Dabigatranum etexilatum (Sianta)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sianta, 110 mg, kapsułki, twarde

Dabigatranum etexilatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Sianta i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sianta
• 3. Jak stosować lek Sianta
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Sianta
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Sianta i w jakim celu się go stosuje 1.

Lek Sianta zawiera dabigatran eteksylan jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych

lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu w organizmie substancji

odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.

Lek Sianta jest stosowany u osób dorosłych w celu:

• - zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w żyłach po przebytej operacji wszczepienia protezy

stawu biodrowego lub kolanowego.

• - zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w

organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu serca zwana migotaniem

przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową oraz co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka.

• - leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania powtórnemu powstawaniu

zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.

Lek Sianta jest stosowany u dzieci w celu:

• - leczenia zakrzepów krwi oraz w celu zapobiegania nawrotom zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sianta

Kiedy nie stosować leku Sianta

• - jeśli pacjent ma uczulenie na dabigatran eteksylan lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

• - jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek.
• - jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie.

1

• - jeśli u pacjenta występuje choroba narządu wewnętrznego, która zwiększa ryzyko

dużego krwawienia (np. choroba wrzodowa żołądka, uraz mózgu lub krwawienie do mózgu,

niedawno przebyta operacja mózgu lub oczu).

• - jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień. Może być wrodzona, o nieznanej

przyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków.

• - jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub

heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, wprowadzania cewnika do naczynia

żylnego lub tętniczego, kiedy do cewnika podawana jest heparyna w celu utrzymania jego drożności

lub przywracania prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej ablacją cewnikową w

migotaniu przedsionków.

• - jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub choroba wątroby, które mogą

prowadzić do śmierci.

• - jeśli pacjent przyjmuje doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w zakażeniach

grzybiczych.

• - jeśli pacjent przyjmuje doustnie cyklosporynę, lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego

narządu.

• - jeśli pacjent przyjmuje dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
• - jeśli pacjent przyjmuje lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir, lek przeciwwirusowy

stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

• - jeśli pacjentowi wszczepiono sztuczną zastawkę serca, która wymaga stałego przyjmowania leków

rozrzedzających krew.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sianta należy omówić to z lekarzem. W trakcie leczenia lekiem

Sianta konieczna może być także rozmowa z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią objawy lub konieczna

będzie operacja.

Pacjent powinien poinformować lekarza , jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości

jakiekolwiek stany medyczne lub choroby, w szczególności którekolwiek z wymienionych poniżej:

• - jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:

• jeśli w ostatnim czasie u pacjenta występowało krwawienie.

• jeśli u pacjenta wykonano chirurgiczne pobranie wycinka (biopsję) w ciągu

ostatniego miesiąca.

• jeśli u pacjenta wystąpił poważny uraz (np. złamanie kości, uraz głowy lub

jakikolwiek uraz wymagający leczenia chirurgicznego).

• jeśli u pacjenta występuje zapalenie przełyku lub żołądka.

• jeśli u pacjenta występuje zarzucanie soku żołądkowego do przełyku.

• jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Patrz poniżej

„Sianta a inne leki”.

• jeśli pacjent stosuje leki przeciwzapalne takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam.

• jeśli u pacjenta występuje zakażenie w obrębie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia).

• jeśli u pacjenta występuje zmniejszona czynność nerek lub pacjent jest odwodniony

(uczucie pragnienia i oddawanie zmniejszonej ilości ciemnego (skoncentrowanego) i (lub)

pieniącego się moczu).

• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat.

• jeśli pacjent jest dorosły i waży 50 kg lub mniej.

• tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli u dziecka występuje zakażenie wokół lub

w obrębie mózgu.

• - w przypadku przebytego zawału serca lub jeśli u pacjenta rozpoznano schorzenia zwiększające

ryzyko wystąpienia zawału serca.

• - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, wpływająca na wyniki badania krwi. W takim

przypadku nie zaleca się stosowania tego leku.

2 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Sianta

• - jeśli pacjent musi poddać się zabiegowi chirurgicznemu:

W takim przypadku konieczne jest doraźne przerwanie stosowania leku Sianta, ze względu na

zwiększone ryzyko krwawienia podczas operacji oraz bezpośrednio po operacji. Bardzo ważne

jest, aby przyjmować lek Sianta przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.

