Escitalopramum (Servenon)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Servenon, 10 mg, tabletki powlekane

Servenon, 15 mg, tabletki powlekane

Servenon, 20 mg, tabletki powlekane

Escitalopramum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Servenon i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Servenon

3. Jak stosować lek Servenon

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Servenon

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Servenon i w jakim celu się go stosuje

Lek Servenon zawiera substancję czynną escytalopram. Escytalopram należy do grupy leków

przeciwdepresyjnych nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang.

Selective serotonin reuptake inhibitors - SSRIs ). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu

przez zwiększenie stężenia serotoniny. Zaburzenia układu serotoninergicznego uważane są za istotny

czynnik wpływający na rozwój depresji i chorób z nią związanych.

Lek Servenon zawiera escytalopram i jest stosowany w leczeniu depresji (duże epizody depresji) oraz

zaburzeń lękowych (takich jak napady lęku panicznego z agorafobią lub bez agorafobii, społeczne

zaburzenie lękowe (fobia społeczna), zaburzenie lękowe uogólnione oraz zaburzenie obsesyjno-

kompulsyjne).

Może upłynąć kilka tygodni zanim pacjent poczuje się lepiej. Należy kontynuować przyjmowanie leku

Servenon, nawet jeśli upłynie jakiś czas do poprawy stanu pacjenta.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Servenon 2.

Kiedy nie stosować leku Servenon:

 jeśli pacjent ma uczulenie na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6),

 jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które należą do grupy nazywanej inhibitorami

monoaminooksydazy (inhibitory MAO), w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby

Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) oraz linezolid (antybiotyk),

 jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek wystąpił nieprawidłowy rytm serca (widoczny w

EKG, badanie, na podstawie którego ocenia się pracę serca),

1  jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które mogą

wpływać na rytm serca (patrz punkt 2 „Lek Servenon a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Servenon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy

powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek inne zaburzenia lub choroby, ponieważ

lekarz powinien uwzględnić takie informacje. Szczególnie należy poinformować lekarza, jeśli:

 pacjent ma padaczkę. Należy zaprzestać stosowania leku Servenon w razie wystąpienia lub

zwiększenia częstości drgawek(patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”),

 u pacjenta występuje zaburzenie czynności wątroby lub nerek. Może być konieczne

dostosowanie dawkowania przez lekarza,

 pacjent ma cukrzycę. Leczenie lekiem Servenon może zmieniać kontrolę stężenia glukozy we

krwi. Konieczne może być dostosowanie dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków

przeciwcukrzycowych,

 u pacjenta występuje zmniejszone stężenie sodu we krwi,

 pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień lub powstawania siniaków,

 pacjent leczony jest elektrowstrząsami,

 pacjent ma chorobę niedokrwienną serca,

 u pacjenta występują lub występowały choroby serca, lub jeśli pacjent miał niedawno zawał

mięśnia sercowego,

 pacjent ma niskie tętno spoczynkowe i (lub) jeśli ma niedobory elektrolitów w wyniku

długotrwałej, uporczywej biegunki i wymiotów lub stosowania leków moczopędnych,

 u pacjenta występuje szybkie lub nieregularne bicie serca, omdlenia, zapaść lub zawroty

głowy podczas wstawania, co może wskazywać na nieprawidłową pracę serca.

 u pacjenta występują lub występowały w przeszłości problemy z oczami, takie jak niektóre

rodzaje jaskry (wzrost ciśnienia wewnątrz gałki ocznej)

 u pacjenta w wywiadzie występują zaburzenia krzepnięcia krwi lub jeśli pacjentka jest w ciąży

(patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Uwaga

U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym może wystąpić faza

maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami,

nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli wystąpią takie objawy,

należy zwrócić się do lekarza.

W pierwszych tygodniach leczenia mogą również wystąpić takie objawy, jak niepokój ruchowy lub

trudności w siedzeniu lub staniu w miejscu. Jeśli pojawią się takie objawy, należy natychmiast

poinformować o tym lekarza.

