Sertralinum (Sertraline Zentiva)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Sertraline Zentiva, 25 mg, tabletki powlekane

Sertralinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Sertraline Zentiva i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sertraline Zentiva
• 3. Jak stosować lek Sertraline Zentiva
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Sertraline Zentiva
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Sertraline Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Lek Sertraline Zentiva zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków

nazywanych selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI); leki te stosowane

są w leczeniu zaburzeń depresyjnych i (lub) zaburzeń lękowych.

Lek Sertraline Zentiva można stosować w leczeniu:

depresji oraz zapobieganiu nawrotowom depresji (u dorosłych), •

zespołu lęku społecznego (u dorosłych), •

zespołu stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych), •

lęku napadowego (u dorosłych), •

zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) (u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku •

od 6 do 17 lat).

Depresja jest jednostką chorobową, której towarzyszą następujące objawy smutek, problemy ze

snem i niemożność odczuwania radości z życia.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZO-K) i lęk napadowy są chorobami związanymi z lękiem,

z towarzyszącym ciągłym niepokojem z powodu uporczywych wyobrażeń (obsesji), które powodują

wykonywanie powtarzalnych rytuałów (czynności przymusowych, kompulsji).

Zespół stresu pourazowego jest stanem, który może wystąpić po wyjątkowo ciężkim przeżyciu

i charakteryzuje się pewnymi objawami zbliżonymi do depresji i lęku.

Zespół lęku społecznego (fobia społeczna) jest chorobą związaną z lękiem. Charakteryzuje się

uczuciem nasilonego lęku lub stresu w sytuacjach społecznych (takich jak np. rozmowa z obcymi

osobami, przemawianie przed grupą ludzi, spożywanie posiłków lub napojów w obecności innych

ludzi, lub obawa przed potencjalnie zawstydzającym zachowaniem).

Lekarz podejmuje decyzję, czy lek ten nadaje się do leczenia choroby występującej u danego

pacjenta.

1 W razie wątpliwości pacjenta związanych z przepisaniem mu leku Sertraline Zentiva należy

skonsultować się z lekarzem.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sertraline Zentiva

Kiedy nie stosować leku Sertraline Zentiva:

jeśli pacjent ma uczulenie na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku •

(wymienione w punkcie 6);

jeśli pacjent stosuje lub stosował inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO, np. •

selegilinę, moklobemid) lub leki podobne do inhibitorów MAO (np. linezolid). W przypadku

zakończenia leczenia sertraliną trzeba odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem

leczenia inhibitorem MAO. Po zakończeniu leczenia inhibitorem MAO trzeba odczekać co

najmniej 2 tygodnie, zanim będzie można rozpocząć leczenie sertraliną;

jeśli pacjent stosuje lek o nazwie pimozyd (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, •

takich jak psychoza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leki nie zawsze są odpowiednie do zastosowania u każdej osoby.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sertraline Zentiva należy powiedzieć lekarzowi lub

farmaceucie, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta obecnie lub w przeszłości:

• Jeśli u pacjenta występuje padaczka lub napady drgawkowe w wywiadzie. W razie wystąpienia

napadu (drgawek) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Występująca w przeszłości choroba maniakalno-depresyjna (dwubiegunowa) lub schizofrenia.

W razie wystąpienia epizodu maniakalnego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Występujące obecnie lub w przeszłości myśli samobójcze (patrz poniżej – myśli samobójcze

i pogorszenie zaburzeń depresyjnych lub lękowych).

• Jeśli u pacjenta występuje zespół serotoninowy, stan potencjalnie zagrażający życiu.

W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić u pacjentów, którzy przyjmowali inne

leki w tym samym czasie co sertralinę (patrz Lek Sertraline Zentiva, a inne leki). (Objawy,

patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Lekarz powinien powiedzieć pacjentowi, czy

w przeszłości występował u niego zespół serotoninowy.