• - jeśli zabieg chirurgiczny wymaga wprowadzenia cewnika lub podania zastrzyku do kręgosłupa

(np. w celu wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego lub rdzeniowego lub w celu

zmniejszenia bólu):

• • bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Sianta przed i po operacji dokładnie tak, jak

zalecił lekarz.

• • należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi drętwienie lub

osłabienie kończyn dolnych lub problemy z jelitami lub pęcherzem po ustąpieniu

znieczulenia, ponieważ konieczna jest pilna opieka medyczna.

• - jeśli pacjent upadł lub zranił się podczas leczenia, zwłaszcza jeśli pacjent zranił się w głowę.

Należy zwrócić się o pilną pomoc lekarską . Lekarz zbada pacjenta czy mogło wystąpić

zwiększone ryzyko krwawienia.

• - jeśli pacjent wie, że występuje u niego zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie

układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent

powinien powiadomić o tym lekarza, który zdecyduje czy potrzebna jest zmiana leczenia.

Lek Sianta a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy

przed przyjęciem leku Sianta powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje jeden z leków

wymienionych poniżej:

• - Leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna,

klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy).

• - Leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba, że leki te

stosowane są wyłącznie na skórę.

• - Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna,

werapamil).

Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, lekarz może

zalecić stosowanie mniejszej dawki leku Sianta w zależności od schorzenia, z powodu którego

lek ten został przepisany pacjentowi. Patrz punkt 3.

• - Leki zapobiegające odrzuceniu narządu po przeszczepie (np. takrolimus, cyklosporyna).
• - Lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir (lek przeciwwirusowy stosowany

w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).

• - Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak).
• - Ziele dziurawca, lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.
• - Leki przeciwdepresyjne nazywane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny

lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny.

• - Ryfampicyna lub klarytromycyna (oba antybiotyki).
• - Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir).
• - Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenytoina).

Ciąża i karmienie piersią

Nie jest znany wpływ leku Sianta na przebieg ciąży i na nienarodzone dziecko. Nie należy

przyjmować leku Sianta w okresie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Kobiety w

wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Sianta.

3 W czasie przyjmowania leku Sianta nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany wpływ leku Sianta na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Sianta

Lek Sianta w postaci kapsułek może być stosowany u osób dorosłych oraz dzieci w wieku 8 lat lub

starszych, zdolnych do połykania kapsułek w całości. Istnieją inne odpowiednie dla wieku postaci

farmaceutyczne leku dla dzieci w wieku poniżej 8 lat.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do

lekarza.

Należy stosować lek Sianta zgodnie z poniższymi zaleceniami:

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowego

Zalecana dawka to 220 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki po 110 mg).

Jeśli czynność nerek jest zmniejszona o ponad połowę lub u pacjentów w wieku 75 lat lub

starszych , zalecana dawka to 150 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki po 75 mg).

U pacjentów przyjmujących leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil , zalecana dawka

leku Sianta to 150 mg raz na dobę (przyjmowana w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Pacjenci przyjmujący leki zawierające werapamil, u których czynność nerek jest zmniejszona o

ponad połowę, powinni zażywać zmniejszoną do 75 mg dawkę leku Sianta ze względu na zwiększone

ryzyko krwawienia.

W obu rodzajach zabiegów chirurgicznych nie należy rozpoczynać leczenia w przypadku krwawienia

z miejsca poddanego zabiegowi. Jeżeli nie jest możliwe rozpoczęcie leczenia do następnego dnia po

zabiegu chirurgicznym, należy je rozpocząć od dawki 2 kapsułek raz na dobę.

Po zabiegu wszczepienia endoprotezy stawu kolanowego

Należy rozpocząć leczenie lekiem Sianta od przyjęcia jednej kapsułki w ciągu 1 do 4 godzin od

zakończenia zabiegu chirurgicznego. Następnie należy przyjmować dwie kapsułki raz na dobę przez

łącznie 10 dni.

Po zabiegu wszczepienia endoprotezy stawu biodrowego

Należy rozpocząć leczenie lekiem Sianta od przyjęcia jednej kapsułki w ciągu 1 do 4 godzin od

zakończenia zabiegu chirurgicznego. Następnie należy przyjmować dwie kapsułki raz na dobę przez

łącznie od 28 do 35 dni.

Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i organizmie, przez zapobieganie

tworzeniu skrzepów, które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca i leczenie zakrzepów krwi w

żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc

Zalecana dawka to 300 mg przyjmowana w postaci jednej kapsułki 150 mg dwa razy na dobę .

U pacjentów w wieku 80 lat lub powyżej zalecana dawka to 220 mg przyjmowana w postaci

jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.

4 Pacjenci przyjmujący leki zawierające werapamil powinni otrzymywać leczenie zmniejszoną dawką

leku Sianta do 220 mg przyjmowaną w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę ze

względu na możliwe zwiększone ryzyko krwawienia.

U pacjentów z potencjalnie zwiększonym ryzykiem krwawień lekarz może zalecić stosowanie leku

Sianta w dawce 220 mg przyjmowanej w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę .

Przyjmowanie leku Sianta można kontynuować, jeśli u pacjenta istnieje konieczność przywrócenia

prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją. Lek Sianta należy

przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku implantacji wyrobu medycznego (stentu) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania

jego drożności z zastosowaniem procedury zwanej przezskórną interwencją wieńcową z implantacją

stentów, pacjent może otrzymywać leczenie lekiem Sianta, po stwierdzeniu przez lekarza, że uzyskano

prawidłową kontrolę krzepnięcia krwi. Lek Sianta należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

Lek Sianta należy przyjmować dwa razy na dobę , jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem,

mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien wynosić w miarę

możliwości 12 godzin.

Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku. Lekarz ustali prawidłową dawkę. Lekarz może

dopasować dawkę w trakcie leczenia. Należy w dalszym ciągu stosować wszystkie inne leki, o ile

lekarz nie zaleci zaprzestania stosowania któregokolwiek z nich.

Tabela 1 przedstawia pojedyncze i całkowite dobowe dawki leku Sianta w miligramach (mg). Dawki

zależą od masy ciała pacjenta w kilogramach (kg) i wieku w latach.

Tabela 1: Tabela dawkowania leku Sianta

Zakres masy ciała i wieku Pojedyncza Całkowita dawka

dawka w mg dobowa w mg Masa ciała w kg Wiek w latach

od 11 do mniej niż 13 kg od 8 do mniej niż 9 lat 75 150

od 13 do mniej niż 16 kg od 8 do mniej niż 11 lat 110 220

od 16 do mniej niż 21 kg od 8 do mniej niż 14 lat 110 220

od 21 do mniej niż 26 kg od 8 do mniej niż 16 lat 150 300

od 26 do mniej niż 31 kg od 8 do mniej niż 18 lat 150 300

od 31 do mniej niż 41 kg od 8 do mniej niż 18 lat 185 370

od 41 do mniej niż 51 kg od 8 do mniej niż 18 lat 220 440

od 51 do mniej niż 61 kg od 8 do mniej niż 18 lat 260 520

od 61 do mniej niż 71 kg od 8 do mniej niż 18 lat 300 600

od 71 do mniej niż 81 kg od 8 do mniej niż 18 lat 300 600

81 kg lub więcej od 10 do mniej niż 18 lat 300 600

Pojedyncze dawki wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:

300 mg: dwie kapsułki o mocy 150 mg lub cztery kapsułki o mocy 75 mg

260 mg: jedna kapsułka o mocy 110 mg i jedna kapsułka o mocy 150 mg lub

jedna kapsułka o mocy 110 mg i dwie kapsułki o mocy 75 mg

220 mg: dwie kapsułki o mocy 110 mg

185 mg: jedna kapsułka o mocy 75 mg plus jedna kapsułka o mocy 110 mg

150 mg: jedna kapsułka o mocy 150 mg lub dwie kapsułki o mocy 75 mg

5 Jak przyjmować lek Sianta

Lek Sianta można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułki należy połykać w całości, popijając

szklanką wody, w celu ułatwienia przedostania się do żołądka. Nie należy ich łamać, rozgryzać ani

wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Instrukcja otwierania blistrów

Poniższy piktogram pokazuje, jak wyjmować kapsułki Sianta z blistra.

Oderwij wzdłuż perforowanej linii fragment blistra zawierający pojedynczą

dawkę leku.

Odklej tylną folię zabezpieczającą i wyjmij kapsułkę.

• Nie wypychać kapsułek przez folię blistra.

• Nie odrywać folii z blistra wcześniej niż to konieczne przed przyjęciem kapsułki.

