Silodosinum (Sidarso)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sidarso, 4 mg, kapsułki, twarde

Sidarso, 8 mg, kapsułki, twarde

Silodosinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sidarso i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sidarso

3. Jak stosować lek Sidarso

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sidarso

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sidarso i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Sidarso

Sidarso należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora alfa 1A -adrenergicznego.

Lek Sidarso działa wybiórczo na receptory zlokalizowane w gruczole krokowym, pęcherzu

moczowym i cewce moczowej. Poprzez blokowanie tych receptorów powoduje on rozluźnienie

mięśnia gładkiego w tych tkankach. Ułatwia to pacjentowi oddawanie moczu i łagodzi objawy

choroby.

W jakim celu stosuje się lek Sidarso

Lek Sidarso jest stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu objawów ze strony układu moczowego,

związanych z łagodnym powiększeniem gruczołu krokowego (rozrostem gruczołu krokowego), takich

jak:

- trudności z rozpoczęciem oddawania moczu,

- uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza,

- częstsza potrzeba oddawania moczu, nawet w nocy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sidarso

Kiedy nie stosować leku Sidarso

- jeśli pacjent ma uczulenie na sylodosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

1 Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sidarso należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• - Jeśli pacjent ma być poddany operacji oczu z powodu zmętnienia soczewki ( operacja zaćmy ),

ważne jest, aby niezwłocznie poinformował lekarza okulistę o stosowaniu obecnie lub w

przeszłości leku Sidarso, ponieważ u niektórych pacjentów leczonych lekami tego rodzaju

występowała utrata napięcia mięśniowego w tęczówce (barwnej, okrągłej części oka) podczas

takiej operacji. Lekarz specjalista może przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące

stosowanych leków i technik chirurgicznych. Należy zapytać się lekarza, czy pacjent powinien

odroczyć lub tymczasowo przerwać przyjmowanie leku Sidarso w przypadku poddawania się

operacji zaćmy.

• - Jeśli pacjent kiedykolwiek zemdlał lub miał zawroty głowy podczas gwałtownego wstawania,

powinien poinformować o tym lekarza przed przyjęciem leku Sidarso.

Podczas przyjmowania leku Sidarso mogą wystąpić zawroty głowy podczas wstawania i

sporadycznie omdlenia , zwłaszcza na początku leczenia lub w przypadku przyjmowania innych

leków obniżających ciśnienie krwi. Jeśli wystąpią takie objawy, należy niezwłocznie usiąść lub

położyć się aż do ustąpienia objawów i jak najszybciej poinformować lekarza (patrz także punkt

„Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”).

• - Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby , nie należy przyjmować leku Sidarso,

ponieważ nie był on badany w takiej chorobie.

• - Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek , należy poprosić lekarza o poradę.

Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek o umiarkowanym nasileniu lekarz rozpocznie leczenie

lekiem Sidarso z zachowaniem ostrożności i prawdopodobnie zastosuje mniejszą dawkę (patrz

punkt 3 „Jak stosować lek Sidarso”).

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, pacjent nie powinien przyjmować leku Sidarso.

• - Ponieważ łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą dawać takie same

objawy, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sidarso lekarz wykona badania w celu wykluczenia

raka gruczołu krokowego. Lek Sidarso nie leczy raka gruczołu krokowego.

• - Stosowanie leku Sidarso może prowadzić do nieprawidłowej ejakulacji (zmniejszenia ilości

nasienia podczas stosunku płciowego), co może mieć tymczasowy wpływ na męską płodność.

Działanie to ustępuje po przerwaniu stosowania leku Sidarso. Należy poinformować lekarza, jeśli

pacjent planuje posiadanie dzieci.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ w tej grupie

wiekowej nie ma wskazań do stosowania tego leku.

Sidarso a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi szczególnie o przyjmowaniu następujących leków:

• - leki obniżające ciśnienie krwi (zwłaszcza leki zwane alfa 1 -adrenolitykami, takie jak prazosyna lub

doksazosyna), ponieważ istnieje ryzyko, że działanie tych leków będzie nasilone podczas

przyjmowania leku Sidarso.

• - leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol lub itrakonazol), leki stosowane w zakażeniach

HIV i (lub) AIDS (takie jak rytonawir) lub leki stosowane po przeszczepach w celu

zapobiegania odrzuceniu narządu (takie jak cyklosporyna), ponieważ leki takie mogą zwiększać

stężenie leku Sidarso we krwi.

2

• - leki stosowane w leczeniu trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji (takie jak

syldenafil lub tadalafil), ponieważ równoczesne stosowanie z lekiem Sidarso może prowadzić do

nieznacznego obniżenia ciśnienia krwi.

• - leki stosowane w padaczce lub ryfampicyna (lek przeciwgruźliczy), ponieważ działanie leku

Sidarso może być osłabione.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża i karmienie piersią

Nie dotyczy, ze względu na to, że lek Sidarso jest stosowany u mężczyzn z łagodnym

powiększeniem prostaty, zatem nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Płodność

Lek Sidarso może zmniejszyć ilość nasienia, prowadząc do tymczasowego zmniejszenia płodności

u mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli czuje, że może zemdleć,

ma zawroty głowy, czuje się śpiący lub nieostro widzi.