Leki takie, jak Servenon (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów

zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały

się po przerwaniu leczenia.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli pacjent ma depresję i (lub) zaburzenia lękowe, może czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub

o samobójstwie. Mogą one nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ

leki te zwykle zaczynają działać po około 2 tygodniach, a czasami później.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

 u pacjenta w przeszłości występowały myśli o samobójstwie lub o samookaleczeniu.

 pacjent jest osobą dorosłą w młodym wieku . Informacje z badań klinicznych wskazują na

zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób dorosłych w wieku poniżej 25 lat

z zaburzeniami psychicznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

2 Jeśli u pacjenta wystąpią kiedykolwiek myśli o samobójstwie lub o samookaleczeniu, należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się, gdy pacjent poinformuje kogoś z rodziny lub przyjaciela o depresji lub

zaburzeniu lękowym oraz poprosi ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić ich o

informowanie go, jeśli zauważą, że objawy depresji lub zaburzenia lękowego nasiliły się lub wystąpiły

niepokojące zmiany w zachowaniu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Zwykle nie należy stosować leku Servenon u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy

również pamiętać, że u pacjentów w wieku poniżej 18 lat podczas przyjmowania leków należących do

tej grupy, istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli o

samobójstwie oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo

to, lekarz może przepisać lek Servenon pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeśli uzna, że jest to

konieczne. Jeśli lekarz przepisał lek Servenon pacjentowi w wieku poniżej 18 lat i w związku z tym

pacjent ma wątpliwości, należy ponownie zwrócić się do lekarza. Należy skontaktować się z lekarzem,

jeśli wystąpi lub nasili się którykolwiek z wyżej wymienionych objawów u pacjentów w wieku

poniżej 18 lat przyjmujących lek Servenon. Nie wykazano jeszcze bezpieczeństwa długotrwałego

stosowania leku Servenon dotyczącego wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i

behawioralny (zachowania) w tej grupie wiekowej.

Lek Servenon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych poniżej:

•  nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), zawierające jako substancję czynną

fenelzynę, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranylcyprominę. Jeśli pacjent stosował

którykolwiek z tych leków, należy odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania

escytalopramu. Po zakończeniu stosowania escytalopramu należy zaczekać 7 dni zanim

rozpocznie się stosowanie któregokolwiek z wymienionych leków.

•  odwracalne, selektywne inhibitory monoaminooksydazy A (IMAO-A), w tym moklobemid

(stosowany w leczeniu depresji).

•  nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy B (IMAO-B), w tym selegilinę (stosowaną w

leczeniu choroby Parkinsona). Leki te zwiększają ryzyko działań niepożądanych.

•  antybiotyk linezolid.
•  lit (stosowany w leczeniu zaburzenia maniakalno-depresyjnego) oraz tryptofan.
•  imipraminę i dezypraminę (stosowane w leczeniu depresji).
•  sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany w

leczeniu silnego bólu). Leki te zwiększają ryzyko działań niepożądanych.

•  Buprenorfina (lek opioidowy). Lek ten może wchodzić w interakcje z lekiem Servenon i

zwiękaszać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu. U

pacjenta mogą wystąpić objawy, takie jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym

mięśni warunkujących ruchy gałki ocznej, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierna

potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała

powyżej 38°C. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

•  cymetydynę i omeprazol (stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka), flukonazol (lek

stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) oraz

tyklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Leki te mogą zwiększać

stężenie escytalopramu we krwi.

•  ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum ) - preparat ziołowy stosowany w

leczeniu depresji.

•  kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane w leczeniu bólu

lub w celu rozrzedzenia krwi, tzw. leki przeciwzakrzepowe). Leki te mogą zwiększać

skłonność do krwawień.

3

•  warfarynę, dipirydamol oraz fenprokumon (leki stosowne w celu rozrzedzenia krwi, tzw. leki

przeciwzakrzepowe). Lekarz prawdopodobnie skontroluje czas krzepnięcia krwi przed

rozpoczęciem oraz po zakończeniu leczenia escytalopramem w celu sprawdzenia, czy

przyjmowana dawka leku przeciwzakrzepowego jest nadal odpowiednia.

•  meflochinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz

tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) ze względu na ryzyko obniżenia progu

drgawkowego.

•  neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) oraz leki przeciwdepresyjne

(trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz SSRI) ze względu na ryzyko obniżenia progu

drgawkowego.

•  flekainid, propafenon, metoprolol (stosowane w chorobach sercowo-naczyniowych),

klomipraminę i nortryptylinę (leki przeciwdepresyjne), rysperydon, tiorydazynę oraz

haloperydol (leki przeciwpsychotyczne). Może być konieczne dostosowanie dawkowania

escytalopramu.

