Sertralinum (Sertranorm)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Sertranorm, 50 mg, tabletki powlekane

Sertranorm, 100 mg, tabletki powlekane

Sertralinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

– Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

– W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

– Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

– Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Sertranorm i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sertranorm
• 3. Jak stosować lek Sertranorm
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Sertranorm
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sertranorm i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku jest sertralina. Sertralina należy do grupy leków przeciwdepresyjnych (również

nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, ang. SSRI); leki te stosowane

są w leczeniu zaburzeń depresyjnych i (lub) zaburzeń lękowych.

Lek Sertranorm stosowany jest w leczeniu

• • depresji i zapobieganiu nawrotowi depresji (u dorosłych)
• • zespołu lęku społecznego (u dorosłych)
• • zespołu lęku pourazowego (ang. PTSD) (u dorosłych)
• • lęku napadowego (u dorosłych)
• • zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) (u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat)

Depresja jest chorobą, której towarzyszy poczucie smutku, trudności ze spaniem lub mniejsza niż

zazwyczaj radość z życia.

ZO-K i lęk napadowy są chorobami związanymi z lękiem, z towarzyszącymi objawami odczuwania

ciągłego niepokoju z powodu uporczywych wyobrażeń (obsesji), które powodują wykonywanie

powtarzalnych rytuałów (czynności przymusowe - kompulsje).

Zespół lęku pourazowego (PTSD) jest stanem, który może wystąpić po traumatycznym przeżyciu

i cechuje się pewnymi objawami podobnymi do depresji i lęku. Zespół lęku społecznego (fobia społeczna)

1 jest chorobą związaną z lękiem. Charakteryzuje się uczuciem nasilonego lęku lub stresu w sytuacjach

społecznych (takich jak rozmowa z obcymi osobami, przemawianie przed grupą ludzi, jedzenie lub picie

w obecności innych ludzi lub martwienie się o swoje potencjalnie zawstydzające zachowanie).

Lekarz zadecydował, że ten lek nadaje się do leczenia choroby występującej u pacjenta.

Pacjent powinien poradzić się lekarza, jeśli nie jest pewien, dlaczego otrzymuje lek Sertranorm.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sertranorm

Kiedy nie stosować leku Sertranorm

• • jeśli pacjent ma uczulenie na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

• • jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował leki należące do inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitory

MAO, np. selegilinę, moklobemid) lub leki podobne do inhibitorów MAO (np. linezolid).

W przypadku zakończenia leczenia sertraliną trzeba odczekać co najmniej tydzień przed

rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO. Po zakończeniu leczenia inhibitorem MAO trzeba

odczekać co najmniej 2 tygodnie, zanim będzie można rozpocząć leczenie sertraliną.

• • jeśli pacjent przyjmuje pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych, takich jak psychozy)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sertranorm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Leki nie zawsze nadają się dla każdego. Należy powiedzieć lekarzowi przed zażyciem leku Sertranorm,

jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występował w przeszłości któryś z poniższych stanów:

• • padaczka (atak) lub napady drgawkowe w wywiadzie. Jeśli wystąpi atak (padaczkowy), należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• • występująca w przeszłości choroba maniakalno-depresyjna (dwubiegunowa) lub schizofrenia. Jeśli

wystąpi epizod maniakalny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• • występujące obecnie lub w przeszłości myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa

(patrz poniżej – „Myśli samobójcze i pogorszenie zaburzeń depresyjnych lub lękowych”)

• • zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny. W rzadkich przypadkach zespoły te mogą

wystąpić u pacjentów, którzy przyjmują pewne leki (inne leki serotoninergiczne, w tym inne

serotoninergiczne leki przeciwdepresyjne, amfetaminy, tryptany, leki zaburzające metabolizm

serotoniny (włączając inhibitory monoaminooksydazy, np. błękit metylenowy), leki

antypsychotyczne, inne leki z grupy antagonistów dopaminy oraz opioidy) w tym samym czasie, co

sertralinę (objawy, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). W przypadku wystąpienia takich

objawów należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz powinien powiedzieć pacjentowi, czy chorował

on na te choroby w przeszłości.

