Sildenafilum (Sildenafil Sandoz)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sildenafil Sandoz, 100 mg, tabletki

Sildenafilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

•  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
•  W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
•  Lek ten przepisano ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

•  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Sildenafil Sandoz i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sildenafil Sandoz
• 3. Jak stosować lek Sildenafil Sandoz
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Sildenafil Sandoz
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1 Co to jest lek Sildenafil Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Lek Sildenafil Sandoz zawiera substancję czynną syldenafil, która należy do grupy tzw. inhibitorów

fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek działa przez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych

prącia, co umożliwia zwiększenie napływu krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego.

Sildenafil Sandoz pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia

seksualnego.

Lek Sildenafil Sandoz jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, czyli

impotencji definiowanej jako niemożność uzyskania lub utrzymania wzwodu prącia wystarczającego

do odbycia stosunku płciowego.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sildenafil Sandoz

Kiedy nie stosować leku Sildenafil Sandoz

•  jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

•  jeśli pacjent przyjmuje azotany, gdyż ich jednoczesne przyjmowanie może powodować

potencjalnie niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. Należy poinformować lekarza

o przyjmowaniu jakiegokolwiek z tych leków, które są często stosowane w celu złagodzenia

objawów dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej). W razie wątpliwości należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

•  jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki uwalniające tlenek azotu, takie jak azotan amylu

(ang. “poppers”), gdyż ich jednoczesne przyjmowanie może również powodować niebezpieczne

zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi;

•  jeśli pacjent przyjmuje riocyguat - lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego

ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj.

wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory

PDE5, takie jak Sildenafil Sandoz, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli

pacjent przyjmuje riocyguat (lub nie jest tego pewien), należy poinformować o tym lekarza.

•  jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie choroby serca lub wątroby;

 jeśli pacjent przebył niedawno udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego, lub jeśli stwierdzono

1 NL/H/1470/001-004/IB/036 u niego niskie ciśnienie tętnicze krwi;

 jeśli u pacjenta stwierdzono dziedziczne zmiany degeneracyjne siatkówki, takie jak zwyrodnienie

barwnikowe siatkówki ( retinitis pigmentosa) ;

 jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku nietętniczej przedniej

niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sildenafil Sandoz należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką, jeśli pacjent ma:

 niedokrwistość sierpowatokrwinkową (nieprawidłowość dotycząca krwinek czerwonych),

białaczkę (choroba nowotworowa krwi), szpiczaka mnogiego (choroba nowotworowa szpiku

kostnego);

 zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego;

 zaburzenia czynności serca. Lekarz powinien ocenić, czy stan serca pozwala na dodatkowy wysiłek,

jaki wiąże się z aktywnością seksualną.

 chorobę wrzodową żołądka lub zaburzenia krzepnięcia (takie jak hemofilia).

Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku

Sildenafil Sandoz i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Leku Sildenafil Sandoz nie należy przyjmować jednocześnie z innymi stosowanymi doustnie lub

miejscowo rodzajami terapii zaburzeń wzwodu.

Leku Sildenafil Sandoz nie należy przyjmować razem z lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia

płucnego, które zawierają syldenafil lub inne inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).

Leku Sildenafil Sandoz nie należy stosować w przypadku braku zaburzeń wzwodu.

Sildenafil Sandoz nie jest przeznaczony dla kobiet.

Szczególne uwagi dotyczące stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza, który

może zadecydować o zastosowaniu mniejszej dawki leku Sildenafil Sandoz.

Dzieci i młodzież

Leku Sildenafil Sandoz nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

Sildenafil Sandoz a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Tabletki Sildenafil Sandoz mogą oddziaływać na niektóre leki, zwłaszcza stosowane w leczeniu bólu

w klatce piersiowej. W przypadku pogorszenia się stanu zdrowia wymagającego pilnej interwencji

lekarskiej, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o zażyciu leku Sildenafil Sandoz

i określić czas jego przyjęcia. Leku Sildenafil Sandoz nie należy przyjmować jednocześnie z innymi

lekami bez zgody lekarza.

Nie należy przyjmować leku Sildenafil Sandoz w razie stosowania leków z grupy azotanów, gdyż

takie połączenie może spowodować niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. Należy

zawsze poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowaniu tych leków, które są

często stosowane w łagodzeniu dolegliwości związanych z dławicą piersiową (lub „bólu w klatce

piersiowej”).

