Sildenafilum (Sildenafil SymPhar)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Sildenafil SymPhar i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sildenafil SymPhar
• 3. Jak stosować lek Sildenafil SymPhar
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Sildenafil SymPhar
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sildenafil SymPhar i w jakim celu się go stosuje

Lek Sildenafil SymPhar zawiera substancję czynną - syldenafil, który należy do leków z grupy

inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń

krwionośnych w prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. Lek

Sildenafil SymPhar pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia

seksualnego.

Lek Sildenafil SymPhar jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, czyli

impotencji definiowanej jako niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do

odbycia stosunku płciowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sildenafil SymPhar

Kiedy nie stosować leku Sildenafil SymPhar

− Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

− Jeśli pacjent przyjmuje azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do

niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent

przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy - leki te są często stosowane w celu łagodzenia objawów

dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

− Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu, tzw. poppers),

ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia

1 PT/H/0246/002-003/IB/015 ciśnienia tętniczego.

− Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj.

wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego

(tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory

PDE5, takie jak syldenafil, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi tego leku. Jeśli pacjent

przyjmuje riocyguat lub nie jest tego pewien, należy poinformować o tym lekarza .

− Ciężkie choroby serca lub wątroby.

− Niedawno przebyty udar lub zawał serca oraz w przypadkach niskiego ciśnienia tętniczego krwi.

− Dziedziczne zmiany degeneracyjne siatkówki, takie jak zwyrodnienie barwnikowe siatkówki

( retinitis pigmentosa) .

− Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic

przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sildenafil SymPhar należy omówić to z lekarzem, farmaceutą

lub pielęgniarką w przypadku:

− Niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (nieprawidłowość dotycząca czerwonych ciałek krwi),

białaczki (choroba nowotworowa krwi), szpiczaka mnogiego (choroba nowotworowa szpiku

kostnego).

− Jeśli u pacjenta stwierdzono anatomiczne zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.

− Dolegliwości ze strony serca. W tym przypadku lekarz powinien ocenić czy stan serca pozwala na

dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną.

− Choroby wrzodowej lub zaburzeń krzepnięcia (takich jak hemofilia).

− Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku

Sildenafil SymPhar i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Leku Sildenafil SymPhar nie należy stosować jednocześnie z innymi stosowanymi doustnie lub

miejscowo rodzajami terapii zaburzeń wzwodu.

Leku Sildenafil SymPhar nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia

płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.

Leku Sildenafil SymPhar nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.

Lek Sildenafil SymPhar nie jest lekiem przeznaczonym dla kobiet.

Specjalne uwagi dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza. Lekarz

może zadecydować o zastosowaniu mniejszej dawki leku Sildenafil SymPhar.

Dzieci i młodzież

Leku Sildenafil SymPhar nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

Lek Sildenafil SymPhar a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Sildenafil SymPhar może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi

w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku pogorszenia się stanu zdrowia wymagającego

natychmiastowej pomocy medycznej, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę

o zażyciu leku Sildenafil SymPhar oraz o godzinie jego zażycia. Nie należy przyjmować leku Sildenafil

SymPhar jednocześnie z innymi lekami, bez zalecenia lekarza.

2 PT/H/0246/002-003/IB/015 Nie należy stosować leku Sildenafil SymPhar, jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów ponieważ

ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.

Należy zawsze poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje azotany,

które stosowane są w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”).

Nie należy stosować leku Sildenafil SymPhar jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu

(takie jak azotyn amylu), ponieważ ich jednoczesne stosowanie również może powodować

niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Jeśli pacjent już przyjmuje riocyguat, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zakażeń

wirusem HIV, zaleca się rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki (25 mg) leku Sildenafil Symphar.

U niektórych pacjentów, przyjmujących leki α-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia krwi lub

rozrostu prostaty może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być objawami

niskiego ciśnienia, spowodowanego spadkiem ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawania lub

siadania. Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie lek

zawierający syldenafil i leki α-adrenolityczne. Ich wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne w ciągu

4 godzin po przyjęciu syldenafilu. W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia tych objawów, pacjent

powinien regularnie przyjmować stałe dawki swojego leku alfa-adrenolitycznego przed rozpoczęciem

stosowania leku Sildenafil SymPhar. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu mniejszej początkowej

dawki (25 mg) leku Sildenafil Symphar.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające sakubitryl

z walsartanem (stosowane w leczeniu niewydolności serca), ponieważ terapia skojarzona z tym lekiem

może prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi.