• • obniżone stężenie sodu we krwi, ponieważ może ono wystąpić w wyniku stosowania leku

Sertranorm. Należy również powiadomić lekarza o przyjmowaniu niektórych leków stosowanych

w leczeniu nadciśnienia tętniczego, ponieważ mogą one również zmieniać stężenie sodu we krwi.

• • osoby w podeszłym wieku; mogą być one bardziej narażone na zmniejszenie stężenia sodu we krwi

(patrz powyżej)

• • choroba wątroby; lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku Sertranorm
• • cukrzyca; lek Sertranorm może mieć wpływ na zmianę stężenia glukozy we krwi, dlatego może być

konieczna zmiana dawkowania leków przeciwcukrzycowych

• • zaburzenia krwotoczne (skłonność do siniaków) lub stosowanie w przeszłości leków

przeciwdziałających krzepnięciu krwi (np. kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub warfaryny) lub

2 mogących zwiększać ryzyko krwawień, lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz punkt 2 „Ciąża,

karmienie piersią i wpływ na płodność”).

• • dzieci lub młodzież w wieku poniżej 18 lat. Lek Sertranorm może być stosowany wyłącznie

w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (ZO-

K). Osoby leczone z powodu tej choroby powinny być poddawane ścisłej obserwacji przez lekarza

(patrz „Dzieci i młodzież” poniżej).

• • jeśli pacjent jest leczony elektrowstrząsami
• • problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie w oku)
• • zaburzenia w zapisie EKG, określane jako wydłużony odstęp QT
• • choroba serca, obniżone stężenie potasu lub obniżone stężenie magnezu, wydłużenie odstępu QTc

w wywiadzie rodzinnym, spowolnienie bicia serca i przy jednoczesnym stosowaniu leków

wydłużających odstęp QTc

Stosowanie sertraliny może prowadzić do otrzymania fałszywie dodatnich wyników badań na obecność

benzodiazepin w moczu. Dzięki zastosowaniu bardziej swoistych testów możliwe jest rozróżnienie

sertraliny od benzodiazepin.

Niepokój psychoruchowy/akatyzja

Stosowanie sertraliny wiązano z pojawianiem się stanu charakteryzującego się niepokojem ruchowym

i przymusem wykonywania ruchów – często z niemożnością do usiedzenia lub ustania w miejscu

(akatyzja). Stan ten występuje na ogół w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Zwiększenie dawki leku

może być szkodliwe, dlatego jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy należy skontaktować się z lekarzem.

Objawy odstawienia

Po przerwaniu leczenia często występują działania niepożądane (objawy odstawienia), zwłaszcza jeśli

leczenie zostało przerwane nagle (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Sertranorm” oraz punkt

4 „Możliwe działania niepożądane”). Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości

okresu leczenia, dawkowania i szybkości zmniejszania dawki. Objawy te wykazują zasadniczo słabe

lub umiarkowane nasilenie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Występują zazwyczaj

w ciągu pierwszych dni po przerwaniu leczenia. Na ogół ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, jednak

u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (przez 2–3 miesiące lub dłużej). W przypadku

decyzji o zakończeniu leczenia sertraliną zaleca się stopniowe redukowanie dawki w ciągu kilku tygodni

lub miesięcy oraz skonsultowanie z lekarzem najlepszego sposobu zakończenia leczenia.

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli

o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się

na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj

dopiero po upływie około 2 tygodni, czasem później.

Powyższe objawy są bardziej prawdopodobne:

• • u pacjentów, u których już wcześniej występowały myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie

• u młodych dorosłych pacjentów. Dane z badań klinicznych wykazują zwiększone ryzyko zachowań

samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni

lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta pojawiają się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych

oraz poproszenie o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy zauważą,

że depresja lub lęk się nasiliły lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

3 Zaburzenia czynności seksualnych

Leki takie jak Sertranorm (tak zwane SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności

seksualnych (patrz punkt 4).

