Sertralinum (Sertralina Krka)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sertralina Krka, 50 mg, tabletki powlekane

Sertralina Krka, 100 mg, tabletki powlekane

sertralinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sertralina Krka i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sertralina Krka

3. Jak stosować lek Sertralina Krka

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sertralina Krka

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sertralina Krka i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Sertralina Krka jest sertralina. Sertralina należy do grupy leków nazywanych

selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI); leki te stosowane są w leczeniu

depresji i (lub) zaburzeń lękowych.

Lek Sertralina Krka może być stosowany w leczeniu:

- depresji oraz w zapobieganiu nawrotom depresji (u dorosłych),

- zespołu lęku społecznego (u dorosłych),

- zespołu stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych),

- zespołu lęku napadowego (u dorosłych),

- zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) (u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku

6-17 lat).

Depresja jest chorobą, której towarzyszą objawy smutku, trudności ze spaniem lub utrata radości z

życia.

ZO-K i zespół lęku napadowego są chorobami związanymi z lękiem, z towarzyszącymi objawami

ciągłego niepokoju z powodu uporczywych wyobrażeń (obsesji), które powodują wykonywanie

powtarzalnych rytuałów (czynności przymusowe - kompulsje).

Zespół lęku pourazowego (PTSD) jest stanem, który może wystąpić po traumatycznym przeżyciu i

cechuje się objawami podobnymi do depresji i lęku. Zespół lęku społecznego (fobia społeczna) jest

chorobą związaną z lękiem. Charakteryzuje się uczuciem nasilonego lęku lub stresu w sytuacjach

społecznych (takich jak rozmowa z obcymi osobami, przemawianie przed grupą ludzi, jedzenie lub

picie w obecności innych ludzi lub martwienie się o swoje potencjalnie zawstydzające zachowanie).

Lekarz zadecydował, że ten lek nadaje się do leczenia choroby występującej u pacjenta.

Pacjent powinien poradzić się lekarza, jeśli nie jest pewien, dlaczego otrzymuje lek Sertralina Krka.

1 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sertralina Krka

Kiedy nie stosować leku Sertralina Krka

- Jeśli pacjent ma uczulenie na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

- Jeśli pacjent stosuje lub stosował inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO, np.

selegilinę, moklobemid) lub leki podobne do inhibitorów MAO (np. linezolid). Po

zakończeniu leczenia sertraliną trzeba odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem

leczenia inhibitorem MAO. Po zakończeniu leczenia inhibitorem MAO trzeba odczekać co

najmniej 2 tygodnie, zanim będzie można rozpocząć leczenie sertraliną.

- Jeśli pacjent stosuje pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych, takich jak

psychozy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sertralina Krka należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nie każdy lek nadaje się dla każdego. Należy powiedzieć lekarzowi przed zażyciem leku Sertralina

Krka, jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występował w przeszłości któryś z poniższych stanów:

- Padaczka (atak) lub występujące w przeszłości napady drgawkowe. W razie wystąpienia ataku

(padaczkowego) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

- Występująca w przeszłości choroba maniakalno-depresyjna (zaburzenia afektywne

dwubiegunowe) lub schizofrenia. Jeśli wystąpi epizod maniakalny, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

- Występujące obecnie lub w przeszłości myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu

samobójstwa (patrz poniżej - ,,Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń

lękowych”).

- Zespół serotoninowy. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić u pacjentów, którzy

przyjmowali pewne leki w tym samym czasie, co sertralinę (objawy, patrz punkt 4 ,,Możliwe

działania niepożądane”). Lekarz powinien powiedzieć pacjentowi, czy występował u niego

zespół serotoninowy w przeszłości.

- Obniżone stężenie sodu we krwi, ponieważ może ono wystąpić w wyniku stosowania leku

Sertralina Krka. Należy również powiadomić lekarza o przyjmowaniu pewnych leków

stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, ponieważ one również mogą zmieniać

stężenie sodu we krwi.

- Osoby w podeszłym wieku; mogą być one bardziej narażone na zmniejszenie stężenia sodu

we krwi (patrz powyżej).

- Choroba wątroby; lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku Sertralina Krka.

- Cukrzyca; lek Sertralina Krka może wpływać na zmianę stężenia glukozy we krwi, dlatego

może być konieczna zmiana dawkowania leków przeciwcukrzycowych.

