Sildenafilum (Sildenafil Polpharma)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sildenafil Polpharma, 50 mg, tabletki do rozgryzania i żucia

Sildenafil Polpharma, 100 mg, tabletki do rozgryzania i żucia

Sildenafilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sildenafil Polpharma i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sildenafil Polpharma

3. Jak przyjmować lek Sildenafil Polpharma

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sildenafil Polpharma

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sildenafil Polpharma i w jakim celu się go stosuje

Lek Sildenafil Polpharma zawiera substancję czynną - syldenafil, który należy do leków z grupy

inhibitorów fosfodiesterazy typu 5. Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych

w prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. Syldenafil pomaga

osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego.

Lek Sildenafil Polpharma jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, czyli

impotencji. Jest to niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia

stosunku płciowego.

Lek Sildenafil Polpharma nie powinien być stosowany przez pacjentów, u których nie występują

zaburzenia erekcji.

Sildenafil Polpharma nie jest lekiem przeznaczonym dla kobiet.

Jeśli po zastosowaniu leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sildenafil Polpharma

Kiedy nie przyjmować leku Sildenafil Polpharma

• Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może

prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza

jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy; leki te są często stosowane w celu

łagodzenia objawów dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Jeśli pacjent przyjmuje leki lub inne środki uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu,

tzw. „poppers”), ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również powodować

niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

• Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat (np. Adempas). Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia

płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego

1 nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy

krwi). Wykazano, że inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), takie jak Sildenafil Polpharma,

nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi tego leku. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie

jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.

• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę serca lub wątroby.

• Jeśli u pacjenta niedawno wystąpił udar lub zawał serca oraz w przypadkach niskiego ciśnienia

tętniczego.

• Jeśli u pacjenta występują dziedziczne zmiany degeneracyjne siatkówki, takie jak zwyrodnienie

barwnikowe siatkówki ( retinitis pigmentosa ).

• Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem

tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sildenafil Polpharma należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą w przypadku:

• niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (nieprawidłowość dotycząca czerwonych ciałek krwi),

białaczki (choroba nowotworowa krwi), szpiczaka mnogiego (choroba nowotworowa szpiku

kostnego);

• anatomicznego zniekształcenia prącia lub choroby Peyroniego;

• dolegliwości ze strony serca. W tym przypadku lekarz powinien ocenić czy stan mięśnia

sercowego pozwala na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną;

• choroby wrzodowej lub zaburzeń krzepnięcia (jak hemofilia).

Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku należy przerwać stosowanie leku

Sildenafil Polpharma i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Leku Sildenafil Polpharma nie należy stosować jednocześnie z innymi stosowanymi doustnie lub

miejscowo rodzajami terapii zaburzeń wzwodu.

Leku Sildenafil Polpharma nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia

płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.

Leku Sildenafil Polpharma nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.

Sildenafil Polpharma nie jest lekiem przeznaczonym dla kobiet.

Specjalne uwagi dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza. Lekarz

może zadecydować o zastosowaniu mniejszej dawki leku Sildenafil Polpharma.

Dzieci i młodzież

Leku Sildenafil Polpharma nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

Sildenafil Polpharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Sildenafil Polpharma tabletki do rozgryzania i żucia może wykazywać interakcje z niektórymi

lekami, zwłaszcza stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku pogorszenia się

stanu zdrowia wymagającego natychmiastowej pomocy medycznej, należy poinformować lekarza lub

farmaceutę o zażyciu leku Sildenafil Polpharma oraz godzinie jego zażycia. Nie należy przyjmować

leku Sildenafil Polpharma jednocześnie z innymi lekami, bez zalecenia lekarza.

Nie należy stosować leku Sildenafil Polpharma, jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów,

ponieważ ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia

tętniczego. Należy zawsze poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje azotany,

które są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”).

2 Nie należy stosować leku Sildenafil Polpharma, jeśli pacjent przyjmuje leki lub środki uwalniające

tlenek azotu (takie jak azotyn amylu, tzw. „poppers”), ponieważ ich jednoczesne stosowanie może

prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.

Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zakażeń

wirusem HIV, zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki syldenafilu (25 mg).

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki alfa-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia

krwi lub rozrostu gruczołu krokowego może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które

mogą być objawami niskiego ciśnienia, spowodowanego spadkiem ciśnienia krwi podczas szybkiego

wstawania lub siadania. Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących

jednocześnie syldenafil i leki alfa-adrenolityczne. Ich wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne

w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku Sildenafil Polpharma. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia

tych objawów, pacjent powinien regularnie przyjmować stałe dawki swojego leku alfa-

adrenolitycznego przed rozpoczęciem stosowania leku Sildenafil Polpharma. Lekarz może

zdecydować o zastosowaniu mniejszej początkowej dawki syldenafilu (25 mg).

Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające sakubitryl z walsartanem, stosowane w leczeniu

niewydolności serca, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Sildenafil Polpharma z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Sildenafil Polpharma może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Jednakże, przyjmowanie leku Sildenafil Polpharma w czasie spożywania obfitych posiłków może

wydłużyć czas niezbędny do rozpoczęcia działania leku.

Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposób

maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku Sildenafil Polpharma, nie należy spożywać

znacznych ilości alkoholu przed zażyciem leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Sildenafil Polpharma nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Sildenafil Polpharma może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia.

Pacjenci przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn powinni zorientować się, w jaki

sposób reagują na lek Sildenafil Polpharma.

