Simvastatinum (Simcovas)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Simcovas, 20 mg, tabletki powlekane

Simcovas, 40 mg, tabletki powlekane

simvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Simcovas i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simcovas

3. Jak stosować lek Simcovas

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Simcovas

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Simcovas i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Simcovas jest symwastatyna. Simcovas jest lekiem stosowanym w celu

obniżenia stężenia we krwi cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterol LDL)

i substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami we krwi. Dodatkowo lek Simcovas podnosi stężenie

„dobrego” cholesterolu (cholesterol HDL). Simcovas należy do grupy leków zwanych statynami.

Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych znajdujących się w krwiobiegu. Całkowity

cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest "złym" cholesterolem, ponieważ może odkładać się

w ścianach tętnic tworząc płytkę. Jeżeli ta płytka narasta, może doprowadzić do zwężenia tętnic.

To zwężenie może spowolnić lub zablokować przepływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce

i mózg. Zablokowanie przepływu krwi może doprowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest "dobrym" cholesterolem, ponieważ pomaga w zapobieganiu

odkładania się "złego" cholesterolu w ścianach tętnic i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy są inną formą tłuszczów we krwi, które mogą zwiększać ryzyko chorób serca.

Podczas przyjmowania tego leku pacjent powinien pozostawać na diecie niskocholesterolowej.

Simcovas jest stosowany jako środek uzupełniający dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu, w

przypadku :

- zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna) lub

zwiększonego stężenia tłuszczów we krwi (hiperlipidemia mieszana);

- zaburzenia dziedzicznego (homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna), które powoduje

zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi. Można wtedy zastosować także inne metody

leczenia;

1 - choroby niedokrwiennej serca (choroba wieńcowa) lub wysokiego ryzyka wystąpienia choroby

niedokrwiennej serca (ze względu na cukrzycę, przebyty udar mózgu lub inne choroby naczyń

krwionośnych). Simcovas może wydłużyć życie pacjenta przyczyniając się do zmniejszenia

ryzyka rozwoju chorób serca niezależnie od stężenia cholesterolu we krwi.

U większości pacjentów nie występują bezpośrednie objawy wysokiego stężenia cholesterolu. Lekarz

może ocenić stężenie cholesterolu, zlecając proste badanie krwi. Należy regularnie zgłaszać się

na wizyty kontrolne, obserwować stężenie cholesterolu we krwi i omawiać z lekarzem zamierzone

cele leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simcovas

Kiedy nie stosować leku Simcovas

 jeśli pacjent ma uczulenie na symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6)

 jeśli u pacjenta występuje obecnie czynna choroba wątroby

 podczas ciąży i w okresie karmienia piersią

 jeśli stosowany(-e) jest(są) jednocześnie lek(-i) zawierający(-e) co najmniej jedną z

wymienionych niżej substancji czynnych:

•  itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol lub worykonazol (leki

stosowane w leczeniu grzybicy)

 erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu

zakażeń),

 inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir

i sakwinawir (inhibitory proteazy wirusa HIV stosowane w leczeniu zakażenia

wirusem HIV)

 boceprewir lub telaprewir (leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby

typu C)

 nefazodon (lek przeciwdepresyjny)

 kobicystat

 gemfibrozyl (lek obniżający stężenie cholesterolu we krwi)

 cyklosporynę (lek zwykle stosowany u pacjentów po przeszczepieniu organów)

 danazol (hormon ludzki stosowany w leczeniu endometriozy – stanu, w którym

wyściółka macicy rozwija się poza macicą).

Nie wolno stosować leku Simcovas w dawce większej niż 40 mg, jeśli pacjent przyjmuje lomitapid

(stosowany w leczeniu ciężkiego i rzadkiego genetycznego zaburzenia stężenia cholesterolu).

W przypadku wątpliwości, czy lek przyjmowany przez pacjenta jest wymieniony powyżej, należy

zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Simcovas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza:

 o wszystkich dolegliwościach, w tym o uczuleniach,

 o spożywaniu dużych ilości alkoholu,

 o występowaniu w przeszłości chorób wątroby. Stosowanie leku Simcovas może nie być

właściwe.

 o planowanym zabiegu operacyjnym. W takim przypadku może być konieczne odstawienie leku

Simcovas na pewien czas.

 jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego, ponieważ inna dawka może być odpowiednia dla

tego pacjenta.

 jeśli pacjent przyjmuje lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmował lek o nazwie kwas fusydowy

(stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub zastrzyk. Połączenie kwasu

fusydowego i Simcovas może prowadzić do poważnych problemów z mięśniami

(rabdomioliza).