Lek Sildenafil SymPhar z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Sildenafil SymPhar może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Przyjmowanie leku Sildenafil SymPhar w czasie spożywania obfitych posiłków może jednakże

wydłużyć czas niezbędny do rozpoczęcia działania leku.

Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposób

maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku Sildenafil SymPhar, nie należy spożywać

znacznych ilości alkoholu przed zażyciem leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Sildenafil SymPhar nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Sildenafil SymPhar może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Pacjenci

przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn powinni zorientować się, w jaki sposób

reagują na lek Sildenafil SymPhar.

Sildenafil SymPhar zawiera sód

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce powlekanej, to znaczy

produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

3 PT/H/0246/002-003/IB/015 Jak stosować lek Sildenafil SymPhar 3.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka początkowa to 50 mg.

Leku Sildenafil SymPhar nie należy stosować częściej niż raz na dobę.

Nie należy przyjmować leku Sildenafil SymPhar jednocześnie z innymi lekami zawierającymi

syldenafil.

Lek Sildenafil SymPhar należy przyjmować na około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Sildenafil SymPhar jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Sildenafil SymPhar umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego.

Czas, po którym występuje działanie leku Sildenafil SymPhar jest różny u różnych pacjentów, zwykle

wynosi od pół godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli lek zostanie przyjęty

po obfitym posiłku.

Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku Sildenafil SymPhar nie dochodzi do erekcji

lub gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sildenafil SymPhar

U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone. Zażycie

dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku.

Nie należy zażywać większej ilości tabletek niż przepisze lekarz.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem syldenafilu są zwykle łagodnie lub

umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych należy

zaprzestać przyjmowania leku Sildenafil SymPhar i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:

• • Reakcja alergiczna – występuje niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów)

Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek,

twarzy, ust lub gardła.

4 PT/H/0246/002-003/IB/015

• • Bóle w klatce piersiowej – występują niezbyt często

Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim:

• - należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić,
• - nie przyjmować azotanów , w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.
• • Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody – występują rzadko (mogą wystąpić

u 1 na 1000 pacjentów)

Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• • Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku – występuje rzadko
• • Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko

Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie

ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.

• • Napady padaczkowe lub drgawki – występują rzadko

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy.

Często (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów): nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca

(objawy obejmują uczucie gorąca w górnej części ciała), niestrawność, widzenie z kolorową poświatą,

niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, uczucie zatkanego nosa, zawroty głowy.

Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oka,

przekrwienie oczu, ból oczu, widzenie błysków światła, jaskrawe widzenie, wrażliwość na światło,

łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, bóle mięśni,

senność, osłabione czucie dotyku, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, suchość w jamie ustnej,

zatkane lub niedrożne zatoki, zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują katar, kichanie i zatkany

nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę), krew

w moczu, ból rąk lub nóg, krwawienie z nosa, uczucie gorąca oraz uczucie zmęczenia.

Rzadko (może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów): omdlenia, udar, zawał serca, nieregularne bicie serca,

przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie ust,

krwawienie do tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, nieprawidłowe

odczucia we wnętrzu oka, obrzęk oczu lub powiek, niewielkie cząstki lub punkty w polu widzenia,

widzenie obwódek wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy, nieprawidłowe zabarwienie białka oka,

krwawienie z prącia, obecność krwi w spermie, suchość nosa, obrzęk wewnątrz nosa, uczucie

drażliwości oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

Po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy (choroba serca) oraz

nagłej śmierci. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn, u których wystąpiły te działania

niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed przyjęciem tego leku. Nie jest możliwe

określenie czy te działania niepożądane miały związek ze stosowaniem syldenafilu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

5 PT/H/0246/002-003/IB/015 Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Sildenafil SymPhar

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Sildenafil SymPhar

• - Substancją czynną leku jest syldenafil. Każda tabletka zawiera 100 mg syldenafilu (w postaci

cytrynianu).

• - Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki : celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, kroskarmeloza

sodowa, magnezu stearynian.

Otoczka: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171), talk, indygotyna (E 132),

lak.

Jak wygląda lek Sildenafil SymPhar i co zawiera opakowanie

Lek ma postać niebieskich powlekanych tabletek w kształcie elipsy z wytłoczonym znakiem "+" po

jednej stronie. Tabletki umieszczone są w blistrach po 1, 2, 4, 8 lub 12 sztuk.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Symphar Sp. z o.o.

ul. Koszykowa 65

00-667 Warszawa

6 PT/H/0246/002-003/IB/015 Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: Sildenafil SymPhar

Portugalia: Sildenafil Tecnimede

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2023

7 PT/H/0246/002-003/IB/015