Sildenafilum (Sildenafilum Promedo)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

SILDENAFILUM PROMEDO, 100 mg, tabletki powlekane

Sildenafilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek SILDENAFILUM PROMEDO i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SILDENAFILUM PROMEDO

3. Jak stosować lek SILDENAFILUM PROMEDO

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek SILDENAFILUM PROMEDO

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek SILDENAFILUM PROMEDO i w jakim celu się go stosuje

SILDENAFILUM A PROMEDO zawiera substancję czynną – syldenafil, który należy do leków z

grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń

krwionośnych w prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego.

SILDENAFILUM PROMEDO pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego

pobudzenia seksualnego.

Lek SILDENAFILUM PROMEDO jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych

mężczyzn, czyli impotencji definiowanej jako niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia

wystarczającej do odbycia stosunku płciowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SILDENAFILUM PROMEDO

Kiedy nie stosować leku SILDENAFILUM PROMEDO

• Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli pacjent przyjmuje azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do

niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent

przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy - leki te są często stosowane w celu łagodzenia

objawów dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

• Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu, tzw. poppers),

ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również prowadzić do niebezpiecznego

zmniejszenia ciśnienia tętniczego.

1 • Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj.

wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia

płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano,

że inhibitory PDE5, takie jak SILDENAFILUM PROMEDO, nasilają działanie obniżające

ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy

poinformować o tym lekarza.

• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie choroby serca lub wątroby.

• Jeśli u pacjenta niedawno wystąpił udar lub zawał serca oraz w przypadkach niskiego ciśnienia

tętniczego krwi.

• Jeśli u pacjenta występują dziedziczne zmiany degeneracyjne siatkówki, takie jak zwyrodnienie

barwnikowe siatkówki ( retinitis pigmentosa) .

• Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem

tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku SILDENAFILUM PROMEDO należy omówić to z lekarzem,

farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku:

• Niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (nieprawidłowość dotycząca czerwonych ciałek krwi),

białaczki (choroba nowotworowa krwi), szpiczaka mnogiego (choroba nowotworowa szpiku

kostnego).

• Jeśli u pacjenta stwierdzono anatomiczne zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.

• Dolegliwości ze strony serca. W tym przypadku lekarz powinien ocenić czy stan serca pozwala

na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną.

• Choroby wrzodowej lub zaburzeń krzepnięcia (jak hemofilia).

• Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie

leku SILDENAFILUM PROMEDO i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Leku SILDENAFILUM PROMEDO nie należy stosować jednocześnie z innymi stosowanymi

doustnie lub miejscowo rodzajami terapii zaburzeń wzwodu.

Leku SILDENAFILUM PROMEDO nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego

nadciśnienia płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.

Leku SILDENAFILUM PROMEDO nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.

SILDENAFILUM PROMEDO nie jest lekiem przeznaczonym dla kobiet.

Specjalne uwagi dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza. Lekarz

może zadecydować o zastosowaniu mniejszej dawki leku SILDENAFILUM PROMEDO.

Dzieci i młodzież

Leku SILDENAFILUM PROMEDO nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

SILDENAFILUM PROMEDO a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

SILDENAFILUM PROMEDO może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza

stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku wystąpienia pogorszenia się stanu

zdrowia, wymagającego natychmiastowej pomocy medycznej, należy poinformować lekarza,

farmaceutę lub pielęgniarkę o zażyciu leku SILDENAFILUM PROMEDO oraz godzinie jego zażycia.

2 Nie należy przyjmować leku SILDENAFILUM PROMEDO jednocześnie z innymi lekami, bez

zalecenia lekarza.

Nie należy stosować leku SILDENAFILUM PROMEDO, jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy

azotanów, ponieważ ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia

ciśnienia tętniczego. Należy zawsze poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent

przyjmuje azotany, które są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”).

Nie należy stosować leku SILDENAFILUM PROMEDO, jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające

tlenek azotu (takie jak azotyn amylu), ponieważ ich jednoczesne stosowanie również może

powodować niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Jeśli pacjent już przyjmuje riocyguat, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zakażeń

wirusem HIV, zaleca się rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki (25 mg) leku SILDENAFILUM

PROMEDO.

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki alfa-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia

krwi lub rozrostu prostaty może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być

objawami niskiego ciśnienia, spowodowanego spadkiem ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawania

lub siadania. Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie

sildenafil i leki alfa-adrenolityczne. Ich występowanie jest najbardziej prawdopodobne w ciągu

4 godzin po przyjęciu leku SILDENAFILUM PROMEDO. W celu zmniejszenia możliwości

wystąpienia tych objawów, pacjent powinien regularnie przyjmować stałe dawki swojego leku alfa-

adrenolitycznego przed rozpoczęciem stosowania leku SILDENAFILUM PROMEDO. Lekarz może

zdecydować o zastosowaniu mniejszej początkowej dawki (25 mg) syldenafilu.

Jeśli pacjent stosuje leki zawierające sakubitryl z walsartanem (stosowane w leczeniu niewydolności

serca), powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

SILDENAFILUM PROMEDO z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek SILDENAFILUM PROMEDO może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie

od niego. Chociaż przyjmowanie leku SILDENAFILUM PROMEDO w czasie spożywania obfitych

posiłków może wydłużyć czas niezbędny do rozpoczęcia działania leku.

Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposób

maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku SILDENAFILUM PROMEDO, nie należy

spożywać znacznych ilości alkoholu przed zażyciem leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek SILDENAFILUM A PROMEDO nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek SILDENAFILUM PROMEDO może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń

widzenia. Pacjenci przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych lub obsługiwaniem maszyn

powinni zorientować się, w jaki sposób reagują na lek SILDENAFILUM PROMEDO.

Lek SILDENAFILUM PROMEDO zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek SILDENAFILUM P ROMEDO zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek SILDENAFILUM A PROMEDO

3 Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka początkowa to 50 mg.

Leku SILDENAFILUM PROMEDO nie należy stosować częściej niż raz na dobę.

Nie należy przyjmować tabletek powlekanych SILDENAFILUM PROMEDO jednocześnie z Viagrą

lub innymi lekami zawierającymi syldenafil.

Lek SILDENAFILUM PROMEDO powinien być przyjęty na około godzinę przed planowaną

aktywnością seksualną. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

W przypadku wrażenia, że działanie leku SILDENAFILUM PROMEDO jest za mocne lub za słabe,

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek SILDENAFILUM PROMEDO umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia

seksualnego. Czas, po którym występuje działanie leku SILDENAFILUM PROMEDO jest różny u

różnych pacjentów, zwykle wynosi od pół godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić

później, jeśli lek zostanie przyjęty po obfitym posiłku.

Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku SILDENAFILUM PROMEDO nie

dochodzi do erekcji lub, gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku

płciowego.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku SILDENAFILUM PROMEDO

U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone.

Zażycie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku.

Nie należy zażywać większej ilości tabletek niż przepisze lekarz.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku SILDENAFILUM PROMEDO są

zwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy

zaprzestać przyjmowania leku SILDENAFILUM PROMEDO i natychmiast zasięgnąć pomocy

medycznej:

• Reakcja uczuleniowa - występuje niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów)

Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek,

twarzy, ust lub gardła.

• Bóle w klatce piersiowej - występują niezbyt często

Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim:

- należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić,

- nie przyjmować azotanów , w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.

• Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody - występują rzadko (mogą wystąpić

u 1 na 1000 pacjentów)

4 Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku - występują rzadko

• Ciężkie reakcje skórne - występują rzadko

Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie

ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.

• Napady padaczkowe lub drgawki - występują rzadko

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów) :

• Ból głowy.

Często (może występować u 1 na 10 pacjentów):

• Nudności

• Nagłe zaczerwienienie twarzy

• Uderzenia gorąca (objawy obejmują uczucie gorąca w górnej części ciała)

• Niestrawność

• Widzenie z kolorową poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia

• Uczucie zatkanego nosa

• Zawroty głowy.

Niezbyt często (może występować u 1 na 100 pacjentów):

• Wymioty

• Wysypka skórna

• Podrażnienie oka

• Przekrwienie oczu

• Ból oczu

• Widzenie błysków światła

• Jaskrawe widzenie

• Wrażliwość na światło

• Łzawienie oczu

• Kołatanie serca

• Szybkie bicie serca

• Nadciśnienie tętnicze

• Niedociśnienie

• Bóle mięśni

• Senność

• Osłabione czucie dotyku

• Zawroty głowy

• Dzwonienie w uszach

• Nudności

• Suchość w jamie ustnej

• Zatkane lub niedrożne zatoki

• Zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują katar, kichanie i zatkany nos)

• Ból w górnej części brzucha

• Choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę)

• Krew w moczu

• Ból rąk lub nóg

• Krwawienie z nosa

• Uczucie gorąca

• Uczucie zmęczenia.

5 Rzadko ( może występować u 1 na 1000 pacjentów):

• Omdlenia

• Udar

• Zawał serca

• Nieregularne bicie serca

• Przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu

• Uczucie ucisku w gardle

• Zdrętwienie ust

• Krwawienie do tylnej części oka

• Podwójne widzenie

• Zmniejszenie ostrości widzenia

• Nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka

• Obrzęk oczu lub powiek

• Niewielkie cząstki lub punkty w polu widzenia

• Widzenie obwódek wokół źródeł światła

• Rozszerzenie źrenicy

• Nieprawidłowe zabarwienie białka oka

• Krwawienie z prącia

• Obecność krwi w spermie

• Suchość nosa

• Obrzęk wewnątrz nosa

• Uczucie drażliwości

• Nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

Po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy (choroba serca)

oraz nagłej śmierci. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn, u których wystąpiły

te działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed przyjęciem leku

SILDENAFILUM PROMEDO. Nie jest możliwe określenie czy te działania niepożądane miały

związek ze stosowaniem leku SILDENAFILUM PROMEDO.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek SILDENAFILUM P ROMEDO

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze oraz pudełku

tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko .

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek SILDENAFILUM PROMEDO

• - Substancją czynną leku SILDENAFILUM PROMEDO jest syldenafil. Każda tabletka zawiera 100

mg syldenafilu (w postaci syldenafilu cytrynianu).

• - Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna 102, wapnia wodorofosforan , kroskarmeloza sodowa,

magnezu stearynian.

Otoczka: hypromeloza, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, indygotyna

(E 132).

Jak wygląda lek SILDENAFILUM PROMEDO i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane SILDENAFILUM PROMEDO są niebieskie, podłużne, obustronnie wypukłe, na

jednej stronie umieszczony jest numer „100”.

Tabletki umieszczone są w tekturowym pudełku po 2, 4 lub 8 tabletek w blistrach

PVC/PVDC/Aluminium.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Promedo Pharma Products GmbH

Anklamer Strasse 28

10115 Berlin

Niemcy

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Listopad 2022

7