Simvastatinum (Simvastatin Bluefish)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Simvastatin Bluefish, 20 mg, tabletki powlekane

( Simvastatinum )

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Simvastatin Bluefish i w jakim celu się go stosuje.

2. Informacje istotne przed zastosowaniem leku Simvastatin Bluefish.

3. Jak stosować lek Simvastatin Bluefish.

4. Możliwe działania niepożądane.

5. Jak przechowywać lek Simvastatin Bluefish.

6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest lek Simvastatin Bluefish i w jakim celu się go stosuje

Lek Simvastatin Bluefish zawiera substancję czynną symwastatynę. Lek Simvastatin Bluefish stosuje

się do obniżania stężeń cholesterolu we krwi, „złego” cholesterolu (cholesterol LDL) oraz substancji

tłuszczowych, zwanych triglicerydami. Ponadto, lek Simvastatin Bluefish podwyższa stężenie

„dobrego” cholesterolu (cholesterol HDL). Lek Simvastatin Bluefish należy do grupy leków zwanych

statynami.

Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Cholesterol całkowity

składa się głównie z frakcji cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.

Cholesterol LDL często zwany jest „złym” cholesterolem, ponieważ może odkładać się na ścianach

naczyń tętniczych, tworząc blaszki miażdżycowe. Ostatecznie, te blaszki miażdżycowe mogą

spowodować zwężenie tętnic, w wyniku czego ograniczony lub zahamowany zostaje dopływ krwi do

ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zahamowanie dopływu krwi może prowadzić do

wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL często zwany jest „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymać

odkładanie się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczów obecnych we krwi, które mogą przyczynić się do zwiększenia

ryzyka rozwoju choroby serca.

Podczas stosowania tego leku pacjent powinien stosować właściwą dietę w celu obniżenia stężenia

cholesterolu.

Lek Simvastatin Bluefish stosuje się wraz z dietą w następujących przypadkach:

• podwyższone stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna) lub podwyższone

stężenie tłuszczów we krwi (hiperlipidemia mieszana);

• choroba dziedziczna (homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna), która powoduje

podwyższenie stężenia cholesterolu we krwi. Mogą być zastosowane także inne metody

leczenia;

1 • choroba niedokrwienna serca (ChNS) lub wysokie ryzyko ChNS (z powodu cukrzycy, udaru

w przeszłości lub innych chorób naczyń krwionośnych). Lek Simvastatin Bluefish może

wydłużać życie w wyniku zmniejszenia ryzyka wystąpienia chorób serca, niezależnie od

stężenia cholesterolu we krwi.

U większości ludzi nie występują bezpośrednie objawy wysokiego stężenia cholesterolu. Lekarz może

określić stężenie cholesterolu za pomocą prostego badania krwi. Należy regularnie zgłaszać się na

wizyty kontrolne do lekarza, kontrolować stężenie cholesterolu i omawiać z lekarzem cele, które chce

się osiągnąć.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Simvastatin Bluefish

Kiedy nie przyjmować leku Simvastatin Bluefish

• Jeśli pacjent ma uczulenie na symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli u pacjenta występują obecnie problemy z wątrobą.

• W okresie ciąży lub karmienia piersią.

Jeśli pacjent przyjmuje jeden lub kilka z następujących leków, zawierających co najmniej jedną •

z wymienionych niżej substancji czynnych:

• - itrakonazol, ketakonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń

grzybiczych),

• - erytromycynę, klarytromycynę lub telitromycynę (stosowane w leczeniu zakażeń),
• - inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir

(inhibitory proteazy wirusa HIV stosowane są w leczeniu zakażenia wirusem HIV),

• - boceprewir i telaprewir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C),
• - nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),
• - kobicystat,
• - gemfibrozyl (stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu),
• - cyklosporynę (stosowana u pacjentów po przeszczepach narządów),
• - danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, choroby w której błona

wyściełająca macicę rozrasta się poza macicą).

• jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub przyjmował w okresie 7 ostatnich dni lek o nazwie kwas

fusydowy (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub we wstrzyknięciu.

Przyjmowanie kwasu fusydowego w skojarzeniu z lekiem Simvastatin Bluefish może

prowadzić do poważnych problemów dotyczących mięśni (rabdomioliza).

Nie wolno stosować leku Simvastatin Bluefish w dawce większej niż 40 mg, jeśli pacjent przyjmuje

lomitapid (stosowany w leczeniu ciężkiego i rzadkiego genetycznego zaburzenia stężenia

cholesterolu).