Zmiana leku przeciwzakrzepowego

Nie zmieniać leku przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wytycznych od lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sianta

Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Sianta zwiększa ryzyko krwawienia. Jeżeli pacjent przyjął zbyt dużo

kapsułek leku Sianta, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dostępne są specyficzne

metody leczenia.

Pominięcie przyjęcia leku Sianta

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowego

Kontynuować przyjmowanie pominiętej dobowej dawki leku Sianta o tej samej porze następnego

dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Stosowanie u osób dorosłych: Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i

organizmie, przez zapobieganie tworzeniu skrzepów, które powstają podczas nieprawidłowej pracy

serca i leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu

zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc

Stosowanie u dzieci: Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi

Pominiętą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką.

Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej

dawki.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Sianta

Lek Sianta należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przerywać przyjmowania

tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania zakrzepu krwi może

być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane przedwcześnie.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku Sianta wystąpi niestrawność.

6 W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Sianta wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych dotyczy

takich objawów, jak siniaki lub krwawienia.

Może wystąpić duże lub silne krwawienie, które jest najpoważniejszym działaniem niepożądanym i

niezależnie od lokalizacji może prowadzić do kalectwa, zagrażać życiu, a nawet prowadzić do zgonu.

W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.

W przypadku wystąpienia krwawienia, które się samoistnie nie zatrzymuje, lub objawów nadmiernego

krwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony

obrzęk) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o objęciu pacjenta

ścisłą obserwacją lub zmienić lek.

W przypadku wystąpienia poważnej reakcji alergicznej, która może powodować trudności w

oddychaniu lub zawroty głowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według częstości ich

występowania:

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowego

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób )

• - Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
• - Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób )

• - Krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa lub pochwy lub dróg moczowych

(w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), z guzków

krwawniczych, z odbytnicy, krwawienie pod skórą, do stawu, z powodu urazu lub po urazie lub

po zabiegu chirurgicznym

• - Powstawanie krwiaków lub sińce występujące po zabiegu chirurgicznym
• - Krew w stolcu oznaczona w badaniach laboratoryjnych
• - Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• - Zmniejszenie odsetka krwinek
• - Reakcja alergiczna
• - Wymioty
• - Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
• - Nudności
• - Obecność wydzieliny z rany (sączenie się płynu z rany pooperacyjnej)
• - Wzrost aktywności enzymów wątrobowych
• - Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób)

• - Krwawienie
• - Może wystąpić krwawienie do mózgu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca

wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły

• - Wydzielina podbarwiona krwią z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• - Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią

7

• - Zmniejszenie liczby płytek we krwi
• - Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi po zabiegu chirurgicznym
• - Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• - Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• - Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca

w wyniku reakcji alergicznej

• - Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
• - Swędzenie
• - Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• - Zapalenie przełyku i żołądka
• - Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
• - Ból brzucha lub ból żołądka
• - Niestrawność
• - Trudności podczas przełykania
• - Wydzielanie się płynu z rany
• - Wydzielanie się płynu z rany pooperacyjnej

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• - Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
• - Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
• - Utrata włosów

Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i organizmie, przez zapobieganie

tworzeniu skrzepów, które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób )

• - Krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa lub pochwy lub dróg moczowych

(w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi) lub krwawienie

pod skórą

• - Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• - Ból brzucha lub ból żołądka
• - Niestrawność
• - Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
• - Nudności

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób )

• - Krwawienie
• - Krwawienie może wystąpić z guzków krwawniczych, z odbytnicy lub do mózgu
• - Powstawanie krwiaków
• - Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
• - Zmniejszenie liczby płytek we krwi
• - Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
• - Reakcja alergiczna
• - Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
• - Swędzenie
• - Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• - Zapalenie przełyku i żołądka
• - Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
• - Wymioty
• - Trudności podczas przełykania
• - Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób)

• - Może wystąpić krwawienie do stawu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z rany, z miejsca

wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły

8

• - Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• - Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• - Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca

w wyniku reakcji alergicznej

• - Zmniejszenie odsetka krwinek
• - Wzrost aktywności enzymów wątrobowych
• - Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• - Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
• - Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
• - Utrata włosów

W badaniu klinicznym ilość ataków serca w przypadku stosowania dabigatranu eteksylanu była

ilościowo większa niż w przypadku stosowania warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była mała.

