Sildenafilum (Sildenafil Walmark)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sildenafil Walmark, 100 mg, tabletki powlekane

Sildenafilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

 Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Sildenafil Walmark i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sildenafil Walmark

3. Jak stosować lek Sildenafil Walmark

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sildenafil Walmark

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sildenafil Walmark i w jakim celu się go stosuje

Sildenafil Walmark zawiera substancję czynną syldenafil, który należy do leków z grupy

inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń

krwionośnych w prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego.

Sildenafil Walmark pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia

seksualnego.

Lek Sildenafil Walmark jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, czyli

impotencji definiowanej jako niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej

do odbycia stosunku płciowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sildenafil Walmark

Kiedy nie stosować leku Sildenafil Walmark

 Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

 Jeśli pacjent przyjmuje azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do

niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent

przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy - leki te są często stosowane w celu łagodzenia

objawów dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

 Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu, takie jak azotyn amylu (tzw. poppers),

ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również prowadzić do niebezpiecznego

zmniejszenia ciśnienia tętniczego.

 Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego

(tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia

1 płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano,

że inhibitory PDE5, takie jak Sildenafil Walmark, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi

przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o

tym lekarza.

 Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie choroby serca lub wątroby.

 Jeśli u pacjenta niedawno wystąpił udar lub zawał serca oraz w przypadkach niskiego ciśnienia

tętniczego krwi.

 Jeśli u pacjenta występują dziedziczne zmiany degeneracyjne siatkówki, takie jak zwyrodnienie

barwnikowe siatkówki ( retinitis pigmentosa) .

Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem

tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic anterior

ischaemic optic neuropathy - NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sildenafil Walmark należy omówić to z lekarzem,

farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku:

 Niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (nieprawidłowość dotycząca czerwonych ciałek krwi),

białaczki (choroba nowotworowa krwi), szpiczaka mnogiego (choroba nowotworowa szpiku

kostnego).

 Jeśli u pacjenta stwierdzono anatomiczne zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.

 Dolegliwości ze strony serca. W tym przypadku lekarz powinien ocenić czy stan serca pozwala

na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną.

 Choroby wrzodowej lub zaburzeń krzepnięcia (jak hemofilia).

 Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie

leku Sildenafil Walmark i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Leku Sildenafil Walmark nie należy stosować jednocześnie z innymi stosowanymi doustnie lub

miejscowo rodzajami terapii zaburzeń wzwodu.

Leku Sildenafil Walmark nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia

płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.

Leku Sildenafil Walmark nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.

Sildenafil Walmark nie jest lekiem przeznaczonym dla kobiet.

Specjalne uwagi dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza.

Lekarz może zadecydować o zastosowaniu mniejszej dawki leku Sildenafil Walmark.

Dzieci i młodzież

Leku Sildenafil Walmark nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

Sildenafil Walmark a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

2 Sildenafil Walmark może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi w

leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku wystąpienia pogorszenia się stanu zdrowia,

wymagającego natychmiastowej pomocy medycznej, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub

pielęgniarkę o zażyciu leku Sildenafil Walmark oraz godzinie jego zażycia. Nie należy przyjmować

leku Sildenafil Walmark jednocześnie z innymi lekami, bez zalecenia lekarza.

Nie należy stosować leku Sildenafil Walmark, jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy

azotanów, ponieważ ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego

zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy zawsze poinformować lekarza, farmaceutę lub

pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje azotany, które są często stosowane w leczeniu dławicy

piersiowej („ból w klatce piersiowej”).

Nie należy stosować leku Sildenafil Walmark, jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek

azotu, takie jak azotyn amylu (tzw. poppers), ponieważ ich jednoczesne stosowanie również może

powodować niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Jeśli pacjent już przyjmuje riocyguat, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zakażeń

wirusem HIV, zaleca się rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki (25 mg) syldenafilu.

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki alfa-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia

krwi lub rozrostu prostaty może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być

objawami niskiego ciśnienia, spowodowanego spadkiem ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawania

lub siadania. Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie

sildenafil i leki alfa-adrenolityczne. Ich występowanie jest najbardziej prawdopodobne w ciągu

4 godzin po przyjęciu leku Sildenafil Walmark. W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia tych

objawów, pacjent powinien regularnie przyjmować stałe dawki swojego leku alfa-

adrenolitycznego przed rozpoczęciem stosowania leku Sildenafil Walmark. Lekarz może

zdecydować o zastosowaniu mniejszej początkowej dawki (25 mg) syldenafilu.

W razie wystąpienia objawów niskiego ciśnienia krwi (zawrotów głowy, zamroczenia, wrażenia

nadchodzącego omdlenia) należy przede wszystkim położyć się lub usiąść i poczekać do ustąpienia

objawów, pomóc może również wypicie wody, zaczerpnięcie świeżego powietrza, napięcie mięśni

brzucha, krzyżowanie nóg. Należy unikać szybkiego wstawania lub siadania.