Lek Sidarso zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny

od sodu”.

3. Jak stosować lek Sidarso

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna kapsułka leku Sidarso o mocy 8 mg na dobę, przyjmowana doustnie.

Kapsułkę należy zawsze przyjmować z posiłkiem, najlepiej o stałej porze każdego dnia. Nie

przełamywać ani nie gryźć kapsułki, lecz połykać ją w całości, najlepiej popijając szklanką wody.

Pacjenci z chorobami nerek

Jeśli pacjent ma chorobę nerek o umiarkowanym nasileniu, lekarz może przepisać inną dawkę. W

tym celu dostępne są kapsułki twarde Sidarso o mocy 4 mg.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sidarso

W przypadku przyjęcia więcej niż jednej kapsułki należy jak najszybciej poinformować o tym

lekarza. Jeśli pacjent ma zawroty głowy lub czuje się słabo, powinien niezwłocznie poinformować

o tym lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Sidarso

Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu kapsułki, może przyjąć ją później tego samego dnia. Jeśli

zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.

Przerwanie stosowania leku Sidarso

W przypadku przerwania leczenia objawy choroby mogą się ponownie pojawić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

3 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Pacjent powinien natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli zauważy którąkolwiek z następujących

reakcji alergicznych: obrzęk twarzy lub gardła, trudności z oddychaniem, omdlenie, swędzenie

lub pokrzywka, ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich następstw.

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest zmniejszenie ilości nasienia podczas stosunku

płciowego. Działanie to ustępuje po przerwaniu stosowania leku Sidarso. Należy poinformować

lekarza, jeśli pacjent planuje posiadanie dzieci.

Mogą wystąpić zawroty głowy , w tym zawroty głowy podczas wstawania i sporadycznie

omdlenia . Jeśli pacjent czuje się słabo lub ma zawroty głowy, powinien niezwłocznie usiąść lub

położyć się i leżeć aż do ustąpienia objawów. Jeśli wystąpią zawroty głowy podczas wstawania

lub omdlenie, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Lek Sidarso może powodować powikłania podczas operacji zaćmy (operacji oka z powodu

zmętnienia soczewki, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ważne jest, aby pacjent niezwłocznie poinformował lekarza okulistę o stosowaniu obecnie lub w

przeszłości leku Sidarso.

Możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• - nieprawidłowa ejakulacja (mniejsza ilość lub brak nasienia podczas stosunku płciowego, patrz

punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• - zawroty głowy, w tym zawroty głowy podczas wstawania (patrz także powyżej, w tym

punkcie)

• - katar lub uczucie zatkanego nosa
• - biegunka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

• - zmniejszenie popędu seksualnego
• - nudności
• - suchość w jamie ustnej
• - trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji
• - szybsze bicie serca
• - objawy reakcji alergicznej na skórze, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka i wysypka

polekowa

• - nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
• - niskie ciśnienie krwi

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

• - szybkie lub nieregularne bicie serca (tzw. kołatanie serca)
• - omdlenie i (lub) utrata przytomności

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• - inne reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub gardła

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

4

• - wiotka źrenica podczas operacji zaćmy (patrz także powyżej, w tym punkcie)

Jeśli pacjent odczuwa wpływ na życie seksualne, powinien powiadomić lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sidarso

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po

skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sidarso

- Substancją czynną leku jest sylodosyna. Każda kapsułka, twarda zawiera 4 mg lub 8

mg sylodosyny.

- Pozostałe składniki to: mannitol, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), sodu

laurylosiarczan, talk we wnętrzu kapsułki.

- Pozostałe składniki to (korpus i wieczko): tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek

żółty (E 172) ( tylko w kapsułce o mocy 4 mg ) i żelatyna w otoczce kapsułki oraz tusz

(żelaza tlenek czarny (E 172), szelak, potasu wodorotlenek).

Patrz punkt 2 „Lek Sidarso zawiera sód”.

Jak wygląda lek Sidarso i co zawiera opakowanie

Kapsułka, twarda (kapsułka)

4 mg, kapsułki, twarde (kapsułki): Twarda, żelatynowa kapsułka, rozmiar 3. Korpus kapsułki i

wieczko mają kolor brązowo-żółty. Na wieczku nadrukowany jest czarny znak „S 4 mg”.

Kapsułka wypełniona jest białym proszkiem.

8 mg, kapsułki, twarde (kapsułki): Twarda, żelatynowa kapsułka, rozmiar 0. Korpus kapsułki i

5 wieczko mają kolor biały. Na wieczku nadrukowany jest czarny znak „S 8 mg”. Kapsułka

wypełniona jest białym proszkiem.

Lek Sidarso dla obu mocy jest dostępny w pudełkach zawierających:

• - 30 kapsułek, twardych w blistrach nieperforowanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Krka Polska Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

telefon: + 48 22 573 75 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6