Nie należy przyjmować leku Sildenafil Sandoz w razie stosowania leków uwalniających tlenek azotu,

takich jak azotan amylu (ang. „poppers”), gdyż takie połączenie może spowodować niebezpieczne

zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.

Jeśli pacjent przyjmuje już riocyguat, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

2 NL/H/1470/001-004/IB/036 U pacjentów przyjmujących leki z grupy inhibitorów proteazy, stosowane w leczeniu zakażeń HIV,

lekarz może zadecydować o zastosowaniu najmniejszej dawki początkowej leku Sildenafil Sandoz

(25 mg).

U niektórych osób, które przyjmują leki alfa-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego

krwi lub rozrostu gruczołu krokowego, mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie oszołomienia

spowodowane zmniejszeniem ciśnienia tętniczego podczas szybkiego siadania lub wstawania. Objawy

takie występowały u niektórych osób przyjmujących jednocześnie lek Sildenafil Sandoz i leki alfa-

adrenolityczne. Ich wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku

Sildenafil Sandoz. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tych objawów należy regularnie

przyjmować stałe dawki leku alfa-adrenolitycznego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sildenafil

Sandoz. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu początkowej dawki 25 mg leku Sildenafil Sandoz.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie, ostatnio lub

potencjalnie innych lekach zawierających sakubitryl/walsartan, stosowanych w leczeniu niewydolności

serca.

Stosowanie leku Sildenafil Sandoz z jedzeniem, piciem i alkoholem

Sildenafil Sandoz można przyjmować niezależnie od posiłków, jednak zażycie leku razem z obfitym

posiłkiem może wydłużyć czas do rozpoczęcia działania leku.

Alkohol może czasowo osłabić zdolność do osiągnięcia wzwodu. Aby w sposób maksymalny

wykorzystać możliwości lecznicze leku Sildenafil Sandoz, nie należy spożywać znacznych ilości

alkoholu przed zażyciem leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Sildenafil Sandoz nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Sildenafil Sandoz może spowodować zawroty głowy i zaburzenia widzenia. Przed prowadzeniem

pojazdów mechanicznych lub obsługiwaniem urządzeń mechanicznych należy zorientować się, w jaki

sposób lek Sildenafil Sandoz wpływa na organizm pacjenta.

Sildenafil Sandoz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

• 3. Jak stosować lek Sildenafil Sandoz

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg.

Nie należy stosować leku Sildenafil Sandoz częściej niż raz na dobę.

Nie należy przyjmować tabletek Sildenafil Sandoz razem z zawierającymi syldenafil lekami

ulegającymi rozpadowi w jamie ustnej.

Tabletkę leku Sildenafil Sandoz należy przyjąć około godziny przed planowaną aktywnością

seksualną. Tabletkę należy połknąć bez rozgryzania i żucia, popijając szklanką wody.

Tabletkę można podzielić na cztery równe dawki.

Dzielenie tabletek

Tabletkę należy położyć na twardej, płaskiej powierzchni głębszą linią podziału skierowaną ku górze.

Nacisnąć kciukiem na środek tabletki, a przełamie się ona na cztery równe dawki.

3 NL/H/1470/001-004/IB/036 W przypadku wrażenia, że działanie leku Sildenafil Sandoz jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Sildenafil Sandoz umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego.

Czas, po którym występuje działanie leku Sildenafil Sandoz, jest różny u różnych pacjentów, ale

zwykle wynosi od pół do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli lek zostanie przyjęty

podczas obfitego posiłku.

Jeśli po przyjęciu leku Sildenafil Sandoz nie dochodzi do wzwodu lub gdy czas trwania wzwodu nie

jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego, należy poinformować o tym lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sildenafil Sandoz

Możliwe jest zwiększenie ilości i nasilenia działań niepożądanych. Przyjęcie dawki większej niż

100 mg nie zwiększa skuteczności leku.

Nie należy stosować większej ilości tabletek niż zalecił lekarz.

W razie przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza farmaceuty lub pielęgniarki.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sildenafil Sandoz są zwykle lekkie do

umiarkowanych i krótkotrwałe.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej ciężkich działań niepożądanych,

należy zaprzestać stosowania leku Sildenafil Sandoz i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.

 Reakcja alergiczna -występuje niezbyt często (może występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

Objawy obejmują: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk

powiek, twarzy, warg lub gardła.