2  jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie

mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia

oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać

objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4).

Lekarz powinien wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Simcovas i podczas

leczenia, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia wątroby.

Badanie kontroluje czynność wątroby.

Po rozpoczęciu leczenia lekiem Simcovas lekarz może również uznać za konieczne wykonanie badań

krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby.

Podczas stosowania tego leku lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta, czy wystąpiły u niego

objawy cukrzycy lub ryzyko rozwoju cukrzycy. Na ryzyko rozwoju cukrzycy narażeni są pacjenci,

u których występuje zwiększone stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwaga i zwiększone ciśnienie

tętnicze krwi.

Należy poinformować lekarza o poważnych chorobach płuc.

Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia niewyjaśnionego bólu

mięśni, tkliwości uciskowej lub osłabienia siły mięśni. W rzadkich przypadkach może dojść do

poważnych problemów z mięśniami, w tym do rozpadu tkanki mięśniowej, powodującego

uszkodzenie nerek; bardzo rzadko odnotowywano przypadki zgonów pacjentów.

Większe ryzyko rozpadu tkanki mięśniowej występuje u pacjentów przyjmujących lek Simcovas

w wyższych dawkach, zwłaszcza w dawce 80 mg. Ryzyko rozpadu tkanki mięśniowej jest także

większe w określonych grupach osób. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:

 pacjent spożywa duże ilości alkoholu,

 u pacjenta występuje choroba nerek,

 pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy

 pacjent ma więcej niż 65 lat,

 osoba leczona jest płci żeńskiej,

 u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły problemy z mięśniami podczas leczenia preparatami

obniżającymi stężenie lipidów należącymi do grupy statyn lub fibratów,

 u pacjenta lub jego bliskiego krewnego stwierdzono dziedziczne schorzenia mięśni.

Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu

rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i

przyjmowanie dodatkowych leków.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Simcovas zostały zbadane u chłopców w wieku 10-17

lat i dziewcząt, które co najmniej od roku miesiączkują (patrz punkt 3: „Jak stosować lek Simcovas”).

Nie przeprowadzano badań dotyczących stosowania Simcovas u dzieci w wieku poniżej 10 lat. W celu

uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy skonsultować się z lekarzem.

Simcovas a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych/ stosowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować/ stosować

zawierających którąkolwiek z wymienionych poniżej substancji czynnych. Jednoczesne stosowanie

leku Simcovas z którymkolwiek z następujących leków może zwiększać ryzyko dolegliwości ze

strony mięśni (niektóre z nich wymieniono w powyższym punkcie „Kiedy nie stosować leku

Simcovas”).

• • Jeśli konieczne jest doustne przyjmowanie kwasu fusydowego w leczeniu zakażenia

bakteryjnego, konieczne będzie czasowe przerwanie przyjmowania tego leku. Lekarz

poinformuje, kiedy ponowne rozpoczęcie przyjmowania leku Simcovas będzie bezpieczne.

Jednoczesne przyjmowanie leku Simcovas z kwasem fusydowym może w rzadkich przypadkach

3 prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomioliza). Dodatkowe informacje

dotyczące rabdomiolizy znajdują się w punkcie 4.

• • cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepach narządów),
• • danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, choroby w której błona

wyściełająca macicę rozrasta się poza macicą),

• • leki zawierające takie substancje czynne jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozakonazol lub

worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),

• • fibraty zawierające takie substancje czynne jak gemfibrozyl i bezafibrat (stosowane w celu

zmniejszenia stężenia cholesterolu),

• • erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• • inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w

leczeniu HIV),

• • leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, takie jak

boceprewir, telaprewir, elbaswir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia

wątroby typu C),

• • nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),
• • leki zawierające substancję czynną kobicystat,
• • amiodaron (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
• • werapamil, diltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu w klatce

piersiowej związanego z chorobą serca lub innych chorób serca),

• • lomitapid (stosowany w leczeniu ciężkiego i rzadkiego genetycznego zaburzenia stężenia

cholesterolu),

• • daptomycyna (lek stosowany w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich oraz

bakteremii). Możliwe jest, że działania niepożądane wpływające na mięśnie mogą być większe, gdy

lek ten jest stosowany podczas leczenia symwastatyną (np. Simcovas). Lekarz może zadecydować o

zaprzestaniu przyjmowania leku Simcovas na jakiś czas,

• • kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej),
• • tikagrelor (lek przeciwpłytkowy)

Podobnie jak w przypadku leków wymienionych powyżej, należy powiedzieć lekarzowi lub

farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, w tym o lekach wydawanych bez

recepty. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje leki zawierające

którąkolwiek z wymienionych poniżej substancji czynnych:

 leki zawierające substancje czynne, które zapobiegają powstawaniu zakrzepów krwi, takie jak

warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe),

 fenofibrat (także stosowany w celu obniżenia cholesterolu),

 niacyna (także stosowana w celu obniżenia cholesterolu),

 ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).