- Zaburzenia krwotoczne lub stosowanie w przeszłości leków rozrzedzających krew [np. kwasu

acetylosalicylowego („aspiryny”) lub warfaryny] lub mogących zwiększyć ryzyko krwawień,

lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża”).

- Dzieci lub młodzież w wieku poniżej 18 lat. W przypadku dzieci i młodzieży w wieku od 6 do

17 lat lek Sertralina Krka można stosować wyłącznie w leczeniu zaburzeń obsesyjno-

kompulsyjnych. Osoby leczone z powodu tej choroby powinny być poddawane ścisłej

obserwacji przez lekarza (patrz poniżej - ,,Dzieci i młodzież”).

- Stosowana terapia elektrowstrząsowa (EW).

- Problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

- Zaburzenia czynności serca widoczne w zapisie EKG, określane jako wydłużony odstęp QT.

- Choroba serca, obniżone stężenie potasu lub magnezu, stwierdzony u kogokolwiek z

krewnych wydłużony odstęp QT, wolna akcja serca i jednoczesne przyjmowanie leków

powodujących wydłużenie odstępu QT.

2 Niepokój psychoruchowy (akatyzja)

Stosowanie sertraliny wiązano z pojawianiem się stanu charakteryzującego się niepokojem ruchowym

i przymusem wykonywania ruchów - często z niemożnością usiedzenia lub ustania w miejscu

(akatyzja). Stan ten występuje na ogół w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Należy skontaktować się

z lekarzem w przypadku zwiększania dawki leku, gdyż może być to szkodliwe u pacjentów, u których

występują takie objawy.

Objawy odstawienia

Po przerwaniu leczenia często występują działania niepożądane (objawy odstawienia), zwłaszcza jeśli

leczenie zostało przerwane nagle (patrz punkt 3 ,,Przerwanie stosowania leku Sertralina Krka” oraz

punkt 4 ,,Możliwe działania niepożądane”). Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od

długości leczenia, dawkowania i szybkości zmniejszania dawki. Objawy te wykazują zasadniczo słabe

lub umiarkowane nasilenie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Występują zazwyczaj w

ciągu pierwszych tygodni po przerwaniu leczenia. Na ogół ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni,

jednak u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (przez 2-3 miesiące lub dłużej). W

przypadku decyzji o zakończeniu leczenia sertraliną zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu

kilku tygodni lub miesięcy oraz skonsultowanie z lekarzem najlepszego sposobu zakończenia leczenia.

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o

samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na

początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po

upływie 2 tygodni, czasem później.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

- u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;

- pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko

wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami

psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach

lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc

do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się

lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Zaburzenia czynności seksualnych

Leki, takie jak Sertralina Krka (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów

zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały

się po przerwaniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Zasadniczo sertraliny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiem

pacjentów z chorobą obsesyjno-kompulsyjną. U pacjentów w wieku poniżej 18 lat stwierdza się

zwiększone ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych, jak próby samobójcze, myśli o

samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa (myśli samobójcze) i wrogość (głównie zachowania

agresywne, buntownicze i złość), podczas stosowania u nich leków z omawianej grupy. Jednak lekarz

może zdecydować się na przepisanie leku Sertralina Krka pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, jeśli

będzie to leżało w interesie pacjenta. Jeśli lekarz przepisze lek Sertralina Krka pacjentowi w wieku

poniżej 18 lat i opiekun dziecka będzie to chciał z nim przedyskutować, należy się skontaktować z

lekarzem. Co więcej, jeśli podczas stosowania leku Sertralina Krka pojawi się lub nasili którykolwiek

z wymienionych powyżej objawów, należy powiadomić lekarza. Ponadto, dotychczas brak danych

dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Sertralina Krka dotyczących jego

wpływu na wzrost, dojrzewanie, uczenie się (funkcje poznawcze) oraz zachowanie.

Sertralina Krka a inne leki

3 Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Sertralina Krka lub lek Sertralina Krka może

zmniejszać skuteczność innych leków stosowanych w tym samym czasie.

Stosowanie leku Sertralina Krka jednocześnie z następującymi lekami może powodować ciężkie

działania niepożądane:

- Leki będące inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), takie jak moklobemid (stosowany w

leczeniu depresji) i selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona) oraz antybiotyk

linezolid i błękit metylenowy (substancja stosowana w leczeniu dużego stężenia

methemoglobiny we krwi). Nie wolno stosować leku Sertralina Krka równocześnie z tymi

lekami.

- Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychozy (pimozyd). Nie wolno

stosować leku Sertralina Krka równocześnie z pimozydem.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:

- Leki zawierające pochodne amfetaminy [stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości

psychoruchowej z deficytem uwagi (ang. attention deficit hyperactivity disorder, ADHD),

nadmiernej senności i otyłości].

- Leki ziołowe zawierające ziele dziurawca ( Hypericum perforatum ). Działanie dziurawca może

utrzymywać się przez okres 1 do 2 tygodni.

- Leki zawierające aminokwas tryptofan.

- Leki stosowane w leczeniu silnego bólu (np. tramadol).

- Buprenorfina, lek stosowany w leczeniu bólu lub uzależnienia od opioidów.

- Leki stosowane podczas znieczulenia lub do leczenia przewlekłego bólu (fentanyl,

miwakurium i suksametonium).

- Leki stosowane w leczeniu migren (np. sumatryptan).

- Leki rozrzedzające krew (warfaryna).

- Leki stosowane w leczeniu bólu i (lub) zapalenia stawów [niesteroidowe leki przeciwzapalne

(NLPZ), np. ibuprofen, kwas acetylosalicylowy („aspiryna”)].

- Leki uspokajające (diazepam).

Leki moczopędne (tzw. diuretyki). -

- Leki stosowane w terapii padaczki (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).

- Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid).

- Leki stosowane w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu solnego w żołądku, wrzodów i

zgagi (cymetydyna, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol).

- Leki stosowane w leczeniu manii i depresji (lit).

- Inne leki stosowane w depresji (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodon, fluoksetyna,

fluwoksamina).

- Leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych chorób psychicznych (np. perfenazyna,

lewomepromazyna i olanzapina).

- Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej lub regulacji

częstości i rytmu serca (takie jak werapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).

- Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak ryfampicyna, klarytromycyna,

telitromycyna, erytromycyna).

- Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol,

pozakonazol, worykonazol, flukonazol).

- Leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS i zapalenia wątroby typu C (inhibitory proteazy, takie

jak rytonawir, telaprewir).

- Leki zapobiegające nudnościom i wymiotom po operacji lub chemioterapii (aprepiant).

- Leki zwiększające ryzyko zmian w elektrycznej aktywności serca (np. leki

przeciwpsychotyczne i antybiotyki).

- Metamizolu, leku stosowanego w leczeniu bólu i gorączki.

Stosowanie leku Sertralina Krka z jedzeniem, piciem i alkoholem

4 Lek Sertralina Krka można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Sertralina Krka.

Nie należy stosować leku Sertralina Krka razem z sokiem grejpfrutowym, gdyż może to prowadzić do

zwiększenia stężenia sertraliny w organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania sertraliny w ciąży nie zostało w pełni ustalone. Sertralinę można stosować

u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku dla matki są

większe niż potencjalne zagrożenie dla rozwijającego się dziecka.

Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Sertralina Krka. Leki, takie jak lek

Sertralina Krka, przyjmowane podczas ciąży, szczególnie podczas 3 ostatnich miesięcy ciąży, mogą

zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego

nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN), co objawia się przyspieszonym oddechem i sinicą.

Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u

noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.

U noworodka mogą również wystąpić inne objawy, które pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po

porodzie. Objawy te obejmują:

- problemy z oddychaniem,

- sine zabarwienie skóry, zbyt niska lub zbyt wysoka temperatura ciała,

- sine usta,

- wymioty lub trudności z przyjmowaniem pokarmu,

- nadmierne zmęczenie, bezsenność lub bardzo częsty płacz,

- sztywność lub wiotkość mięśni,

- drżenie, drżączka lub drgawki,

- wzmożenie odruchów,

- drażliwość,

- niskie stężenie cukru we krwi.

Jeśli u noworodka pojawi się którykolwiek z tych objawów lub gdy pacjentka jest zaniepokojona

stanem zdrowia dziecka, należy skontaktować się z położną lub lekarzem.

Przyjmowanie leku Sertralina Krka pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z

pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki

zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Sertralina Krka, powinna poinformować o

tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

Karmienie piersią

Istnieją dowody na to, że sertralina wydzielana jest do mleka u ludzi. Lek Sertralina Krka może być

stosowany u kobiet karmiących piersią, jeśli lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają ryzyko

dla dziecka.

