Simvastatinum (Simratio 10)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Simratio 10, 10 mg, tabletki powlekane

Simratio 20, 20 mg, tabletki powlekane

Simratio 40, 40 mg, tabletki powlekane

Simvastatinum

Lek bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek

może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Simratio i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simratio

3. Jak stosować lek Simratio

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Simratio

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Simratio i w jakim celu się go stosuje

Lek Simratio zawiera substancję czynną symwastatynę. Simratio jest lekiem stosowanym w celu

zmniejszenia stężenia we krwi cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL)

oraz substancji tłuszczowych, nazywanych triglicerydami. Ponadto Simratio zwiększa stężenie

„dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL). Simratio należy do grupy leków zwanych statynami.

Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Cholesterol całkowity

składa się głównie z frakcji cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.

Cholesterol LDL często zwany jest „złym” cholesterolem ponieważ może odkładać się na ścianach

naczyń tętniczych tworząc blaszki miażdżycowe. Ostatecznie, te blaszki miażdżycowe mogą

spowodować zwężenie tętnic, w wyniku czego ograniczony lub zahamowany zostaje dopływ krwi

do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zahamowanie dopływu krwi może prowadzić do

wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL często zwany jest „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymać

odkładanie się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczów obecnych we krwi, które mogą przyczynić się do

zwiększenia ryzyka rozwoju choroby serca.

W czasie przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety zmniejszającej stężenie cholesterolu.

Simratio jest stosowany jako środek uzupełniający dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu, w

przypadku:

1 • zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna) lub

zwiększonego stężenia tłuszczów we krwi (hiperlipidemia mieszana);

• zaburzenia dziedzicznego (homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna), które powoduje

zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi. Można wtedy zastosować także inne metody leczenia;

• choroby niedokrwiennej serca (choroba wieńcowa) lub wysokiego ryzyka wystąpienia

choroby niedokrwiennej serca (ze względu na cukrzycę, przebyty udar mózgu lub inne

choroby naczyń krwionośnych). Simratio może wydłużyć życie pacjenta przyczyniając się

do zmniejszenia ryzyka rozwoju chorób serca niezależnie od stężenia cholesterolu we

krwi.

U większości osób nie występują bezpośrednie objawy zwiększenia stężenia cholesterolu. Lekarz

może ocenić stężenie cholesterolu, zlecając proste badanie krwi. Należy regularnie zgłaszać się na

wizyty kontrolne, obserwować stężenie cholesterolu we krwi i omawiać z lekarzem zamierzone cele

leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simratio

Kiedy nie stosować leku Simratio

• jeśli pacjent ma uczulenie na symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6: Zawartość opakowania i inne informacje),

• jeśli występują obecnie zaburzenia czynności wątroby,

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,

• jeśli stosowany(-e) jest(są) jednocześnie lek(-i) zawierający(-e) co najmniej jedną z

wymienionych niżej substancji czynnych:

− itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu

zakażeń grzybiczych)

− erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu

zakażeń),

− inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir

(inhibitory proteazy wirusa HIV stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV),

− boceprewir i telaprewir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby

typu C),

− nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),

− kobicystat,

− gemfibrozyl (stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu),

− cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepach narządów),

− danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, choroby w

której błona wyściełająca macicę rozrasta się poza macicą).

• jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub przyjmował w okresie 7 ostatnich dni lek o nazwie kwas

fusydowy (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub we wstrzyknięciu.

Przyjmowanie kwasu fusydowego w skojarzeniu z lekiem Simratio może prowadzić do

poważnych problemów z mięśniami (rabdomioliza).

Nie wolno stosować leku Simratio w dawce większej niż 40 mg, jeśli pacjent przyjmuje

lomitapid (stosowany w leczeniu ciężkiego i rzadkiego genetycznego zaburzenia stężenia

cholesterolu).

W razie wątpliwości, czy stosowany jest którykolwiek z wyżej wymienionych leków należy poradzić

się lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Simratio należy poinformować lekarza:

2 • o wszystkich dolegliwościach, w tym o uczuleniach,

• o spożywaniu dużych ilości alkoholu,

• o występowaniu w przeszłości chorób wątroby. Stosowanie leku Simratio może nie być

właściwe,

• o planowanym zabiegu operacyjnym. Może zaistnieć potrzeba przerwania stosowania leku

Simratio na krótki czas,

Należy skonsultować z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Simratio:

• jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego, ponieważ inna dawka może być odpowiednia dla

tego pacjenta.

• jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie

mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia

oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać

objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4).

Lekarz powinien wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Simratio i podczas

leczenia, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia wątroby. Celem badania będzie ocena

czynności wątroby.

Lekarz może również przeprowadzić badania krwi oceniające czynność wątroby po rozpoczęciu

stosowania leku Simratio.

Podczas terapii lekarz będzie prowadził ścisłą obserwację stanu zdrowia pacjenta, jeśli choruje on na

cukrzycę lub istnieje u niego ryzyko rozwoju cukrzycy. Prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy

istnieje u osób, które mają wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie

krwi.

Należy poinformować lekarza o poważnych chorobach płuc.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku występowania

niewyjaśnionych bólów mięśni, ich wrażliwości na dotyk lub osłabienia. W rzadkich

przypadkach dolegliwości ze strony mięśni mogą być poważne, w tym może nastąpić rozpad

mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek, a w bardzo rzadkich przypadkach do śmierci.

Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe podczas stosowania większych dawek leku Simratio w

szczególności dawki 80 mg. Ryzyko rozpadu tkanki mięśniowej jest także większe u niektórych

pacjentów. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:

• pacjent spożywa alkohol w dużych ilościach,

• u pacjenta występują dolegliwości ze strony nerek,

• u pacjenta występują dolegliwości ze strony tarczycy,

• pacjent ma 65 lat lub więcej,

• pacjent jest płci żeńskiej,

• u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły dolegliwości ze strony mięśni podczas leczenia lekami

zmniejszającymi stężenie cholesterolu we krwi, nazywanymi „statynami” lub fibratami,

• u pacjenta lub jego bliskiego krewnego stwierdzono dziedziczne schorzenia mięśni.

Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W

celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i

przyjmowanie dodatkowych leków.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność badano u chłopców w wieku 10-17 lat oraz dziewcząt,

które rozpoczęły miesiączkowanie (menstruację) co najmniej jeden rok wcześniej (patrz punkt 3 „Jak

stosować lek Simratio”). Nie przeprowadzono badań leku Simratio u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skonsultować się z lekarzem.

3 Simratio a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować zawierających którąkolwiek z wymienionych

poniżej substancji czynnych. Jednoczesne stosowanie leku Simratio z którymkolwiek z następujących

leków może zwiększać ryzyko dolegliwości ze strony mięśni (niektóre z nich wymieniono w

powyższym punkcie „Kiedy nie stosować leku Simratio”).

Jeśli konieczne jest doustne przyjmowanie kwasu fusydowego w leczeniu zakażenia •

bakteryjnego, konieczne będzie czasowe przerwanie przyjmowania leku Simratio.

Lekarz poinformuje, kiedy ponowne rozpoczęcie przyjmowania leku Simratio będzie

bezpieczne. Jednoczesne przyjmowanie leku Simratio z kwasem fusydowym może

w rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni

(rabdomioliza). Dodatkowe informacje dotyczące rabdomiolizy znajdują się

w punkcie 4.

• cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepach narządów),

• danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, choroby w której

błona wyściełająca macicę rozrasta się poza macicą),

• leki zawierające takie substancje czynne jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol,

pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),

• fibraty zawierające takie substancje czynne jak gemfibrozyl i bezafibrat (stosowane w

celu zmniejszenia stężenia cholesterolu),

• erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń

bakteryjnych),

• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane

w leczeniu AIDS),

• leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, takie jak

boceprewir, telaprewir, elbaswir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu wirusowego

zapalenia wątroby typu C),

• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),

• leki zawierające substancję czynną kobicystat,

• amiodaron (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca),

• werapamil, diltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu w

klatce piersiowej związanego z chorobą serca lub innych chorób serca),

• lomitapid (stosowany w leczeniu ciężkiego i rzadkiego genetycznego zaburzenia stężenia

cholesterolu),

• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich oraz

bakteremii). Możliwe jest, że działania niepożądane wpływające na mięśnie mogą być

większe, gdy lek ten jest przyjmowany podczas leczenia symwastatyną (np. Simratio).

Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu przyjmowania leku Simratio na jakiś czas.

• kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej),

• tikagrelor (lek przeciwpłytkowy).

