Drospirenonum + Ethinylestradiolum (Sidretella 30)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Sidretella 30, 3 mg + 0,03 mg, tabletki powlekane

Drospirenonum + Ethinylestradiolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Ważne informacje dotyczące złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych:

- Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod

antykoncepcji.

- W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach,

zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej

4 tygodnie lub więcej.

- Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły

objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sidretella 30 i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sidretella 30

3. Jak przyjmować lek Sidretella 30

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sidretella 30

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sidretella 30 i w jakim celu się go stosuje

Lek Sidretella 30 jest środkiem antykoncepcyjnym, stosowanym w celu zapobiegania ciąży.

Każda tabletka powlekana zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich o nazwie

drospirenon i etynyloestradiol.

Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywa się tabletkami „złożonymi”.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sidretella 30

Informacje ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sidretella 30 należy zapoznać się z informacjami

dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami

wystąpienia zakrzepów krwi - patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”.

Zanim pacjentka zacznie stosować lek Sidretella 30, lekarz zada kilka pytań dotyczących stanu

zdrowia pacjentki (obecnego i w przeszłości) i jej bliskich krewnych. Lekarz zmierzy ciśnienie

krwi i w zależności od obecnego stanu zdrowia pacjentki, może przeprowadzić inne badania.

1 W tej ulotce zostały opisane różne sytuacje, w przypadku których należy zaprzestać przyjmowania

leku Sidretella 30 lub w wyniku których działanie leku Sidretella 30 może być zmniejszone.

W takich sytuacjach należy powstrzymać się od stosunków płciowych lub stosować dodatkowe,

niehormonalne środki antykoncepcyjne, na przykład prezerwatywę lub inną metodę barierową.

Nie należy stosować metody obserwacji cyklu ani metody miejscowego pomiaru temperatury.

Metody te mogą nie być miarodajne, ponieważ lek Sidretella 30 zaburza miesięczny cykl zmian

temperatury ciała i wydzielania śluzu szyjkowego.

Lek Sidretella 30, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed

zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą

płciową.

Kiedy nie stosować leku Sidretella 30

Nie należy stosować leku Sidretella 30 jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej

stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować

o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej

odpowiedni.

- Jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach

żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach.

- Jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia krzepnięcia krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór

białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał

antyfosfolipidowych.

- Jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub długotrwałego unieruchomienia (patrz punkt

„Zakrzepy krwi”).

- Jeśli pacjentka przebyła zawał serca lub udar mózgu.

- Jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która

powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub

przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru).

- Jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko

powstania zakrzepu w tętnicach.

▪ ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.

▪ bardzo wysokie ciśnienie krwi.

▪ bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów).

▪ choroba nazywana hiperhomocysteinemią.

- Jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną

z aurą”.

- Jeśli pacjentka ma obecnie lub w przeszłości miała chorobę wątroby, a czynność wątroby nie

powróciła do normy.

- Jeśli występują u pacjentki zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek).

- Jeśli pacjentka ma obecnie lub w przeszłości miała nowotwór wątroby.

- Jeśli obecnie (lub w przeszłości) u pacjentki występował lub istniało podejrzenie występowania

raka piersi lub raka narządów płciowych.

- Jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.

- Jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Uczulenie to może być

przyczyną świądu, wysypki lub obrzęku.

Jeśli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir z

parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem

i woksylaprewirem (patrz również punkt „Lek Sidretella 30 a inne leki”).

2 Dodatkowe informacje dla specjalnych grup pacjentów

Dzieci i młodzież

Lek Sidretella 30 nie jest wskazany do stosowania u kobiet, u których nie rozpoczęło się

miesiączkowanie.

Kobiety w podeszłym wieku

Produkt leczniczy Sidretella 30 nie jest przeznaczony do stosowania po menopauzie.