W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Sertranorm nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, z wyjątkiem

pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (ZO-K). Należy również podkreślić, że przy

przyjmowaniu leków tej klasy pacjenci poniżej 18 roku życia narażeni są na zwiększone ryzyko

wystąpienia skutków ubocznych, takich jak: próby samobójcze, myśli o samookaleczeniu

lub o popełnieniu samobójstwa (myśli samobójcze) i wrogość (szczególnie agresja, zachowania

buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to lekarz może przepisać lek Sertranorm pacjentom poniżej

18 roku życia stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeżeli lekarz przepisał lek

Sertranorm pacjentowi w wieku poniżej 18 roku życia, w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek

wątpliwości, prosimy o skonsultowanie się z danym lekarzem. W przypadku rozwoju lub nasilenia wyżej

wymienionych objawów u pacjentów przyjmujących lek Sertranorm należy poinformować o tym swojego

lekarza. W długoterminowym badaniu obserwacyjnym trwającym przez okres 3 lat z udziałem powyżej

900 dzieci w wieku od 6 do 16 lat przeprowadzono ocenę bezpieczeństwa długotrwałego stosowania

sertraliny pod względem jej wpływu na wzrost, dojrzewanie, uczenie się (funkcje poznawcze) oraz

zachowanie. Ogólnie, wyniki badań wykazały, że dzieci leczone sertraliną rozwijały się prawidłowo, z

wyjątkiem niewielkiego przyrostu masy ciała u dzieci leczonych wyższą dawką.

Lek Sertranorm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wywierać wpływ na leczenie lekiem Sertranorm lub Sertranorm może zmniejszać

skuteczność działania innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.

Zażywanie leku Sertranorm jednocześnie z następującymi lekami może powodować ciężkie

działania niepożądane

• • leki będące inhibitorami MAO, np. moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) oraz selegilina

(stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), antybiotyk linezolid oraz błękit metylenowy (stosowany

w leczeniu dużego stężenia methemoglobiny we krwi). Nie należy stosować leku Sertranorm

jednocześnie z tymi lekami.

• • leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych takich jak psychozy (pimozyd). Nie należy

stosować leku Sertranorm jednocześnie z pimozydem.

Pacjent powinien powiadomić lekarza, jeśli przyjmuje następujące leki

• • leki zawierające amfetaminy (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej

z deficytem uwagi (ADHD), narkolepsji i otyłości)

• • leki roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Działanie ziela

dziurawca zwyczajnego może utrzymywać się przez 1–2 tygodni.

• • leki zawierające aminokwas tryptofan
• • leki stosowane w leczeniu silnego lub przewlekłego bólu (opioidy, np. tramadol, fentanyl)
• • leki stosowane w znieczuleniu (np. fentanyl, miwakurium i suksametonium)
• • leki stosowane w leczeniu migren (np. sumatryptan)
• • leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (warfaryna)
• • leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak

ibuprofen, kwas salicylowy (aspiryna))

• • leki uspokajające (diazepam)

4

• • leki moczopędne (tzw. diuretyki)
• • leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina)
• • leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid)
• • leki stosowane w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego, choroby wrzodowej

i zgagi (cymetydyna, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol)

• • leki stosowane w leczeniu manii i depresji (lit)
• • inne leki stosowane w leczeniu depresji (takie jak amitryptylina, nortryptylina, nefazodon,

fluoksetyna, fluwoksamina)

• • leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (takie jak perfenazyna,

lewomepromazyna i olanzapina)

• • leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu w klatce piersiowej lub regulacji częstości

i rytmu serca (takie jak werapamil, diltiazem, flekainid, propafenon)

• • leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak ryfampicyna, klarytromycyna,

telitromycyna, erytromycyna)

• • leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol,

worykonazol, flukonazol)

• • leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV/AIDS oraz zapalenia wątroby typu C (inhibitory

proteazy, takie jak rytonawir, telaprewir)

• • leki zapobiegające nudnościom i wymiotom po zabiegu operacyjnym lub chemioterapii (aprepitant)
• • leki przeciwpłytkowe (tyklopidyna)
• • leki zwiększające ryzyko zmian w elektrycznej aktywności serca (takie jak niektóre leki

przeciwpsychotyczne i antybiotyki)

• • metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki

Sertranorm z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Sertranorm w postaci tabletek może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od niego. Podczas

leczenia lekiem Sertranorm nie zaleca się spożywania alkoholu.