Płodność

Badania na zwierzętach wykazały, że niektóre leki, takie jak sertalina, mogą obniżać jakość nasienia.

Teoretycznie działanie to może ograniczać płodność, chociaż dotychczas nie zaobserwowano wpływu

na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

5 Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn. Należy odczekać z wykonywaniem wyżej wymienionych czynności do chwili,

gdy będzie wiadomo, w jaki sposób lek Sertralina Krka wpływa na zdolność pacjenta do ich

wykonywania.

Sertralina Krka zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Sertralina Krka

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

W leczeniu depresji i ZO-K zazwyczaj skuteczna dawka to 50 mg na dobę. Dawkę dobową można

zwiększać o 50 mg w ciągu kilku tygodni, zachowując odstęp co najmniej tygodnia między zmianami

dawki. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę.

Zespól lęku napadowego, zespół lęku społecznego i zespół stresu pourazowego

Leczenie zespołu lęku napadowego, zespołu lęku społecznego i zespołu stresu pourazowego należy

rozpoczynać od dawki 25 mg na dobę, a po upływie tygodnia zwiększyć dawkę do 50 mg na dobę.

Dawkę dobową można następnie zwiększać o 50 mg w ciągu kilku tygodni. Maksymalna zalecana

dawka wynosi 200 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Sertralina Krka u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat można stosować wyłącznie w

leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne:

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: zalecana dawka początkowa to 25 mg na dobę.

Po upływie tygodnia lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka to 200 mg

na dobę.

Młodzież w wieku od 13 do 17 lat: zalecana dawka początkowa to 50 mg na dobę.

Maksymalna dawka to 200 mg na dobę.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni powiadomić o nich lekarza i przestrzegać jego

zaleceń.

Sposób podawania

Lek Sertralina Krka można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Lek należy przyjmować raz na dobę, rano lub wieczorem.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy zażywać ten lek. Okres leczenia zależy od rodzaju

choroby i od stopnia reakcji pacjenta na leczenie. Poprawa stanu zdrowia może rozpocząć się dopiero

po kilku tygodniach leczenia. Leczenie depresji powinno zazwyczaj być kontynuowane przez 6

miesięcy od czasu uzyskania poprawy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sertralina Krka

W przypadku zażycia większej ilości leku Sertralina Krka niż zalecana dawka, należy natychmiast

powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zawsze

zabrać ze sobą opakowanie leku, niezależnie od tego, czy został w nim lek czy też nie.

6 Do objawów przedawkowania należą: senność, nudności, wymioty, szybka akcja serca, drżenie,

pobudzenie, zawroty głowy oraz rzadko - utrata przytomności.

Pominięcie zastosowania leku Sertralina Krka

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Należy przyjąć

następną dawkę o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Sertralina Krka

Nie należy przerywać stosowania leku Sertralina Krka bez konsultacji z lekarzem. Przed

zakończeniem leczenia lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku Sertralina Krka przez kilka

tygodni. W przypadku nagłego zaprzestania stosowania leku, u pacjenta mogą wystąpić następujące

działania niepożądane: zawroty głowy, odrętwienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub niepokój, bóle

głowy, nudności, wymioty i drżenie. W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych lub

jakiegokolwiek innego działania niepożądanego podczas odstawiania leku Sertralina Krka, należy

skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często

zanikają lub słabną w miarę kontynuowania leczenia.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po przyjęciu tego leku u pacjenta wystąpią

jakiekolwiek z wymienionych poniżej objawów, ponieważ mogą one być poważne:

- Ciężka wysypka skórna powodująca powstawanie pęcherzy (rumień wielopostaciowy) (może

obejmować jamę ustną i język). Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy

toksyczno-rozpływnej naskórka. W takim przypadku lekarz podejmie decyzję o zaprzestaniu

leczenia.

- Reakcja alergiczna lub alergia, może objawiać się swędzącą wysypką skórną, problemami z

oddychaniem, świszczącym oddechem, obrzękiem powiek, twarzy lub warg.

- Pobudzenie, splątanie, biegunka, wysoka temperatura i ciśnienie tętnicze krwi, nadmierna

potliwość i szybka akcja serca. Są to objawy zespołu serotoninowego. Rzadko zespół

serotoninowy może wystąpić podczas stosowania pewnych leków równocześnie z sertraliną.