• Zmniejszone stężenie sodu we krwi, ponieważ może ono wystąpić w wyniku stosowania

leku Sertraline Zentiva. Należy również powiadomić lekarza o przyjmowaniu leków

stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, ponieważ mogą one również zmieniać

stężenie sodu we krwi.

• Jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku może być bardziej narażony na zmniejszenie

stężenia sodu we krwi (patrz powyżej).

• Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby; lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki

leku Sertraline Zentiva.

• Jeśli u pacjenta występuje cukrzyca; lek Sertraline Zentiva może wpływać na zmianę

stężenia glukozy we krwi, dlatego może być konieczna zmiana dawkowania leków

przeciwcukrzycowych.

• Jeśli pacjent ma zaburzenia krwotoczne lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz: „Ciąża”) lub

gdy stosowano w przeszłości leki zmniejszające krzepliwość krwi (np. kwas

acetylosalicylowy (aspiryna) lub warfaryna) lub które mogą zwiększać ryzyko krwawień.

• Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat. Lek Sertraline Zentiva może być stosowany u dzieci i

młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wyłącznie w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.

Osoby leczone z powodu tej choroby powinny być poddawane ścisłej obserwacji przez

lekarza (patrz poniżej „Dzieci i młodzież”).

• Jeśli u pacjenta stosowana jest terapia elektrowstrząsowa (EW).

• Jeśli pacjent ma problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie

w oku).

• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia w zapisie EKG, określane jako wydłużony odstęp QT.

2 • Jeśli u pacjenta występuje choroba serca, małe stężenie potasu lub magnezu, wydłużenie

odstępu QTc w wywiadzie rodzinnym, wolne bicia serca i w czasie jednoczesnego

stosowania leków powodujących wydłużenie odstępu QTc.

Niepokój psychoruchowy/akatyzja

Stosowanie sertraliny wiązano z pojawianiem się stanu charakteryzującego się niepokojem

ruchowym i przymusem wykonywania ruchów – często z niemożnością siedzenia lub stania w

bezruchu (akatyzja). Stan ten występuje na ogół w ciągu pierwszych tygodni leczenia.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zwiększania dawki leku, gdyż może być to

szkodliwe u pacjentów, u których występują takie objawy.

Objawy odstawienia

Po przerwaniu leczenia często występują działania niepożądane (objawy z odstawienia), zwłaszcza

jeśli leczenie zostało przerwane nagle (patrz punkt 3. Przerwanie stosowania leku Sertraline Zentiva

oraz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów z odstawienia zależy

od długości trwania leczenia, dawki i szybkości zmniejszania dawki. Objawy te wykazują zwykle

słabe lub umiarkowane nasilenie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Występują

zazwyczaj w ciągu pierwszych dni po przerwaniu leczenia. Na ogół ustępują samoistnie w ciągu 2

tygodni, jednak u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (przez 2–3 miesiące lub

dłużej). W przypadku decyzji o zakończeniu leczenia sertraliną zaleca się stopniowe zmniejszanie

dawki w ciągu kilku tygodni lub miesięcy oraz skonsultowanie z lekarzem najlepszego sposobu

zakończenia leczenia.

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lekowe, mogą czasami mieć myśli o

samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy, czy zachowanie, mogą nasilać się

na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj

po upływie 2 tygodni, czasem później.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest

bardziej prawdopodobne, jeżeli:

• u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;

• pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko

wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami

psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie

skontaktować się lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach

lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc

do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się

lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Zaburzenia seksualne

Leki takie jak Sertraline Zentiva (SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń

czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po

przerwaniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Zasadniczo sertraliny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 roku życia, z

wyjątkiem pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (ZO-K). U pacjentów w wieku

poniżej 18 roku życia podczas stosowania leków z omawianej grupy stwierdza się zwiększone

ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych, jak próby samobójcze, myśli o samookaleczeniu

lub o popełnieniu samobójstwa (myśli samobójcze) i wrogość (głównie zachowania agresywne,

buntownicze i gniew). Jednak lekarz może zdecydować się na przepisanie leku Sertraline Zentiva

