Sertralinum (Setaloft 100 mg)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Setaloft 50 mg, 50 mg, tabletki powlekane

Setaloft 100 mg, 100 mg, tabletki powlekane

Sertralinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Setaloft i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Setaloft

3. Jak stosować lek Setaloft

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Setaloft

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Setaloft i w jakim celu się go stosuje

Lek Setaloft zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków nazywanych

selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI); leki te stosowane są w leczeniu

zaburzeń depresyjnych i (lub) zaburzeń lękowych.

Lek Setaloft może być stosowany w leczeniu:

• depresji i zapobieganiu nawrotowi depresji (u dorosłych)

• zespołu lęku społecznego (u dorosłych)

• zespołu lęku pourazowego (PTSD) (u dorosłych)

• lęku napadowego (u dorosłych)

• zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) (u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku

6-17 lat).

Depresja jest chorobą, w której chory odczuwa smutek, ma trudności ze snem lub z odczuwaniem

radości z życia.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne ZO-K i lęk napadowy są chorobami związanymi z lękiem,

z towarzyszącymi objawami odczuwania ciągłego niepokoju z powodu uporczywych wyobrażeń

(obsesji), które powodują wykonywanie powtarzalnych rytuałów (czynności przymusowe -

kompulsje).

Zespół lęku pourazowego (PTSD) jest stanem, który może wystąpić po silnym wstrząsie

emocjonalnym, traumatycznym przeżyciu i cechuje się objawami podobnymi do depresji i lęku.

Zespół lęku społecznego (fobia społeczna) charakteryzuje się uczuciem nasilonego lęku lub stresu

w sytuacjach społecznych (takich jak rozmowa z obcymi osobami, przemawianie do grupy osób,

jedzenie lub picie w obecności innych ludzi lub martwienie się o swoje potencjalnie zawstydzające

zachowanie).

1 Lekarz zadecydował, że ten lek jest odpowiedni do leczenia choroby występującej u pacjenta.

Pacjent powinien poradzić się lekarza, jeśli nie jest pewien, dlaczego otrzymuje lek Setaloft.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Setaloft

Kiedy nie stosować leku Setaloft:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli pacjent stosuje lub stosował inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO,

np. selegilinę, moklobemid) lub leki podobne do inhibitorów MAO (np. linezolid).

Po zakończeniu leczenia sertraliną trzeba odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem

leczenia inhibitorem MAO. Po zakończeniu leczenia inhibitorem MAO trzeba odczekać

co najmniej 2 tygodnie, zanim będzie można rozpocząć leczenie sertraliną.

• Jeśli pacjent stosuje lek pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych, takich jak

psychozy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Setaloft należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Leki nie zawsze nadają się do zastosowania u każdej osoby. Należy powiedzieć lekarzowi przed

przyjęciem leku Setaloft, jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występował w przeszłości któryś

z poniższych stanów:

• Padaczka lub napady drgawkowe w wywiadzie. W razie wystąpienia ataku (padaczkowego),

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Występująca w przeszłości choroba maniakalno-depresyjna (dwubiegunowa) lub schizofrenia.

W razie wystąpienia epizodu maniakalnego, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Występujące obecnie lub w przeszłości myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa

(patrz poniżej „Myśli samobójcze i pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych”).

• Zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny. W rzadkich przypadkach zespoły

te mogą wystąpić u pacjentów, którzy przyjmowali inne leki w tym samym czasie, co sertralinę

(objawy, patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Lekarz powinien powiedzieć

pacjentowi, czy występował u niego taki stan w przeszłości.

• Obniżone stężenie sodu we krwi, ponieważ może ono wystąpić w wyniku stosowania leku

Setaloft. Należy również powiadomić lekarza o przyjmowaniu leków stosowanych w leczeniu

nadciśnienia tętniczego, ponieważ one również mogą zmieniać stężenie sodu we krwi.

• Jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku, ponieważ może być on bardziej narażony

na zmniejszenie stężenia sodu we krwi (patrz powyżej).