Kobiety z zaburzeniami czynności wątroby

Nie należy przyjmować leku Sidretella 30, jeśli pacjentka cierpi na chorobę wątroby. Patrz także punkt

„Kiedy nie stosować leku Sidretella 30”oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kobiety z zaburzeniami czynności nerek

Nie należy przyjmować leku Sidretella 30, jeśli pacjentka cierpi na niewydolność nerek lub ostrą

niewydolność nerek. Patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku Sidretella 30”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza

- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może

wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzep krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzep krwi

w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz punkt poniżej „Zakrzepy

krwi”).

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych ciężkich działań niepożądanych, patrz „Jak

rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

Należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sidretella 30. W pewnych

sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Sidretella 30 lub

jakiegokolwiek innego złożonego hormonalnego leku antykoncepcyjnego i konieczne może być regularne

badanie przez lekarza. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Sidretella 30,

również należy powiedzieć o tym lekarzowi:

- Jeśli u pacjentki w bliskiej rodzinie występuje obecnie lub wystąpował rak piersi.

- Jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego.

- Jeśli pacjentka ma cukrzycę.

- Jeśli pacjentka ma depresję.

- Jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego

(przewlekłe zapalne choroby jelit).

- Jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące

niewydolność nerek).

- Jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych

krwinek).

- Jeśli u pacjentki stwierdzono zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub

dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym

ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).

- Jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz

punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

- Jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka

powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko

można rozpocząć przyjmowanie leku Sidretella 30 po porodzie.

- Jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych).

3 - Jeśli pacjentka ma żylaki.

- Jeśli pacjentka ma padaczkę (patrz punkt „Lek Sidretella 30 a inne leki”).

- Jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system

odpornościowy).

- Jeśli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy wystąpiła w czasie ciąży lub podczas

ostatniego stosowania hormonów płciowych (na przykład utrata słuchu, choroba krwi zwana

porfirią, wysypka skórna z pęcherzami w czasie ciąży (opryszczka ciężarnych), choroba nerwów, w

której dochodzi do nagłych mimowolnych ruchów ciała (pląsawica Sydenhama)).

- Jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości ostuda (przebarwienia skóry, zwłaszcza

na twarzy lub szyi, zwane również „maską ciążową”). W takim wypadku należy unikać

bezpośredniego nasłonecznienia i promieni ultrafioletowych.

- Jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i

(lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub

nasilać objawy zarówno dziedzicznego, jak i nabytego obrzęku naczynioruchowego.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Sidretella 30 zwiększa

ryzyko powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich

przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać:

- w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”),

- w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnic” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich

przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub bardzo rzadko, śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi w związku

ze stosowaniem leku Sidretella 30 jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Jeżeli pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów. Z jakiego powodu

prawdopodobnie choruje

pacjentka?

Zakrzepica żył głębokich - Obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na

stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:

▪ ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane

wyłącznie w czasie stania lub chodzenia.

▪ zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo

nodze.

▪ zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie,

zaczerwienienie, zasinienie.

Zator tętnicy płucnej - Nagły napad niewyjaśnionych duszności lub

przyspieszenia oddechu.

- Nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może

być połączony z pluciem krwią.

- Ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy

głębokim oddychaniu.

- Ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy.

- Przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

4 - Silny ból w żołądku.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, powinna zgłosić się do lekarza,

ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub

spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi

stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np.

przeziębienie).

Objawy występują najczęściej w jednym oku: Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep

krwi w oku) - Nagła utrata widzenia lub

- Bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą doprowadzić

do utraty widzenia.

Zawał serca - Ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie

ucisku, ciężkości.

- Uczucie ucisku lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu

lub poniżej mostka.

- Uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia.

- Uczucie dyskomfortu w górnej części ciała promieniujące

do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka.

- Pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy.

- Skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu.

- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Udar mózgu - Nagłe osłabienie mięśni lub zdrętwienie twarzy, rąk lub

nóg, szczególnie po jednej stronie ciała.

- Nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia.

- Nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach.

- Nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata

równowagi lub koordynacji.

- Nagłe, ciężkie lub przedłużające się bóle głowy bez znanej

przyczyny.

- Utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez

drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mózgu mogą być

krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym

powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić

się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona

wystąpieniem kolejnego udaru mózgu.

- Obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry Zakrzepy krwi blokujące inne

naczynia krwionośne kończyn.

- Silny ból w żołądku (ostry brzuch).

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

- Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym

ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Jednakże, te działania

5 niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych

hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

- Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić

do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.

- Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość

płucną.

- W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym narządzie, takim jak oko

(zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje największe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania

złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również

większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych

(tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy

nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Sidretella 30 ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do

normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju

stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub płucach

(zatorowość płucna) związane ze stosowaniem leku Sidretella 30 jest niewielkie.

- W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków

antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.

- W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki

antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi.

- W okresie roku, u około 9-12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki

antykoncepcyjne zawierające drospirenon, np. lek Sidretella 30, powstaną zakrzepy krwi.

- Ryzyko powstania zakrzepów krwi może być różne w zależności od indywidualnej historii

medycznej pacjentki (patrz „Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach”,

poniżej).

Ryzyko powstania zakrzepów

krwi w ciągu roku

Około 2 na 10 000 kobiet Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych

tabletek i nie są w ciąży

Około 5-7 na 10 000 kobiet Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki

antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron

lub norgestimat

Kobiety stosujące lek Sidretella 30 Około 9-12 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Sidretella 30 jest niewielkie, jednak

niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

- Jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m 2 ).

- Jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nodze, płucu

lub innym narządzie w młodym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka

może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia.

6 - Jeśli pacjentka musi poddać się zabiegowi chirurgicznemu lub jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy

czas z powodu kontuzji, choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania

leku Sidretella 30 na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi

przerwać stosowanie leku Sidretella 30, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie

leku.

- Wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35. roku życia).

- Jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,

szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,

nawet jeśli pacjentka nie jest pewna. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku

Sidretella 30.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie

stosowania leku Sidretella 30, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez

znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyle, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować ciężkie

powikłania, na przykład zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związane ze stosowaniem leku

Sidretella 30 jest bardzo małe, ale może się zwiększyć:

- Z wiekiem (powyżej około 35 lat).

- Jeśli pacjentka pali tytoń. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego

jak Sidretella 30, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia

i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji.

- Jeśli pacjentka ma nadwagę.

- Jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze.

- Jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku

(w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego

ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.

- Jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysokie stężenie tłuszczów we

krwi (cholesterolu lub triglicerydów).

- Jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą.

- Jeśli pacjentka ma chorobę serca (uszkodzenie zastawki, zaburzenia rytmu serca nazywane

migotaniem przedsionków).

- Jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest

szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze większe.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie

stosowania leku Sidretella 30, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie

stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ANTYKONCEPCJA A NOWOTWORY

Zaobserwowano, iż rak piersi występuje nieco częściej u kobiet przyjmujących złożone środki

antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to związane z przyjmowanym lekiem. Jest na przykład

możliwe, że u kobiet przyjmujących środki antykoncepcyjne wykrywa się więcej nowotworów, ponieważ

kobiety te są częściej badane przez lekarza. Po zaprzestaniu przyjmowania złożonych hormonalnych

7 środków antykoncepcyjnych, częstość występowania raka piersi stopniowo się zmniejsza. Ważne jest, aby

regularnie badać swoje piersi i zgłaszać się do lekarza w przypadku stwierdzenia jakiegokolwiek guzka.

U kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne w rzadkich przypadkach stwierdzano łagodne

nowotwory wątroby, a jeszcze rzadziej nowotwory złośliwe wątroby. Jeżeli pacjentka odczuje nietypowy,

silny ból brzucha, powinna zgłosić się do lekarza.

ZABURZENIA PSYCHICZNE

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Sidretella 30, zgłaszały depresję

lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych.

Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w

celu uzyskania dalszej porady medycznej.

KRWAWIENIE MIĘDZYMIESIĄCZKOWE

Przez pierwszych kilka miesięcy stosowania leku Sidretella 30 mogą występować nieoczekiwane

krwawienia (krwawienia poza tygodniem przerwy). Jeżeli takie krwawienie utrzymuje się dłużej niż kilka

miesięcy, bądź jeżeli pojawia się po kilku miesiącach, wówczas lekarz powinien zbadać jego przyczynę.