 Ból w klatce piersiowej - występuje niezbyt często

Jeśli wystąpi w trakcie lub po stosunku płciowym:

• - należy przyjąć pozycję półsiedzącą i spróbować odprężyć się,
• - nie należy w żadnym razie przyjmować azotanów w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.

 Przedłużający się i czasami bolesny wzwód - występuje rzadko (może występować rzadziej niż u 1

na 1000 osób).

Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

 Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku - występuje rzadko

 Ciężkie reakcje skórne - występują rzadko .

Objawy mogą obejmować ciężkie złuszczanie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w obrębie

jamy ustnej, narządów płciowych i wokół oczu, gorączkę.

 Napady padaczkowe lub drgawki - występują rzadko .

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)

 ból głowy.

4 NL/H/1470/001-004/IB/036 Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

 nudności,

 nagłe zaczerwienienie twarzy,

 uderzenia gorąca (nagłe odczucie gorąca w górnej części ciała),

 niestrawność,

 widzenie z kolorową poświatą,

 niewyraźne widzenie,

 zaburzenia widzenia,

 odczucie zatkanego nosa,

 zawroty głowy.

Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

 wymioty,

 wysypka skórna,

 podrażnienie oka, nabiegnięcie oka krwią/zaczerwienienie oka, ból oka, widzenie błysków światła,

wrażliwość na światło, łzawienie,

 kołatanie serca, szybkie bicie serca,

 wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi,

 bóle mięśniowe,

 senność,

 osłabione czucie dotyku,

 zaburzenia równowagi,

 dzwonienie w uszach,

 suchość w jamie ustnej,

 odczucie „zatkanych” zatok, zapalenie błony śluzowej nosa (z takimi objawami, jak katar, kichanie

i „zatkany” nos),

 ból w nadbrzuszu, choroba refluksowa żołądkowo-przełykowa (m.in. ze zgagą),

 obecność krwi w moczu,

 ból w rękach lub nogach,

 krwawienie z nosa,

 odczucie gorąca,

 odczucie zmęczenia.

Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

 omdlenie,

 udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca,

 chwilowe zmniejszenie dopływu krwi do niektórych części mózgu,

 odczucie ucisku w gardle,

 drętwienie jamy ustnej,

 krwawienie do tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia,

nieprawidłowe odczucie w oku, obrzęk oka lub powieki, widzenie drobin lub plamek, widzenie

halo wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenic, przebarwienie białkówek oka,

 krwawienie z penisa,

 obecność krwi w nasieniu,

 suchość w nosie,

 obrzęk błony śluzowej nosa,

 rozdrażnienie,

 nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

Po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki niestabilnej dławicy piersiowej

(objaw choroby serca) i nagły zgon. U większości pacjentów (choć nie u wszystkich) przed

zastosowaniem leku Sildenafil Sandoz występowały zaburzenia czynności serca. Nie można określić,

czy zdarzenia te wiązały się bezpośrednio ze stosowaniem leku Sildenafil Sandoz.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

5 NL/H/1470/001-004/IB/036 w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Sildenafil Sandoz

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

Nie stosować leku Sildenafil Sandoz po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku

i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sildenafil Sandoz

Substancją czynną leku jest syldenafil.

Każda tabletka zawiera 100 mg syldenafilu (w postaci cytrynianu).

Pozostałe składniki leku to: wapnia wodorofosforan bezwodny, celuloza mikrokrystaliczna,

kopowidon, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, sacharyna sodowa, indygokarmina (E132),

lak aluminiowy.

Jak wygląda lek Sildenafil Sandoz i co zawiera opakowanie

Sildenafil Sandoz 100 mg to niebieskie, okrągłe, lekko nakrapiane tabletki, z krzyżującymi się liniami

podziału na obydwu stronach i wytłoczonym symbolem ,,100” na jednej stronie.

Lek dostępny jest w blistrach po 1, 2, 4, 8 lub 12 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny :

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

Wytwórca:

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava, Słowenia

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

6 NL/H/1470/001-004/IB/036 39179 Barleben, Niemcy

S.C. Sandoz, S.R.L.

7A Livezeni Street

540472 Targu Mures,

Jud. Mures, Rumunia

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych

państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 48 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2022

Logo Sandoz

7 NL/H/1470/001-004/IB/036