Salmeterolum (Serevent)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Serevent, 25 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina

Salmeterolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Serevent i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Serevent
• 3. Jak stosować lek Serevent
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Serevent
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Serevent i w jakim celu się go stosuje

• Serevent zawiera jako substancję czynną salmeterol. Jest to długo działający lek rozszerzający

oskrzela. Umożliwia rozszerzenie dróg oddechowych w płucach. Ułatwia przepływ powietrza do płuc

i z płuc. Działanie rozpoczyna się zazwyczaj w ciągu 10 do 20 minut i utrzymuje się przez 12 godzin

lub dłużej.

• Lekarz przepisał ten lek, aby zapobiegać trudnościom w oddychaniu. Mogą być one spowodowane

astmą. Regularne przyjmowanie leku Serevent pomaga zapobiegać napadom astmy. Dotyczy to

również astmy spowodowanej wysiłkiem lub objawów astmy występujących tylko w nocy.

• Regularne przyjmowanie leku Serevent zapobiega również wystąpieniu trudności w oddychaniu

spowodowanych innymi schorzeniami w obrębie klatki piersiowej, takimi jak przewlekła obturacyjna

choroba płuc (POChP).

• Serevent pomaga przerwać napad duszności lub świsty w drogach oddechowych. Nie działa on

jednak natychmiast w przypadku napadu duszności lub świstów w drogach oddechowych. Jeżeli to

nastąpi, należy zastosować szybko działający lek rozszerzający oskrzela, np. salbutamol.

• Serevent jest dostarczany w postaci aerozolu. Lek wdycha się bezpośrednio do płuc.

• Serevent zawiera norfluran. Jest on mniej szkodliwy dla środowiska niż starsze aerozole. Starsze

aerozole mogą mieć inny smak niż Serevent. Nie powoduje to różnicy w działaniu leku.

U pacjentów z astmą lek Serevent należy zawsze stosować razem z wziewnym steroidem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Serevent

Kiedy nie stosować leku Serevent

• jeśli pacjenta ma uczulenie (nadwrażliwość) na salmeterolu ksynafonian lub inny składnik leku,

norfluran (HFA 134a). 2

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeżeli astma lub trudności w oddychaniu nasilają się, należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem. Może to objawiać się nasileniem świstów w drogach oddechowych, częściej

występującym uczuciem zaciskania w klatce piersiowej lub zwiększonym zużyciem szybko

działających leków rozszerzających oskrzela. W przypadku wystąpienia takich objawów nie

należy zwiększać liczby inhalacji leku Serevent. Schorzenie w obrębie klatki piersiowej może się

poważnie zaostrzyć. Należy skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczna zmiana

leczenia astmy.

• W sytuacji uzyskania prawidłowej kontroli objawów astmy, lekarz może rozważyć stopniowe

zmniejszanie dawki leku Serevent.

• Jeżeli lekarz przepisał lek Serevent z powodu astmy, należy kontynuować przyjmowanie innych

leków dotychczas stosowanych w astmie. Mogą to być: steroidy wziewne lub steroidy w tabletkach.

Należy kontynuować leczenie dotychczas stosowaną dawką, nawet w przypadku odczucia poprawy,

chyba że lekarz zaleci inne dawkowanie. Nie należy przerywać stosowania wziewnych steroidów

(lub steroidów w tabletkach) po rozpoczęciu stosowania leku Serevent.

• Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia pacjenta, jeśli u pacjenta występuje nadczynność

tarczycy, cukrzyca (lek Serevent może zwiększać stężenie cukru we krwi) lub choroba serca, w tym

nieregularna lub szybka praca serca.

Lek Serevent a inne leki

• Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio, a także o lekach

które pacjent planuje stosować. Dotyczy to leków stosowanych w astmie oraz innych leków, które

wydawane są bez recepty. Może nie być właściwe stosowanie leku Serevent z innymi lekami.

• Przed zastosowaniem leku Serevent należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest aktualnie leczony

lekami przeciwgrzybiczymi, zawierającymi ketokonazol lub itrakonazol, z powodu jakichkolwiek

zakażeń grzybiczych lub jeśli jest leczony rytonawirem z powodu zakażenia wirusem HIV. Te leki

mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku

Serevent, w tym nieregularnego bicia serca, lub mogą spowodować nasilenie dotychczas

występujących działań niepożądanych.

• Podczas stosowania leku Serevent należy unikać przyjmowania leków blokujących receptory beta-

adrenergiczne, chyba że lekarz zaleci stosowanie takich leków. Leki blokujące receptory

beta-adrenergiczne, takie jak: atenolol, propranolol i sotalol, są stosowane głównie w leczeniu

wysokiego ciśnienia krwi lub innych schorzeń serca. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych

aktualnie lub ostatnio lekach blokujących receptory beta-adrenergiczne, ponieważ leki te mogą

zmniejszać lub hamować działanie salmeterolu.