3 pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, jeśli będzie to leżało w interesie pacjenta. Jeśli lekarz przepisze

lek Sertraline Zentiva, a pacjent jest w wieku poniżej 18 lat, i opiekun dziecka będzie to chciał

przedyskutować, należy się skontaktować z lekarzem. Co więcej, jeśli podczas stosowania leku

Sertraline Zentiva przez pacjenta w wieku poniżej 18 lat, pojawi się lub nasili którykolwiek z

wymienionych powyżej objawów, należy powiadomić lekarza. Dodatkowo nie potwierdzono

bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku Sertraline Zentiva pod względem jego wpływu na

wzrost, dojrzewanie, uczenie się (funkcje poznawcze) oraz zachowanie w tej grupie wiekowej.

Lek Sertraline Zentiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o

lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Sertraline Zentiva lub sam lek

Sertraline Zentiva może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych w tym samym

czasie.

Stosowanie leku Sertraline Zentiva jednocześnie z następującymi lekami może powodować ciężkie

działania niepożądane

• Leki będące inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), np. moklobemid (stosowany w leczeniu

depresji) oraz selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), antybiotyk linezolid oraz

błękit metylenowy (stosowany w leczeniu dużego stężenia methemoglobiny we krwi).

Nie należy stosować leku Sertraline Zentiva jednocześnie z inhibitorami MAO.

• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza (pimozyd). Nie należy

stosować leku Sertraline Zentiva jednocześnie z pimozydem.

• Leki stosowanie w leczeniu substytucyjnym uzależnienia od opioidów (takie jak buprenorfina).

Leki zawierające buprenorfinę mogą wchodzić w interakcje z lekiem Sertraline Zentiva i mogą

prowadzić do wystąpienia zespołu serotoniniowego, stanu potencjalnie zagrażającemu życiu.

U pacjenta mogą wystąpić objawy, takie jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym

mięśni kontrolujących ruch gałek ocznych, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierne pocenie

się, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C.

W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków

lub leków roślinnych:

• Leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu ADHD- zespołu nadpobudliwości

psychoruchowej ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder , narkolepsji i otyłości).

• Leki roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum ).

Działanie ziela dziurawca zwyczajnego może utrzymywać się przez 1–2 tygodni.

• Produkty zawierające aminokwas tryptofan.

• Metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki.

• Leki stosowane w leczeniu silnego bólu (np. tramadol).

• Leki stosowane w znieczuleniu lub w leczeniu przewlekłego bólu (fentanyl, miwakurium oraz

suksametonium).

• Leki stosowane w leczeniu migren (np. sumatryptan).

• Leki przeciwdziałające krzepnięciu krwi (warfaryna).

• Leki stosowane w leczeniu bólu/zapalenia stawów (niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),

np. ibuprofen, kwas salicylowy (aspiryna)).

• Leki uspokajające (diazepam).

• Leki moczopędne (tzw. diuretyki).

• Leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid).

• Leki stosowane w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego, choroby wrzodowej

i zgagi (cymetydyna, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol).

• Leki stosowane w leczeniu manii i depresji (lit).

4 • Inne leki stosowane w leczeniu depresji (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodon,

fluoksetyna, fluwoksamina).

• Leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (takie jak perfenazyna,

lewomepromazyna i olanzapina).

• Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej lub do regulacji

prędkości i rytmu serca (takie jak werapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).

• Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (takie jak ryfampicyna, klarytromycyna,

telitromycyna, erytromycyna).

• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol,

pozakonazol, worykonazol, flukonazol).

• Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV/AIDS oraz zapalenia wątroby typu C

(inhibitory proteazy, takie jak rytonawir, telaprewir).

• Leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po chemioterapii (aprepitant).

• Leki zwiększające ryzyko zmian w elektrycznej aktywności serca (np. leki

przeciwpsychotyczne i antybiotyki).

Lek Sertraline Zentiva z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Sertraline Zentiva można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od nich.