Co zrobić, jeżeli krwawienie nie wystąpi w tygodniu przerwy

Jeżeli pacjentka przyjmowała wszystkie tabletki prawidłowo, nie wymiotowała, nie miała ciężkiej

biegunki i nie przyjmowała żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, aby zaszła w ciążę.

Jeżeli oczekiwane krwawienie nie wystąpi kolejno dwa razy, może to oznaczać ciążę. Należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem. Pacjentka nie powinna rozpoczynać następnego blistra, dopóki nie uzyska

pewności, że nie jest w ciąży.

Lek Sidretella 30 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach i produktach ziołowych

przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje

stosować. Ponadto należy powiedzieć każdemu lekarzowi lub lekarzowi dentyście, który przepisał

pacjentce jakikolwiek inny lek (lub farmaceucie) o stosowaniu leku Sidretella 30. Mogą oni

poinformować pacjentkę o konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych (na

przykład prezerwatyw) oraz o tym, jak długo lub czy należy zmienić stosowanie innego

potrzebnego leku.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Sidretella 30 we krwi i mogą powodować że będzie on

mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub może wywołać nieoczekiwane krwawienie. Dotyczy to

leków:

- stosowanych w leczeniu:

▪ padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina),

▪ gruźlicy (np. ryfampicyna),

▪ zakażenia wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy

i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina,

efawirenz),

▪ infekcji grzybiczych (np. gryzeofulwina, ketokonazol),

▪ zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb),

▪ nadciśnienia płucnego (bosentan),

- ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum ).

8 Lek Sidretella 30 może wywierać wpływ na działanie innych leków, np.:

- Zawierających cyklosporynę,

- Przeciwpadaczkowych - lamotrygina (może prowadzić do zwiększenia częstotliwości napadów

drgawkowych),

- Teofilinę (stosowana przy problemach z oddychaniem),

- Tizanidynę (stosowana w leczeniu bólu i (lub) kurczów mięśni).

Nie należy stosować leku Sidretella 30 jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki

zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub

sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ te produkty mogą spowodować podwyższone

wyniki testów czynnościowych wątroby (wzrost stężenia enzymu wątrobowego AlAT). Lekarz zaleci inny

rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami. Około 2 tygodnie po zakończeniu takiego

leczenia można ponownie rozpocząć stosowanie leku Sidretella 30. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku

Sidretella 30”.

Lek Sidretella 30 z jedzeniem i piciem

Lek Sidretella 30 może być stosowany niezależnie od posiłków, jeśli to konieczne można go popić

niewielką ilością wody.

Badania laboratoryjne

Jeżeli konieczne jest wykonanie badań krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium

o przyjmowaniu środka antykoncepcyjnego, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą mieć wpływ

na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, nie należy przyjmować leku Sidretella 30. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę

w czasie przyjmowania leku Sidretella 30, należy natychmiast zaprzestać przyjmowania i skontaktować

się z lekarzem. Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę może w każdym momencie przerwać stosowanie leku

Sidretella 30 (patrz także „Przerwanie stosowania leku Sidretella 30”).

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Karmienie piersią

Zasadniczo nie zaleca się stosowania leku Sidretella 30 przez kobiety karmiące piersią. Jeżeli pacjentka

chciałaby stosować środek antykoncepcyjny w okresie karmienia piersią, powinna poradzić się lekarza.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak informacji sugerujących, że lek Sidretella 30 wywiera wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Lek Sidretella 30 zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek Sidretella 30

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

9 Należy przyjmować jedną tabletkę leku Sidretella 30 raz na dobę każdego dnia, w miarę potrzeby

popijając ją niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Należy je

jednak przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jeden blister zawiera 21 tabletek powlekanych. Dzień tygodnia, w którym należy przyjąć tabletkę, jest

wydrukowany obok każdej tabletki. Jeśli na przykład przyjmowanie tabletek rozpoczyna się w środę,

należy przyjąć tabletkę, obok której oznaczono „śr.”. Należy kierować się strzałkami na blistrze, aż

wszystkie 21 tabletek zostaną przyjęte.