Podobnie jak w przypadku leków wymienionych powyżej, należy powiedzieć lekarzowi lub

farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez

recepty. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leków zawierających

którąkolwiek z wymienionych poniżej substancji czynnych:

• leki zawierające substancje czynne, które zapobiegają powstawaniu zakrzepów krwi, takie

jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe),

• fenofibrat (także stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu),

• niacyna (także stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu),

• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).

O stosowaniu leku Simratio należy także poinformować każdego lekarza przepisującego nowy lek.

Pacjenci pochodzący z Chin powinni również poinformować lekarza o przyjmowaniu niacyny (kwasu

4 nikotynowego) lub produktów zawierających niacynę.

Simratio z jedzeniem i piciem

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej związków, które wpływają na działanie niektórych

leków w organizmie, w tym leku Simratio. Należy unikać picia napojów zawierających sok

grejpfrutowy.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Simratio jeśli pacjentka jest w ciąży, gdy planuje mieć dziecko lub przypuszcza, że

może być w ciąży. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie stosowania leku Simratio, należy

natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Nie stosować leku Simratio w okresie

karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest wydzielany do mleka matki.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Simratio nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże należy

wziąć pod uwagę, że u niektórych osób po zażyciu leku Simratio mogą wystąpić zawroty głowy.

Lek Simratio zawiera laktozę

Tabletki leku Simratio zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta

nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3 Jak stosować lek Simratio

Lekarz ustali dawkę leku odpowiednią dla danego pacjenta w zależności od stosowanego

aktualnie leczenia oraz indywidualnego ryzyka.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

W trakcie stosowania leku Simratio należy przestrzegać diety ubogiej w cholesterol.

Dawkowanie:

Zalecana dawka to 1 tabletka leku Simratio 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg przyjmowana doustnie,

raz na dobę.

Dorośli:

Dawka początkowa wynosi 10 mg, 20 mg lub w niektórych przypadkach 40 mg na dobę. Lekarz

może dostosować dawkę po co najmniej 4 tygodniach leczenia do maksymalnie 80 mg na dobę. Nie

stosować większej dawki niż 80 mg na dobę.

Lekarz może zalecić mniejsze dawki, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki

wymienione powyżej lub występują u niego pewne dolegliwości związane z nerkami.

Dawka 80 mg zalecana jest wyłącznie u pacjentów dorosłych z bardzo wysokim stężeniem

cholesterolu we krwi i dużym ryzykiem rozwoju chorób serca, u których nie osiągnięto docelowego

stężenia cholesterolu stosując lek w niższej dawce.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Dla dzieci (w wieku 10-17 lat) zwykle zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę

wieczorem. Maksymalna zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę.

Sposób podawania:

Lek Simratio należy przyjmować wieczorem. Lek można przyjmować podczas posiłków lub

5 niezależnie od jedzenia. Simratio należy przyjmować nieprzerwanie do czasu, gdy lekarz zaleci jego

odstawienie.

Jeśli lekarz przepisał lek Simratio z innym lekiem zmniejszającym stężenie cholesterolu

zawierającym jakikolwiek lek wiążący kwasy żółciowe, lek Simratio należy zażywać co najmniej

2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Simratio

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Simratio

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną

dawkę leku Simratio następnego dnia o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Simratio

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, ponieważ może wystąpić ponowne zwiększenie

stężenia cholesterolu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące określenia są stosowane, aby opisać, jak często zgłaszano występowanie działań

niepożądanych:

• rzadko (może dotyczyć 1 z 1000 osób)

• bardzo rzadko (może dotyczyć 1 z 10 000 osób)

• częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Jeśli wystąpi którekolwiek z poniżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy

odstawić lek i niezwłocznie powiadomić o tym lekarza lub zgłosić się do oddziału pomocy

doraźnej najbliższego szpitala.

Zgłoszono następujące rzadko występujące ciężkie działania niepożądane:

• ból mięśni, wrażliwość na dotyk, osłabienie, zerwanie mięśni lub kurcze mięśni. W rzadkich

przypadkach dolegliwości te mogą mieć ciężką postać i wiązać się z rozpadem tkanki

mięśniowej powodującym uszkodzenie nerek; odnotowywano bardzo rzadko przypadki

zgonów.