Należy poinformować lekarza, który zaleca stosowanie nowego leku, o tym, że pacjent przyjmuje lek

Simcovas.

Simcovas z jedzeniem i piciem

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników, które wpływają na działanie niektórych

leków w organizmie, w tym leku Simcovas. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Simcovas, jeśli pacjentka jest w ciąży, próbuje zajść w ciążę lub

podejrzewa, że może być w ciąży. Jeśli podczas stosowania Simcovas pacjentka zajdzie w ciążę,

należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Nie stosować leku Simcovas w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest

wydzielany do mleka matki.

Przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub

farmaceutą.

4 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby Simcovas wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn. Jednakże należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób po zażyciu leku Simcovas mogą

wystąpić zawroty głowy.

Lek Simcovas zawiera laktozę jednowodną

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Simcovas

Lekarz określi właściwą dawkę leku dla pacjenta, w zależności od stanu pacjenta, stosowanego

leczenia i indywidualnej oceny ryzyka u pacjenta.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W trakcie stosowania leku Simcovas należy przestrzegać diety ubogiej w cholesterol.

Dawkowanie:

Zalecana dawka to 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg symwastatyny, doustnie, raz na dobę.

Dorośli:

Zwykle stosowana dawka początkowa to 10 mg, 20 mg lub w niektórych przypadkach 40 mg na dobę.

Lekarz może dostosować dawkowanie, po co najmniej 4 tygodniach, do maksymalnej dawki 80 mg

raz na dobę. Nie należy przyjmować więcej niż 80 mg na dobę.

Lekarz może przepisać niższe dawki, zwłaszcza jeśli pacjent stosuje leki wymienione powyżej lub

cierpi na niektóre choroby nerek.

Dawka 80 mg zalecana jest wyłącznie u pacjentów dorosłych z bardzo wysokim stężeniem

cholesterolu we krwi i dużym ryzykiem rozwoju chorób serca, u których nie osiągnięto docelowego

stężenia cholesterolu stosując lek w niższej dawce.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zwykle zalecana dawka początkowa u dzieci (w wieku od 10 do 17 lat) to 10 mg na dobę wieczorem.

Maksymalna zalecana dawka to 40 mg na dobę.

Sposób stosowania:

Lek Simcovas należy przyjmować wieczorem. Lek można przyjmować podczas posiłków lub

niezależnie od jedzenia. Simcovas należy przyjmować nieprzerwanie do czasu, gdy lekarz zaleci jego

odstawienie.

Jeśli lekarz przepisał Simcovas z innym lekiem zmniejszającym stężenie cholesterolu zawierającym

jakikolwiek lek wiążący kwasy żółciowe, Simcovas należy zażywać co najmniej 2 godziny przed lub

4 godziny po przyjęciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Simcovas

  Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Simcovas 

 Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć

kolejną dawkę leku Simcovas następnego dnia o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Simcovas

5  Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, ponieważ może wystąpić ponowne zwiększenie

stężenia cholesterolu.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania niniejszego produktu należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące określenia są stosowane, aby opisać, jak często zgłaszano występowanie działań

niepożądanych:

• • rzadko (może dotyczyć 1 z 1000 osób).
• • bardzo rzadko (może dotyczyć 1 z 10 000 osób).
• • częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Poniżej wymieniono rzadko występujące ciężkie działania niepożądane.

Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy odstawić lek

i niezwłocznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego lub zgłosić się do oddziału ratunkowego

najbliższego szpitala

•  bóle mięśniowe, tkliwość, osłabienie lub kurcze mięśni, zerwanie mięśni (bardzo rzadko). W

rzadkich przypadkach dolegliwości te mogą mieć ciężką postać i wiązać się z rozpadem

tkanki mięśniowej (rabdomiolizą) i w konsekwencji z uszkodzeniem nerek; odnotowywano

bardzo rzadko przypadki zgonów.