Podczas zażywania sertraliny nie należy spożywać soku grejpfrutowego, ponieważ może on doprowadzić

do zwiększenia poziomu sertraliny w organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W pełni nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania sertraliny u kobiet w ciąży. Lek można stosować

u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku dla matki

przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla rozwijającego się dziecka.

Przyjmowanie leku Sertranorm pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy,

występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia

krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Setranorm powinna poinformować o tym lekarza

lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad. Przyjmowanie podczas ciąży leków,

takich jak Sertranorm, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko

wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego

noworodka (ang. PPHN). Stan ten objawia się przyspieszonym oddechem i sinicą i występuje zwykle

w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast

skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.

U noworodka mogą również wystąpić inne powikłania, które zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych

24 godzin po urodzeniu. Do objawów tych należą:

5

• • trudności z oddychaniem
• • zasinienie skóry, zbyt gorąca lub zimna skóra
• • sine usta
• • wymioty lub problemy ze ssaniem
• • duże zmęczenie, kłopoty z zasypianiem lub ciągły płacz
• • wzmożone lub zmniejszone napięcie mięśniowe
• • drżenie, skurcze mięśni lub drgawki
• • wzmożenie odruchów
• • pobudliwość
• • małe stężenie cukru we krwi

Jeśli u dziecka po urodzeniu wystąpi którykolwiek z tych objawów lub jeśli stan jego zdrowia jest

niepokojący, należy skontaktować się z lekarzem lub położną.

Karmienie piersią

Istnieją dane świadczące o przenikaniu sertraliny do mleka matki. Lek można stosować u kobiet w okresie

karmienia piersią, jeśli według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku przeważają nad potencjalnymi

zagrożeniami dla dziecka.

Wpływ na płodność

W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach niektóre leki podobne do sertraliny obniżały jakość

nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania

na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania urządzeń mechanicznych. Dlatego należy odczekać z wykonywaniem wyżej wymienionych

czynności do chwili, gdy będzie wiadomo w jaki sposób lek Sertranorm wpływa na zdolność pacjenta

do ich wykonywania.

Lek Sertranorm zawiera laktozę i sód

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować

się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Sertranorm

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli

Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Zwykle stosowana dawka wynosi 50 mg sertraliny na dobę. W razie konieczności, dawka może

być zwiększana stopniowo o 50 mg w odstępach co najmniej jednotygodniowych przez okres

kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg sertraliny.

Zaburzenie lękowe z napadami lęku, zespół lęku społecznego, zespół lęku pourazowego

Zwykle stosowana dawka dobowa wynosi 25 mg sertraliny. Po upływie jednego tygodnia dawka

powinna zostać zwiększona do 50 mg na dobę.

6 W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę stopniowo za każdym razem o 50 mg, przez

kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Sertranorm można stosować w leczeniu dzieci i młodzieży wyłącznie z zaburzeniami obsesyjno-

kompulsyjnymi (ZO-K) w wieku 6-17 lat.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę.

Po upływie 1 tygodnia lekarz może ją zwiększyć do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi

200 mg na dobę.

Młodzież w wieku od 13 do 17 lat: zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę.

Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni o nich powiedzieć lekarzowi i postępować zgodnie

z jego zaleceniami.