Następnie nie należy przyjmować tabletek przez 7 dni. W ciągu tych 7 dni nieprzyjmowania tabletek

(podczas przerwy w stosowaniu leku) powinno wystąpić krwawienie. Krwawienie, nazywane także

krwawieniem z odstawienia, zwykle rozpoczyna się drugiego lub trzeciego dnia przerwy w stosowaniu

leku. Ósmego dnia od przyjęcia ostatniej tabletki leku Sidretella 30 (to jest po upłynięciu 7-dniowej

przerwy w stosowaniu leku), należy rozpocząć kolejny blister, nawet jeśli krwawienie nie skończyło się.

Oznacza to, że należy rozpocząć każdy blister w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie z odstawienia

powinno pojawić się tego samego dnia każdego miesiąca.

Jeżeli pacjentka będzie stosować lek Sidretella 30 zgodnie z tym opisem, będzie również zabezpieczona

przed ciążą w ciągu 7-dniowej przerwy w stosowaniu tabletek.

Kiedy pacjentka może rozpocząć pierwsze opakowanie?

- Jeżeli w poprzednim miesiącu pacjentka nie przyjmowała żadnych hormonalnych środków

antykoncepcyjnych

Należy rozpocząć przyjmowanie leku Sidretella 30 pierwszego dnia cyklu (to jest w pierwszym dniu

miesiączki). Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować lek Sidretella 30 w pierwszym dniu miesiączki, uzyska

natychmiastową ochronę przed ciążą. Można też zacząć przyjmowanie leku od drugiego do piątego dnia

cyklu, wtedy jednak przez pierwsze 7 dni należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne

(na przykład prezerwatywy).

- Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, systemu terapeutycznego

dopochwowego lub systemu transdermalnego zawierającego złożone środki antykoncepcyjne

Można rozpocząć przyjmowanie leku Sidretella 30 następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki

zawierającej substancję czynną z poprzedniego opakowania (ostatnia tabletka zwierająca substancję

czynną), ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu przerwy w stosowaniu poprzedniego leku

antykoncepcyjnego (lub po przyjęciu ostatniej tabletki poprzedniego leku antykoncepcyjnego

niezawierającej substancji czynnych). W przypadku zmiany z systemu terapeutycznego dopochwowego

lub systemu transdermalnego zawierającego złożone środki antykoncepcyjne należy postępować zgodnie

z zaleceniami lekarza.

- Zmiana ze środka zawierającego wyłącznie progestagen (tabletki zawierające wyłącznie

progestagen, zastrzyki, implanty, systemy domaciczne uwalniające progestagen)

Zmiana z przyjmowania tabletek zawierających wyłącznie progestagen może się odbyć w dowolnym

czasie (w przypadku implantu lub systemu domacicznego uwalniającego progestagen , należy przyjąć

tabletkę nowego leku w dniu ich usunięcia; w przypadku zastrzyków, należy przyjąć tabletkę nowego leku

w dniu, w którym miał być podany zastrzyk), we wszystkich przypadkach zaleca się jednak stosowanie

dodatkowego zabezpieczenia (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

- Po poronieniu

Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

- Po urodzeniu dziecka

10 Można rozpocząć przyjmowanie leku Sidretella 30 między 21. i 28. dniem po porodzie. Jeżeli pacjentka

zacznie przyjmować lek później, powinna stosować tak zwaną barierową metodę antykoncepcji (na

przykład prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni stosowania leku Sidretella 30.

Jeżeli pacjentka odbywała już stosunki płciowe po porodzie, a przed (ponownym) rozpoczęciem

przyjmowania leku Sidretella 30, powinna upewnić się, że nie jest w ciąży lub odczekać do następnej

miesiączki.

- Jeżeli pacjentka karmi piersią i chciałaby (ponownie) rozpocząć przyjmowanie leku Sidretella 30 po

urodzeniu dziecka

Należy zapoznać się z punktem „Karmienie piersią”.