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu

zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób )

• - Może wystąpić krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, z odbytu, z penisa/pochwy lub dróg

moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), lub

krwawienie pod skórą

• - Niestrawność

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób )

• - Krwawienie
• - Może wystąpić krwawienie do stawu lub z powodu urazu
• - Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych
• - Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• - Powstawanie krwiaków
• - Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
• - Reakcja alergiczna
• - Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
• - Swędzenie
• - Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• - Zapalenie przełyku i żołądka
• - Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
• - Nudności
• - Wymioty
• - Ból brzucha lub ból żołądka
• - Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
• - Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych
• - Wzrost aktywności enzymów wątrobowych

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób)

• - Może wystąpić krwawienie z miejsca nacięcia chirurgicznego, lub z miejsca wstrzyknięcia lub

miejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub krwawienie z mózgu

• - Zmniejszenie liczby płytek we krwi
• - Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• - Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• - Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca

w wyniku reakcji alergicznej

• - Trudności podczas przełykania

9 Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• - Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
• - Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
• - Zmniejszenie odsetka krwinek
• - Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
• - Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi
• - Utrata włosów

W badaniach klinicznych ilość ataków serca w przypadku stosowania dabigatranu eteksylanu była

ilościowo większa niż w przypadku stosowania warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była niska. Nie

obserwowano różnicy w ilości ataków serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z

pacjentami, którym podawano placebo.

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób )

• - Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• - Zmniejszenie liczby płytek we krwi
• - Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca

w wyniku reakcji alergicznej

• - Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
• - Powstawanie krwiaków
• - Krwawienie z nosa
• - Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
• - Wymioty
• - Nudności
• - Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
• - Niestrawność
• - Utrata włosów
• - Wzrost aktywności enzymów wątrobowych

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób )

• - Zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
• - Może wystąpić krwawienie do żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytu, z penisa lub pochwy lub dróg

moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), lub

krwawienie pod skórą

• - Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
• - Zmniejszenie odsetka krwinek
• - Swędzenie
• - Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
• - Ból brzucha lub ból żołądka
• - Zapalenie przełyku i żołądka
• - Reakcja alergiczna
• - Trudności podczas przełykania
• - Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• - Brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
• - Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• - Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• - Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
• - Krwawienie
• - Może wystąpić krwawienie do stawu, z rany, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca

wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły

• - Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych.

10

• - Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• - Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Sianta

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po: „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sianta

Substancją czynną leku jest dabigatran. Każda kapsułka twarda zawiera 126,83 dabigatranu

eteksylanu w postaci mezylanu, co odpowiada 110 mg dabigatranu eteksylanu.

- Pozostałe składniki to: kwas winowy, guma arabska, hypromeloza 2910 (15 cps), dimetykon

350, talk i hydroksypropyloceluloza (100 cps)

- Otoczka kapsułki zawiera karagen, potasu chlorek, tytanu dwutlenek (E 171),

hypromelozę 2910 (6 cps) i indygotynę (E 132).

Jak wygląda lek Sianta i co zawiera opakowanie

Sianta, 110 mg są to peletki w kolorze białawym do bladożółtego umieszczone w niebieskich

kapsułkach twardych w rozmiarze 1.

Lek Sianta jest dostępny w opakowaniach zawierających:

10 x 1, 30 x 1 lub 60 x 1 kapsułka twarda w perforowanych blistrach jednodawkowych z folii

Aluminium/OPA/Aluminium/PVC.

11 Opakowanie zbiorcze zawierające 3 opakowania po 60 x 1 kapsułka twarda (180 kapsułek twardych)

lub opakowanie zbiorcze zawierające 2 opakowania po 50 x 1 kapsułka twarda (100 kapsułek

twardych) w perforowanych blistrach jednodawkowych z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Egis Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38

1106 Budapeszt

Węgry

Wytwórca:

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix, Madryt

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do

lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

EGIS Polska Sp. z o.o.

ul. Komitetu Obrony Robotników 45D

02-146 Warszawa

Tel.: +48 22 417 92 00

Lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich europejskiego obszaru

gospodarczego pod następującymi nazwami:

Malta Sianta 110 mg hard capsules

Bułgaria Sianta 110 mg, капсула, твърда

Czechy Sianta

Węgry Sianta 100 mg, kemény kapszula

Polska Sianta

Rumunia Sianta 110 mg capsule

Słowacja Sianta 110 mg, tvrdé kapsuly

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/

12