• Choroba wątroby; lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku Setaloft.

• Cukrzyca; lek Setaloft może wpływać na zmianę stężenia glukozy we krwi, dlatego może być

konieczna zmiana dawkowania leków przeciwcukrzycowych.

• W wywiadzie występują zaburzenia krzepnięcia krwi (skłonność do powstawania siniaków) lub

jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”), a także

stosowanie w przeszłości leków rozrzedzających krew (takich jak kwas acetylosalicylowy

lub warfaryna) lub mogących zwiększyć ryzyko krwawień.

• Dzieci lub młodzież w wieku poniżej 18 lat. U dzieci w wieku od 6 do 17 lat lek Setaloft może

być stosowany wyłącznie w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych. Osoby leczone

z powodu tej choroby powinny być poddawane ścisłej obserwacji przez lekarza (patrz poniżej:

„Stosowanie u dzieci i młodzieży”).

• Stosowana terapia elektrowstrząsowa.

• Jeśli pacjent ma problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększone ciśnienie

w gałce ocznej).

• Sertralina może prowadzić do fałszywie dodatnich wyników badań przesiewowych moczu

na obecność benzodiazepin. Takiego działania można spodziewać się jeszcze przez kilka dni po

2 przerwaniu leczenia sertraliną.

• Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia rytmu serca po badaniu EKG (elektrokardiogram),

określane jako wydłużony odstęp QT.

• Jeśli u pacjenta występuje choroba serca, niski poziom potasu lub magnezu, wydłużenie

odstępu QT w wywiadzie rodzinnym, bradykardia i jednoczesne stosowanie leków

wydłużających odstęp QT.

Niepokój psychoruchowy/Akatyzja

Stosowanie sertraliny wiązano z pojawianiem się niepokoju ruchowego i przymusu wykonywania

ruchów, często z niemożnością usiedzenia lub ustania w miejscu (akatyzja). Stan ten występuje na ogół

w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zwiększania

dawki leku, gdyż może być to szkodliwe u pacjentów, u których występują takie objawy.

Objawy odstawienia

Po przerwaniu leczenia często występują działania niepożądane (objawy odstawienia) zwłaszcza, jeśli

leczenie zostało przerwane nagle (patrz punkt 3. „Przerwanie stosowania leku Setaloft” oraz punkt 4.

„Możliwe działania niepożądane”). Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości

okresu leczenia, dawkowania i szybkości zmniejszania dawki. Na ogół objawy te wykazują słabe

lub umiarkowane nasilenie. U niektórych pacjentów mogą być jednak ciężkie. Występują zazwyczaj

w ciągu pierwszych tygodni po przerwaniu leczenia. Zwykle ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni.

Jednak u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (przez 2–3 miesiące lub dłużej).

W przypadku decyzji o zakończeniu leczenia sertraliną zaleca się stopniowe redukowanie dawki

w ciągu kilku tygodni lub miesięcy, oraz skonsultowanie z lekarzem najlepszego sposobu zakończenia

leczenia.

Myśli samobójcze, nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli

o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy, czy zachowanie, mogą nasilać się

na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj

po upływie 2 tygodni, czasem później.

Może to być bardziej prawdopodobne u :

• Pacjentów, u których już wcześniej występowały myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.

• Młodych dorosłych pacjentów. Dane z badań klinicznych wykazują zwiększone ryzyko

zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy

byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta pojawią się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach

lękowych oraz poproszenie o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy

zauważą, że depresja lub lęk się nasiliły lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Zaburzenia czynności seksulanych

Leki takie jak Setaloft (tak zwane SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności

seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu

leczenia.

