Sildenafilum (Silcontrol MAX)

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać ulotkę oraz zapoznać się

z dołączonym „Narzędziem diagnostycznym”. W celu bezpiecznego zastosowania leku

proszę odpowiedzieć na wszystkie pytania zawarte w narzędziu diagnostycznym.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Silcontrol MAX,

50 mg, tabletki powlekane

Sildenafilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• • Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja należy zwrócić się do farmaceuty.
• • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

• • Jeśli po zastosowaniu leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Silcontrol MAX i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Silcontrol MAX
• 3. Jak stosować lek Silcontrol MAX
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Silcontrol MAX
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Silcontrol MAX i w jakim celu się go stosuje

Lek Silcontrol MAX zawiera substancję czynną - syldenafil, który należy do leków z grupy

inhibitorów fosfodiesterazy typu 5. Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych

w prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego.

Lek Silcontrol MAX pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia

seksualnego.

Lek Silcontrol MAX jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, czyli

impotencji definiowanej jako niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do

odbycia stosunku płciowego.

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać ulotkę oraz zapoznać się z dołączonym

„Narzędziem diagnostycznym”. W celu bezpiecznego zastosowania leku, proszę odpowiedzieć na

wszystkie pytania zawarte w narzędziu diagnostycznym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Silcontrol MAX

Kiedy nie stosować leku Silcontrol MAX

− Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

− Jeśli pacjent przyjmuje azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do

niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent

przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy, leki te są często stosowane w celu łagodzenia objawów

1 dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

− Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (np. azotyn amylu, tzw. poppers ), ponieważ

ich jednoczesne przyjmowanie może również prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia

ciśnienia tętniczego.

− Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj.

wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia

płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że

inhibitory PDE5, takie jak lek Silcontrol MAX, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez

ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.

− Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę serca lub wątroby.

− Jeśli u pacjenta niedawno wystąpił udar lub zawał serca oraz w przypadkach niskiego ciśnienia

tętniczego krwi.

− Jeśli u pacjenta występują rzadkie choroby oka (takie jak dziedziczne zmiany degeneracyjne

siatkówki np. zwyrodnienie barwnikowe siatkówki retinitis pigmentosa ).

− Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem

tętnic, przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION, ang. non-arteritic

anterior ischemic optic neuropathy ).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Silcontrol MAX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

w przypadku:

− Niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (nieprawidłowość dotycząca czerwonych ciałek krwi),

białaczki (choroba nowotworowa krwi), szpiczaka mnogiego (choroba nowotworowa szpiku

kostnego).

− Jeśli u pacjenta stwierdzono anatomiczne zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.

− Jeśli pacjent ma dolegliwości ze strony serca. Lekarz powinien ocenić, czy stan mięśnia sercowego

pozwala na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną.

− Jeśli pacjent ma chorobę wrzodową lub zaburzenia krzepnięcia (jak hemofilia).

− Jeśli u pacjenta wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać

stosowanie leku Silcontrol MAX i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Leku Silcontrol MAX nie należy stosować jednocześnie z innymi doustnymi lub miejscowymi

rodzajami terapii zaburzeń wzwodu.

Leku Silcontrol MAX nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego

(TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.

Leku Silcontrol MAX nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.

Silcontrol MAX nie jest lekiem przeznaczonym dla kobiet.

Stosowanie leku Silcontrol MAX u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza. Pacjenci

z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie powinni stosować dawki leku większej niż 25 mg.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny

od sodu”.

Dzieci i młodzież

Leku Silcontrol MAX nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

2 Lek Silcontrol MAX a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Silcontrol MAX może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi w leczeniu

bólu w klatce piersiowej. W przypadku pogorszenia się stanu zdrowia wymagającego

natychmiastowej pomocy medycznej, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o

zażyciu leku Silcontrol MAX oraz godzinie jego zażycia. Nie należy przyjmować leku

Silcontrol MAX jednocześnie z innymi lekami, bez zalecenia lekarza.

Nie należy stosować leku Silcontrol MAX jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów, ponieważ

ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.

Należy zawsze poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje azotany,

które są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”).

Nie należy stosować leku Silcontrol MAX jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (takie

jak azotyn amylu, tzw. poppers), ponieważ ich jednoczesne stosowanie może powodować

niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.

Jeśli pacjent już przyjmuje riocyguat, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zakażeń

wirusem HIV, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki (25 mg) syldenafilu.

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki α-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia krwi

lub rozrostu gruczołu krokowego może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą

być objawami niskiego ciśnienia, spowodowanego spadkiem ciśnienia krwi podczas szybkiego

wstawania lub siadania. Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących

jednocześnie syldenafil i leki α-adrenolityczne. Najbardziej prawdopodobne jest to w ciągu 4 godzin

od przyjęcia leku Silcontrol MAX. W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia tych objawów,

pacjent powinien regularnie przyjmować stałe dawki swojego leku α-adrenolitycznego przed

rozpoczęciem stosowania leku Silcontrol MAX. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu mniejszej

początkowej dawki 25 mg leku Silcontrol. W razie wystąpienia objawów niskiego ciśnienia krwi

(zawrotów głowy, zamroczenia, wrażenia nadchodzącego omdlenia) należy przede wszystkim położyć

się lub usiąść i poczekać do ustąpienia objawów, pomóc może również wypicie wody, zaczerpnięcie

świeżego powietrza, napięcie mięśni brzucha, krzyżowanie nóg. Należy unikać szybkiego wstawania

lub siadania.