•  leki zmniejszające stężenie potasu lub magnezu we krwi, ponieważ te zaburzenia zwiększają

ryzyko wystąpienia zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca.

Nie należy stosować leku Servenon, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zaburzeniach rytmu

serca lub leki wpływające na rytm serca, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki

przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki

przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna,

erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki stosowane w leczeniu malarii, szczególnie

halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna). W razie

dalszych wątpliwości należy poradzić się lekarza prowadzącego.

Servenon z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Servenon można przyjmować z pokarmem lub niezależnie od posiłków (patrz punkt 3 „Jak

stosować lek Servenon”).

Jak w przypadku stosowania wielu innych leków nie zaleca się spożywania alkoholu podczas

stosowania leku Servenon, chociaż nie należy się spodziewać interakcji z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę. Nie należy stosować

escytalopramu, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, dopóki lekarz nie omówi wspólnie z

pacjentką ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania leku.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Servenon w 3 ostatnich miesiącach ciąży, powinna zdawać sobie sprawę,

że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica, napady drgawek,

wahania ciepłoty ciała, trudności z przyjmowaniem pokarmu, wymioty, niskie stężenie cukru we krwi,

sztywność lub zwiotczenie mięśni, nasilenie odruchów, drżenie, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły

płacz, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi którykolwiek z tych objawów,

należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Należy upewnić się, że położna i (lub) lekarz wiedzą, że pacjentka przyjmuje escytalopram.

Przyjmowanie leku Servenon podczas ciąży, zwłaszcza w ostatnich trzech miesiącach, może

zwiększać ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkiego zaburzenia, tzw. przetrwałego nadciśnienia

płucnego noworodków (PPHN). Powoduje ono przyspieszenie oddechu i sine zabarwienie skóry

noworodka. Objawy te pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli

pacjentka zauważy te objawy u dziecka, należy niezwłocznie zgłosić to położnej i (lub) lekarzowi.

Przyjmowanie leku Servenon pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z

pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki

zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Servenon powinna poinformować o tym

lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

4 W okresie ciąży nie należy nagle przerywać stosowania leku Servenon.

Przypuszcza się, że lek Servenon przenika do mleka kobiecego.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram, lek podobny do escytalopramu, obniża jakość

nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano

oddziaływania na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie przekona się, jak lek

Servenon na niego wpływa.

Lek Servenon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak stosować lek Servenon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Depresja

Zwykle zalecana dawka leku Servenon wynosi 10 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę

maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zaburzenie lękowe z napadami lęku

Dawka początkowa leku Servenon wynosi 5 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień, którą następnie

zwiększa się do 10 mg na dobę. Lekarz może zalecić dalsze zwiększanie dawki maksymalnie do

20 mg na dobę.

Fobia społeczna

Zwykle zalecana dawka leku Servenon wynosi 10 mg raz na dobę. Lekarz może zmniejszyć dawkę do

5 mg na dobę lub zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę, w zależności od reakcji pacjenta

na lek.

Uogólnione zaburzenie lękowe

Zwykle zalecana dawka leku Servenon wynosi 10 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę

maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Zwykle zalecana dawka leku Servenon wynosi 10 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę

maksymalnie do 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat)

Zalecana dawka początkowa leku Servenon wynosi 5 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę

do 10 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)

Zazwyczaj nie należy stosować leku Servenon u dzieci i młodzieży.

W celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Zaburzenia czynności nerek

Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i stosować

zgodnie z zaleceniami lekarza.

5 Zaburzenia czynności wątroby

Pacjenci ze schorzeniami wątroby nie powinni otrzymywać więcej niż 10 mg na dobę. Należy

stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pacjenci, o których wiadomo, że wolno metabolizują enzym CYP2C19

Pacjenci, o których wiadomo, że mają ten genotyp nie powinni otrzymywać więcej niż 10 mg na dobę.

Należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Lek Servenon można przyjmować z pokarmem lub niezależnie od posiłków. Należy połknąć tabletkę

popijając wodą. Nie należy rozgryzać tabletek, ponieważ są gorzkie w smaku.