Dzieci i młodzież

Setaloft nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia z wyjątkiem

pacjentów z chorobą obsesyjno-kompulsyjną. Należy również podkreślić, że pacjenci poniżej 18. roku

życia przyjmujący leki tej klasy narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia skutków ubocznych,

takich jak próby samobójcze, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa (myśli

samobójcze) i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to

lekarz może przepisać lek Setaloft pacjentom poniżej 18. roku życia, stwierdzając, że leży to w ich

najlepiej pojętym interesie. Jeśli lekarz przepisał lek Setaloft pacjentowi poniżej 18. roku życia,

3 w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, prosimy o skonsultowanie się z danym

lekarzem. Co więcej, jeśli podczas stosowania leku Setaloft pojawi się lub nasili którykolwiek z

wymienionych powyżej objawów, należy powiadomić lekarza.

W długoterminowym badaniu obserwacyjnym trwającym przez okres 3 lat z udziałem powyżej 900

dzieci w wieku od 6 do 16 lat przeprowadzono ocenę bezpieczeństwa długotrwałego stosowania

sertraliny pod względem jej wpływu na wzrost, dojrzewanie, uczenie się (funkcje poznawcze) oraz

zachowanie. Ogólnie, wyniki badań wykazały, że dzieci leczone sertraliną rozwijały się prawidłowo, z

wyjątkiem niewielkiego przyrostu masy ciała u dzieci leczonych wyższą dawką.

Lek Setaloft a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Setaloft lub sam lek Setaloft może zmniejszać

skuteczność innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.

Stosowanie leku Setaloft jednocześnie z następującymi lekami może powodować ciężkie działania

niepożądane

• Leki będące inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), np. moklobemid (stosowany w leczeniu

depresji), selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), antybiotyk linezolid i błękit

metylenowy (stosowany w leczeniu dużego stężenia methemoglobiny we krwi). Nie należy

stosować leku Setaloft jednocześnie z tymi lekami.

• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (pimozyd). Nie należy stosować leku Setaloft

jednocześnie z pimozydem.

Pacjent powinien powiadomić lekarza, jeśli przyjmuje następujące leki

• Leki zawierające amfetaminy (stosowane w leczeniu objawów zespołu nadpobudliwości

ruchowej z deficytem uwagi (ADHD), narkolepsji oraz otyłości).

• Leki roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum ). Działanie ziela

dziurawca zwyczajnego może utrzymywać się przez 1–2 tygodnie.

• Produkty zawierające aminokwas tryptofan.

• Leki stosowane w leczeniu silnego lub przewlekłego bólu (opioidy, takie jak tramadol,

fentanyl).

• Leki stosowane w znieczuleniu (takie jak: fentanyl, miwakurium i suksametonium).

• Leki stosowane w leczeniu migren (takie jak: sumatryptan).

• Leki przeciwdziałające krzepnięciu krwi (warfaryna).

• Leki stosowane w leczeniu bólu/zapalenia stawów (takie jak metamizol, niesteroidowe leki

przeciwzapalne (NLPZ), np. ibuprofen, kwas acetylosalicylowy).

• Leki uspokajające (diazepam).

• Leki moczopędne (tzw. diuretyki).

• Leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid).

• Leki stosowane w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego, choroby wrzodowej i

zgagi (cymetydyna, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol).

• Leki stosowane w leczeniu manii i depresji (lit).

• Inne leki stosowane w leczeniu depresji (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodon,

fluoksetyna, fluwoksamina).

• Leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (takie jak perfenazyna,

lewomepromazyna i olanzapina).

• Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, bólu w klatce piersiowej lub

regulacji częstości i rytmu serca (takie jak: werapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).

• Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak: ryfampicyna, klarytromycyna,

telitromycyna, erytromycyna).

• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak: ketokonazol, itrakonazol,

pozakonazol, worykonazol, flukonazol).

• Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV/AIDS oraz zapalenia wątroby typu C

4 (inhibitory proteazy, takie jak rytonawir, telaprewir).

• Leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po operacji lub chemioterapii

(aprepitant).

• Leki przeciw agregacji płytek krwi (tiklopidyna).

• Leki zwiększające ryzyko zmian w elektrycznej aktywności serca (takie jak: leki

przeciwpsychotyczne i antybiotyki).

Setaloft z jedzeniem, piciem i alkoholem

Tabletki można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od spożywania posiłku.

