Sildenafilum (Sildenafil Medical Valley)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sildenafil Medical Valley, 100 mg, tabletki powlekane

Sildenafilum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie

lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Sildenafil Medical Valley i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sildenafil Medical Valley

3. Jak stosować lek Sildenafil Medical Valley

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sildenafil Medical Valley

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sildenafil Medical Valley i w jakim celu się go stosuje

Sildenafil Medical Valley zawiera substancję czynną – syldenafil, który należy do grupy inhibitorów

fosfodiesterazy typu 5. Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych w prąciu,

zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego.

Sildenafil Medical Valley pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem jednoczesnego

pobudzenia seksualnego.

Lek Sildenafil Medical Valley jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn,

zwanych czasem impotencją. Jest to niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia,

wystarczającej do odbycia stosunku płciowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sildenafil Medical Valley

Kiedy nie stosować leku Sildenafil Medical Valley:

- Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

- Jeśli pacjent przyjmuje leki zwane azotanami, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może

prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować

lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy; leki te są często stosowane w celu

łagodzenia objawów dusznicy bolesnej (bólu w klatce piersiowej). W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu, np.: azotyn amylu (tzw. poppers; azotyny

stosowane wziewnie w celach rekreacyjnych), ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może

również powodować niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

- jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego

(tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia

płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano,

że inhibitory PDE5, takie jak Sildenafil Medical Valley, nasilają działanie obniżające ciśnienie

1 krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować

o tym lekarza.

- Jeśli pacjent ma ciężką chorobę serca lub wątroby.

- Jeśli pacjent przebył niedawno udar mózgu lub zawał serca lub gdy ma niskie ciśnienie tętnicze

krwi.

- Jeśli pacjent ma pewne rzadkie dziedziczne zaburzenia oka (zwyrodnienie barwnikowe

siatkówki - retinitis pigmentosa ).

- Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek utrata wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem

tętnic, przedniej, niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sildenafil Medical Valley należy omówić to z lekarzem,

farmaceutą lub pielęgniarką.

- Jeśli pacjent ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (nieprawidłowość dotycząca krwinek

czerwonych), białaczkę (choroba nowotworowa krwi), szpiczaka mnogiego (choroba

nowotworowa szpiku kostnego).

- Jeśli u pacjenta stwierdzono anatomiczne zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.

- Jeśli pacjent ma dolegliwości ze strony serca. Lekarz powinien ocenić, czy stan mięśnia

sercowego pozwala na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną.

- Jeśli pacjent ma chorobę wrzodową lub zaburzenia krzepnięcia krwi (jak hemofilia).

- Jeśli u pacjenta wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać

stosowanie leku Sildenafil Medical Valley i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Leku Sildenafil Medical Valley nie należy stosować jednocześnie z innymi doustnymi lub

miejscowymi metodami leczenia zaburzeń wzwodu.

Leku Sildenafil Medical Valley nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia

płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.

Leku Sildenafil Medical Valley nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.

Leku Sildenafil Medical Valley nie należy stosować u kobiet.

Szczególne środki ostrożności dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza, który

może zadecydować o podaniu mniejszej dawki leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Dzieci i młodzież

Leku Sildenafil Medical Valley nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

Sildenafil Medical Valley a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Sildenafil Medical Valley może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi

w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku pogorszenia się stanu zdrowia, wymagającego

natychmiastowej pomocy medycznej, należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce

2 o zażyciu leku Sildenafil Medical Valley oraz godzinie jego zażycia. Nie należy przyjmować leku

Sildenafil Medical Valley jednocześnie z innymi lekami, bez zalecenia lekarza.

Nie należy stosować leku Sildenafil Medical Valley, jeśli pacjent przyjmuje leki, zwane azotanami,

ponieważ ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia

tętniczego. Należy zawsze poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje

azotany, które są stosowane w leczeniu dusznicy piersiowej („bólu w klatce piersiowej”).

Nie należy stosować leku Sildenafil Medical Valley, jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek

azotu np. azotyn amylu (tzw. poppers), ponieważ ich jednoczesne stosowanie może także powodować

niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje riocyguat.

W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zakażeń

wirusem HIV, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) leku Sildenafil

Medical Valley.

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki α-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia krwi

lub rozrostu prostaty może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia podczas szybkiego

wstawania lub siadania, które mogą być objawami spadku ciśnienia krwi. Objawy takie występowały

u niektórych pacjentów, przyjmujących jednocześnie lek syldenafil i leki α-adrenolityczne. Ich

wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin od przyjęcia syldenafilu. W celu

zmniejszenia możliwości wystąpienia tych objawów, pacjent powinien regularnie przyjmować stałe

dawki swojego leku α-adrenolitycznego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sildenafil Medical

Valley. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu mniejszej dawki początkowej (25 mg) leku

Sildenafil Medical Valley.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające sakubitryl

z walsartanem, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Lek Sildenafil Medical Valley z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Sildenafil Medical Valley może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od

niego. Jednakże, przyjmowanie leku Sildenafil Medical Valley w czasie spożywania obfitych

posiłków może wydłużyć czas niezbędny do rozpoczęcia działania leku.

Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposób

maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku Sildenafil Medical Valley, nie należy spożywać

znacznych ilości alkoholu przed zażyciem leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Leku Sildenafil Medical Valley nie należy stosować u kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Sildenafil Medical Valley może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia.

Przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych lub obsługiwaniem urządzeń mechanicznych pacjent

powinien zorientować się, w jaki sposób reaguje na lek Sildenafil Medical Valley.

3. Jak stosować lek Sildenafil Medical Valley

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 50 mg.

Leku Sildenafil Medical Valley nie należy stosować częściej, niż raz na dobę.

3 Sildenafil Medical Valley powinien być przyjęty na około godzinę przed planowaną aktywnością

seksualną. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Sildenafil Medical Valley jest za mocne lub za słabe, należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sildenafil Medical Valley umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia

seksualnego. Czas, po którym występuje działanie leku Sildenafil Medical Valley jest różny u różnych

pacjentów, zwykle wynosi od pół godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli

lek zostanie przyjęty po obfitym posiłku.

Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku Sildenafil Medical Valley nie dochodzi do

erekcji lub, gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sildenafil Medical Valley

Działania niepożądane mogą częściej występować i mogą być one bardziej nasilone. Zażycie dawki

większej, niż 100 mg nie zwiększa skuteczności leku.

Nie należy zażywać większej ilości tabletek niż przepisze lekarz.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek, niż zalecono.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku syldenafilu są zwykle łagodnie lub

umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy

zaprzestać przyjmowania leku Sildenafil Medical Valley i natychmiast zasięgnąć pomocy

medycznej:

• Reakcja alergiczna - występuje niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 osób)

Objawy obejmują nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk

powiek, twarzy, ust lub gardła.

• Bóle w klatce piersiowej - występują niezbyt często

Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim, pacjent:

- Powinien przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić;

- Nie powinien przyjmować azotanów w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.

• Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody - występują rzadko (może wystąpić

u 1 na 1000 osób)

Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku - występują rzadko

• Ciężkie reakcje skórne - występują rzadko

Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie

ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.

• Napady padaczkowe lub drgawki - występują rzadko

4 Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): ból głowy

Często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 osób): nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy,

uderzenia gorąca (objawy obejmują uczucie gorąca w górnej części ciała), niestrawność, widzenie

z kolorową poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, uczucie zatkanego nosa, zawroty

głowy.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 100 osób): wymioty, wysypka skórna,

podrażnienie oka, przekrwienie oczu, ból oczu, widzenie błysków światła, jaskrawe widzenie,

wrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie tętnicze,

niskie ciśnienie tętnicze, bóle mięśni, senność, osłabione czucie dotyku, zawroty głowy, dzwonienie

w uszach, suchość w jamie ustnej, zatkane lub niedrożne zatoki, zapalenie błony śluzowej nosa

(objawy obejmują katar, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa

przełyku (objawy obejmują zgagę), krew w moczu, ból rąk lub nóg, krwawienie z nosa, uczucie

gorąca oraz uczucie zmęczenia.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 1000 osób) to: omdlenia, udar, zawał serca,

nieregularne bicie serca, przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu, uczucie ucisku

w gardle, zdrętwienie ust, krwawienie do tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość

widzenia, nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk oczu lub powiek, niewielkie cząstki lub

punkty w polu widzenia, widzenie obwódek wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy,

nieprawidłowe zabarwienie białkówki oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w spermie, suchość

nosa, obrzęk wewnątrz nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

Po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy (choroba serca)

oraz nagłej śmierci. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn, u których wystąpiły te

działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed przyjęciem tego leku. Nie jest

możliwe określenie czy te działania niepożądane miały związek ze stosowaniem leku Sildenafil

Medical Valley.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane nie

wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sildenafil Medical Valley

Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie należy stosować leku Sildenafil Medical Valley po upływie terminu ważności, zamieszczonego na

pudełku tekturowym i blistrze po „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni

dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

5 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sildenafil Medical Valley

- Substancją czynną leku jest syldenafil. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg syldenafilu

(w postaci syldenafilu cytrynianu).

- Inne składniki leku to:

- Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny,

kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

- Otoczka: hypromeloza (typ 2910), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, talk

i indygokarminy lak glinowy (E 132).

Jak wygląda lek Sildenafil Medical Valley i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane produktu leczniczego Sildenafil Medical Valley 100 mg są niebieskie,

o podłużnym kształcie, z oznakowaniem „100”.

Sildenafil Medical Valley 100 mg, dostarczany jest w blistrach, w opakowaniach zawierających 4, 8

lub 12 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny:

Medical Valley Invest AB

Brädgårdsvägen 28

236 32 Höllviken

Szwecja

Wytwórca:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madrid

Hiszpania

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avenida Miralcampo, 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Silchemo 25/50/100 mg, Filmtabletten

Dania: Sildenafil Medical Valley

Holandia: Afilon 25/50/100 mg, Filmomhulde tablet

Islandia: Sildenafil Medical Valley 50/100 mg filmuhúðuð tafla

Polska: Sildenafil Medical Valley

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 21.05.2023

6