Silymarinum (Silimax)

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA PACJENTA

SILIMAX,

70 mg, kapsułki twarde

Silymarin

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

• - Jeśli po upływie 4 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Silimax i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Silimax
• 3. Jak stosować lek Silimax
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Silimax
• 6. Inne informacje
• 1. Co to jest lek Silimax i w jakim celu się go stosuje

Lek Silimax jest roślinnym produktem leczniczym stosowanym tradycyjnie. Jego skuteczność, w

wymienionych wskazaniach, opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

Substancją czynną leku jest sylimaryna - wyciąg z owocu ostropestu, który zawiera pochodne flawonolu

(sylibininę, sylidiaminę i sylikrystynę).

Wskazania do stosowania

Lek Silimax stosuje się:

• - tradycyjnie w stanach po uszkodzeniach wątroby spowodowanych czynnikami toksycznymi

np. alkoholem, środkami ochrony roślin, po spożyciu trudno strawnych pokarmów, a także po

uszkodzeniach spowodowanych działaniem leków.

• - wspomagająco w dolegliwościach występujących po przebyciu ostrych i przewlekłych chorób wątroby.
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Silimax

Kiedy nie stosować leku Silimax

• - jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników leku lub na rośliny z rodziny Asteraceae (=

Compositae ).

• - leku nie należy stosować w leczeniu ostrych zatruć.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent

powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jeśli wystąpią objawy żółtaczki (zażółcenie skóry, zabarwienie na żółto białek oczu) należy zasięgnąć

porady lekarza.

W trakcie leczenia należy unikać substancji toksycznych dla wątroby np.: alkoholu. Nie przeprowadzono badań odnoszących się do stosowania sylimaryny u dzieci, dlatego nie zaleca się

stosowania u dzieci poniżej 12 lat.

Inne leki i Silimax

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio, a

także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania sylimaryny, lek nie jest

przeznaczony do leczenia w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek stosowany zgodnie z zaleceniami nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi,

obsługę maszyn i sprawność psychofizyczną.

• 3. Jak stosować lek Silimax

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie

skontaktować się z lekarzem.

Zwykle lek jest stosowany jak opisano poniżej.

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat:

Zwykle stosuje się doustnie 1 kapsułkę trzy razy na dobę (210 mg sylimaryny na dobę). W przypadku

nasilenia dolegliwości dawkę można zwiększyć do 2 kapsułek dwa razy na dobę (280 mg sylimaryny na

dobę).

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej lek należy przyjmować po posiłku popijając wodą.

Silimax jest skuteczny w przypadku systematycznego stosowania. Okres stosowania leku należy

skonsultować z lekarzem. Leczenie powinno trwać 4 tygodnie, a w stanach przewlekłych do 6 miesięcy.

W przypadku wrażenia, że działanie leku SILIMAX jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności zmian sposobu podawania i dawkowania leku u pacjentów w podeszłym wieku.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Silimax jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do

lekarza.

W przypadku zastosowania większej dawki leku Silimax niż zalecana

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy bezzwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty .

Objawy przedawkowania: biegunka przemijająca po zmniejszeniu dawki.

Leczenie: objawowe.

Pominięcie zastosowania leku Silimax

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Silimax

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Silimax może powodować działania niepożądane chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania dużych dawek leku może wystąpić łagodne działanie przeczyszczające.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Silimax mogą wystąpić inne działania niepożądane. Jeśli

wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania

leku.

• 5. Jak przechowywać Silimax

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pozwoli chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Silimax

Substancją czynną leku jest sylimaryna.

1 kapsułka zawiera: 70 mg sylimaryny.

Substancje pomocnicze: laktoza , magnezu stearynian, otoczka kapsułki

Skład otoczki: Część dolna kapsułki (body): żelaza tlenek czarny (czerń żelazowa) E 172, żelaza tlenek

czerwony (czerwień żelazowa) E 172, żelaza tlenek żółty (żółcień żelazowa) E 172, tytanu dwutlenek E

171, żelatyna hydrolizowana. Część górna kapsułki (cap): żelaza tlenek czarny (czerń żelazowa) E 172,

żelaza tlenek czerwony (czerwień żelazowa) E 172, żelaza tlenek żółty (żółcień żelazowa) E 172, tytanu

dwutlenek E 171, żelatyna hydrolizowana. Jak wygląda Silimax i co zawiera opakowanie

Silimax to kapsułki twarde doustne.

Tekturowe pudełko zawiera:

30 szt. - 3 blistry po 10 szt. lub

36 szt. - 2 blistry po 18 szt

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM

ul. Pułaskiego 39; 85-619 Bydgoszcz

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM

ul. Pułaskiego 39; 85-619 Bydgoszcz

tel.: 52 342 67 88

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.10.2022