W trakcie stosowania leku Setaloft nie należy spożywać alkoholu.

Nie należy stosować leku Setaloft razem z sokiem grejpfrutowym, gdyż może to prowadzić do

zwiększenia stężenia sertraliny w organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie potwierdzono w pełni bezpieczeństwa stosowania sertraliny u kobiet w ciąży. Lek można

stosować u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku

dla matki przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla rozwijającego się dziecka.

Przyjmowanie leku Setaloft pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy,

występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia

krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Setaloft, powinna poinformować o tym lekarza lub

położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad. Leki takie jak Setaloft (z grupy

inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny - SSRI) stosowane przez kobiety w ciąży, szczególnie w

ostatnim trymestrze, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkiej choroby zwanej

przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), powodującej przyspieszony oddech

i sinienie skóry dziecka. Objawy te zazwyczaj występują w pierwszej dobie życia dziecka. Jeśli tak się

stanie, należy natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.

Nowonarodzone dziecko pacjentki może mieć także inne problemy, które zwykle rozpoczynają się

w ciągu 24 godzin po urodzeniu. Objawy obejmują:

• problemy z oddychaniem

• zasinienie skóry lub skóra zbyt ciepła lub zbyt chłodna

• zasinienie warg

• wymioty lub problemy z karmieniem

• silne zmęczenie, problemy ze spaniem, ciągły płacz

• sztywność lub wiotkość mięśni

• drżenia, dreszcze lub drgawki

• nasilenie odruchów

• drażliwość

• niskie stężenie cukru we krwi.

Jeśli u dziecka pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy zaraz po urodzeniu lub pacjentka obawia się

o stan zdrowia dziecka, powinna się skontaktować z lekarzem lub położną, w celu uzyskania porady.

Istnieją dowody na wydzielanie sertraliny do mleka ludzkiego. Lek można stosować u kobiet

w okresie karmienia piersią, jeśli według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku dla matki

przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla dziecka.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że niektóre leki, takie jak sertralina, obniżają jakość

plemników. Dotychczas nie zaobserwowano takiego wpływu na płodność u ludzi, choć teoretycznie

jest on możliwy.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

5 lub obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn aż do czasu, gdy

będzie wiadomo, w jaki sposób lek wpływa na zdolność pacjenta do wykonywania powyższych

czynności.

Lek Setaloft zawiera laktozę i sód

Jeśli u pacjenta rozpoznano nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy

skontaktować się z lekarzem.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny

od sodu”.

3. Jak stosować lek Setaloft

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Setaloft wynosi

Dorośli

Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Zazwyczaj stosowana skuteczna dawka w leczeniu depresji i ZO-K wynosi 50 mg na dobę. Dawkę

dobową można zwiększać stopniowo o 50 mg, w odstępach co najmniej jednego tygodnia, przez

okres kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę.

Lęk napadowy, zespół lęku społecznego i zespół lęku pourazowego

Leczenie lęku napadowego, zespołu lęku społecznego i zespołu lęku pourazowego należy

rozpocząć od dawki 25 mg na dobę, po upływie tygodnia zwiększając ją do 50 mg na dobę.

Dawkę dobową można następnie zwiększać stopniowo za każdym razem o 50 mg, przez kilka

tygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat lek Setaloft może być stosowany wyłącznie

w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę.

Po upływie 1 tygodnia lekarz może ją zwiększyć do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi

200 mg na dobę.

Młodzież w wieku od 13 do 17 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę.

Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek powinni o nich powiedzieć lekarzowi

i postępować zgodnie z jego zaleceniami.

Sposób podawania

Tabletki można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od spożywania posiłku.