Podczas stosowania leku Sertraline Zentiva należy unikać alkoholu.

Nie należy stosować leku Sertraline Zentiva razem z sokiem grejpfrutowym, gdyż może to

prowadzić do zwiększenia stężenia sertraliny w organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie potwierdzono w pełni bezpieczeństwa stosowania sertraliny u kobiet w ciąży. Lek można

stosować u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku

dla matki są większe niż potencjalne zagrożenie dla rozwijającego się płodu. Podczas przyjmowania

sertraliny pacjentka, kótra mogłaby zajść w ciążę, powinna stosować niezawodną metodę

antykoncepcji (np. pigułkę antykoncepcyjną).

Stosowanie leku Sertraline Zentiva pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z

pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki

zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Sertraline Zentiva, powinna

poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

Należy poinformować położną lub lekarza o stosowaniu leku Sertraline Zentiva. Stosowanie leków,

takich jak Sertraline Zentiva, w okresie ciąży szczególnie w ostatnim trymestrze, może zwiększać

ryzyko wystąpienia u dziecka poważnej choroby, zwanej zespołem przetrwałego nadciśnienia

płucnego u noworodków (PPHN), w której dziecko oddycha szybciej i sinieje. Objawy te pojawiają

się zazwyczaj w pierwszej dobie życia. Jeśli u dziecka wystąpiły powyższe objawy, należy

niezwłocznie skontaktować się z położną lub lekarzem.

U noworodka mogą również wystąpić inne schorzenia/powikłania, które zazwyczaj pojawiają się w

ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Objawy mogą być następujące:

- trudności w oddychaniu,

- zasinienie skóry, zbyt ciepła lub zimna skóra,

- sine usta,

- wymioty lub niemożność prawidłowego ssania pokarmu,

- silne zmęczenie, bezsenność lub ciągły płacz,

- wzmożone lub zmniejszone napięcie mięśni,

5 - drżenie, skurcze mięśni lub drgawki

- nasilenie odruchów,

- pobudliwość,

- niski poziom cukru we krwi.

Jeśli u dziecka wystąpiły powyższe objawy po porodzie, lub matka ma wątpliwości odnośnie stanu

zdrowia dziecka, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub położną, którzy będą mogli

udzielić odpowiednich informacji.

Istnieją dane świadczące o przedostawaniu się sertraliny do mleka matki. Lek można stosować u

kobiet w okresie karmienia piersią, jeśli według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku dla matki

przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla dziecka.

Niektóre leki, takie jak sertralina, mogą zmniejszać jakość nasienia w badaniach na zwierzętach.

Teoretycznie może mieć to wpływ na płodność, ale jednak nie wykazano dotychczas wpływu na

płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

lub obsługiwania maszyn. Należy odczekać z wykonywaniem wyżej wymienionych czynności do

chwili, gdy będzie wiadomo, w jaki sposób lek Sertraline Zentiva wpływa na zdolność pacjenta do

ich wykonywania.

Lek Sertraline Zentiva zawiera laktozę i sód

Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien

skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za,

„wolny od sodu”.

• 3. Jak stosować lek Sertraline Zentiva

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Sertraline Zentiva wynosi:

Dorośli

Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Zazwyczaj stosowana skuteczna dawka w leczeniu depresji i ZO-K wynosi 50 mg na dobę. Dawkę

dobową można zwiększać stopniowo, o 50 mg, w odstępach co najmniej jednego tygodnia przez

okres kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę.

Lęk napadowy, zespół lęku społecznego i zespół lęku pourazowego

Leczenie lęku napadowego, zespołu lęku społecznego i zespołu lęku pourazowego należy rozpocząć

od dawki 25 mg/dobę, po upływie tygodnia zwiększając ją do 50 mg na dobę.

Dawkę dobową można następnie zwiększać stopniowo za każdym razem o 50 mg, w ciągu kilku

tygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Sertraline Zentiva można stosować w leczeniu dzieci i młodzieży wyłącznie z zaburzeniami

obsesyjno-kompulsyjnymi (ZO-K) w wieku od 6 do 17 lat.