Lekarz może podjąć decyzję o zaprzestaniu leczenia.

- Zażółcenie skóry i białkówek oczu, co może świadczyć o uszkodzeniu wątroby.

- Objawy depresji z myślami o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa (myślami

samobójczymi).

- Niepokój ruchowy - pacjent nie jest w stanie siedzieć czy stać spokojnie po rozpoczęciu

stosowania leku Sertralina Krka. Jeśli pacjent zaczyna odczuwać niepokój ruchowy, należy

powiadomić lekarza.

- Atak (padaczkowy).

- Epizody maniakalne (patrz punkt 2 ,,Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów i po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano

poniższe działania niepożądane.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej,

zaburzenia wytrysku, zmęczenie.

7 Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- zapalenie oskrzeli, ból gardła, katar,

- zmniejszone łaknienie, zwiększone łaknienie,

- lęk, depresja, pobudzenie, zmniejszenie zainteresowania seksem, nerwowość, dziwne

samopoczucie, koszmary senne, zgrzytanie zębami,

- drżenia mięśniowe, zaburzenia ruchów mięśniowych (takie jak zwiększona aktywność

ruchowa, zwiększone napięcie mięśniowe, trudności z chodzeniem oraz sztywność mięśni,

skurcze i niezależne od woli ruchy mięśni)*, drętwienia i mrowienia, zwiększone napięcie

mięśni, brak koncentracji, zaburzenia smaku,

- zaburzenia widzenia,

- dzwonienie w uszach,

- kołatanie serca,

- uderzenia gorąca,

- ziewanie,

- zaburzenia żołądkowe, zaparcia, ból brzucha, wymioty, oddawanie gazów,

- zwiększona potliwość, wysypka,

- bóle pleców, bóle stawów, bóle mięśniowe,

- nieregularne miesiączkowanie, zaburzenia wzwodu,

- złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka,

- zwiększenie masy ciała,

- urazy.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

- zapalenie żołądka i jelit, zakażenie ucha,

- nowotwór,

- nadwrażliwość, alergia sezonowa,

- zmniejszone stężenie hormonów tarczycy,

- myśli samobójcze, zachowania samobójcze*, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia myślenia,

zobojętnienie, omamy, agresja, uczucie euforii, paranoja,

- niepamięć, osłabienie czucia, niezależne od woli skurcze mięśni, utrata przytomności,

zwiększona aktywność ruchowa, migrena, drgawki, zawroty głowy podczas wstawania,

zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy,

- powiększenie źrenic,

- ból ucha,

- przyspieszenie rytmu serca, problemy z sercem,

- zaburzenia krwotoczne (w tym krwawienie z żołądka)*, wysokie ciśnienie krwi, nagłe

zaczerwienienie skóry, krew w moczu,

- duszność, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, świszczący oddech,

- smolisty stolec, zaburzenia stomatologiczne, zapalenie przełyku, problemy z językiem,

hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, trudności z połykaniem, odbijanie, choroby języka,

- obrzęk oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, świąd, purpurowe plamki na skórze, zaburzenia

skórne z powstawaniem pęcherzy, suchość skóry, obrzęk twarzy, zimne poty,

- choroba zwyrodnieniowa stawów, tiki mięśniowe, bolesne skurcze mięśni*, osłabienie siły

mięśniowej,

- zwiększenie częstości oddawania moczu, problemy z oddawaniem moczu, niemożność

oddania moczu, nietrzymanie moczu, zwiększenie ilości wydalanego moczu, oddawanie

moczu w nocy,

- zaburzenia seksualne, nadmierne krwawienia z dróg rodnych, krwotok z dróg rodnych,

zaburzenia seksualne u kobiet,

- obrzęk nóg, dreszcze, trudności w chodzeniu, wzmożone pragnienie,

- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zmniejszenie masy ciała,

- W trakcie leczenia sertraliną lub krótko po jego zakończeniu zgłaszano przypadki myśli i

zachowań samobójczych (patrz punkt 2).