Jeżeli pacjentka nie jest pewna, kiedy zacząć przyjmować lek, powinna poradzić się lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sidretella 30

Nie istnieją doniesienia dotyczące poważnych następstw przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Sidretella 30.

Przyjęcie kilku tabletek na raz może być przyczyną nudności i wymiotów lub krwawienia z pochwy.

Nawet dziewczęta, które jeszcze nie zaczęły miesiączkować, ale omyłkowo przyjęły ten lek, mogą

doświadczyć takiego krwawienia.

Jeśli pacjentka przyjęła zbyt wiele tabletek leku Sidretella 30 lub zauważyła, że połknęło je dziecko,

należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Sidretella 30

- Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin , zabezpieczenie przed ciążą nie

zmniejsza się. Należy przyjąć tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o jej pominięciu,

a następne tabletki przyjmować o zwykłej porze.

- Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi więcej niż 12 godzin , zabezpieczenie przed ciążą może

być zmniejszone. Im więcej tabletek pominięto, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko zmniejszenia zabezpieczenia przed ciążą jest największe, jeśli pominięta zostanie tabletka na

początku lub na końcu blistra. Należy zatem postępować w następujący sposób (patrz też diagram

poniżej).

▪ Pominięcie przyjęcia więcej niż jednej tabletki w opakowaniu

Należy skontaktować się z lekarzem.

▪ Pominięcie przyjęcia jednej tabletki w tygodniu 1

Należy przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym, nawet jeśli

miałoby to oznaczać przyjęcie dwóch tabletek na raz. Należy kontynuować przyjmowanie

pozostałych tabletek o zwykłej porze i stosować dodatkowe środki ostrożności , na przykład

prezerwatywę, przez kolejne 7 dni. Jeżeli pacjentka miała stosunki płciowe w tygodniu

poprzedzającym pominięcie tabletki, istnieje ryzyko, że mogła zajść w ciążę. W tym przypadku

należy poradzić się lekarza.

▪ Pominięcie przyjęcia jednej tabletki w tygodniu 2

Należy przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym, nawet jeśli

miałoby to oznaczać przyjęcie dwóch tabletek na raz. Należy kontynuować przyjmowanie

kolejnych tabletek o zwykłej porze. Działanie antykoncepcyjne nie będzie zmniejszone, a

dodatkowe środki ostrożności nie są konieczne.

▪ Pominięcie przyjęcia jednej tabletki w tygodniu 3

Można wybrać jedną z dwóch możliwości:

• 1. Przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym, nawet jeśli miałoby

to oznaczać przyjęcie dwóch tabletek na raz. Należy kontynuować przyjmowanie kolejnych

tabletek o zwykłej porze. Następnie, zamiast robić tydzień przerwy w stosowaniu leku, należy

rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra.

Krwawienie z odstawienia wystąpi prawdopodobnie po zakończeniu drugiego blistra lub

11 plamienia/krwawienie mogą wystąpić także w czasie przyjmowania tabletek z drugiego blistra.

• 2. Można także zaprzestać stosowania tabletek i od razu rozpocząć 7-dniową przerwę w

stosowaniu leku ( zanotować dzień, w którym pominięto przyjmowanie tabletki ). Jeżeli

pacjentka chciałaby rozpocząć nowe opakowanie w swoim ustalonym dniu tygodnia, przerwa

w stosowaniu leku powinna być krótsza niż 7 dni.

Przestrzeganie jednego z tych dwóch zaleceń zabezpiecza przed ciążą.

Jeżeli pacjentka pominęła przyjęcie którejkolwiek tabletki z blistra, a w czasie pierwszej przerwy

w stosowaniu leku nie wystąpiło krwawienie, może to oznaczać, że pacjentka jest w ciąży. W tym

przypadku przed rozpoczęciem drugiego opakowania należy poradzić się lekarza.

