Sildenafilum (Sildenafil Dr. Max)

Przed zażyciem leku skorzystaj z dołączonego narzędzia diagnostycznego (ankiety)!

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sildenafil Dr. Max, 50 mg, tabletki powlekane

Sildenafilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po zastosowaniu leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Sildenafil Dr. Max i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sildenafil Dr. Max

3. Jak stosować lek Sildenafil Dr. Max

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sildenafil Dr. Max

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sildenafil Dr. Max i w jakim celu się go stosuje

Lek Sildenafil Dr. Max zawiera substancję czynną – syldenafil, który należy do leków z grupy

inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń

krwionośnych w prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego.

Lek Sildenafil Dr. Max pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia

seksualnego.

Lek Sildenafil Dr. Max jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, czyli

impotencji definiowanej jako niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do

odbycia stosunku płciowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sildenafil Dr. Max

Kiedy nie stosować leku Sildenafil Dr. Max

• Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli pacjent przyjmuje azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do

niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent

przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy - leki te są często stosowane w celu łagodzenia

objawów dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

• Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu, tzw. poppers),

ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również prowadzić do niebezpiecznego

zmniejszenia ciśnienia tętniczego.

1 • Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj.

wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia

płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi).

Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak lek Sildenafil Dr. Max, nasilają działanie obniżające

ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy

poinformować o tym lekarza.

• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie choroby serca lub wątroby.

• Jeśli u pacjenta niedawno wystąpił udar lub zawał serca oraz w przypadkach niskiego ciśnienia

tętniczego krwi.

• Jeśli u pacjenta występują dziedziczne zmiany degeneracyjne siatkówki, takie jak zwyrodnienie

barwnikowe siatkówki ( retinitis pigmentosa) .

• Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem

tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sildenafil Dr. Max należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą w przypadku:

• Niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (nieprawidłowość dotycząca czerwonych krwinek),

białaczki (choroba nowotworowa krwi), szpiczaka mnogiego (choroba nowotworowa szpiku

kostnego).

• Jeśli u pacjenta stwierdzono anatomiczne zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.

• Dolegliwości ze strony serca. W tym przypadku lekarz powinien ocenić czy stan serca pozwala

na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną.

• Choroby wrzodowej lub zaburzeń krzepnięcia (jak hemofilia).

• Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie

leku Sildenafil Dr. Max i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Leku Sildenafil Dr. Max nie należy stosować jednocześnie z innymi stosowanymi doustnie lub

miejscowo rodzajami terapii zaburzeń wzwodu.

Leku Sildenafil Dr. Max nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia

płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.

Leku Sildenafil Dr. Max nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji. Lek Sildenafil

Dr. Max nie jest lekiem przeznaczonym dla kobiet.

Specjalne uwagi dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza. Pacjenci

z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie powinni stosować dawki leku Sildenafil Dr. Max

wyższej niż 25 mg.

Dzieci i młodzież

Leku Sildenafil Dr. Max nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

Lek Sildenafil Dr. Max a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Sildenafil Dr. Max może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi w

2 leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku wystąpienia pogorszenia się stanu zdrowia,

wymagającego natychmiastowej pomocy medycznej, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub

pielęgniarkę o zażyciu leku Sildenafil Dr. Max oraz godzinie jego zażycia. Nie należy przyjmować

leku Sildenafil Dr. Max jednocześnie z innymi lekami bez zalecenia lekarza.

Nie należy stosować leku Sildenafil Dr. Max, jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów, ponieważ

ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.

Należy zawsze poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje azotany, które są

stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”).

Nie należy stosować leku Sildenafil Dr. Max, jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu

(takie jak azotyn amylu), ponieważ ich jednoczesne stosowanie również może powodować

niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Jeśli pacjent już przyjmuje riocyguat, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zakażeń

wirusem HIV, zaleca się rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki (25 mg) leku Sildenafil Dr. Max.