• reakcje nadwrażliwości (uczulenia) w postaci:

• - obrzęku twarzy, języka i gardła mogącego spowodować trudności w oddychaniu

(obrzęk naczynioruchowy),

• - silnego bólu mięśni, zazwyczaj w okolicy stawów barkowych i biodrowych,
• - wysypki z osłabieniem siły mięśni kończyn i szyi,
• - wysypka, która może wystąpić na skórze lub owrzodzenie w jamie ustnej

(liszajowate zmiany skórne),

• - bólu lub zapalenia stawów (polimialgia reumatyczna),
• - stanów zapalnych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń),
• - nietypowych siniaków, wykwitów skórnych i obrzęków (zapalenie skórno-

mięśniowe), pokrzywki, nadwrażliwości skóry na słońce, gorączki, uderzenia

gorąca,

• - spłycenia oddechu (duszność) i złego samopoczucia,
• - objawów choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, dolegliwości ze strony stawów

i zmiany komórek krwi),

6 • zapalenie wątroby z objawami zażółcenia skóry i oczu, świądem, ciemnozabarwionym

moczem lub jasnozabarwionym stolcem, zmęczenie lub osłabienie, utrata apetytu,

niewydolność wątroby (bardzo rzadko),

• zapalenie trzustki często przebiegające z silnym bólem brzucha.

Zgłoszono następujące bardzo rzadko występujące ciężkie działania niepożądane:

• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy

(anafilaksja),

• wysypka mogąca występować na skórze lub owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej (polekowe

zmiany liszajowate),

• uszkodzenia mięśni,

• słaba pamięć,

• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn),

• zaburzenia snu.

Rzadko zgłaszano także występowanie następujących działań niepożądanych:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość),

• drętwienie lub osłabienie rąk i nóg,

• bóle głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy,

• niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia,

• dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia,

niestrawność, biegunka, nudności, wymioty),

• wysypka, świąd, wypadanie włosów,

• osłabienie,

• utrata pamięci, splątanie.

Następujące działania niepożądane były również zgłaszane, ale ich częstość nie może być określona

na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana):

• zaburzenia erekcji,

• depresja,

• zapalenie płuc powodujące problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub)

duszność lub gorączka,

• zaburzenia ścięgien, czasami powikłane zerwaniem ścięgna,

• utrzymujące się osłabienie mięśni,

• miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach

mięśni biorących udział w oddychaniu),

• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po

okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub

duszności.

Dodatkowe, możliwe działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania niektórych statyn:

• zaburzenia snu, w tym koszmary senne,

• zaburzenia seksualne,

• cukrzyca. Wystąpienie cukrzycy jest bardziej prawdopodobne u osób z wysokim poziomem

cukru i tłuszczów we krwi, nadwagą i wysokim ciśnieniem krwi. Lekarz będzie prowadził

obserwację stanu zdrowia pacjenta podczas terapii tym lekiem.

• ból, tkliwość lub utrzymujące się osłabienie mięśni, które może nie ustąpić po przerwaniu

stosowania leku Simratio (częstość nieznana).

Wyniki badań laboratoryjnych

Obserwowano podwyższenie aktywności enzymów mięśniowych (kinazy kreatynowej) we krwi i

nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

7 Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Simratio

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek należy

przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po „EXP” i

opakowaniu zewnętrznym po „Termin ważności”. Termin ważności („EXP”) oznacza ostatni dzień

podanego miesiąca. Numer serii na blistrze znajduje się po skrócie „Lot”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Simratio

• • Substancją czynną jest symwastatyna. Tabletka powlekana Simratio 10 zawiera 10 mg

symwastatyny. Tabletka powlekana Simratio 20 zawiera 20 mg symwastatyny. Tabletka

powlekana Simratio 40 zawiera 40 mg symwastatyny.

• Ponadto lek zawiera: laktozę jednowodną, celulozę mikrokrystaliczną, skrobię kukurydzianą

żelowaną, kwas cytrynowy jednowodny, kwas askorbinowy, butylohydroksyanizol,

magnezu stearynian. Skład otoczki: hypromeloza, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek,

makrogol PEG 3350, triacetyna, żelaza tlenek czerwony oraz dla tabletek o mocy 10 mg i 20

mg: żelaza tlenek żółty.

Jak wygląda lek Simratio i co zawiera opakowanie

28, 30 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str 3,

89079 Ulm

Niemcy

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 345 93 00

8 Wytwórca:

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3,

89143 Blaubeuren

Niemcy

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Węgry

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Mogilska 80

31-546 Kraków

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

9