Pominięto przyjęcie Olvido de varios Olvido de varios więcej niż jednej comprimidos del Pida consejo a su médico comprimidos del Pida consejo a su médico Poradzić się lekarza tabletki z blistra mismo blister mismo blister

Sí Sí Tak

En la En la ¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior? ¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior? Czy w poprzednim tygodniu były stosunki płciowe? W tygodniu 1 semana 1 semana 1

No No No Nie

• - Przyjąć pominiętą tabletkę
• - Tome el comprimido olvidado
• - Tome el comprimido olvidado
• - Stosować (antykoncepcyjną) metodę barierową przez
• - Utilice un método de barrera (preservativo) durante
• - Utilice un método de barrera (preservativo) durante

kolejne 7 dni los 7 días siguientes los 7 días siguientes

• - Dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra
• - Y finalice el blister
• - Y finalice el blister

Pominięcie tylko Olvido de 1 sólo Olvido de 1 sólo jednej tabletki En la

• - Tome el comprimido olvidado y

En la

• - Tome el comprimido olvidado y
• - Przyjąć pominiętą tabletkę i

comprimido comprimido W tygodniu 2 (przyjęcie po czasie

• - Dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra

semana 2

• - Finalice el blister

semana 2

• - Finalice el blister

(tomado más de (tomado más de dłuższym niż 12 12 horas tarde) 12 horas tarde)

• - Przyjąć pominiętą tabletkę i
• - Tome el comprimido olvidado y
• - Tome el comprimido olvidado y

godzin)

• - Dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra
• - Finalice el blister
• - Finalice el blister
• - Zamiast robić 7-dniową przerwę w stosowaniu tabletek,
• - En lugar de la semana de descanso comience de
• - En lugar de la semana de descanso comience de

zacząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra forma seguida con el siguiente blister forma seguida con el siguiente blister

lub o o En la En la W tygodniu 3 semana 3 semana 3

• - Pare de tomar los comprimidos del blister
• - Pare de tomar los comprimidos del blister
• - Natychmiast zaprzestać przyjmowania tabletek z tego

blistra inmediatamente inmediatamente

• - Rozpocząć przerwę w stosowaniu leku (nie dłuższą niż 7
• - Inicie la semana de descanso (no más de 7 días,
• - Inicie la semana de descanso (no más de 7 días,

dni, włącznie z dniem, w którym pominięto przyjęcie incluyendo el comprimido olvidado) incluyendo el comprimido olvidado) tabletki)

• - Después, continúe con el siguiente blister
• - Después, continúe con el siguiente blister
• - Następnie przejść do przyjmowania tabletek z kolejnego

blistra

Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki

W razie wystąpienia wymiotów w ciągu 3-4 godzin od przyjęcia tabletki lub pojawienia się ciężkiej

biegunki istnieje zagrożenie, że substancje czynne nie zostały w pełni wchłonięte przez organizm

pacjentki. Sytuacja jest niemal identyczna jak w przypadku pominięcia tabletki. Po wystąpieniu

wymiotów lub biegunki należy jak najszybciej przyjąć tabletkę z zapasowego opakowania. W miarę

możliwości należy ją przyjąć w ciągu 12 godzin od zwykłej pory przyjęcia tabletki. Jeżeli jest to

niemożliwe lub jeśli minęło ponad 12 godzin, należy przestrzegać zaleceń podanych w punkcie

„Pominięcie przyjęcia leku Sidretella 30”.

Opóźnienie wystąpienia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć

Choć nie jest to zalecane, pacjentka może opóźnić krwawienie z odstawienia, jeżeli nie zastosuje przerwy

w stosowaniu leku i od razu rozpocznie przyjmowanie tabletek z drugiego blistra leku Sidretella 30, aż do

jego zakończenia. W czasie przyjmowania tabletek z drugiego blistra mogą wystąpić plamienia lub

krwawienie. Po zwykłej 7-dniowej przerwie w stosowaniu leku należy rozpocząć stosowanie tabletek

z następnego blistra.

Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu krwawienia z odstawienia należy poradzić się lekarza.