• Serevent może zmniejszać stężenie potasu we krwi. Jeżeli to nastąpi, pacjent może zaobserwować

nierówne bicie serca, osłabienie mięśni lub kurcze. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent

przyjmuje lek Serevent z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi

(leki moczopędne) i innymi lekami stosowanymi w trudnościach w oddychaniu, takimi jak teofilina

lub steroidy. Lekarz może zalecić pacjentowi wykonanie badań krwi w celu określenia stężenia

potasu we krwi. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Serevent wpływały

na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. 3

3. Jak stosować lek Serevent

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• U pacjentów z astmą lek Serevent należy zawsze stosować razem z wziewnym steroidem.

• Serevent należy stosować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci przerwania leczenia.

• Pacjent może odczuć, że lek działa już w ciągu pierwszego dnia stosowania.

Serevent przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego przez usta.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat z astmą

• Zazwyczaj stosowaną dawką początkową są 2 inhalacje dwa razy na dobę.

• U ludzi z ciężką astmą lekarz może zwiększyć dawkę do 4 inhalacji dwa razy na dobę.

Dzieci z astmą

• U dzieci w wieku od 4 do 12 lat zazwyczaj stosowaną dawką są 2 inhalacje dwa razy na dobę.

• Serevent nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat.

Dorośli z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP, w tym zapalenie oskrzeli i rozedma płuc)

• Zazwyczaj stosowaną dawką początkową są 2 inhalacje dwa razy na dobę.

• Nie dotyczy dzieci i młodzieży.

Instrukcja użycia

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni pokazać pacjentowi, jak używać inhalatora. Od czasu

do czasu powinni sprawdzać, jak pacjent używa inhalatora. Nieprawidłowe używanie inhalatora leku

Serevent lub stosowanie niezgodnie z zaleceniami może znaczyć, że lek nie pomoże pacjentowi

w astmie lub POChP.

Lek znajduje się w metalowym pojemniku pod ciśnieniem, umieszczonym w plastikowej obudowie

zaopatrzonej w ustnik.

Sprawdzanie inhalatora

• 1. W przypadku używania inhalatora po raz pierwszy, należy sprawdzić,

czy działa on prawidłowo. Zdjąć nasadkę z ustnika inhalatora delikatnie

przytrzymując ją kciukiem i palcem wskazującym.

• 2. Aby upewnić się, że inhalator działa, należy energicznie nim wstrząsnąć, skierować ustnik

w powietrze, nie w swoim kierunku, i nacisnąć pojemnik w celu uwolnienia dwóch dawek leku

w powietrze. Jeżeli inhalator nie był używany przez tydzień lub dłużej, także należy uwolnić dwie dawki

leku w powietrze.

Używanie inhalatora

Ważne jest, aby rozpocząć powolne oddychanie, tak wolne, jak tylko jest to możliwe jeszcze przed

użyciem inhalatora.

• 1. Inhalację leku należy wykonywać na stojąco lub siedząco.

4

• 2. Zdjąć nasadkę z ustnika inhalatora (jak pokazano na rysunku 1). Sprawdzić ustnik na zewnątrz

i wewnątrz, aby upewnić się, że jest czysty i wolny od ciał obcych.

• 3. Wstrząsnąć inhalatorem 4 lub 5 razy, aby upewnić się, że przypadkowe

zanieczyszczenia są usunięte oraz że zawartość inhalatora jest równomiernie

wymieszana.

• 4. Trzymać inhalator w pozycji pionowej między palcami i kciukiem, z kciukiem

na podstawie inhalatora, pod ustnikiem. Wykonać wydech, aż do granicy

odczuwalnego komfortu.

• 5. Włożyć ustnik do ust i objąć go szczelnie wargami. Nie należy gryźć

ustnika.

• 6. Wykonać wdech przez usta. Natychmiast po rozpoczęciu wdechu nacisnąć

inhalator w celu uwolnienia dawki leku. Kontynuować spokojny, głęboki

wdech.

• 7. Wstrzymać oddech, wyjąć inhalator z ust i zdjąć palec z nasady inhalatora.

Kontynuować wstrzymanie oddechu przez kilka sekund lub tak długo, żeby

nie spowodowało to uczucia dyskomfortu.

• 8. Odczekać około pół minuty przed przyjęciem kolejnej dawki leku i powtórzyć czynności opisane

w punktach 3 do 7.

• 9. Po inhalacji należy zawsze założyć nasadkę na ustnik, aby zapobiec dostawaniu się do niego kurzu.

Założyć nasadkę mocno dociskając ją do właściwej pozycji.

Pierwsze kilka inhalacji należy wykonać przed lustrem. W przypadku zauważenia "mgiełki"

wydobywającej się z góry inhalatora lub kącików ust, inhalację należy rozpocząć ponownie.

W przypadku trudności z użyciem inhalatora u dorosłego pacjenta lub u dziecka, komora inhalacyjna

Volumatic może pomóc stosować lek Serevent. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Czyszczenie inhalatora

Aby zapobiec blokowaniu się inhalatora, należy go czyścić przynajmniej raz na tydzień.