W razie wątpliwości, czy stosowany jest którykolwiek z wyżej wymienionych leków należy poradzić

się lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza:

• o wszystkich dolegliwościach, w tym o uczuleniach,

• o spożywaniu dużych ilości alkoholu,

• o występowaniu w przeszłości chorób wątroby. Stosowanie leku Simvastatin Bluefish może nie

być właściwe,

• o planowanym zabiegu operacyjnym. Może zaistnieć potrzeba przerwania stosowania leku

Simvastatin Bluefish na krótki czas,

• jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego, ponieważ inna dawka może być odpowiednia dla

tego pacjenta.

2 Lekarz powinien wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Simvastatin Bluefish

i podczas leczenia, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia wątroby. Celem badania będzie

ocena czynności wątroby.

Lekarz może również przeprowadzić badania krwi oceniające czynność wątroby po rozpoczęciu

stosowania leku Simvastatin Bluefish.

Podczas stosowania tego leku lekarz będzie uważnie kontrolował, czy pacjent ma cukrzycę lub

znajduje się w grupie ryzyka rozwoju cukrzycy. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest prawdopodobne, jeśli

pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi.

Należy poinformować lekarza o poważnych chorobach płuc.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku występowania niewyjaśnionych

bólów mięśni, ich wrażliwości na dotyk lub osłabienia. W rzadkich przypadkach dolegliwości ze

strony mięśni mogą być poważne, w tym może nastąpić rozpad mięśni prowadzący do

uszkodzenia nerek, a w bardzo rzadkich przypadkach do śmierci.

Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe podczas stosowania większych dawek leku Simvastatin

Bluefish, w szczególności dawki 80 mg. Ryzyko rozpadu tkanki mięśniowej jest także większe

u niektórych pacjentów. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli:

• pacjent spożywa alkohol w dużych ilościach,

• u pacjenta występują dolegliwości ze strony nerek,

• u pacjenta występują dolegliwości ze strony tarczycy,

• pacjent ma 65 lat lub więcej,

• pacjent jest płci żeńskiej,

• u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły dolegliwości ze strony mięśni podczas leczenia preparatami

zmniejszającymi stężenie cholesterolu we krwi, nazywanymi statynami lub fibratami,

• u pacjenta lub jego bliskiego krewnego stwierdzono dziedziczne schorzenia mięśni.

Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu

rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań

i przyjmowanie dodatkowych leków.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Simvastatin Bluefish badano u chłopców w wieku

10-17 lat oraz u dziewcząt, które rozpoczęły miesiączkowanie (menstruację) co najmniej rok

wcześniej (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Simvastatin Bluefish”). Nie przeprowadzono badań

dotyczących stosowania leku Simvastatin Bluefish u dzieci w wieku poniżej 10 lat. W celu uzyskania

dalszych informacji należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Simvastatin Bluefish a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, zawierających którąkolwiek

z wymienionych poniżej substancji czynnych. Równoczesne przyjmowanie symwastatyny z poniżej

wymienionymi lekami zwiększa ryzyko wystąpienia problemów dotyczących mięśni (niektóre z nich

zostały wspomniane w poprzednim punkcie „Kiedy nie stosować leku Simvastatin Bluefish”):

• Jeśli konieczne jest doustne przyjmowanie kwasu fusydowego w leczeniu zakażenia

bakteryjnego, konieczne będzie czasowe przerwanie przyjmowania tego leku. Lekarz

poinformuje, kiedy ponowne rozpoczęcie przyjmowania leku Simvastatin Bluefish będzie

bezpieczne. Jednoczesne przyjmowanie leku Simvastatin Bluefish z kwasem fusydowym

może w rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni

(rabdomioliza). Dodatkowe informacje dotyczące rabdomiolizy znajdują się w punkcie 4.

• Cyklosporyna (stosowana często u pacjentów po przeszczepieniu narządów).

3 • Danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, choroby w której błona

wyściełająca macicę rozrasta się poza macicą).

• Leki, zawierające takie substancje czynne, jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol,

pozakonazol lub worykonazol (stosowane do leczenia zakażeń grzybiczych).

• Fibraty, zawierające takie substancje czynne jak gemfibrozyl i bezafibrat (stosowane w celu

zmniejszenia stężenie cholesterolu).

• Erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych).

• Inhibitory proteazy HIV, na przykład indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane

w leczeniu AIDS).

• Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, takie jak

boceprewir, telaprewir, elbaswir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia

wątroby typu C).

• Nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

• Leki zawierające substancję czynną kobicystat.

• Amiodaron (stosowany do leczenia nieregularnego rytmu serca).

• Werapamil, diltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu

w klatce piersiowej związanego z chorobą serca lub innych chorób serca).

• Lomitapid (stosowany w leczeniu ciężkiego i rzadkiego genetycznego zaburzenia stężenia

cholesterolu).

• Kolchicyna (stosowana do leczenia dny moczanowej).

