Sildenafilum (Sildenafil Synoptis)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sildenafil Synoptis, 100 mg, tabletki powlekane

Sildenafilum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek

może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sildenafil Synoptis i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sildenafil Synoptis

3. Jak stosować lek Sildenafil Synoptis

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sildenafil Synoptis

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Sildenafil Synoptis i w jakim celu się go stosuje 1.

Sildenafil Synoptis zawiera substancję czynną – syldenafil, który należy do leków z grupy inhibitorów

fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych w

prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. Sildenafil Synoptis

pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego.

Lek Sildenafil Synoptis jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, zwanych

także impotencją. Jest to niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do

odbycia stosunku płciowego.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Sildenafil Synoptis 2.

Kiedy nie przyjmować leku Sildenafil Synoptis

Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

- Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może

prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować

lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy; są one często stosowane w celu

łagodzenia objawów dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu, takie jak: azotyn amylu (tzw. poppers),

ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również prowadzić do niebezpiecznego

zmniejszenia ciśnienia tętniczego.

1 - Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj.

wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia

płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano,

że inhibitory PDE5, takie jak Sildenafil Synoptis, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi

przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym

lekarza.

- Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub wątroby.

- Jeśli pacjent przebył niedawno udar lub zawał serca oraz w przypadkach niskiego ciśnienia

tętniczego krwi.

- Jeśli u pacjenta występują dziedziczne zmiany degeneracyjne siatkówki, tj. zwyrodnienie

barwnikowe siatkówki ( retinitis pigmentosa) .

- Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem

tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic anterior

ischaemic optic neuropathy , NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sildenafil Synoptis należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką w przypadku:

- Niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (nieprawidłowość dotycząca czerwonych ciałek krwi),

białaczki (choroba nowotworowa krwi), szpiczaka mnogiego (choroba nowotworowa szpiku

kostnego).

- Jeśli stwierdzono u pacjenta anatomiczne zniekształcenie prącia lub stwierdzono chorobę

Peyroniego.

- Dolegliwości ze strony serca. Lekarz powinien ocenić, czy stan mięśnia sercowego pozwala na

dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną.

- Choroby wrzodowej lub zaburzeń krzepnięcia (takich jak hemofilia).

- Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie

leku Sildenafil Synoptis i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Leku Sildenafil Synoptis nie należy stosować jednocześnie z innymi stosowanymi doustnie lub

miejscowo rodzajami terapii zaburzeń wzwodu.

Leku Sildenafil Synoptis nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia

płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.

Leku Sildenafil Synoptis nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.

Sildenafil Synoptis nie jest lekiem przeznaczonym dla kobiet.

Specjalne uwagi dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza. Lekarz

może zadecydować o zastosowaniu mniejszej dawki leku Sildenafil Synoptis.

Dzieci i młodzież

Leku Sildenafil Synoptis nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

Lek Sildenafil Synoptis a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Sildenafil Synoptis może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi w

leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku pogorszenia się stanu zdrowia, wymagającego

natychmiastowej pomocy medycznej, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o

2 zażyciu leku Sildenafil Synoptis oraz godzinie jego zażycia. Nie należy przyjmować leku

Sildenafil Synoptis jednocześnie z innymi lekami bez zalecenia lekarza.

Nie należy stosować leku Sildenafil Synoptis, jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów, ponieważ

ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.

Należy zawsze poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje azotany,

które są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).

Nie należy stosować leku Sildenafil Synoptis, jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu,

takie jak azotyn amylu, ponieważ ich jednoczesne stosowanie może powodować niebezpieczne

zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Jeśli pacjent już przyjmuje riocyguat, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zakażeń

wirusem HIV, zaleca się rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki (25 mg) syldenafilu.

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki alfa-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia

krwi lub rozrostu prostaty, może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być

objawami niskiego ciśnienia, spowodowanego spadkiem ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawania

lub siadania. Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie

syldenafil i leki alfa-adrenolityczne. Ich wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin

po przyjęciu leku Sildenafil Synoptis. W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia tych objawów,

pacjent powinien regularnie przyjmować stałe dawki swojego leku alfa-adrenolitycznego przed

rozpoczęciem stosowania leku Sildenafil Synoptis. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu

mniejszej dawki początkowej (25 mg) syldenafilu.

W razie wystąpienia objawów niskiego ciśnienia krwi (zawrotów głowy, zamroczenia, wrażenia

nadchodzącego omdlenia), należy przede wszystkim położyć się lub usiąść i poczekać do ustąpienia

objawów, pomóc może również wypicie wody, zaczerpnięcie świeżego powietrza, napięcie mięśni

brzucha, krzyżowanie nóg.

Należy unikać szybkiego wstawania lub siadania.

Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające sakubitryl z walsartanem, stosowane w leczeniu

niewydolności serca, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Sildenafil Synoptis z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Sildenafil Synoptis może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Chociaż przyjmowanie leku Sildenafil Synoptis w czasie spożywania obfitych posiłków może

wydłużyć czas niezbędny do rozpoczęcia działania leku.

Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposób

maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku Sildenafil Synoptis, nie należy spożywać

znacznych ilości alkoholu przed zażyciem leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Sildenafil Synoptis nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Sildenafil Synoptis może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia.

Pacjenci przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn powinni zorientować się, w jaki

sposób reagują na lek Sildenafil Synoptis.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3 Jak przyjmować lek Sildenafil Synoptis 3.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka początkowa to 50 mg.

Leku Sildenafil Synoptis nie należy stosować częściej niż raz na dobę.

Lek Sildenafil Synoptis powinien być przyjęty na około godzinę przed planowaną aktywnością

seksualną. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Sildenafil Synoptis jest za mocne lub za słabe, należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Sildenafil Synoptis umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia

seksualnego. Czas, po którym występuje działanie leku Sildenafil Synoptis, jest różny u różnych

pacjentów, zwykle wynosi od pół godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli

lek zostanie przyjęty po obfitym posiłku.

Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku Sildenafil Synoptis nie dochodzi do erekcji

lub gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sildenafil Synoptis

U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone.

Zażycie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku.

Nie należy zażywać większej liczby tabletek niż przepisze lekarz.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Sildenafil Synoptis są zwykle

łagodnie lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy

zaprzestać przyjmowania leku Sildenafil Synoptis i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:

• Reakcja alergiczna – występuje niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100

pacjentów)

Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek,

twarzy, ust lub gardła.

• Bóle w klatce piersiowej – występują niezbyt często

Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim, pacjent:

• - powinien przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić,
• - nie powinien przyjmować azotanów, w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.

• Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody – występują rzadko (mogą dotyczyć nie

więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku – występują rzadko

• Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko

4 Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie

ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.

• Napady padaczkowe lub drgawki – występują rzadko

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów): nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia

gorąca (objawy obejmują uczucie gorąca w górnej części ciała), niestrawność, widzenie z kolorową

poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, uczucie zatkanego nosa, zawroty głowy.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oka,

przekrwienie oczu, ból oczu, widzenie błysków światła, jaskrawe widzenie, wrażliwość na światło,

łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, bóle mięśni,

senność, osłabione czucie dotyku, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, nudności, suchość w jamie

ustnej, zatkane lub niedrożne zatoki, zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują katar, kichanie i

zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę),

krew w moczu, ból rąk lub nóg, krwawienie z nosa, uczucie gorąca oraz uczucie zmęczenia.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów): omdlenia, udar, zawał serca, nieregularne bicie

serca, przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu, uczucie ucisku w gardle,

zdrętwienie ust, krwawienie do tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia,

nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk oczu lub powiek, niewielkie cząstki lub punkty w

polu widzenia, widzenie obwódek wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy, nieprawidłowe

zabarwienie białka oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w spermie, suchość nosa, obrzęk

wewnątrz nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

Po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy (choroba serca)

oraz nagłej śmierci. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich pacjentów, u których wystąpiły te

działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed przyjęciem leku zawierającego

syldenafil. Nie jest możliwe określenie, czy te działania niepożądane miały związek ze stosowaniem

leku Sildenafil Synoptis.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,

faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Sildenafil Synoptis 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie:

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

5 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Sildenafil Synoptis

- Substancją czynną leku jest syldenafil. Każda tabletka zawiera 100 mg syldenafilu (w postaci

cytrynianu).

- Pozostałe składniki leku to:

• - Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan, kroskarmeloza

sodowa, magnezu stearynian.

• - Otoczka: alkohol poliwinylowy - częściowo zhydrolizowany, tytanu dwutlenek (E 171),

makrogol 3350, talk, Indygokarmin, lak (E132), hypromeloza 5 cP (typ 2910),

triacetyna.

Jak wygląda lek Sildenafil Synoptis i co zawiera opakowanie

Sildenafil Synoptis 100 mg, tabletki powlekane są niebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe o średnicy

12,2 mm, z wytłoczonym „100” po jednej stronie tabletki oraz „H” i „J” po drugiej stronie, z linią

podziału służącą do przełamania. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki są umieszczone w blistrach PVC/Aluminium zawierających: 2, 4 lub 8 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Synoptis Pharma Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 65

02-255 Warszawa

Tel. 607 696 231

e-mail: infodn@synoptispharma.pl

Wytwórca/ Importer:

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Synoptis Industrial Sp. z o.o.,

ul. Rabowicka 15,

Swarzędz, 62-020, Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6