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki alfa-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia

krwi lub rozrostu gruczołu krokowego może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które

mogą być objawami niskiego ciśnienia, spowodowanego spadkiem ciśnienia krwi podczas szybkiego

wstawania lub siadania. Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących

jednocześnie lek Sildenafil Dr. Max i leki alfa-adrenolityczne. Ich występowanie jest najbardziej

prawdopodobne w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku Sildenafil Dr. Max. W celu zmniejszenia

możliwości wystąpienia tych objawów, pacjent powinien regularnie przyjmować stałe dawki swojego

leku alfa-adrenolitycznego przed rozpoczęciem stosowania leku Sildenafil Dr. Max. Lekarz może

zdecydować o zastosowaniu mniejszej początkowej dawki (25 mg) leku Sildenafil Dr. Max. W razie

wystąpienia objawów niskiego ciśnienia krwi (zawrotów głowy, zamroczenia, wrażenia

nadchodzącego omdlenia) należy przede wszystkim położyć się lub usiąść i poczekać do ustąpienia

objawów, pomóc może również wypicie wody, zaczerpnięcie świeżego powietrza, napięcie mięśni

brzucha, krzyżowanie nóg. Należy unikać szybkiego wstawania lub siadania.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające sakubitryl z

walsartanem, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Lek Sildenafil Dr. Max z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Sildenafil Dr. Max może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Chociaż przyjmowanie leku Sildenafil Dr. Max w czasie spożywania obfitych posiłków może

wydłużyć czas niezbędny do rozpoczęcia działania leku.

Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposób

maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku Sildenafil Dr. Max, nie należy spożywać

znacznych ilości alkoholu przed zażyciem leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Sildenafil Dr. Max nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Sildenafil Dr. Max może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia.

Pacjenci przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn powinni zorientować się, w jaki

sposób reagują na lek Sildenafil Dr. Max.

Lek Sildenafil Dr. Max zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3 3. Jak stosować lek Sildenafil Dr. Max

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjent stosował wcześniej leki zawierające syldenafil w dawce 50 mg lub większej, zalecana

dawka to 50 mg. W przeciwnym razie lek Sildenafil Dr. Max w dawce 50 mg należy stosować tylko w

przypadku, jeśli pacjent po zastosowaniu syldenafilu w dawce 25 mg nie odczuł pożądanego działania

(czyli nie uzyskał wzwodu wystarczającego do odbycia stosunku).

Jeśli zastosowanie leku zawierającego syldenafil w niższej dawce (25 mg) pozwoliło na uzyskanie

erekcji umożliwiającej odbycie stosunku seksualnego nie należy stosować dawki 50 mg.

Leku Sildenafil Dr. Max nie należy stosować częściej niż raz na dobę.

Nie należy przyjmować tabletek powlekanych leku Sildenafil Dr. Max jednocześnie z innymi lekami

zawierającymi syldenafil (np. Viagra).

Lek Sildenafil Dr. Max powinien być przyjęty na około godzinę przed planowaną aktywnością

seksualną. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Sildenafil Dr. Max jest za mocne lub za słabe, należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Sildenafil Dr. Max umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia

seksualnego. Czas, po którym występuje działanie leku Sildenafil Dr. Max jest różny u różnych

pacjentów, zwykle wynosi od pół godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli

lek zostanie przyjęty po obfitym posiłku.

Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku Sildenafil Dr. Max nie dochodzi do erekcji

lub gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sildenafil Dr. Max

U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone.

Zażycie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku.

Nie należy zażywać większej liczby tabletek niż wskazano w ulotce dla pacjenta.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Sildenafil Dr. Max są zwykle

łagodnie lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy

zaprzestać przyjmowania leku Sildenafil Dr. Max i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:

Reakcja alergiczna - występuje niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów) •

Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek,

twarzy, ust lub gardła.

4 Bóle w klatce piersiowej - występują niezbyt często . Jeśli wystąpią w czasie stosunku •

płciowego lub po nim:

- należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić,

nie przyjmować azotanów, w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej. -

Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody - występują rzadko (mogą wystąpić u •

1 na 1 000 pacjentów) Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku - występują rzadko •

Ciężkie reakcje skórne - występują rzadko •

Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie ustnej,

na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.