12 Zmiana pierwszego dnia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć

Jeżeli pacjentka będzie przyjmować tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie wystąpi w czasie przerwy

w stosowaniu leku. Jeżeli trzeba zmienić ten dzień, można to zrobić przez skrócenie ( lecz nigdy nie przez

wydłużenie – maksymalnie 7 dni ) przerwy w stosowaniu leku. Jeśli na przykład przerwa w stosowaniu

leku zaczyna się w piątek, a pacjentka chciałaby przesunąć dzień rozpoczęcia na wtorek (3 dni wcześniej),

powinna rozpocząć nowe opakowanie 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeżeli przerwa w stosowaniu leku

zostanie bardzo skrócona (na przykład do 3 dni lub mniej), krwawienie może nie wystąpić w tej fazie

cyklu. Mogą wystąpić plamienia lub krwawienie międzymiesiączkowe.

Jeżeli pacjentka nie jest pewna, jak postąpić, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem lub

farmaceutą.

Przerwanie stosowania leku Sidretella 30

Stosowanie leku Sidretella 30 można przerwać w dowolnej chwili. Jeżeli pacjentka nie chce zajść w ciążę,

powinna poradzić się lekarza co do innych skutecznych metod zapobiegania ciąży. Jeżeli pacjentka chce

zajść w ciążę, powinna przerwać stosowanie leku Sidretella 30 i poczekać do wystąpienia miesiączki

zanim podejmie próbę zajścia w ciążę. W ten sposób łatwiej jest obliczyć spodziewany termin porodu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, zwłaszcza ciężkie i nieprzemijające lub zmiany

w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Sidretella 30, należy

skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko

powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi

w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji

dotyczących różnych rodzajów ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków

antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Sidretella 30”.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących

objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu

lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”).

Następujące działania niepożądane zostały powiązane ze stosowaniem leku Sidretella 30.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 kobiet):

- Zaburzenia miesiączkowania, krwawienia pomiędzy miesiączkami, bolesność piersi, tkliwość piersi

- Ból głowy, nastrój depresyjny

- Ból brzucha (ból brzucha)

- Migrena

- Nudności

- Zgrubienie pochwy, biała wydzielina z pochwy i zakażenia grzybicze pochwy

13 Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 kobiet):

- Powiększenie piersi, zmniejszone zainteresowanie seksem

- Wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi

- Wymioty, biegunka

- Trądzik, wysypka, swędzenie skóry, utrata włosów (łysienie)

- Zakażenie pochwy

- Utrata płynów i zmiany masy ciała

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 kobiet):

- Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), astma

- Wydzielina z piersi

- Upośledzenie słuchu

- Rumień guzowaty (stan charakteryzujący się czerwonymi, bolesnymi guzkami na skórze) lub

rumień wielopostaciowy (wysypka w postaci zaczerwienienia lub owrzodzenia)

- Zagrażające zdrowiu zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:

• - w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich),
• - w płucach (np. zatorowość płucna),
• - zawał serca,
• - udar mózgu,
• - mini udar lub przejściowe objawy udaru mózgu, znane jako przemijający napad niedokrwienny,
• - zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i (lub) jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują

jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych

informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów

wystąpienia zakrzepów krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sidretella 30

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze

po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sidretella 30

14 Substancjami czynnymi leku są 3 mg drospirenonu i 0,03 mg etynyloestradiolu.

Pozostałe składniki to:

- Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana kukurydziana,

krospowidon, powidon, polisorbat 80, magnezu stearynian.

- Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171),

makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Sidretella 30 i co zawiera opakowanie

Sidretella 30 to żółte, okrągłe, gładkie tabletki powlekane o średnicy około 5,7 mm i grubości około

3,5 mm.

Lek Sidretella 30 jest dostępny w pudełkach po 1, 2, 3, 6 i 13 blistrów, z których każdy zawiera

21 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy

102 37 Praga 10, Republika Czeska

Wytwórca

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

C/ La Vallina s/n

24008 - Villaquilambre, León, Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska Sidretella 30

Słowacja Sidreta

Republika Czeska Sidreta

Litwa Sidretella 0,03 mg/3 mg

Łotwa Sidretella 0,03 mg/3 mg apvalkotās tabletes

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2024

15