Lek przyjmować jeden raz na dobę, rano lub wieczorem.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien stosować lek. Okres leczenia zależy od rodzaju

choroby i od reakcji pacjenta na leczenie. Objawy mogą zacząć ustępować dopiero po kilku tygodniach

leczenia. Leczenie depresji powinno zazwyczaj trwać przez 6 miesięcy od czasu poprawy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Setaloft

Jeśli pacjent przypadkowo przyjmie zbyt dużo leku Setaloft, należy bezzwłocznie zawiadomić lekarza

lub zgłosić się na oddział medycyny ratunkowej najbliższego szpitala. Zawsze należy zabrać ze sobą

opakowanie leku z etykietą, niezależnie od tego, czy został w nim lek, czy nie.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu serca,

drżenia mięśniowe, pobudzenie, zawroty głowy i, w rzadkich przypadkach, utratę przytomności.

6 Pominięcie zastosowania leku Setaloft

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli pacjent zapomni o zastosowaniu tabletki, nie powinien przyjmować pominiętej tabletki. Należy

po prostu przyjąć następną tabletkę o właściwej porze.

Przerwanie stosowania leku Setaloft

Pacjent nie powinien przerywać leczenia lekiem Setaloft chyba, że lekarz zaleci takie postępowanie.

Lekarz powinien stopniowo zmniejszać dawkę leku Setaloft przez kilka tygodni, aż pacjent

ostatecznie zaprzestanie jego przyjmowania. U pacjenta, który nagle przerwie stosowanie leku, mogą

wystąpić działania niepożądane, takie jak: zawroty głowy, drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie

lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenia mięśniowe. Jeśli po zaprzestaniu zażywania leku

Setaloft u pacjenta wystąpią którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych lub dowolne inne

działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą

od dawki i często zanikają lub słabną w miarę kontynuowania leczenia.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi

Jeśli po przyjęciu tego leku u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów (ponieważ mogą

one być poważne).

• Ciężka wysypka skórna, która powoduje tworzenie się pęcherzy (rumień wielopostaciowy)

(pęcherze mogą pojawiać się w jamie ustnej i na języku). Mogą to być objawy stanu zwanego

zespołem Stevensa-Johnsona lub toksyczno-rozpływnej martwicy naskórka (TNN). W takich

przypadkach lekarz przerwie leczenie u pacjenta.

• Reakcja alergiczna lub alergia, do których mogą należeć takie objawy jak: swędząca wysypka

skórna, problemy z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk powiek, twarzy lub warg.

• Pobudzenie, splątanie, biegunka, wysoka temperatura i ciśnienie tętnicze, nadmierna potliwość

i przyspieszenie rytmu serca. Są to objawy zespołu serotoninowego lub złośliwego zespołu

neuroleptycznego. W rzadkich przypadkach zespoły te mogą wystąpić, gdy pacjent przyjmuje

inne leki w tym samym czasie, co sertralinę. Lekarz może wówczas przerwać stosowane

u pacjenta leczenie.

• Zażółcenie skóry i oczu, co może oznaczać uszkodzenie wątroby.

• Objawy depresji z myślami o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa (myślami

samobójczymi).

• Niepokój ruchowy, nie pozwalający pacjentowi usiedzieć lub ustać w jednym miejscu po

przyjęciu leku Setaloft. Jeśli pacjent zacznie odczuwać niepokój ruchowy, powinien o tym

powiedzieć lekarzowi.

• Napad drgawkowy (drgawki).

• Epizod maniakalny (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Następujące działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do

obrotu u dorosłych pacjentów.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej,

zaburzenia wytrysku, zmęczenie.

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 do 10 osób)

7 • przeziębienie, ból gardła, katar,

• zmniejszenie apetytu, zwiększenie apetytu,

• lęk, depresja, pobudzenie, obniżenie zainteresowania seksem, nerwowość, ,,dziwne’’

samopoczucie, koszmary senne, zgrzytanie zębami,

• drżenie, zaburzenia ruchowe mięśni (takie jak: wzmożona aktywność mięśni, zwiększone

napięcie mięśni, problemy z chodzeniem i sztywność, drżenia mięśniowe i mimowolne ruchy

mięśni)*, drętwienia i mrowienia, napięcie mięśniowe, brak uwagi, zaburzenia smaku,

• zaburzenia widzenia,

• dzwonienie w uszach,

• kołatanie serca,

• uderzenia gorąca,

• ziewanie,

• zaburzenia żołądkowe, zaparcia, ból brzucha, wymioty, oddawanie gazów,

• zwiększona potliwość, wysypka,

• ból pleców, ból stawów, ból mięśni,

• nieregularna menstruacja, zaburzenia wzwodu,

• złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka,

• zwiększenie masy ciała,

• urazy.