Napady padaczkowe lub drgawki - występują rzadko •

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy

Często (może występować u 1 na 10 pacjentów):

• Nudności

• Nagłe zaczerwienienie twarzy

• Uderzenia gorąca (objawem jest uczucie gorąca w górnej części ciała)

• Niestrawność

• Zaburzenia widzenia (widzenie z kolorową poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia

widzenia

• Uczucie zatkanego nosa

• Zawroty głowy

Niezbyt często (może występować u 1 na 100 pacjentów):

• Wymioty

• Wysypka skórna

• Podrażnienie oka

• Przekrwienie oczu

• Ból oczu

• Widzenie błysków światła

• Jaskrawe widzenie

• Wrażliwość na światło

• Łzawienie oczu

• Kołatanie serca

• Szybkie bicie serca

• Nadciśnienie tętnicze

• Niedociśnienie

• Bóle mięśni

• Senność

• Osłabione czucie dotyku

• Zawroty głowy

• Dzwonienie w uszach

• Suchość w jamie ustnej

5 • Zatkane lub niedrożne zatoki

• Zapalenie błony śluzowej nosa (objawy to: katar, kichanie i zatkany nos)

• Ból w górnej części brzucha

• Choroba refluksowa przełyku (objawem jest zgaga)

• Krew w moczu

• Ból rąk lub nóg

• Krwawienie z nosa

• Uczucie gorąca

• Uczucie zmęczenia

Rzadko ( może występować u 1 na 1 000 pacjentów):

• Omdlenia

• Udar

• Zawał serca

• Nieregularne bicie serca

• Przemijające zmniejszenie dopływu krwi do części mózgu

• Uczucie ucisku w gardle

• Zdrętwienie ust

• Krwawienie do tylnej części oka

• Podwójne widzenie

• Zmniejszenie ostrości widzenia

• Nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka

• Obrzęk oczu lub powiek

• Niewielkie cząstki lub punkty w polu widzenia

• Widzenie obwódek wokół źródeł światła

• Rozszerzenie źrenicy

• Nieprawidłowe zabarwienie białkówek oczu

• Krwawienie z prącia

• Obecność krwi w spermie

• Suchość nosa

• Obrzęk wewnątrz nosa

• Uczucie drażliwości

• Nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

Po wprowadzeniu leku zawierającego syldenafil do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej

dławicy (choroba serca) oraz nagłej śmierci. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn,

u których wystąpiły te działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed

przyjęciem leku zawierającego syldenafil. Nie jest możliwe określenie czy te działania niepożądane

miały związek ze stosowaniem leku Sildenafil Dr. Max.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21

309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

6 5. Jak przechowywać lek Sildenafil Dr. Max

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze oraz pudełku

tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sildenafil Dr. Max

- Substancją czynną leku Sildenafil Dr. Max jest syldenafil. Każda tabletka zawiera 50 mg

syldenafilu (w postaci syldenafilu cytrynianu).

- Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (typ 112), wapnia wodorofosforan, kroskarmeloza sodowa,

magnezu stearynian.

Otoczka tabletki Opadry II blue, 85F505164: alkohol poliwinylowy - częściowo zhydrolizowany,

tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, indygokarmin (E 132), lak glinowy (11-14%),

indygokarmin (E 132), lak glinowy (3-5%).

Otoczka tabletki Opadry clear 02K19253: hypromeloza 5cp (2910), triacetyna.

Jak wygląda lek Sildenafil Dr. Max i co zawiera opakowanie

Okrągłe, obustronnie wypukłe, niebieskie tabletki powlekane, o średnicy 9,0 mm, z wytłoczeniem 50

na jednej stronie i „H” i „J” na drugiej stronie z linią podziału. Tabletkę można podzielić na równe

dawki.

Lek Sildenafil Dr. Max jest dostępny w opakowaniach zawierających blistry z folii PVC/Aluminium

lub PVC/PVDC/Aluminium po 2 lub 4 tabletki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nové Město

110 00 Praga 1

Republika Czeska

tel.: (+420) 516 770 199

Wytwórca/Importer:

Medis International a.s.

Průmyslová 961/16

747 23 Bolatice

Republika Czeska

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7