6 Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę. Po upływie

1 tygodnia lekarz może ją zwiększyć do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na

dobę.

Młodzież w wieku od 13 do 17 lat: zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę. Maksymalna

dawka wynosi 200 mg na dobę.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni o tym powiedzieć lekarzowi i postępować zgodnie

z jego zaleceniami .

Sposób podawania:

Lek przyjmować jeden raz na dobę, rano lub wieczorem. Lek Sertraline Zentiva w postaci tabletek

można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od nich.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien zażywać lek. Okres leczenia zależy od rodzaju

choroby i od reakcji pacjenta na leczenie. Poprawa może nastąpić dopiero po kilku tygodniach

leczenia. Leczenie depresji powinno zazwyczaj trwać 6 miesięcy od czasu zaobserwowania

poprawy.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sertraline Zentiva

W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości leku Sertraline Zentiva, należy niezwłocznie

zawiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku,

niezależnie od tego, czy znajduje się w nim lek, czy nie.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu

serca, drżenie, pobudzenie, zawroty głowy i rzadko utratę przytomności.

Pominięcie przyjęcia leku Sertraline Zentiva

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku pominięcia dawki, nie należy przyjmować pominiętej tabletki. Należy przyjąć kolejną

tabletkę o właściwej porze.

Przerwanie stosowania leku Sertraline Zentiva

Leku Sertraline Zentiva nie należy odstawiać bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Lekarz powinien stopniowo zmniejszać dawkę leku Sertraline Zentiva przez okres kilku tygodni, aż

do ostatecznego przerwania jego stosowania.

Nagłe odstawienie leku może powodować działania niepożądane, np. zawroty głowy, drętwienia,

zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie mięśniowe (patrz

punkt 2 objawy odstawienia). Jeżeli podczas odstawiania leku Sertraline Zentiva wystąpią

jakiekolwiek z wymienionych działań niepożądanych bądź dowolne inne działania niepożądane,

należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od

dawki i często przemijają w miarę kontynuowania leczenia.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza , jeśli po przyjęciu tego leku u pacjenta wystąpią

jakiekolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą one być ciężkie:

7 Jeśli u pacjenta rozwinie się ciężka wysypka skórna, która powoduje tworzenie się pęcherzy •

(rumień wielopostaciowy; pęcherze mogą pojawiać się w jamie ustnej i na języku). Mogą to

być objawy stanu zwanego zespołem Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórka

(TEN – toxic epidermalnecrolysis). W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.

Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna lub alergia, z takimi objawami jak: swędząca •

wysypka skórna, problemy z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk powiek, twarzy lub

warg.

Jeśli u pacjenta wystąpią: pobudzenie, splątanie, biegunka, wysoka temperatura ciała i wysokie •

ciśnienie tętnicze, nasilona potliwość i przyspieszenie rytmu serca. Są to objawy zespołu

serotoninowego. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić, gdy pacjent przyjmuje

pewne leki w tym samym czasie, co sertralinę. Lekarz może wówczas przerwać leczenie

stosowane u pacjenta.

Jeśli u pacjenta pojawi się zażółcenie skóry i oczu, co może oznaczać uszkodzenie wątroby. •

Jeśli u pacjenta wystąpią objawy depresji z myślami o samookaleczeniu lub o popełnieniu •

samobójstwa (myślami samobójczymi).

Jeśli pacjent po rozpoczęciu leczenia lekiem Sertraline Zentiva zacznie odczuwać niepokój •

ruchowy i nie będzie mógł siedzieć lub stać w bezruchu. Jeśli pacjent zacznie odczuwać

niepokój, powinien o tym powiedzieć lekarzowi.