Sildenafil Walmark z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Sildenafil Walmark może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Chociaż przyjmowanie leku Sildenafil Walmark w czasie spożywania obfitych posiłków może

wydłużyć czas niezbędny do rozpoczęcia działania leku.

Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposób

maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku Sildenafil Walmark, nie należy spożywać

znacznych ilości alkoholu przed zażyciem leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Sildenafil Walmark nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Sildenafil Walmark może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia.

Pacjenci przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn powinni zorientować się, w jaki

sposób reagują na lek Sildenafil Walmark.

3. Jak stosować lek Sildenafil Walmark

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

3 należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka początkowa to 50 mg.

Leku Sildenafil Walmark nie należy stosować częściej niż raz na dobę.

Lek Sildenafil Walmark powinien być przyjęty na około godzinę przed planowaną aktywnością

seksualną. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Sildenafil Walmark jest za mocne lub za słabe, należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Sildenafil Walmark umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia

seksualnego. Czas, po którym występuje działanie leku Sildenafil Walmark jest różny u różnych

pacjentów, zwykle wynosi od pół godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli

lek zostanie przyjęty po obfitym posiłku.

Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku Sildenafil Walmark nie dochodzi do

erekcji lub gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sildenafil Walmark

U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone.

Zażycie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku.

Nie należy zażywać większej ilości tabletek niż przepisze lekarz.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Sildenafil Walmark są

zwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań

niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Sildenafil Walmark i natychmiast

zasięgnąć pomocy medycznej:

 Reakcja alergiczna - występuje niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów)

Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek,

twarzy, ust lub gardła.

 Bóle w klatce piersiowej - występują niezbyt często

Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim:

- należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić,

- nie przyjmować azotanów, w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.

 Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody - występują rzadko (mogą wystąpić

u 1 na 1 000 pacjentów)

Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

 Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku - występują rzadko

 Ciężkie reakcje skórne - występują rzadko

Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie

4 ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.

 Napady padaczkowe lub drgawki - występują rzadko

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów): ból głowy.

Często (mogą występować u 1 na 10 pacjentów): nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia

gorąca (objawy obejmują uczucie gorąca w górnej części ciała), niestrawność, widzenie z kolorową

poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, uczucie zatkanego nosa, zawroty głowy.

Niezbyt często (mogą występować u 1 na 100 pacjentów): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie

oka, przekrwienie oczu, ból oczu, widzenie błysków światła, jaskrawe widzenie, wrażliwość na światło,

łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, bóle mięśni,

senność, osłabione czucie dotyku, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, suchość w jamie ustnej,

zatkane lub niedrożne zatoki, zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują katar, kichanie i zatkany

nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę), krew w

moczu, ból rąk lub nóg, krwawienie z nosa, uczucie gorąca, uczucie zmęczenia.

Rzadko ( może występować u 1 na 1 000 pacjentów): omdlenia, udar, zawał serca, nieregularne bicie

serca, przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu, uczucie ucisku w gardle,

zdrętwienie ust, krwawienie do tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości widzenia,

nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk oczu lub powiek, niewielkie cząstki lub punkty w polu

widzenia, widzenie obwódek wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy, nieprawidłowe zabarwienie

białka oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w spermie, suchość nosa, obrzęk wewnątrz nosa,

uczucie drażliwości, nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

Po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy (choroba serca)

oraz nagłej śmierci. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn, u których wystąpiły

te działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed przyjęciem leku

zawierającego syldenafil. Nie jest możliwe określenie czy te działania niepożądane miały związek

ze stosowaniem leku Sildenafil Walmark.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa,

tel.: 22 49-21-301,

fax: 22 49-21-309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sildenafil Walmark

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze oraz pudełku

tekturowym po „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

5 Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko .

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sildenafil Walmark

• - Substancją czynną leku Sildenafil Walmark jest syldenafil. Każda tabletka zawiera 100 mg

syldenafilu (w postaci syldenafilu cytrynianu).

• - Pozostałe składniki leku to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan,

kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

• - Otoczka tabletki: Opadry II blue 85F505164 (alkohol poliwinylowy – częściowo zhydrolizowany,

tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, talk, indygokarmina, lak (E 132)), Opadry clear 02K19253

(hypromeloza 5cp (2910), triacetyna)

Jak wygląda lek Sildenafil Walmark i co zawiera opakowanie

Lek Sildenafil Walmark 100 mg to niebieskie, okrągłe tabletki powlekane, wypukłe po obu stronach, z

wytłoczeniem po jednej stronie 100 i po drugiej H i J z linią podziału.

Tabletki pakowane są w blistry PVC/Aluminium po 4 lub 8 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Wytwórca i importer

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6