Aby oczyścić inhalator:

• Zdjąć nasadkę z ustnika.

• Nigdy nie wyjmować metalowego pojemnika z plastikowej obudowy. 5

• Oczyścić ustnik wewnątrz i z zewnątrz oraz plastikową obudowę z zewnątrz suchą ściereczką

lub chusteczką.

• Założyć nasadkę na ustnik.

Nie zanurzać metalowego pojemnika w wodzie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Serevent

Ważne jest, aby stosować inhalator zgodnie z zaleceniami lekarza. Po przypadkowym przyjęciu większej

dawki leku Serevent niż zalecana należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. U pacjenta może

wystąpić przyspieszenie czynności serca, drżenia i (lub) zawroty głowy. Może również wystąpić ból

głowy, uczucie osłabienia mięśni i bóle stawów.

Pominięcie zastosowania leku Serevent

Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, lekarz przepisze pacjentowi

najmniejszą dawkę leku Serevent zapewniającą kontrolę astmy lub POChP. Poniżej przedstawione są

działania niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących lek Serevent.

Reakcje alergiczne: po zastosowaniu leku Serevent mogą wystąpić gwałtowne trudności

w oddychaniu. Mogą nasilić się świsty w drogach oddechowych i kaszel. Mogą również wystąpić

objawy, takie jak świąd i obrzęk (zazwyczaj twarzy, warg, języka lub gardła). W przypadku zauważenia

takich objawów lub nagłego ich wystąpienia po zastosowaniu leku Serevent, należy niezwłocznie

powiadomić o tym lekarza. Reakcje alergiczne po zastosowaniu leku Serevent występują bardzo rzadko

(mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób).

Inne działania niepożądane są wymienione poniżej:

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Kurcze mięśni.

• Uczucie drżenia; szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), ból głowy, trzęsące się ręce

(drżenia). Drżenia mogą wystąpić częściej, jeżeli pacjent przyjmuje więcej niż dwie inhalacje dwa

razy na dobę. Te działania niepożądane nie utrzymują się długo i zazwyczaj zmniejszają się

w czasie kontynuowania leczenia lekiem Serevent.

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Wysypka.

• Bardzo szybkie uderzenia serca (tachykardia). Wystąpienie tego objawu jest bardziej

prawdopodobne, jeśli pacjent przyjmuje więcej niż dwie inhalacje dwa razy na dobę.

• Uczucie niepokoju.

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• Uczucie zawrotów głowy.

• Bezsenność lub trudności w zasypianiu.

• Zmniejszenie stężenia potasu we krwi (może wystąpić nierówne bicie serca, osłabienie mięśni,

kurcze). 6

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• Trudności w oddychaniu lub świsty w drogach oddechowych nasilające się bezpośrednio

po zastosowaniu leku Serevent. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać

stosowanie leku Serevent. Należy zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający

oskrzela, aby ułatwić oddychanie, i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

• Nierówne bicie serca lub skurcze dodatkowe (zaburzenia rytmu serca). W takiej sytuacji

nie należy przerywać stosowania leku Serevent, ale należy poinformować o tym lekarza.

• Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). Jeśli pacjent choruje na cukrzycę,

może być konieczne częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki

leków przeciwcukrzycowych dotychczas stosowanych.

• Ból jamy ustnej i gardła.

• Nudności.

• Bóle, obrzęk stawów lub ból w klatce piersiowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Serevent 5.

• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Bezpośrednio po inhalacji należy założyć nasadkę na ustnik, dociskając ją do właściwej

pozycji. Nie dociskać nasadki na siłę.

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

• Metalowy pojemnik zawiera zawiesinę pod ciśnieniem. Nie wystawiać na działanie temperatury

powyżej 50  C. Nie nakłuwać, nie uszkadzać ani nie palić, nawet jeżeli wydaje się, że pojemnik

jest pusty.

• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie

i tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Serevent

• Substancją czynną leku jest salmeterol.

• Każda inhalacja zawiera 25 mikrogramów substancji czynnej – salmeterolu.

• W każdym inhalatorze jest 120 dawek.

• Pozostały składnik leku to norfluran (HFA 134a).

Jak wygląda lek Serevent i co zawiera opakowanie

Aerozol inhalacyjny, zawiesina. Pojemnik pod ciśnieniem zawiera białą lub prawie białą zawiesinę

do inhalacji. 7

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlandia

Wytwórca

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle 2

Rue Lavoisier 23

F-27000 Evreux

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego

pod następującymi nazwami:

Austria Serevent Evohaler

Belgia Serevent Evohaler

Dania Serevent

Estonia Serevent

Węgry Serevent Evohaler

Islandia Serevent

Irlandia Serevent Evohaler

Litwa Serevent

Luksemburg Serevent Evohaler

Malta Serevent Evohaler

Holandia Serevent Inhalator

Norwegia Serevent

Polska Serevent

Słowacja Serevent Inhaler N

Słowenia Serevent

Szwecja Serevent Evohaler

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2024