Jeśli pacjent przyjmuje ketokonazol (lek na zakażenia grzybicze), erytromycynę (antybiotyk) lub

cymetydynę (lek na zgagę), przed przyjęciem leku Silcontrol MAX należy skonsultować się z

lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające sakubitryl

z walsartanem, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Silcontrol MAX z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Silcontrol MAX może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od

posiłków. Przyjmowanie leku Silcontrol MAX w czasie spożywania obfitych posiłków może

wydłużyć czas do rozpoczęcia działania leku.

Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby

w sposób maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku Silcontrol MAX, nie należy spożywać

znacznych ilości alkoholu przed zażyciem leku.

3 Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Silcontrol MAX nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Silcontrol MAX może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Przed

prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn pacjenci powinni zorientować się, w jaki sposób

reagują na lek Silcontrol MAX.

• 3. Jak stosować lek Silcontrol MAX

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Jeśli pacjent stosował wcześniej leki zawierające syldenafil w dawce 50 mg lub większej, zalecana

dawka to 50 mg. W przeciwnym razie lek Silcontrol MAX w dawce 50 mg należy stosować tylko w

przypadku, jeśli pacjent po zastosowaniu syldenafilu w dawce 25 mg nie odczuł pożądanego efektu

(czyli nie uzyskał wzwodu wystarczającego do odbycia stosunku).

Jeśli zastosowanie leku zawierającego syldenafil w niższej dawce (25 mg) pozwoliło na uzyskanie

erekcji umożliwiającej odbycie stosunku seksualnego nie należy stosować dawki 50 mg.

Leku Silcontrol MAX nie należy stosować częściej niż raz na dobę.

Nie należy przyjmować syldenafilu w postaci tabletek powlekanych jednocześnie z innym lekami

zawierającymi syldenafil.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Silcontrol MAX jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Silcontrol MAX umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego. Czas,

po którym występuje działanie leku Silcontrol MAX jest różny u różnych pacjentów, zwykle wynosi od

pół godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli lek zostanie przyjęty po obfitym

posiłku.

Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku Silcontrol MAX nie dochodzi do erekcji lub

gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Silcontrol MAX:

U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone.

Zażycie dawki większej niż 100 mg nie powoduje zwiększenia skuteczności leku.

Nie należy zażywać większej liczby tabletek niż wskazano w ulotce dla pacjenta.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Silcontrol MAX są zwykle łagodnie

lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

4 W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy

zaprzestać przyjmowania leku Silcontrol MAX i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:

Reakcja alergiczna - występuje niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów) Objawy: •

nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, ust

lub gardła.

Bóle w klatce piersiowej - występują niezbyt często •

Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim:

- należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić,

nie przyjmować azotanów, w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej. -

Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody - występują rzadko (mogą wystąpić u 1

na 1000 pacjentów). Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku - występują rzadko. •

Ciężkie reakcje skórne - występują rzadko •

Mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie ustnej,

na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.

Napady padaczkowe lub drgawki - występują rzadko. •

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów): nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca

(objawy obejmują uczucie gorąca w górnej części ciała), niestrawność, widzenie z kolorową poświatą,

niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, uczucie zatkanego nosa, zawroty głowy.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oka,

przekrwienie oczu, ból oczu, widzenie błysków światła, jaskrawe widzenie, wrażliwość na światło,

łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, bóle mięśni,

senność, osłabione czucie dotyku, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, suchość w jamie ustnej,

zatkane lub niedrożne zatoki, zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują katar, kichanie i

zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę),

krew w moczu, ból rąk lub nóg, krwawienie z nosa, uczucie gorąca oraz uczucie zmęczenia.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów): omdlenia, udar, zawał serca, nieregularne bicie

serca, przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu, uczucie ucisku w gardle,

zdrętwienie ust, krwawienie do tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia,

nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk oczu lub powiek, niewielkie cząstki lub punkty w

polu widzenia, widzenie obwódek wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy, nieprawidłowe

zabarwienie białka oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w spermie, suchość nosa, obrzęk

wewnątrz nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

Po wprowadzeniu leku zawierającego syldenafil do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej

dławicy piersiowej (choroba serca) oraz nagłej śmierci. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich

mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały

przed przyjęciem leku zawierającego syldenafil. Nie jest możliwe określenie czy te działania

niepożądane miały związek ze stosowaniem leku Silcontrol MAX.

5 Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Silcontrol MAX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest na pudełku i blistrze

po: Lot.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Silcontrol MAX

− Substancją czynną jest syldenafil.

Każda tabletka Silcontrol MAX 50 mg zawiera 50 mg syldenafilu (w postaci cytrynianu).

− Ponadto lek zawiera:

− Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan dwuwodny, celulozę mikrokrystaliczną, magnezu

stearynian, krzemionkę koloidalną bezwodną, kroskarmelozę sodową,

− Otoczka: hypromelozę, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, talk, indygotynę (E 132), lak.

Jak wygląda lek Silcontrol MAX i co zawiera opakowanie

Silcontrol MAX 50 mg, tabletki powlekane są dostępne w blistrach PVC/Aluminium w tekturowym

pudełku, zawierającym 1, 2 lub 4 tabletki.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praga 10

Republika Czeska

6 Wytwórca

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos (Madrid)

Hiszpania

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avenida Miralcampo, 7. Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

Guadalajara

Hiszpania

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

Hafnerstrasse 211

8054 Graz, Austria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Sildenafil Liconsa 50 mg Filmtablette

Grecja Sildenafil Bausch Health 50 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Polska Silcontrol MAX

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

Tel. +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7