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)

• zapalenie żołądka i jelit, zapalenie ucha,

• nowotwory,

• nadwrażliwość, sezonowa alergia,

• niedoczynność tarczycy,

• myśli samobójcze, zachowania samobójcze*, zaburzenia psychotyczne, nieprawidłowe

myślenie, apatia, halucynacja, agresja, nastroje euforyczne, paranoja,

• niepamięć, osłabienie czucia, mimowolne skurcze mięśni, omdlenia, zwiększona ruchliwość,

migrena, drgawki, zawroty podczas wstawania, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy,

• rozszerzenie źrenic,

• ból ucha,

• przyspieszone bicie serca, zaburzenia serca,

• nieprawidłowe krwawienie (takie jak: krwawienie z przewodu pokarmowego)*, wysokie

ciśnienie krwi, uderzenia gorąca , krew w moczu,

• skrócenie oddechu, krwotok z nosa, problemy z oddychaniem, z możliwym świszczącym

oddechem,

• smoliste stolce, zaburzenia zębów, zapalenie przełyku, zapalenie języka, hemoroidy,

zwiększone wydzielanie śliny, problemy z przełykaniem, odbijanie, zaburzenia języka,

• obrzęk oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, świąd, purpurowe plamki na skórze, zaburzenia

skórne z tworzeniem się pęcherzy, sucha skóra, obrzęk twarzy, zimne poty,

• choroba zwyrodnieniowa stawów, drganie mięśni, kurcze mięśni*, osłabienie mięśniowe,

• zwiększenie częstości oddawania moczu, problemy z oddawaniem moczu, niezdolność do

oddawania moczu, nietrzymanie moczu, nadmierne wydalanie moczu, oddawanie moczu w

nocy,

• zaburzenia seksualne, nadmierne krwawienie z pochwy, krwotok z pochwy, zaburzenia

seksualne u kobiet,

• obrzęk nóg, dreszcze, zaburzenia chodu, pragnienie,

• zwiększone stężenie enzymów wątrobowych, zmniejszenie masy ciała,

• w trakcie leczenia sertraliną lub krótko po jego zakończeniu zgłaszano przypadki myśli i

zachowań samobójczych (patrz punkt 2).

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób)

• zapalenie uchyłków, powiększenie węzłów chłonnych, obniżenie krzepnięcia*, obniżenie ilości

białych krwinek*,

• ciężkie reakcje alergiczne,

8 • zaburzenia endokrynologiczne*,

• wysoki poziom cholesterolu, problemy z kontrolowaniem poziomu cukru we krwi (cukrzyca),

niski poziom cukru we krwi, wzrost poziomu cukru we krwi*, niski poziom sodu we krwi*,

• objawy fizyczne związane ze stresem i emocjami, koszmary senne*, uzależnienie od leków,

spacery podczas snu, przedwczesny wytrysk,

• śpiączka, pobudzenie ruchowe, problemy z poruszaniem, zwiększenie wrażliwości czuciowej,

nagły ciężki ból głowy (co może być objawem ciężkiego stanu zwanego odwracalnym

mózgowym zespołem zwężania naczyń (RCVS))*, zaburzenia czucia,

• mroczki przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, światłowstręt, krew w oku, nierówne