Jeśli u pacjenta wystąpi napad drgawek. •

Jeśli u pacjenta występują epizody maniakalne (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności). •

Po wprowadzweniu sertraliny do obrotu następujące działania niepożądane obserwowano w

badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej,

zaburzenia wytrysku, zmęczenie.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

przeziębienie, ból gardła, katar; •

jadłowstręt, zwiększone łaknienie; •

lęk, depresja, pobudzenie nerwowe, zmniejszenie zainteresowania seksem, nerwowość, dziwne •

samopoczucie, koszmary senne, zgrzytanie zębami;

drżenie, problemy z ruchliwością mięśni (takie, jak nasilona ruchliwość, zwiększone napięcie •

mięśniowe, trudności w chodzeniu i sztywność, drgawki (skurcz mięśni bez wpływu na ich

prawidłowy ruch), mimowolne ruchy mięśni) *, uczucie drętwienia i mrowienia, zaburzenia

koncentracji, zaburzenia smaku;

zaburzenia widzenia; •

dzwonienie w uszach; •

kołatanie serca; •

uderzenia gorąca; •

ziewanie; •

zaburzenia żołądkowe, zaparcia, ból brzucha, wymioty, oddawanie gazów, •

zwiększone pocenie, wysypka skórna; •

ból pleców, bóle stawów, bóle mięśni; •

nieregularne miesiączkowanie, zaburzenia wzwodu; •

ogólne złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka; •

zwiększenie masy ciała, •

urazy. •

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

zaburzenia jelitowe, zakażenie uszu; •

nowotwór, •

nadwrażliwość, alergia sezonowa; •

zmniejszenie stężenia hormonów tarczycy we krwi; •

8 myśli samobójcze, zachowania samobójcze*, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia myślenia, •

zamartwianie się bez powodu, omamy, agresja, euforia, paranoja;

niepamięć, spłycenie emocji, mimowolne skurcze mięśni, omdlenia, zwiększona ruchliwość, •

migrena, drgawki, zawroty głowy podczas wstawania, zaburzenia koordynacji, zaburzenia

mowy,

powiększone źrenice; •

ból ucha, •

szybkie bicie serca, problemy z sercem, •

krwawienie (takie jak krwawienie z żołądka)*, wysokie ciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, •

krew w moczu;

duszność, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, możliwy świszczący oddech; •

krew w stolcu, zaburzenia zębów, zapalenie przełyku, zaburzenia języka, hemoroidy, •

zwiększone wydzielanie śliny, trudności w połykaniu, odbijanie, trudności w poruszaniu

językiem;

obrzęk powiek, pokrzywka, wypadanie włosów, świąd, purpurowe plamki na skórze, zaburzenia •

skóry z tworzeniem się pęcherzy, sucha skóra, obrzęk twarzy, zimne poty,

choroba zwyrodnieniowa stawów, drżenie mięśni, skurcze mięśni*, osłabienie mięśni, •

zwiększenie częstości oddawania moczu, zaburzenia podczas oddawania moczu, niemożność •

oddania moczu, nietrzymanie moczu, zwiększenie wydalania moczu, nocne oddawanie moczu,

zaburzenia seksualne, zwiększenie krwawienia podczas menstruacji, krwawienie z pochwy, •

zaburzenia czynności seksualnych u kobiet;

obrzęk nóg, dreszcze, trudności w chodzeniu, pragnienie; •

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie masy ciała. •

w trakcie leczenia sertraliną lub krótko po jego zakończeniu zgłaszano przypadki myśli •

i zachowań samobójczych (patrz punkt 2).