Jeśli to konieczne, tabletki można przełamać na dwie części. W tym celu należy położyć tabletkę na

płaskiej powierzchni linią podziału (rowkiem) skierowaną ku górze. Tabletkę można następnie

przełamać naciskając każdy z końców w dół palcami wskazującymi obu rąk.

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni leczenia zanim pacjent poczuje się lepiej. Należy kontynuować

przyjmowanie leku Servenon, nawet jeśli początkowo nie ma poprawy samopoczucia.

Nie należy zmieniać dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Lek Servenon należy przyjmować tak długo, jak to zalecił lekarz. Jeśli pacjent przerwie leczenie za

wcześnie, objawy mogą powrócić. Zaleca się, aby leczenie kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy

od momentu wystąpienia poprawy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Servenon

Jeśli pacjent przyjął większą niż przepisana dawkę leku Servenon, powinien natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Należy to uczynić

nawet, jeśli pacjent nie ma żadnych dolegliwości. Niektóre spośród objawów przedawkowania to:

zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączka, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca,

obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej organizmu. Na wizytę do

lekarza lub szpitala należy zabrać ze sobą opakowanie (pudełko) leku Servenon.

Pominięcie zastosowania leku Servenon

Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent

zapomniał o przyjęciu dawki leku i przypomniał sobie o tym przed położeniem się spać, powinien

niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę leku. Należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia o zwykłej

porze. Jeśli pacjent przypomni sobie o pominięciu dawki w nocy lub następnego dnia, powinien

zrezygnować z pominiętej dawki i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Servenon

Nie należy przerywać leczenia escytalopramem, dopóki nie zaleci tego lekarz. Jeśli pacjent kończy

leczenie, zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku Servenon przez kilka tygodni.

Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku Servenon, zwłaszcza nagle, może odczuwać objawy

odstawienia. Zdarza się tak często podczas kończenia leczenia lekiem Servenon. Ryzyko jest większe,

jeśli pacjent przyjmował lek Servenon przez długi czas lub w dużych dawkach, albo dawka leku

została zmniejszona zbyt szybko. U większości pacjentów objawy są łagodne i ustępują samoistnie w

ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie lub utrzymywać się dłużej

(2 do 3 miesięcy lub dłużej). Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie objawy odstawienia po przerwaniu

stosowania leku Servenon, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić pacjentowi

ponowne rozpoczęcie przyjmowania leku, a następnie wolniejsze jego odstawianie.

Do objawów odstawienia należą: zawroty głowy (niepewny chód, zaburzenia równowagi), uczucie

mrowienia i kłucia, uczucie pieczenia oraz (rzadziej) wrażenie porażenia prądem elektrycznym,

również w głowie, zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary senne, bezsenność), lęk, bóle głowy,

nudności (mdłości), pocenie się (w tym nocne poty), uczucie niepokoju lub pobudzenie, drżenie,

6 uczucie splątania i dezorientacji, chwiejność emocjonalna lub drażliwość, biegunka (luźne stolce),

zaburzenia widzenia, trzepotanie lub kołatanie serca.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane ustępują zwykle po kilku tygodniach leczenia. Należy zdawać sobie sprawę, że

wiele tych działań może być również objawami leczonej choroby i ustąpią, gdy pacjent poczuje się

lepiej.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy

skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się od razu do szpitala:

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 100):

 nieprawidłowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 1000):

 obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy albo trudności w oddychaniu lub przełykaniu (reakcja

alergiczna),

 wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie (dezorientacja), drżenia i gwałtowne skurcze mięśni,

które mogą być objawami rzadkiego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

 trudności w oddawaniu moczu,

 napady drgawek, patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,

 żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu, co jest objawem zaburzenia czynności wątroby

i (lub) zapalenia wątroby,

 szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami zagrażającego życiu

stanu zwanego torsade de pointes,

 myśli o samookaleczeniu lub myśli o samobójstwie, patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”.

 ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz

dodatkowe informacje w podpunkcie Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność w punkcie

2.

Poza wymienionymi powyżej zgłaszano również następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10):

 nudności,

 ból głowy.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10):

 zatkany nos lub katar (zapalenie zatok),

 zmniejszony lub zwiększony apetyt,

 lęk, niepokój, zwłaszcza ruchowy, nietypowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty

głowy, ziewanie, drżenie, uczucie kłucia w obrębie skóry,

 biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej,

 zwiększone pocenie,

 bóle mięśni i stawów,

 zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, zmniejszenie popędu

płciowego, trudności w osiąganiu orgazmu u kobiet),

 uczucie zmęczenia, gorączka,

 zwiększenie masy ciała.

