Sildenafilum (Silcontrol FC)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Silcontrol FC 100 mg, tabletki powlekane

Syldenafil w postaci cytrynianu

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe

objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,

farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Silcontrol FC i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Silcontrol FC
• 3. Jak stosować lek Silcontrol FC
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Silcontrol FC
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Silcontrol FC i w jakim celu się go stosuje

Silcontrol FC zawiera substancję czynną - syldenafil, który należy do leków z grupy inhibitorów

fosfodiesterazy typu 5. Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych w

prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. Silcontrol FC

pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego.

Lek Silcontrol FC jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, czyli

impotencji definiowanej jako niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej

do odbycia stosunku płciowego.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Silcontrol FC

Kiedy nie stosować leku Silcontrol FC

− Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

− Jeśli pacjent przyjmuje azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić

do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza, jeśli

pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy, leki te są często stosowane w celu łagodzenia

objawów dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

− Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (np.: azotan amylu), ponieważ ich

jednoczesne przyjmowanie może również prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia

ciśnienia tętniczego.

1 − Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego

(tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego

nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy

krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Silcontrol FC, nasilają działanie obniżające

ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy

poinformować o tym lekarza.

− Jeśli pacjent ma ciężką chorobę serca lub wątroby.

− Jeśli pacjent niedawno przebył udar lub zawał serca oraz w przypadkach niskiego ciśnienia

tętniczego krwi.

− Jeśli pacjent ma pewne rzadkie choroby oka (takie jak zwyrodnienie barwnikowe siatkówki

retinitis pigmentosa ).

− Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku nietętniczej przedniej

niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Silcontrol FC należy omówić to z lekarzem, farmaceutą

lub pielęgniarką w przypadku:

− Niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (nieprawidłowość dotycząca czerwonych ciałek

krwi), białaczki (choroba nowotworowa krwi), szpiczaka mnogiego (choroba nowotworowa

szpiku kostnego)

− Jeśli u pacjenta stwierdzono anatomiczne zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.

− Jeśli pacjent ma dolegliwości ze strony serca. Lekarz powinien ocenić czy stan mięśnia

sercowego pozwala na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną.

− Jeśli pacjent ma chorobę wrzodową lub zaburzenia krzepnięcia (jak hemofilia).

− Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać

stosowanie leku Silcontrol FC i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Leku Silcontrol FC nie należy stosować jednocześnie z innymi doustnymi lub miejscowymi

rodzajami terapii zaburzeń wzwodu.

Leku Silcontrol FC nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia

płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.

Leku Silcontrol FC nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.

Silcontrol FC nie jest lekiem przeznaczonym dla kobiet.

Stosowanie leku Silcontrol FC u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza, który

może zadecydować o podaniu mniejszej dawki leku Silcontrol FC.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny

od sodu”.

2 Dzieci i młodzież

Leku Silcontrol FC nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

Silcontrol FC a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Silcontrol FC może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi w

leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku pogorszenia się stanu zdrowia wymagającego

natychmiastowej pomocy medycznej, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę

o zażyciu leku Silcontrol FC. Nie należy przyjmować leku Silcontrol FC jednocześnie z innymi

lekami, bez zalecenia lekarza.

Nie należy stosować leku Silcontrol FC jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów, ponieważ

ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia

tętniczego. Należy zawsze poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent

przyjmuje azotany, które są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”).

Nie należy stosować leku Silcontrol FC jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (np.:

azotan amylu), ponieważ ich jednoczesne stosowanie również może powodować niebezpieczne

zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Jeśli pacjent już przyjmuje riocyguat, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu

zakażeń wirusem HIV, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki (25 mg)

syldenafilu.

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki α-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia

krwi lub rozrostu prostaty może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być

objawami niedociśnienia ortostatycznego, polegającego na spadku ciśnienia krwi podczas

szybkiego wstawania lub siadania. Objawy takie występowały u niektórych pacjentów

przyjmujących jednocześnie lek Silcontrol FC i leki α-adrenolityczne. Najbardziej

prawdopodobne jest to w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku Silcontrol FC. W celu zmniejszenia

możliwości wystąpienia tych objawów, pacjent powinien regularnie przyjmować stałe dawki

swojego leku α-adrenolitycznego przed rozpoczęciem stosowania leku Silcontrol FC. Lekarz

może zdecydować o zastosowaniu mniejszej początkowej dawki 25 mg leku syldenafilu.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające

sakubitryl z walsartanem, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Stosowanie leku Silcontrol FC z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Silcontrol FC może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie

od niego. Chociaż przyjmowanie leku Silcontrol FC w czasie spożywania obfitych posiłków

może wydłużyć czas do rozpoczęcia działania leku.

Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby

w sposób maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku Silcontrol FC, nie należy

spożywać znacznych ilości alkoholu przed zażyciem leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Silcontrol FC nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

3 Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Silcontrol FC może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Przed

prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn pacjenci powinni zorientować się, w jaki

sposób reagują na lek Silcontrol FC.

• 3. Jak stosować lek Silcontrol FC

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka początkowa to 50 mg.

Leku Silcontrol FC nie należy stosować częściej niż raz na dobę.

Nie należy przyjmować syldenafilu w postaci tabletek powlekanych w skojarzeniu z innym

syldenafilem w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Lek Silcontrol FC powinien być przyjęty na około godzinę przed planowaną aktywnością

seksualną. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Silcontrol FC jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Silcontrol FC umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego.

Czas, po którym występuje działanie leku Silcontrol FC jest różny u różnych pacjentów, zwykle

wynosi od pół godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli lek zostanie

przyjęty po obfitym posiłku. Należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdy po zażyciu leku Silcontrol

FC nie dochodzi do erekcji lub, gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia

stosunku płciowego.

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Silcontrol FC:

U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone.

Zażycie dawki większej niż 100 mg nie powoduje zwiększenia skuteczności leku.

Nie należy zażywać większej ilości tabletek niż przepisze lekarz.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż

zalecono.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy

zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią. Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Silcontrol FC są

zwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych

należy zaprzestać przyjmowania leku SILCONTROL FC i natychmiast zasięgnąć pomocy

medycznej:

Reakcja alergiczna - występuje niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów) •

Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk

powiek, twarzy, ust lub gardła.

Bóle w klatce piersiowej - występują niezbyt często •

4 Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim:

- należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić,

nie przyjmować azotanów, w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej. -

Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody - występują rzadko (mogą

wystąpić u 1 na 1000 pacjentów). Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku - występują rzadko. •

Ciężkie reakcje skórne - występują rzadko •

Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w

jamie ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.

Napady padaczkowe lub drgawki - występują rzadko. •

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów): nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia

gorąca (objawy obejmują uczucie gorąca w górnej części ciała), niestrawność, widzenie z

kolorową poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, uczucie zatkanego nosa, zawroty

głowy.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie

oka, przekrwienie oczu, ból oczu, widzenie błysków światła, jaskrawe widzenie, wrażliwość na

światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, nadciśnienie tętnicze,

niedociśnienie, bóle mięśni, senność, osłabione czucie dotyku, zawroty głowy, dzwonienie w

uszach, suchość w jamie ustnej, zatkane lub niedrożne zatoki, zapalenie błony śluzowej nosa

(objawy obejmują katar, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba

refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę), krew w moczu, ból rąk lub nóg, krwawienie z

nosa, uczucie gorąca oraz uczucie zmęczenia.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów): omdlenia, udar, zawał serca, nieregularne

bicie serca, przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu, uczucie ucisku w

gardle, zdrętwienie ust, krwawienie do tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszona

ostrość widzenia, nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk oczu lub powiek, niewielkie

cząstki lub punkty w polu widzenia, widzenie obwódek wokół źródeł światła, rozszerzenie

źrenicy, nieprawidłowe zabarwienie białka oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w spermie,

suchość nosa, obrzęk wewnątrz nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe osłabienie lub utrata

słuchu.

Po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy (choroba

serca) oraz nagłej śmierci. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn, u których

wystąpiły te działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed przyjęciem

leku Silcontrol FC. Nie jest możliwe określenie czy te działania niepożądane miały związek ze

stosowaniem leku Silcontrol FC.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

5 Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Silcontrol FC

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Silcontrol FC

− Substancją czynną jest syldenafil.

Każda tabletka Silcontrol FC 100 mg zawiera 100 mg syldenafilu (w postaci cytrynianu).

− Ponadto lek zawiera:

− Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan dwuwodny, celulozę mikrokrystaliczną,

magnezu stearynian, krzemionkę koloidalną bezwodną, kroskarmelozę sodową,

− Otoczka: hypromelozę, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, talk, indygotynę

(E 132), lak.

Jak wygląda lek Silcontrol FC i co zawiera opakowanie

Silcontrol FC 100 mg, tabletki powlekane są dostępne w blistrach PVC/Aluminium

w tekturowym pudełku, zawierającym 4, 8 lub 12 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praga 10

Republika Czeska

Wytwórca

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos(Madrid)

Hiszpania

6

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avenida Miralcampo, 7. Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

Guadalajara

Hiszpania

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

Hafnerstrasse 211

8054 Graz, Austria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich

Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Sildenafil Liconsa 100 mg Filmtablette

Grecja Sildenafil Bausch Health 100 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Polska Silcontrol FC

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

Tel. +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2023

7