Sposób podawania

Lek Sertranorm w postaci tabletek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Lek należy przyjmować raz na dobę, rano lub wieczorem.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien zażywać lek. Okres leczenia zależy od rodzaju choroby

i od reakcji pacjenta na leczenie. Poprawa stanu zdrowia może rozpocząć się dopiero po kilku tygodniach

leczenia. Leczenie depresji powinno być zazwyczaj kontynuowane przez 6 miesięcy od czasu uzyskania

poprawy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sertranorm

Jeśli pacjent przypadkowo zażyje zbyt dużo leku Sertranorm, należy bezzwłocznie zawiadomić lekarza

lub zgłosić się na oddział medycyny ratunkowej najbliższego szpitala. Bezwzględnie należy zabrać

ze sobą opakowanie leku z etykietą, niezależnie od tego, czy został w nim lek, czy nie.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu serca,

drżenia mięśniowe, pobudzenie, zawroty głowy i, w rzadkich przypadkach, utratę przytomności.

Pominięcie zastosowania leku Sertranorm

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli pacjent zapomni o zażyciu tabletki, nie należy przyjmować pominiętej tabletki. Należy po prostu

przyjąć następną tabletkę o właściwej porze.

Przerwanie stosowania leku Sertranorm

Pacjent bezwzględnie nie może samodzielnie odstawić leku Sertranorm. Lekarz będzie stopniowo

zmniejszał dawkę leku przez kilka tygodni, aż pacjent przerwie leczenie. U pacjenta, który nagle przerwie

stosowanie leku, mogą wystąpić działania niepożądane takie jak: zawroty głowy, drętwienia, zaburzenia

snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenia mięśniowe. Jeśli po zaprzestaniu

zażywania leku Sertranorm u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wymienionych działań niepożądanych

lub dowolne inne działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

7 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki

i często przemijają lub ulegają osłabieniu w miarę kontynuowania leczenia.

Należy niezwłocznie zawiadomić lekarza

Jeśli u pacjenta wystąpią dowolne z następujących objawów po przyjęciu tego leku, ponieważ mogą one

być poważne.

• • jeśli u pacjenta rozwinie się ciężka wysypka skórna, która powoduje tworzenie się pęcherzy (rumień

wielopostaciowy; pęcherze mogą pojawiać się w jamie ustnej i na języku). Mogą to być objawy stanu

zwanego zespołem Stevensa-Johnsona lub toksycznej rozpływnej martwicy naskórka. W takich

przypadkach lekarz przerwie leczenie u pacjenta.

• • reakcja alergiczna lub alergia z takimi objawami jak: swędząca wysypka skórna, problemy

z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk powiek, twarzy lub warg

• • jeśli u pacjenta wystąpią: pobudzenie, splątanie, biegunka, wysoka temperatura i ciśnienie tętnicze,

nadmierna potliwość i przyspieszenie rytmu serca. Są to objawy zespołu serotoninowego lub

złośliwego zespołu neuroleptycznego. W rzadkich przypadkach zespoły te mogą wystąpić, gdy

pacjent przyjmuje pewne leki w tym samym czasie co sertralinę. Lekarz może wówczas przerwać

stosowane u pacjenta leczenie.

• • jeśli u pacjenta pojawi się zażółcenie skóry i oczu, co może oznaczać uszkodzenie wątroby
• • jeśli u pacjenta wystąpią objawy depresji z myślami o samookaleczeniu lub o popełnieniu

samobójstwa (myślami samobójczymi)

• • jeśli pacjent zacznie odczuwać niepokój ruchowy i nie będzie mógł usiedzieć lub ustać w jednym

miejscu po przyjęciu leku Sertranorm. Jeśli pacjent zacznie odczuwać niepokój ruchowy, powinien

o tym powiedzieć lekarzowi.