7 Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 100):

 pokrzywka, wysypka, świąd,

 zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napady lęku panicznego, dezorientacja,

 zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia,

 rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne),

 wypadanie włosów,

 obfite krwawienia miesiączkowe,

 nieregularne miesiączki,

 zmniejszenie masy ciała,

 szybkie bicie serca,

 obrzęk rąk lub nóg,

 krwawienie z nosa.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 1000):

 agresja, depersonalizacja (poczucie obcości własnej osoby), omamy,

 wolne bicie serca.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

 zmniejszone stężenie sodu we krwi (objawem mogą być nudności i złe samopoczucie z

osłabieniem mięśni; lub dezorientacja),

 zawroty głowy podczas wstawania spowodowane niskim ciśnieniem krwi (niedociśnienie

ortostatyczne),

 nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów

wątrobowych we krwi),

 zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni),

 bolesny, utrzymujący się wzwód (priapizm),

 objawy nieprawidłowego krwawienia, np. w obrębie skóry i śluzówki (wybroczyny),

 nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy),

 zwiększone wydalanie moczu (nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego –

wazopresyny),

 mlekotok u mężczyzn i kobiet, które nie karmią piersią,

 mania,

 zwiększone ryzyko złamań kości obserwowane u pacjentów przyjmujących leki z tej grupy,

 zmiany rytmu serca (zwane „wydłużeniem odstępu QT”, widoczne w EKG, badaniu

oceniającym zapis aktywności elektrycznej serca).

Ponadto znane są działania niepożądane, o których wiadomo, że mogą pojawić się podczas stosowania

leków o podobnym mechanizmie działania jak escytalopram (substancja czynna leku Servenon). Są to:

 niepokój ruchowy (akatyzja),

 utrata apetytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa;

tel.: + 48 22 49 21 301;

faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

8 Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Servenon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po:

„Termin ważności (EXP)” lub na blistrze po: „EXP”. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a

ostatnie cztery oznaczają rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Servenon

 Substancją czynną leku jest escytalopram.

Każda tabletka leku Servenon, 10 mg zawiera 10 mg escytalopramu w postaci szczawianu.

Każda tabletka leku Servenon, 15 mg zawiera 15 mg escytalopramu w postaci szczawianu.

Każda tabletka leku Servenon, 20 mg zawiera 20 mg escytalopramu w postaci szczawianu.

 Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, kroskarmeloza

sodowa i magnezu stearynian,

otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 400 i tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Servenon i co zawiera opakowanie

Lek Servenon 10 mg: białe, owalne tabletki powlekane, z wytłoczonym „E9CM” z jednej strony

i z linią podziału oraz wytłoczoną liczbą 10 po obu stronach linii podziału po drugiej stronie tabletki.

Lek Servenon 15 mg: białe, owalne tabletki powlekane, z wytłoczonym „E9CM” z jednej strony

i z linią podziału oraz wytłoczoną liczbą 15 po obu stronach linii podziału po drugiej stronie tabletki.

Lek Servenon 20 mg: białe, owalne tabletki powlekane, z wytłoczonym „E9CM” z jednej strony

i z linią podziału oraz wytłoczoną liczbą 20 po obu stronach linii podziału po drugiej stronie tabletki.

Lek Servenon 10 mg dostępny jest w blistrach umieszczonych w pudełku tekturowym zawierającym

po 28 lub 56 tabletek.

Lek Servenon 15 mg dostępny jest w blistrach umieszczonych w pudełku tekturowym zawierającym

po 28 lub 56 tabletek.

Lek Servenon 20 mg dostępny jest w blistrach umieszczonych w pudełku tekturowym zawierającym

po 28 lub 56 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b

9 140 78 Praga 4

Republika Czeska

Wytwórca

Synthon BV

Microweg 22

6545CM Nijmegen

Holandia

Synthon Hispania SL

Castelló 1, Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Hiszpania

Glenmark Pharmacuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Republika Czeska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz o jego nazwach w innych

krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.

ul. Osmańska 14

02-823 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2021 r.

10