•  reakcje nadwrażliwości (uczulenia) w tym:

 obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować trudności z oddychaniem (obrzęk

naczynioruchowy)

 silny ból mięśni, zwykle ramion i bioder (polimialgia reumatyczna),

 wysypka z osłabieniem siły mięśni kończyn i szyi

 wysypka mogąca występować na skórze lub owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej

(polekowe zmiany liszajowate) (bardzo rzadko)

 ból lub zapalenie stawów

 zapalenie naczyń krwionośnych

 nietypowe siniaki, wykwity skórne i obrzęki (zapalenie skórno-mięśniowe), pokrzywka,

nadwrażliwość skóry na słońce, gorączka, uderzenia gorąca

 duszności i złe samopoczucie

 objawy choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, dolegliwości ze strony stawów i zmiany

komórek krwi)

 zapalenie wątroby z następującymi objawami: zażółceniem skóry i białek oczu, świądem,

ciemne zabarwienie moczu lub jasne zabarwienie stolca, zmęczenie lub osłabienie, utrata

apetytu; niewydolność wątroby (bardzo rzadko)

 zapalenie trzustki często przebiegające z silnym bólem brzucha.

Następujące poważne działanie niepożądane obserwowano bardzo rzadko:

- ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy

(anafilaksja)

- ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)

Rzadko zgłaszano także występowanie następujących działań niepożądanych:

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) 

 drętwienie lub osłabienie rąk i nóg

 bóle głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy,

 niewyraźne widzenie, zaburzenie widzenia

 dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem

wiatrów, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty)

6  wysypka, swędzenie, wypadanie włosów

 osłabienie

 zaburzenia snu (bardzo rzadko)

 słaba pamięć (bardzo rzadko), utrata pamięci, splątanie

Następujące działania niepożądane były również zgłaszane, ale ich częstość nie może być określona

na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana):

 zaburzenia erekcji

 depresja

 zapalenie płuc powodujące trudności w oddychaniu, w tym uporczywy kaszel i/lub duszność

lub gorączkę

 zaburzenia ścięgien, czasami powikłane zerwaniem ścięgna

 osłabienie mięśni, które się utrzymuje

 miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach

mięśni biorących udział w oddychaniu).

 miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po

okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Dodatkowo występujące możliwe działania niepożądane obserwowane z niektórymi statynami:

 zaburzenia snu, w tym koszmary senne

 zaburzenia seksualne

 cukrzyca: ryzyko rozwoju cukrzycy jest bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent ma wysokie

stężenie glukozy i lipidów (tłuszczów we krwi), ma nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze

krwi. Lekarz będzie monitorował stan pacjenta podczas stosowania tego leku.

Wyniki badań laboratoryjnych

Obserwowano podwyższenie aktywności enzymów mięśniowych (kinazy kreatynowej) we krwi

i nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,

faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Simcovas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Pojemniki z HDPE: po pierwszym otwarciu przechowywać w temperaturze poniżej 25°C i zużyć lek

w ciągu 6 miesięcy.

7 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Simcovas:

Substancją czynną jest jest symwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg lub 40 mg

symwastatyny.

Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana,

butylohydroksyanizol (E 320), kwas askorbowy, kwas cytrynowy, bezwodny, krzemionka koloidalna

bezwodna, talk, magnezu stearynian.

Otoczka: hypromeloza (Pharmacoat 606), hypromeloza (Methocel E15 LV Premium), żelaza tlenek

czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), trietylu cytrynian, tytanu dwutlenek (E 171), talk,

powidon K-30.

Jak wygląda lek Simcovas i co zawiera opakowanie

Simcovas, 20 mg, to owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane w kolorze beżowym, z linią podziału po

jednej stronie.

Tabletki powlekane można dzielić na równe dawki wzdłuż linii podziału.

Simcovas, 40 mg, to owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane w kolorze ceglastym, z linią podziału

po jednej stronie.

Tabletki powlekane można dzielić na równe dawki wzdłuż linii podziału.

Tabletki powlekane pakowane są w blistry znajdujące się w pudełku tekturowym lub w pojemniki

z HDPE.

Wielkości opakowań:

Blistry:

Simcovas, 20 mg i 40 mg: 28 i 30 tabletek powlekanych.

Pojemniki z HDPE:

Simcovas, 20 mg: 250 i 500 tabletek powlekanych.

Simcovas, 40 mg: 250 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1 , 220 Hafnarfjörður

Islandia

Wytwórca

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa, Bułgaria

8 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023

9