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

8 - zapalenie uchyłków jelita, obrzęk węzłów chłonnych, zmniejszenie liczby płytek krwi*,

zmniejszenie liczby krwinek białych*,

- ciężkie reakcje alergiczne,

- zaburzenia endokrynologiczne*,

- wysokie stężenie cholesterolu, problemy związane z utrzymaniem prawidłowego stężenia

cukru we krwi (cukrzyca), niskie stężenie cukru we krwi, zwiększone stężenie cukru we

krwi*, niskie stężenie soli we krwi*,

- fizyczne objawy spowodowane stresem lub emocjami, koszmary senne*, uzależnienie lekowe,

lunatykowanie, przedwczesny wytrysk,

- śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności z poruszaniem się, zwiększenie wrażliwości

czuciowej, nagły silny ból głowy (który może być objawem ciężkiego stanu zwanego

zespołem przejściowego skurczu naczyń mózgowych)*, zaburzenia czucia,

- plamki przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, nadwrażliwość na światło, krew w oku,

nierówna wielkość źrenic*, nieprawidłowe widzenie*, zaburzenia wydzielania łez,

- zawał serca, uczucie ,,pustki” w głowie, omdlenia lub dyskomfort w klatce piersiowej, które

mogą być objawami zmian w elektrycznej aktywności serca (widocznych na

elektrokardiogramie) lub nieprawidłowego rytmu serca*, spowolnienie rytmu serca,

- pogorszenie krążenia krwi w obrębie kończyn górnych i dolnych,

- przyspieszenie oddychania, postępujące włóknienie tkanki płucnej (śródmiąższowa choroba

płuc)*, zamknięcie gardła (skurcz krtani), trudności z mówieniem, spowolnienie oddychania,

czkawka,

- owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki*, obecność krwi w stolcu, owrzodzenie języka,

bolesność w jamie ustnej,

- zaburzenia czynności wątroby, ciężkie zaburzenia czynności wątroby*, zażółcenie skóry i

oczu (żółtaczka)*,

- reakcja skórna na słońce*, obrzęk skóry*, nieprawidłowa struktura włosów, nieprawidłowy

zapach skóry, wysypka skóry owłosionej,

- rozpad tkanki mięśniowej*, zaburzenia kości,

- problem z rozpoczęciem oddawania moczu, zmniejszone oddawanie moczu,

- wyciek z brodawek sutkowych, suchość pochwy, wydzielina z narządów płciowych,

zaczerwienienie i bolesność penisa i napletka, powiększenie piersi*, długotrwały wzwód

prącia,

- przepuklina, zmniejszenie tolerancji lekowej,

- zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych*,

nieprawidłowe wyniki badania nasienia, problemy z krzepnięciem krwi*,

- zwiotczenie naczyń krwionośnych.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

częściowa utrata widzenia, -

- zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę),

- szczękościsk*,

- moczenie nocne*,

- ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz

dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża” w punkcie 2.

*Działanie niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży, działania niepożądane były zwykle podobne do działań

u osób dorosłych (patrz powyżej). Do najczęstszych działań niepożądanych u dzieci i młodzieży

należały: bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy występujące po przerwaniu stosowania

Po nagłym przerwaniu stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak: zawroty

głowy, drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenia

mięśniowe (patrz punkt 3 ,,Przerwanie stosowania leku Sertralina Krka”).

9 Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z tej grupy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Sertralina Krka 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie

,,EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot”.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sertralina Krka

- Substancją czynną leku jest sertralina. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg lub 100 mg

sertraliny, w postaci sertraliny chlorowodorku.

- Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna,

karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), hydroksypropyloceluloza, talk i magnezu stearynian

w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), talk i glikol propylenowy w

otoczce tabletki. Patrz punkt 2 „Sertralina Krka zawiera sód”.

Jak wygląda lek Sertralina Krka i co zawiera opakowanie

50 mg, tabletki powlekane: białe, owalne, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią

podziału po jednej stronie oraz znakiem S3 po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe

dawki.

100 mg, tabletki powlekane: białe, okrągłe tabletki powlekane, z linią podziału po jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowania: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 lub 100 tabletek powlekanych w blistrach, w tekturowym

pudełku lub pojemnik z HDPE z zamknięciem z PP zawierający 250 tabletek powlekanych, w pudełku

tekturowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

10 Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße. 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

SPECIFAR ABEE, 1, 28 Octovriou Str., Ag. Varvara, 123-51 Ateny, Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych w

innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24.06.2022 r.

11