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

zapalenie uchyłków, obrzęk węzłów chłonnych, zmniejszenie liczby płytek krwi*, •

zmniejszenie liczby białych krwinek*;

ciężka reakcja alergiczna; •

zaburzenia endokrynologiczne*; •

wysokie stężenie cholesterolu, trudności z kontrolowaniem stężenia glukozy we krwi •

(cukrzyca), zmniejszenie stężenia glukozy, zwiększenie stężenia glukozy we krwi*,

zmniejszenie stężenia sodu we krwi*;

objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, przerażające koszmarne sny*, •

uzależnienie lekowe, lunatykowanie, przedwczesny wytrysk;

śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności z poruszaniem się, zwiększenie wrażliwości •

czuciowej, nagły silny ból głowy (który może być objawem ciężkiego stanu zwanego zespołem

przejściowego skurczu naczyń mózgowych, ang. Reversible Cerebral Vasoconstriction

Syndrome, RCSV)*, zaburzenia czucia;

mroczki przed oczami*, jaskra *, podwójne widzenie*, bólu oczu spowodowany światłem*, •

krew w oku*, źrenice nierównej wielkości*, zaburzenia widzenia*, problemy z łzawieniem*;

zawał serca, zawroty głowy, omdlenia lub dyskomfort w klatce piersiowej, które mogą być •

objawami zmian aktywności elektrycznej serca (widocznej na elektrokardiogramie) lub

nieprawidłowego rytmu serca*, wolne bicie serca;

zaburzenia krążenia krwi w ramionach i nogach; •

szybki oddech, postępujące bliznowacenie tkanek płuc (choroba śródmiąższowa płuc)*, •

niedrożność gardła, trudności w mówieniu, zwolnienie oddychania, czkawka;

owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki*, krew w stolcu, owrzodzenie języka, ból jamy •

ustnej,

zaburzenia czynności wątroby, ciężkie zaburzenia funkcjonowania wątroby*, zażółcenie skóry •

i białkówki oka (żółtaczka)*,

reakcja skórna na słońce*, obrzęk skóry*, nieprawidłowa struktura włosów, nieprawidłowy •

zapach skóry, wysypka skóry owłosionej;

rozpad tkanki mięśniowej*, zaburzenia kości, •

9 niemożność ciągłego wydalania moczu, zmniejszona ilość oddawanego moczu; •

wyciek z brodawek sutkowych, suchość pochwy, upławy, bolesność i zaczerwienienie prącia •

i napletka, powiększenie piersi*, długotrwały wzwód prącia;

przepuklina, zmniejszona tolerancja leku; •

zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych*, •

nieprawidłowe wyniki badania nasienia, problemy z krzepnięciem krwi*,

rozszerzenie naczyń krwionośnych. •

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

szczękościsk*, •

moczenie nocne*, •

częściowa utrata wzroku*, •

zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę), •

ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz •

dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża” w punkcie 2.

• * Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu sertraliny do obrotu.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były na ogół podobne

do występujących u dorosłych (patrz powyżej). Najczęściej występującymi działaniami

niepożądanymi u dzieci i młodzieży były: bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy występujące po przerwaniu stosowania

Po nagłym przerwaniu stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty

głowy, drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenia

mięśniowe (patrz punkt 3. Przerwanie stosowania leku Sertraline Zentiva).

U pacjentów przyjmujących tego rodzaju leki zaobserwowano wzrost ryzyka złamań kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Sertraline Zentiva

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

10 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak wyrzucić leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sertraline Zentiva tabletki powlekane

− Substancją czynną leku jest sertralina.

Sertraline Zentiva, 25 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera sertraliny

chlorowodorek, w ilości odpowiadającej 25 mg sertraliny.

− Inne składniki leku to:

rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (PH-102), powidon K-30,

kroskarmeloza sodowa oraz magnezu stearynian.

otoczka tabletki: hypromeloza 2910/5, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), talk.

Jak wygląda lek Sertraline Zentiva i co zawiera opakowanie

Sertraline Zentiva, 25 mg, tabletki powlekane: białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe

tabletki powlekane o średnicy 6,0 mm ± 0,5 mm.

Tabletki są pakowane w przeźroczyste blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym

pudełku.

Wielkość opakowań: 28, 30, 98, 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

Wytwórca

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bukareszt, 032266, Rumunia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania, Republika Czeska, Szwecja: Sertralin Zentiva

Polska, Słowacja Sertraline Zentiva

Rumunia: Sertralină Zentiva

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

Tel. +48 (22) 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

11