednej stronie i MSD 275 po drugiej stronie.

Blistry w opakowaniach po 14, 28 lub 30 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Wytwórca/Importer

Organon Polska Sp. z o.o. Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39 ul. Marszałkowska 126/134

2031 BN Haarlem 00-008 Warszawa

Holandia Tel.: + 48 22 105 50 01

e-mail: organonpolska@organon.com

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2023

6