• • jeśli u pacjenta wystąpi atak (padaczkowy)
• • jeśli u pacjenta występują epizody maniakalne (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Następujące działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów oraz

po wprowadzeniu leku do obrotu.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• • bezsenność, senność
• • zawroty głowy
• • bóle głowy
• • biegunka, nudności
• • suchość w jamie ustnej
• • zaburzenia wytrysku
• • zmęczenie

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)

• • zapalenie oskrzeli, ból gardła, katar
• • jadłowstręt, zwiększone łaknienie
• • niepokój, depresja, pobudzenie, obniżenie zainteresowania seksem, nerwowość, „dziwne”

samopoczucie, koszmary senne, zgrzytanie zębami

• • drgawki, zaburzenia ruchów mięśniowych (takie jak zwiększona aktywność ruchowa, zwiększone

napięcie mięśniowe, trudności z chodzeniem oraz sztywność, kurcze i mimowolne ruchy mięśni) * ,

drętwienia i mrowienia, drżenia mięśniowe, brak uwagi, zaburzenia smaku

8

• • zaburzenia widzenia
• • dzwonienie w uszach
• • kołatanie serca
• • uderzenia gorąca
• • ziewanie
• • zaburzenia żołądkowe, zaparcia, ból brzucha, wymioty, oddawanie gazów
• • zwiększona potliwość, wysypka
• • bóle pleców, ból stawów, bóle mięśniowe
• • nieregularne miesiączkowanie, zaburzenia wzwodu
• • złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka
• • zwiększenie masy ciała
• • urazy

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)

• • zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zakażenie uszu
• • choroba nowotworowa
• • nadwrażliwość, sezonowe reakcje alergiczne
• • małe stężenie hormonów tarczycy
• • myśli samobójcze, zachowania samobójcze * , zaburzenia psychotyczne, zaburzenia myślenia,

zobojętnienie, omamy, agresja, uczucie euforii, paranoja

• • zaburzenia pamięci, osłabienie czucia, bezwolne kurcze mięśniowe, omdlenia, zwiększona

ruchliwość, migrena, drgawki, zawroty głowy podczas wstawania, zaburzenia koordynacji,

zaburzenia mowy

• • powiększenie źrenic
• • ból uszu
• • przyspieszenie rytmu serca, problemy z sercem
• • zaburzenia krwotoczne (takie jak krwawienia z przewodu pokarmowego) * , wysokie ciśnienie krwi,

zaczerwienienie twarzy, obecność krwi w moczu

• • krótki oddech, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, możliwe sapanie
• • smoliste stolce, zaburzenia zębów, zapalenie przełyku, problem z językiem, hemoroidy, zwiększone

wydzielanie śliny, trudności z połykaniem, bekanie, zaburzenia języka

• • obrzęk oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, świąd, purpurowe plamki na skórze, zaburzenia skórne

z tworzeniem się pęcherzy, sucha skóra, obrzęk twarzy, zimne poty

• • choroba zwyrodnieniowa stawów, kurcze mięśni, tiki mięśniowe * , osłabienie mięśniowe
• • zwiększenie częstości oddawania moczu, problemy z oddawaniem moczu, niezdolność do oddawania

moczu, nietrzymanie moczu, zwiększenie wydalania moczu, oddawanie moczu w nocy

• • zaburzenia seksualne, nadmierne krwawienie z pochwy, krwotok z pochwy, zaburzenia czynności

seksualnych u kobiet

• • obrzęk nóg, dreszcze, trudności z chodzeniem, zwiększone pragnienie
• • zwiększone stężenie enzymów wątrobowych, zmniejszenie masy ciała
• • w trakcie leczenia sertraliną lub krótko po zakończeniu terapii zgłaszano przypadki

wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych (patrz punkt 2)

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów)

• • zapalenie uchyłków jelita, obrzęk węzłów chłonnych, zmniejszenie liczby płytek krwi * , zmniejszenie

liczby krwinek białych *

• • ciężkie reakcje alergiczne
• • zaburzenia endokrynologiczne *

9

• • duże stężenie cholesterolu, problemy związane z utrzymaniem prawidłowego stężenia cukru we krwi