Podobnie jak w przypadku leków wymienionych powyżej, należy powiedzieć lekarzowi lub

farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez

recepty. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie

następujących lekach, zawierających którąkolwiek z wymienionych poniżej substancji czynnych:

• Leki zawierające substancje czynne, które zapobiegają tworzeniu się skrzepów krwi, takie jak

warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe).

• Fenofibrat (także stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu).

• Niacyna (także stosowana w celu zmniejszenia stężenie cholesterolu).

Ryfampicyna (stosowana w leczenia gruźlicy). •

O stosowaniu leku Simvastatin Bluefish należy także poinformować każdego lekarza przepisującego

nowy lek.

Lek Simvastatin Bluefish z jedzeniem i piciem

Sok grapefruitowy zawiera jeden lub kilka związków, które wpływają na działanie niektórych leków

w organizmie, w tym leku Simvastatin Bluefish. Należy unikać spożywania soku grapefruitowego.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Simvastatin Bluefish, jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub

podejrzewa, że jest w ciąży. W razie zajścia w ciążę podczas stosowania leku Simvastatin Bluefish

należy przerwać jego przyjmowanie i skontaktować się z lekarzem.

Nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania leku Simvastatin Bluefish, ponieważ nie wiadomo,

czy lek wydziela się do mleka kobiet.

Przed rozpoczęciem przyjmowania jakichkolwiek leków należy skonsultować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie należy spodziewać się wpływu leku Simvastatin Bluefish na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługę maszyn. Jednakże, należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób po zażyciu leku

Simvastatin Bluefish mogą wystąpić zawroty głowy.

4 Simvastatin Bluefish zawiera laktozę

Lek Simvastatin Bluefish zawiera laktozę jednowodną (cukier mleczny). Jeżeli pacjent został

w przeszłości poinformowany o braku tolerancji niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku

należy skontaktować się z lekarzem.

Jak stosować lek Simvastatin Bluefish 3.

Lekarz ustali dawkę leku odpowiednią dla danego pacjenta, w zależności od stosowanego aktualnie

leczenia oraz indywidualnego ryzyka.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić do lekarza lub farmaceuty.

Podczas leczenia lekiem Simvastatin Bluefish pacjent powinien stosować standardową dietę

obniżającą stężenie cholesterolu.

Dawkowanie:

Zalecana dawka leku Simvastatin Bluefish to 1 tabletka 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg podawana raz

na dobę, doustnie.

Dorośli:

Dawka początkowa wynosi 10, 20 lub w niektórych przypadkach 40 mg na dobę. Lekarz może

dostosować dawkę po co najmniej 4 tygodniach leczenia do maksymalnie 80 mg na dobę. Nie

stosować większej dawki niż 80 mg na dobę.

Lekarz może zalecić mniejsze dawki, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki wymienione

powyżej lub posiada pewne dolegliwości związane z nerkami.

Dawka 80 mg jest zalecana do stosowania wyłącznie u dorosłych pacjentów z bardzo wysokim

stężeniem cholesterolu i wysokim ryzykiem chorób serca i naczyń, u których nie osiągnięto

docelowego stężenia cholesterolu stosując lek w mniejszej dawce.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Dla dzieci (w wieku 10-17 lat) zwykle zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę

wieczorem. Maksymalna zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę.

Sposób podawania:

Lek Simvastatin Bluefish należy przyjmować wieczorem. Lek można przyjmować podczas posiłków

lub niezależnie od jedzenia. Simvastatin Bluefish należy przyjmować nieprzerwanie do czasu, gdy

lekarz zaleci jego odstawienie.

Jeśli lekarz przepisał lek Simvastatin Bluefish z innym lekiem zmniejszającym stężenie cholesterolu

zawierającym jakikolwiek lek wiążący kwasy żółciowe, lek Simvastatin Bluefish należy zażywać co

najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Simvastatin Bluefish

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Simvastatin Bluefish

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Należy przyjąć kolejną dawkę leku Simvastatin Bluefish następnego dnia o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Simvastatin Bluefish

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, ponieważ może wystąpić ponowne zwiększenie stężenia

cholesterolu.

5 W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować wystąpienie działań niepożądanych, chociaż nie u każdego

one wystąpią.

Do oceny częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następujące określenia:

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 1 000 osób)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 000 osób)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Obserwowano następujące ciężkie działania niepożądane występujące rzadko.

W przypadku wystąpienia następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać

stosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do oddziału

ratunkowego najbliższego szpitala:

Ból mięśni, tkliwość, osłabienie lub skurcze mięśni, zerwanie mięśni (bardzo rzadko). •

W rzadkich przypadkach problemy z mięśniami mogą mieć poważne następstwa, w tym rozpad

tkanki mięśniowej prowadzący do uszkodzenia nerek; w bardzo rzadkich przypadkach

występował zgon.

• Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) obejmujące:

• • obrzęk twarzy, języka i gardła, który może spowodować trudności w oddychaniu (obrzęk

naczynioruchowy),

• • silne bóle mięśni, zazwyczaj barków i bioder,
• • wysypka z osłabieniem mięśni kończyn i szyi,
• • wysypka mogąca występować na skórze lub owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej

(polekowe zmiany liszajowate) (bardzo rzadko),

• • ból lub zapalenie stawów (polimialgia reumatyczna),
• • zapalenie naczyń krwionośnych,
• • nieprawidłowe siniaczenie, wysypka skórna i obrzęk (zapalenie skórno-mięśniowe),

pokrzywka, nadwrażliwość skóry na światło, podwyższona temperatura, zaczerwienienie,

• • trudności w oddychaniu (duszność) lub złe samopoczucie,
• • objawy zespołu toczniopodobnego (w tym wysypka, zaburzenia stawowe i zaburzenia

krwinek).

• Zapalenie wątroby z takimi objawami, jak zażółcenie skóry i oczu, świąd, ciemno zabarwiony

mocz lub jasno zabarwiony stolec, zmęczenie lub osłabienie, utrata apetytu, niewydolność

wątroby (bardzo rzadko).

• Zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha.

Zgłoszono następujące bardzo rzadko występujące ciężkie działanie niepożądane:

• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy

(anafilaksja).

• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Rzadko obserwowano także następujące działania niepożądane:

Mała ilość krwinek czerwonych (niedokrwistość). •

Drętwienie lub osłabienie ramion i nóg. •

Ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy. •

Niewyraźne widzenie oraz zaburzenia widzenia. •

6 Zaburzenia trawienne (ból brzucha, zaparcie, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, •

wymioty).

Wysypka, świąd, wypadanie włosów. •

Osłabienie. •

Zaburzenia snu (bardzo rzadko). •

Słaba pamięć (bardzo rzadko), utrata pamięci, splątanie. •

Obserwowano także następujące działania niepożądane, jednakże częstość ich występowania nie może

być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana):

• Zaburzenia wzwodu.

• Depresja.

• Zapalenie płuc, powodujące problemy z oddychaniem, w tym przewlekły kaszel i (lub)

skrócenie oddechu i gorączkę.

• Zaburzenia ścięgien, czasami powikłane zerwaniem ścięgna.

Możliwe działania niepożądane, obserwowane w trakcie stosowania innych statyn:

• Zaburzenia snu, w tym koszmary senne.

• Zaburzenia seksualne.

• Cukrzyca: jest bardziej prawdopodobna, jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we

krwi, nadwagę lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Lekarz będzie kontrolował stan zdrowia

pacjenta podczas stosowania tego leku.

• Ból, tkliwość lub utrzymujące się osłabienie mięśni, które może nie ustąpić po przerwaniu

stosowania leku Simvastatin Bluefish (częstość nieznana).

Wyniki badań laboratoryjnych:

Obserwowano podwyższenie wyników niektórych badań krwi oceniających czynność wątroby oraz

zwiększenie aktywności enzymów mięśniowych (kinaza kreatynowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Simvastatin Bluefish

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na blistrze i kartoniku po „EXP”

lub „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

7 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Simvastatin Bluefish

Substancją czynną leku jest symwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg symwastatyny.

Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń tabletki:

Butylohydroksyanizol (E 320)

Kwas askorbowy

Kwas cytrynowy jednowodny

Celuloza mikrokrystaliczna

Skrobia żelowana, kukurydziana

Laktoza jednowodna

Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:

Opadry Pink 20A54239:

Hypromeloza 6 cP

Hydroksypropyloceluloza

Tytanu dwutlenek (E 171)

Talk

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Jak wygląda lek Simvastatin Bluefish i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane.

Okrągłe, dwuwypukłe, jasnoróżowe tabletki powlekane, z napisem „A” po jednej stronie i „02” po

drugiej stronie.

Tabletki powlekane Simvastatin Bluefish 20 mg dostępne są w blistrach zawierających 10, 14, 28, 30,

50, 56, 84, 98 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny/Wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Stockholm, Szwecja.

Wytwórca

Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Stockholm, Szwecja.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Simvastatin Bluefish 20 mg Filmtabletten

Holandia: Simvastatine Bluefish 20 mg filmomhulde tabletten

Irlandia: Simvastatin Bluefish 20 mg film-coated tablets

Islandia: Simvastatin Bluefish 20 mg filmuhúðaðar töflur

Niemcy: Simvastatin Bluefish 20 mg Filmtabletten

Norwegia: Simvastatin Bluefish 20 mg tabletter, filmdrasjerte

Polska: Simvastatin Bluefish

Portugalia: Simvastatina Bluefish

8 Szwecja: Simvastatin Bluefish 20 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 18.02.2020

9