źrenice*, zaburzenia widzenia*, łzawienie,

• zawał serca, uczucie pustki w głowie, omdlenia lub dyskomfort w klatce piersiowej, które mogą

być objawami zmian w elektrycznej aktywności serca (widocznych na elektrokardiogramie) lub

nieprawidłowego rytmu serca*, spowolnienie rytmu serca,

• słaba cyrkulacja w kończynach (niedokrwienie obwodowe),

• przyspieszony oddech, postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (śródmiąższowa choroba

płuc)*, skurcz krtani, problemy z głosem, spowolniony oddech, czkawka,

• postać choroby płuc, w której eozynofile (rodzaj białych krwinek) pojawiają się w płucach w

zwiększonej liczbie (eozynofilowe zapalenie płuc),

• owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki*, krew w kale, owrzodzenie języka, bolesność w

jamie ustnej,

• zaburzenia funkcjonowania wątroby, ciężkie zaburzenia funkcjonowania wątroby*, zażółcenie

skóry i białkówek oczu (żółtaczka)*,

• reakcje skórne na słońce*, obrzęk skóry*, nieprawidłowa struktura włosa, nieprzyjemny zapach

skóry, wysypka skóry owłosionej,

• rozpad tkanki mięśniowej*, zaburzenia kości,

• zaburzenia funkcjonowania układu moczowego, zmniejszone oddawanie moczu,

• wydzielina z piersi, suchość okolicy pochwy, wydzieliny z narządów płciowych, czerwony,

bolesny penis i napletek, powiększenie piersi *, przedłużona erekcja,

• przepuklina, zmniejszenie tolerancji na lek,

• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych*,

nieprawidłowe nasienie, problemy z krzepliwością*,

• zabieg rozszerzania naczyń.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• szczękościsk*,

• moczenie nocne*,

• częściowa utrata widzenia,

• zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę)*,

• ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz

dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”,

w punkcie 2*.

• * Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były na ogół podobne

do występujących u dorosłych (patrz powyżej). Najczęściej występującymi działaniami

niepożądanymi u dzieci i młodzieży były: bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu leczenia

Jeśli pacjent nagle przerwie przyjmowanie tego leku, może doświadczyć działań niepożądanych takich

jak: zawroty głowy, drętwienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, ból głowy, nudności, wymioty

i drżenie (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Setaloft”).

Obserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów przyjmujących leki tego typu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

9 Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Setaloft

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25  C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Setaloft

- Substancją czynną leku jest sertralina w postaci sertraliny chlorowodorku.

Każda tabletka powlekana zawiera sertraliny chlorowodorek co odpowiada 50 mg sertraliny.

Każda tabletka powlekana zawiera sertraliny chlorowodorek co odpowiada 100 mg sertraliny.

- Pozostałe składniki to:

Rdzeń : krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa,

kopowidon, laktoza jednowodna, magnezu stearynian.

Otoczka : hypromeloza 3cP, hydroksypropyloceluloza, makrogol 400, tytanu

dwutlenek (E171), hypromeloza 50cP.

Jak wygląda lek Setaloft i co zawiera opakowanie

50 mg

Białe do prawie białych, tabletki powlekane w kształcie kapsułki, z nacięciem po jednej stronie

i nadrukiem „50” na drugiej stronie. Rozmiar 4,6 x 10,7 mm. Tabletka może być podzielona na równe

dawki.

100 mg

Białe do prawie białych, tabletki powlekane w kształcie kapsułki, z nacięciem po jednej stronie

i nadrukiem „100” na drugiej stronie. Rozmiar 5,6 x 13,2 mm. Tabletka może być podzielona

na równe dawki.

Ten lek jest dostępny w blistrach (PVC/Aluminium): 14, 20, 30, 100 tabletek powlekanych

w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf.

10 Dalshraun 1

220 Hafnarfjörður

Islandia

Wytwórca

Teva Pharma S.L.U.

Poligono Industrial Malpica c/C No 4, 50016 Zaragoza

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego

pod następującymi nazwami:

Szwecja: Sertralet

Słowacja: Sertralin Actavis

Republika Czeska Sertralin Actavis

Polska Setaloft

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.

Data zatwierdzenia ulotki: wrzesień 2024 r.

11