(cukrzyca), małe stężenie cukru we krwi, duże stężenie cukru we krwi * , obniżenie stężenia soli we

krwi *

• • fizyczne objawy spowodowane stresem lub emocjami, koszmary senne * , uzależnienie lekowe,

lunatykowanie, przedwczesny wytrysk

• • śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności z poruszaniem się, zwiększenie wrażliwości czuciowej,

nagły silny ból głowy (który może być oznaką poważnej choroby nazywanej zespołem przejściowego

skurczu naczyń mózgowych) * , zaburzenia czucia

• • plamki przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, nadwrażliwość na światło, krew w oku, nierówna

wielkość źrenic * , nieprawidłowe widzenie * , zaburzenia wydzielania łez

• • zawał serca, uczucie pustki w głowie, omdlenia lub dyskomfort w klatce piersiowej, które mogą być

objawami zmiany elektrycznej aktywności serca (widocznych na elektrokardiogramie) lub

nieprawidłowego rytmu serca * , spowolnienie rytmu serca

• • słabe krążenie krwi w obrębie kończyn górnych i dolnych
• • przyspieszenie oddychania, postępujące włóknienie tkanki płucnej (choroba śródmiąższowa płuc) * ,

zamknięcie gardła, trudności z mówieniem, spowolnienie oddychania, czkawka

• • owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki * , krew w kale, owrzodzenie języka, bolesność w jamie

ustnej

• • zaburzenia wątroby, ciężkie zaburzenia czynności wątroby * , zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) *
• • reakcja skórna na słońce * , obrzęk skórny * , nieprawidłowa struktura włosa, nieprawidłowy zapach

skóry, wysypka skóry owłosionej

• • rozpad tkanki mięśniowej * , zaburzenia kości
• • trudności w oddawaniu moczu, zmniejszone oddawanie moczu
• • wyciek z brodawek sutkowych, suchość pochwy, upławy, bolący czerwony penis i napletek,

powiększenie piersi * , długotrwały wzwód prącia

• • przepuklina, zmniejszenie tolerancji lekowej
• • zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych * ,

nieprawidłowe wyniki badania nasienia, problemy z krzepnięciem krwi *

• • zwiotczenie naczyń krwionośnych

Nieznana ( częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych )

• • szczękościsk *
• • moczenie nocne *
• • częściowa utrata widzenia
• • zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę) *
• • ciężki krwotok z pochwy występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe

informacje w punkcie 2 „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”

• * działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu do obrotu

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były na ogół podobne

do występujących u dorosłych (patrz powyżej). Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi

u dzieci i młodzieży były: bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy występujące po przerwaniu stosowania

Po nagłym przerwaniu stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak: zawroty głowy,

drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenia mięśniowe

(patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Sertranorm”).

10 U pacjentów przyjmujących lek Sertranorm obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie

181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; http://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sertranorm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym

po „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sertranorm

Substancją czynną leku jest sertralina.

Sertranorm, 50 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg sertraliny (w postaci chlorowodorku).

Sertranorm, 100 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg sertraliny (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, kroskarmeloza

sodowa, magnezu stearynian.

Otoczka ( Sertranorm, 50 mg ): hypromeloza 6, talk, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171).

Otoczka ( Sertranorm, 100 mg ): hypromeloza 6, hypromeloza 15, talk, glikol propylenowy, tytanu

dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Sertranorm i co zawiera opakowanie

Sertranorm, 50 mg, tabletki powlekane

Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o wymiarach 10 mm x 5 mm, z nacięciem po

jednej stronie i nadrukiem "L" na drugiej stronie.

Sertranorm, 100 mg, tabletki powlekane

Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o średnicy 10 mm, z nacięciem po jednej stronie

i nadrukiem "C" na drugiej stronie.

11 Sertranorm 50 mg i 100 mg jest dostępny w następujących wielkościach opakowania: blistry

w tekturowym pudełku po 20, 30, 60 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

+pharma arzneimittel gmbh

Hafnerstraße 211

8054 Graz

Austria

Wytwórca

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w innych krajach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

+pharma Polska sp. z o.o.

ul. Podgórska 34

31-536 Kraków, Polska

tel.: +48 12 262 32 36

e-mail: krakow@pluspharma.eu

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2023

12