Lek Sildenafil Polpharma zawiera aspartam, laktozę i sód

Lek zawiera 4,30 mg aspartamu w każdej tabletce leku Sildenafil Polpharma 50 mg oraz 8,60 mg

w każdej tabletce leku Sildenafil Polpharma 100 mg.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to

rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej

nieprawidłowego wydalania.

Lek Sildenafil Polpharma tabletki do rozgryzania i żucia zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono

wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem

przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3 3. Jak przyjmować lek Sildenafil Polpharma

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg.

Leku Sildenafil Polpharma nie należy stosować częściej niż raz na dobę.

Nie należy przyjmować leku Sildenafil Polpharma jednocześnie z innymi lekami zawierającymi

syldenafil.

Lek Sildenafil Polpharma należy przyjąć na około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną.

Tabletkę należy żuć w całości, a następnie połknąć.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Sildenafil Polpharma jest za mocne lub za słabe, należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Sildenafil Polpharma umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia

seksualnego. Czas, po którym występuje działanie leku Sildenafil Polpharma, jest różny u różnych

pacjentów, zwykle wynosi od pół godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli

lek zostanie przyjęty po obfitym posiłku.

Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku Sildenafil Polpharma nie dochodzi do

erekcji lub gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sildenafil Polpharma

U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone.

Zażycie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku.

Nie należy zażywać większej liczby tabletek niż przepisze lekarz.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Sildenafil Polpharma są zwykle

łagodnie lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy

zaprzestać przyjmowania leku Sildenafil Polpharma i natychmiast zasięgnąć pomocy

medycznej:

• Reakcja alergiczna - występuje niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 na 100

pacjentów).

Objawy: nagły, świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk

powiek, twarzy, ust lub gardła.

• Bóle w klatce piersiowej - występują niezbyt często .

Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim:

- należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić,

- nie przyjmować azotanów w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.

4 • Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody - występują rzadko (mogą wystąpić

u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów).

Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku - występują rzadko .

• Ciężkie reakcje skórne - występują rzadko .

Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy

w jamie ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.

• Napady padaczkowe lub drgawki - występują rzadko .

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• nudności,

• nagłe zaczerwienienie twarzy,

• uderzenia gorąca (objawy obejmują uczucie gorąca w górnej części ciała),

• niestrawność,

• widzenie z kolorową poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia,

• uczucie zatkanego nosa,

• zawroty głowy.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• wymioty,

• wysypka skórna,

• podrażnienie oka, przekrwienie oczu,

• ból oczu, widzenie błysków światła, jaskrawe widzenie,

• wrażliwość na światło, łzawienie oczu,

• kołatanie serca, szybkie bicie serca,

• nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze,

• bóle mięśni,

• senność,

• osłabione czucie dotyku,

• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, dzwonienie w uszach,

• suchość w jamie ustnej,

• zatkane lub niedrożne zatoki,

• zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują katar, kichanie i zatkany nos),

• ból w górnej części brzucha,

• choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę),

• krew w moczu,

• ból rąk lub nóg,

• krwawienie z nosa,

• uczucie gorąca oraz uczucie zmęczenia.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• omdlenia,

• udar, zawał serca,

• nieregularne bicie serca,

• przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu,

• uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie ust,

• krwawienie do tylnej części oka,

5 • podwójne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia,

• nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka,

• obrzęk oczu lub powiek,

• niewielkie cząstki lub punkty w polu widzenia, widzenie obwódek wokół źródeł światła,

• rozszerzenie źrenicy,

• nieprawidłowe zabarwienie białka oka,

• krwawienie z prącia, obecność krwi w spermie,

• suchość nosa, obrzęk wewnątrz nosa,

• uczucie drażliwości,

• nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

Po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy (choroba serca)

oraz nagłej śmierci. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn, u których wystąpiły te

działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed przyjęciem syldenafilu. Nie jest

możliwe określenie czy te działania niepożądane miały związek ze stosowaniem leku zawierającego

syldenafil.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sildenafil Polpharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer

serii.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku; przechowywać

w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sildenafil Polpharma

- Substancją czynną leku jest syldenafil.

Sildenafil Polpharma 50 mg: Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 50 mg syldenafilu

tworzącego się in situ z 70,24 mg syldenafilu cytrynianu.

6 Sildenafil Polpharma 100 mg: Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 100 mg syldenafilu

tworzącego się in situ z 140,48 mg syldenafilu cytrynianu.

- Pozostałe składniki to: polakrylina potasowa, krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza

jednowodna, powidon K-30, aspartam (E951), kroskarmeloza sodowa, aromat miętowy

(maltodekstryna, modyfikowana skrobia kukurydziana (E1450) i olejek miętowy), magnezu

stearynian, potasu wodorotlenek (do regulacji pH) lub kwas solny (do regulacji pH).

Jak wygląda lek Sildenafil Polpharma i co zawiera opakowanie

Sildenafil Polpharma 50 mg: Białe, trójkątne, obustronnie wypukłe tabletki, z wytłoczonym napisem

„50” po jednej stronie.

Sildenafil Polpharma 100 mg: Białe, trójkątne, obustronnie wypukłe tabletki, z wytłoczonym napisem

„100” po jednej stronie.

Lek Sildenafil Polpharma jest dostępny w blistrach po 1, 2, 4, 8 lub 12 tabletek do rozgryzania i żucia.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Genepharm S.A.

18th km Marathon Avenue

15351 Pallini Attiki

Grecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2022 r.

7